药事法规第三讲

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药事法规概况ppt课件

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第一节 绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
(一)药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义(续)
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动,包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规,自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定,效力等级相同,但前者是普通法,后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是:宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章, 效力等级高的是上位法,效力等级低的是下位法 ➢ 宪法:第21条:国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律:《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规:《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规:《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章:《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法>法律>法规>规章; 行政规章>地方性规章; 地方性法规>地方规章; 部门规章=地方规章; A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力,一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律(如《药品管理法》)的效力仅次于宪法,但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间, 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日,修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施, 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个? * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决, 1、认为地方性>部门规章,地方规章发生冲突,则有国务 院直接裁决

2016年执业药师《药事法规》重点考点第三章

2016年执业药师《药事法规》重点考点第三章

考点1 考点2 考点3 考点5 考点6 考点7 考点9 第三章 药品监督管理体制与法律体系国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration ,简称CFDA )。

主要职 责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案,拟订政策规划, 制定部门规章、标准和技术规范。

国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。

工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。

海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。

公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。

与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。

监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。

食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道,受理食品、药品、 保健食品、化妆品、医疗器械5 类产品在研制、生产、流通、使用4 个环节违法行为的投诉举报。

药事管理与法规第3讲PPT课件

药事管理与法规第3讲PPT课件

二、我国药事管理法律法规
(一)基本法律法规 (二)药事专业法规规章 (三)其他相关一般法律法规 (四)正在制订或修订的药事法律法规
10
(一)基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定》简介
11
1.《药品管理法》简介
一、药事法律体系 法律体系、药事法律体系 二、我国现行药事法律法规 基本法律法规 药事专业法规规章 其他相关法律法规 三、药事法律责任和法律救济 药事法律责任、药事法律救济
3
一、药事法律体系
(一)法律体系 (二)药事法律体系
4
(一)法律体系(Legal System)
法学中有时也称为“法的体系”,是指由一 国现行的全部法律规范按照不同的法律部门 分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系 的统一整体。 简单地说,法律体系就是 根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。
(二)药事专业法规规章



药品研制领域 药品生产领域 药品流通领域 药品使用领域 特殊管理药品 药品分类管理 药品包材管理 药品价格管理 药品广告管理 医药电子商务



中药管理领域 生物制品管理 进出口药品管理 药品监督管理领域 医疗器械管理 执业药师管理 医保用药管理 药品储备管理 药品知识产权领域 药品政策规划领域
小娅药品损害案(续1)
经市儿童医院、市二院检查后,认为小娅 双耳听觉重度功能障碍。符女士遂将包括 镇政府、新型农村合作医疗管理委员会、 卫生院等卫生所的“上级”以及制药商, 全部告上法庭,索赔医疗、精神损害等费 用51.6507万元。 官司一波三折,2007年6月13日,该市人 民法院作出判决:由卫生所和务德镇人民 政府连带赔偿小娅医疗、鉴定、电子耳蜗 植入、精神损害抚慰金等共计22.063万元。

药事法规第三讲

药事法规第三讲

第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。

₪药学的社会任务与药师的定义。

₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。

₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。

₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。

₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。

第一节药学职业一、药学职业的形成(一)药学职业的含义药学职业(或职业群体)是指:经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识,掌握药学技术,具有药学工作能力,并经国家考核合格;运用所掌握的药学理论知识、技术和能力,遵循药学伦理原则,为人类健康事业服务;依靠这种服务的收入为生的工作和地位。

从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系,统称为药学职业。

(二)药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程,称为药学职业化(professionalization of pharmacy)。

药学职业和药学科学是不同范畴的概念,但二者相辅相成,密切相关,有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量(政治、经济、文化等)各国各地区有所不同。

总的来说大概可以分为四个时期:原始社会的医药,古代社会的医药业和医药学,医药分业和现代药业。

药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1.原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命,竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。

在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。

一方面,他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物(特别是动物)、神、祖先等身上,用祈祷、咒符来治病。

另一方面,他们在寻找食物的过程中,在与疾病、伤残的斗争中,逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识,即药物知识。

2.古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展,人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来,传授给他人和后代,逐渐形成书籍。

药事法规培训课件

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药事法规培训课件可以包括以下内容:
1. 药事法规概述:介绍药事法规的概念、发展历程和主要内容,为学员提供一个基本的了解和认识。

