水痘减毒活疫苗 上海所

水痘减毒活疫苗

【药品名称】

通用名称：水痘减毒活疫苗

英文名称：Live Attenuated Vaccine Against Varicella

汉语拼音：Shui Dou Jian Du Huo Yi Miao

【成份】

乳糖32㎎、三梨醇6㎎、甘露醇8㎎、氨基酸6㎎㎎、、硫酸新霉素不超过25㎎、人血白蛋白不超过1㎎。

【接种对象】

1.12个月以上的健康个体

2.高危病人

急性白血病患者

急性白血病患者感染水痘后具有特殊的危险性，如果他们无既往感染史或血清抗体阴性时应接种疫苗。

当对急性期白血病患者进行免接种，维持化疗的患者应在接种前一周及接后一周停止化疗。同样，接受放射治疗的患者一般在治疗期间不予免疫接种。

一般情况下，病人处于血液学完全缓解期时可以接种疫苗，但受种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。

接受免疫抑制剂治疗的病人：

由于恶性实体瘤或严重慢性疾病（如慢性肾功能衰竭、自身免疫性疾病、胶原病、严重支气管哮喘）而接受免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇治疗）的病人易感染严重水痘。一般情况下，当病人处于血液学完全缓解期时可以接种疫苗，但接种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。

器官移植病人：

如果考虑进行器官移植（如肾脏移植），应在进行免疫抑制治疗前几星期进行疫苗接种。慢性疾病患者：

慢性疾病（如代谢和内分泌紊乱、慢性肺部和必血管疾病、囊肿性纤维和神经肌肉异常）的患者可能也易患严重水痘。

3、健康密切接触者：

为减少把病毒传播给高危病人的危险性，易感的健康密切接触者应接种疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹，医务人员，医学辅助人员和其他与水痘病人和高危病人有密切接触的人员。

【作用与用途】

适用于对12月龄以上的健康儿童、青少年及成人、高危人群及其密切接触者进行水痘预防的主动免疫。

【规格】

复溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒不低于3.3LgPFU

【用法用量】

1、每一剂量疫苗经复溶后含有不少于103.3蚀斑形成单位(PFU)的减毒水痘一带状疹病毒。

0.5h1复溶的疫苗含有1个免疫剂量。12月龄一12周岁用单一剂量;13周岁及以上用2个剂量，间隔6一10周。对免疫缺陷的人群应采用与健康个体相同的免疫程序，当然，可在免疫后定期测定水痘抗体以确定他们是否需要再免疫。2、水痘减毒疫苗仅用于皮下注射。切不可与其他疫苗在同一注射器中混合。3、水痘减毒疫苗可与其他灭活疫苗同时使用。不同的疫苗注射于不同部位，但麻疹疫苗不可与“威可檬”同时接种。由于已证实麻疹疫苗可导致细胞介导免疫反应的短期活动性抑制，建议至少间隔1个月。

【不良反应】

水痘减毒活疫苗在所有年龄组有很低的反应原性。健康个体。水痘减毒活疫苗注射部位的反应通常是轻微和一过性的。在一项包括1500多个婴儿和儿童的临床研究中，据报道仅有少于4%的受试者出现丘疹水疱样皮疹。其中大多数发生于免疫后的头三周，并且皮损数量在10个以下。接种后六周随访期间，报道有近5%的受试者发热(腋温高于37.5℃和肛温高于38℃)。在一项对513名12至30月龄儿童进行的双盲安慰剂对照四周随访研究中，接种疫苗或安慰剂的受试者在症状和发生率上无明显差异。与疫苗相关的全身症状如头痛、发热、麻刺感和疲劳在每剂量接种后的发生率少于2.5%，第2剂最后的反应与首剂接种后相似。在最初血清阳性和阴性的个体中反应性无差异。高危病人。在水痘减毒活疫苗注射部位的反应通常是轻微的。在免疫后数天至数周出现丘疹水疱样皮疹，罕见伴有轻或中度发热，少于1/4的白血病患者出现这些反应。一般情况下，皮疹是轻微和一过性的，易在大多数严重免疫抑制的白血病患者中发生，如仍处于化疗维持期的患者。发生皮疹不影响对病人的临床处理。没有证据表明在病程中免疫可能有不良反应。

【禁忌】

急性严重发热性疾病患者应推迟接种。对新霉素全身过敏者、白细胞计数少于1200/m3者及孕妇，不得接种。

【注意事项】

同其他水痘疫苗一样，在曾经接种过水痘减毒活疫苗的个体中出现了水痘突破病例。这些水痘突破病例均很轻微，与未接种疫苗的个体相比，皮肤损伤、发热和咳嗽均较轻。在血清学阴性的受种者的接触者中，水痘疫苗Oka病毒传播的发生率很低。但受种者未出现伴随接种的皮肤损伤则不能证实发生病毒的传播。和注射其他疫苗一样，应随时准备肾上腺素处理，以防注射疫苗后发生罕见过敏反应（参见紧急处理）。一般情况下，接受免疫者应在接种疫苗后接受30分钟的医疗监护。虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生。但所有可能感染水痘的人，特别是接种后2至3周内出现皮肤反应者，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触，尤其是避免接触妊娠期头3个月的妊娠妇女。如果不能避免接触上述人群，则需要权衡疫苗病毒引起传播的潜在危险与自然感染水痘病毒的危险。将装于注射器或小瓶中的稀释液加入装有冻干疫苗的小瓶中，充分振摇以确保疫苗小丸完全溶解，然后将液体吸回注射器中。pH值的微小变化可导致复溶疫苗颜色呈澄明桃红色至粉色，但不会改变疫苗质量。观察疫苗外观时，如发现任何外来物质和/或外观的改变，疫苗应丢弃。酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。水痘减毒活疫苗不应用于皮内注射，且在任何情况下绝对严禁用于静脉注射。

接种疫苗后出现抗体是抵抗疾病的保护性标志。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女禁用水痘减毒活疫苗，育龄妇女仅在采取适当避孕措施情况下接种。尚无哺乳期妇女使用的有关资料。

任何接种疫苗3周内出现皮肤反应者，应避免接触妊娠妇女，尤其是妊娠期头3个月的妊娠妇女。

【药物过量】

已有意外过量接种本品的病例报告。这些病例中报告了以下不良事件：嗜睡和惊厥。其它药物过量病例中，未报道与接种相关的不良事件。

【贮藏】

水痘减毒活疫苗贮存于冰箱中（+2℃至+8℃之间）。

【包装】

复溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒不低于3.3LgPFU

【有效期】

24个月。

【批准文号】