乙醇质量标准

1． 目的 建立乙醇的质量标准，以保证乙醇的质量。

2． 范围

乙醇

3． 责任者

供应部、质量保证部、提取车间

4． 内容

4．1 制定依据：《中华人民共和国卫部药品标准》2000年二部

4．2 物料编号：TB- 003

4．3 质量标准

4．3．1 性状：本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；挥发，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。

本品与水、甘油，氯仿或已醚能任意混溶。

4．3．2 相对密度 本品的相对密度（密度测定法SOP ）不大于0.8129，相当于含C 2H 6O 不少于95.0%（ml/ml ）.

4．4 鉴别 取本品1m1, 加水5m1与氢氧化钠试液１ml 后，缓缓滴加试液２ml ，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

4．5 检查 酸度 取本品10ml ，加水25ml 及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（002mol/L ）至显淡红色，现加本品25ml ，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol ）题目

乙醇的质量标准 颁发部门

质量保证部 文件编码 文件类别 制定人

制定日期 生效日期 审核人

审核日期 批准人

批准日期 分发部门

质量保证部、生产部、供应部

0.50ml,应显淡红色。

（1）水不溶性物质取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在水中放置30分钟，溶液仍应澄清。

（2）杂醇油取本品10ml, 加水5ml与甘油1ml,摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使已醇自然挥散，始终不得发在异臭。

（3）易氧化物取50 ml具塞量筒，依次用盐酸、水与洗净后，加入本品20ml,放冷至15o C,加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。

（4）丙酮和异丙醇取本品1。0ml,加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和液1.0ml与高锰酸的饱和溶液3.0ml,混匀后，置45－50℃水浴中，待高锰酸褪色后，加10%氢氧化钠溶液3.0ml, 摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液10ml,放置10分钟后，取出1.0ml,加盐酸3.0ml,在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的钨和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml,加1%糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml,放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深（0.0008%）。

（5）戊醇或不挥发的易炭化物取本品25ml，置蒸发中，于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润（约剩0.05ml），加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。

（6）不挥发物取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留渣不得过1mg。

4．6 类别消毒防腐药、溶剂。

4．7 贮藏遮光，密封保存。

4.8.微生物限度检查

细菌菌落总数≤500个/g

霉菌菌落总数≤50个/g

大肠埃希菌及活螨不得检出