2013年浙江药包材生产企业

2013年浙江省药包材生产企业

日常监督管理工作要点

为进一步加强全省药包材生产企业的监督管理，提高药包材生产企业日常监管的针对性和有效性，根据国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）等有关要求，结合2012年全省药包材专项整治情况，在省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》的基础上，制定2013年药包材生产企业日常监督管理工作要点。

一、2013年药包材生产企业日常监管的重点。

（一）去年全省药包材专项整治监督抽验和国家药包材监督抽验结果不合格品种的企业，要进行全覆盖的跟踪检查，对此类企业今年要开展一次系统检查，督促企业严格执行有关规定，消除安全隐患，确保产品质量。

（二）去年全省药包材专项整治监督检查中，存在突出问题或发出限期整改通知的企业，继续跟踪检查，对此类企业今年要开展一次重点检查或系统检查，督促企业把问题整改到位。

（三）各市局根据以往日常监管所掌握的存在较高风险隐患的企业、去年信用等级评定为失信（或低等级）的企业（开展信用等级评定的市局），列入本年度重点监管对象，今年要开展一次系统检查。

（四）《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）和省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（浙食药监注〔2013〕

号）中强调的注射剂类药品用玻璃包装容器的生产企业。今年要进行重点检查，检查二个文件落实情况。

（五）塑料输液容器（袋、膜及配件）、药用丁基胶塞等高风险品种，继续作为重点监控对象，组织开展重点检查和抽查检验。

（六）省食品药品检验研究院要按照《2013年浙江省药品质量抽验工作计划》（浙食药监稽〔2013〕7号），做好药包材评价抽验，完成对10个药包材品种120批次的抽验任务，发现不合格的，除按规定报告稽查部门查处外，还要及时抄送有关市局。

二、药包材生产企业日常检查的依据和要求。主要根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《药包材生产现场考核通则》、《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》、省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》和各市局药包材生产日常监管规定办法等有关法规、文件和国家药包材技术标准要求等开展日常检查。

三、药包材生产企业日常检查的方式方法。药包材生产企业日常监督检查的方式主要采取系统检查、重点检查、有因检查和抽查检验。系统检查，是指按照《药包材生产现场考核通则》要求，对药包材生产企业进行全面的现场检查。重点检查，是指对《药包材生产现场考核通则》所列否决项或影响生产质量的重点环节所进行的检查。有因检查，是指药包材生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现重大产品质量事故、质量抽查检验不合格、产品质量存在安全隐患时，所进行的有针对性的检查。抽查检验，是指有关部门组织的有计划的抽查检验和在日常检查时认为药包材

产品存在质量可疑的情况下所进行的抽查检验。

四、药包材生产企业日常监督检查中发现问题的处理办法。监督检查中，发现药包材产品质量可疑的，应进行抽查检验。对检查发现的问题，应要求企业限期整改。发现有违法、违规行为的，检查人员应做好现场笔录和取证工作，移送相关市、县局稽查部门依法处理，并及时报告省局药品注册处。

五、药品生产企业和医疗机构制剂室使用药包材的日常监管工作继续纳入药品生产企业日常检查的内容，由药品安全监管部门负责。

六、药包材生产企业应自觉依法组织生产经营，并建立药包材生产质量年度报告制度。每年对照《药包材生产现场考核通则》进行自查，分析产品质量情况，不断完善质量保证体系，形成药包材生产质量年度报告，于年底前报企业所在的市局和县局。报告内容至少应包括：

（一）企业组织机构、法人、生产负责人、质量负责人、主要生产设施、检验条件等项目的变动情况及说明；

（二）按照《药包材生产现场考核通则》自查的报告，以及完善质量保证体系的相关工作和供应商审计工作；

（三）接受监督检查及检查意见的整改落实情况；

（四）产品质量自检和监督抽检情况，对不合格产品的处置和整改情况；

（五）全年注册产品的产量、产品退货原因及分析、退货产品的处理。