2. 药品管理法:介绍药品管理法的立法目的、适用范围、药品的注册、生产、经营、使用等方面的规定,以及违反药品管理法的法律责任。

3. 药品质量安全管理:介绍药品质量安全管理的相关法规、标准和规范,包括药品生产、流通、使用等环节的质量安全要求,以及药品不良反应监测和报告制度等。

4. 特殊管理药品的法规:介绍特殊管理药品的概念、分类和特点,以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的法规要求和监管措施。

5. 药品广告和宣传规范:介绍药品广告和宣传的法规要求和规范,包括广告的审批、发布、内容等方面的规定,以及虚假广告的认定和处罚等。

6. 药品价格和招标采购法规:介绍药品价格和招标采购的法规要求和规范,包括药品价格的管理、定价原则、招标采购流程等方面的规定,以及违反相关法规的法律责任。

7. 医药代表规范:介绍医药代表的概念、职责和行为规范,以及医
药代表的管理和监督措施,包括医药代表的登记、培训、考核等方面的规定。

8. 案例分析:选取一些典型案例,结合药事法规的要求进行分析和讲解,帮助学员更好地理解和掌握相关法规要求和实际操作中的注意事项。

以上内容仅供参考,具体课件内容可以根据培训对象和目的进行适当调整和完善。

同时,建议在课件中加入图表、图片等可视化元素,以提高学员的学习效果和理解能力。

《药事法规概况》课件

《药事法规概况》课件

3 保障药品的质量、安
全和有效性
药事法规的内容包括药品 质量和安全控制标准,以 确保药品的有效性和安全 性。
药品注册管理
1
注册申请流程
了解药品注册的申请流程,包括资料准备、申报材料提交、审核等环节。
2
注册审核标准
解释药品注册审核时的标准和要求,包括对药品质量和安全的评估。
3
注册后的管理
说明药品注册后的管理措施和要求,如变更申请、注销等。
《药事法规概况》PPT课件
什么是药事法规?
药事法规是指管理药品生产、销售和使用环节的法律规定,包括药品管理法、 药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等。
药事法规的作用
1 维护人民健康
药事法规的存在是为了保 障公众的健康和福祉。
2 管理药品生产、销售
和使用环节
药事法规的实施可以帮助 管理药品的从产生到消费 的整个过程。
药品生产质量管理
1
生产过程质量控制
2
介绍药品生产过程中的质量控制措施,
包括生产环境、设备和工艺要求。
3
药品生产许可证申请
说明获取药品生产许可证的申请流程和 要求。
药品质量标准和检验方法
解释药品质量标准和检验方法,确保药 品质量符合规定标准。
药品经营管理
1
品零售许可证申请
说明获取药品零售许可证的申请流程和要求。
2
药品经营质量控制
介绍药品经营过程中的质量控制措施,包括采购、储存和销售环节的管理。
3
药品广告管理
解释药品广告的管理要求和规定,包括广告宣传内容和审查程序。
总结
药事法规的重要性
深入了解并遵守药事法规对 保障公众健康和药品安全至 关重要。

最新药事与法规-第三讲教学讲义ppt课件

最新药事与法规-第三讲教学讲义ppt课件

修改面大,新增条款多
基本框架保留
将第七章“特殊管理的药品”并入“药品管理” 一章,全文11章减为10章
第八章名称“药品商标和广告的管理”变更为 “药品价格和广告的管理”
内容全面修订
旧法有60条,修订后增至106条
旧法60条中,全部删除7条,其余53条中有40 条进行较大幅度修订,有12条进行必要的文字 修订,原文未动的只有1条
二、我国药事管理法律法规
(一)基本法律法规 (二)药事专业法规规章 (三)其他相关一般法律法规 (四)正在制订或修订的药事法律法规
10
(一)基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安全
监督管理的特别规定》简介
11
1.《药品管理法》简介
《药品管理法》制订及修订背景 颁布《药品管理法》的重大意义 现行《药品管理法》的特点
12
(1)《药品管理法》制订及修订背景
1963年,《关于药政管理的若干规定》,由卫 生部、化工部、商业部联合制定
1978年7月,国务院批转卫生部关于颁发《药 政管理条例》(试行)的报告
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品 管理法》,自1985年7月1日起正式实施
新增53条,其中“法律责任”章由原7条增至29 条
2.《药品管理法实施条例》简介
2002年8月4日国务院令360号公布《药品管 理法实施条例》,2002年9月15日起施行
遵循《药品管理法》立法宗旨和原则
一是按《药品管理法》体例,与《药品管理法》 章节相对应,注重程序规定和权限划分
二是对《药品管理法》的有关规定进行全面具体 化,规定内容更具针对性

药事法规PPT课件

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17
法律环境与法的执行 有法可依,有法必依,执法必严,违法必究 法网恢恢,疏而不漏。 不是不报、时候未到;时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗) (时间为2006年)
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停(时间为2006年) 广东佰易事件(时间为2007年) 茵栀黄注射液事件(时间为2008年) 刺五加事件(时间为2008年) 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件(时间为2008年) 复方丹参滴丸事件(时间为2009年) 哈药集团“双黄连”致死事件(时间为2009年) 清开灵注射液出现不良反应(时间为2009年)
事件-新药不新的后果(新药监管)
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频:注射阿瓦斯汀失明
关注几点:1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司:瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么?
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人,必须遵守本法
关键词:
1. 药品、 2. 五个领域:研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193

药事管理与法规-第三讲

药事管理与法规-第三讲
同类规范的总称。
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•5
药事管理与法规-第三讲
(二)药事法律体系 (Pharmaceutical Legal System)
n 是指以宪法为依据,以《药品管理法》为基 本法,由数量众多的药事行政法规、部门规 章以及地方性药事法规和地方性政府规章组 成的多层次、多门类的法律体系。
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《中华人民共和国行政处罚法》
《中华人民共和国行政复议法》 《中华人民共和国行政诉讼法》 《中华人民共和国民事诉讼法》
•程序、 •救济为主
《中华人民共和国侵权责任法》
《中华人民共和国刑事诉讼法》
《中华人民共和国国家赔偿法》
关联密切的一般法
《专利法》
《产品质量法》
《商标法》
《价格法》
药事管理与法规-第三讲
(二)药事专业法规规章
药品研制领域 药品生产领域 药品流通领域 药品使用领域 特殊管理药品 药品分类管理 药品包材管理 药品价格管理 药品广告管理 医药电子商务
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中药管理领域 生物制品管理 进出口药品管理 药品监督管理领域 医疗器械管理 执业药师管理 医保用药管理 药品储备管理 药品知识产权领域 药品政策规划领域
药事管理与法规-第三讲
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段:调研起草阶段(1997~1999)
第二阶段:国务院审查(1999~2000)
第三阶段:人大常委会审议(2000年8月、 12月和2001年2月)
新法:2001年2月28日通过,自2001年12 月1日起施行,共10章106条
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2011.8.2
2011.8.2
国食药监安 [2011]365号
4

药事管理与法律法规教学课件:药事管理与法规(项目三 )

药事管理与法律法规教学课件:药事管理与法规(项目三 )
法的基本知识 我国药品管理立法概况 我国药品管理法律体系构成简介
法的基本知识
法律渊源
法律效力
法律责任
宪法 法律 行政法规 部门规章
法律渊源
法律 渊源
地方性法规
地方政府规章
民族自治条例 和单行条例 国际条约 国际惯例
法律效力
法律 效力
空间效力 时间效力 对人的效力
法律责任
1 民事法律责任 2 行政法律责任 3 刑事法律责任
任务三 药品管理法认知
总则 药品研制和注册 药品上市许可持有人 药品生产管理
药品经营管理
药品 管理法
医疗机构药事管理 药品上市后管理 药品价格和广告 药品储备和供应
监督管理
法律责任
项目三 药品管理法及相关 法律法规
【学习目标】
知识目标
技能目标
掌握药品的定义、《药品管 理法》主要内容;熟悉药品 的分类、药品的质量特性和 特殊性、药品管理法的渊源、 法律责任、我国药品管理法 律体系构成简介;了解法的 概念、法律效力、我国药品 管理立法概况。
能根据药品的定义判断商品是 药品还是非药品;能根据《药 品管理法》的相关规定规范自 身的行为。
现代药和
传统药
1
5
2
处方药和
非处方药
4
新药、仿制药
、进口药品和 医疗机构制剂
3
特殊管理药 品和一般管 理药品
国家基本药物 、基本医疗保 险目录药品和 国家储备药品
药品的质量特性和特殊性
药品的质量特性
安全性 有效性 稳定性 均一性
药品的特殊性
专属性 两重性 质量的重要性
任务二 药品管理法律法规的认知
概述
任务一
认识药品三

药事法规绪论精品PPT课件

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和依据
药事法律规范是药事管理工作的活动准则
学习药事法学的目的
执业药师考试的重要内容之一 药学实践必须遵守的法律规范 明辩药学实践行为中合法与违法
学习药事法学的意义
依法治国,建设社会主义法制国 家的需要
发展药学事业的需要 提高药事管理水平的需要 维护公民生命健康权利的需要
学习药事法学的方法
医疗机构制剂注册管理办法(试行) 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 药品说明书和标签管理规定 化学药品和生物制品说明书规范细则 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要
求及撰写指导原则 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行
办法
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 中华人民共和国广告法 药品广告审查发布标准 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理办法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国反不正当竞争法
相互渗透,互为补充,相辅相成
药事法学与相关学科的关系
药事法学与药事政策学:
药事政策学是以药事政策的制定和贯彻落 实为研究对象的一门学科。
药事政策是药事法的灵魂和依据,药事法的制 定要体现药事政策的精神和内容,药事法是实现药事 政策的工具,是药事政策的具体化、条文化、规范化 和法制化。
药事法学与药事管理学:
SUCCESS
THANK YOU
2020/12/16
可编辑
13
药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范(GMP) 药品生产质量管理规范附录 药品召回管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范(GSP) 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法 互联网药品交易服务审批暂行规定

药事法规案例讨论课pptx

药事法规案例讨论课pptx
法规依据
《药品管理法》、《药品质量安全法》等相关法规规定,药品生产、 经营企业和医疗机构应当对药品质量负责,并按照规定进行质量追溯 。
03
药事法规在实践中的应用
药企合规管理的重要性及措施
药企合规管理的重要性
药企合规管理能够确保企业遵循药事法规,避免违法违规行为,提高药品质量和 安全水平,提升企业信誉和竞争力。
随着医药行业的快速发展,传统的药 品监管体制已经无法满足现代医药产 业发展的需求,需要进行深化改革。
02
药品监管体制改革的 措施
改革涉及药品审批、注册、生产、销 售、使用等各个环节,加强了对药品 质量的监管,提高了药品监管的效率 和效果。
03
创新在药品监管体制 改革中的作用
创新是推动药品监管体制改革的重要 力量,通过引入新技术、新手段,提 高药品监管的精准度和效率,推动我 国医药产业的健康发展。
平竞争的市场秩序,保障合法企业的权益。
促进医药行业发展
03
药事法规的完善和执行,有利于推动医药行业的创新和发展,
提高产业水平,满足公众日益增长的医疗健康需求。
加强药事法规的学习、研究和宣传的重要性
01
02
03
提高从业人员素质
加强药事法规的学习和研 究,有助于提高药品研发 、生产、销售等从业人员 的法规意识和专业素质。
加强国际合作与交流,借鉴国际先进经验, 推动我国药事法规的国际化发展。
05
总结与展望
药事法规在医药行业中的重要地位和作用
确保药品质量和安全
01
药事法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行规
范,确保药品质量和安全,保障公众健康。
维护市场秩序
02
药事法规通过对药品价格、广告、销售等环节的监管,维护公

药事法规课件

药事法规课件

对药品的生产、流通环节进行监督检 查,打击制售假劣药品的行为,保障 公众用药安全。
监督药品研制和注册
对药品的研制、注册申请进行审查和 监督,确保药品的批制度
药品注册申请
药品上市前需向药品监管机构提 出注册申请,提交相关药学、医
学、临床试验等资料。
药品审批流程
药品监管机构对提交的注册申请进 行审查,包括药学评价、医学评价 、临床试验结果评价等,决定是否 批准上市。
对医疗机构和医生的处方 行为进行监督,促进合理 用药,减少药物滥用和不 良反应的发生。
03
药品知识产权保护制度
药品专利保护制度
专利保护范围
涵盖药品的发明、实用新 型和外观设计,包括药品 的制备方法、用途和配方 等。
专利申请与授权
发明人需向国家知识产权 局提交专利申请,经审查 合格后获得专利权,享有 独占实施权。
药事法规的作用
药事法规对于保障公众用药安全 、维护药品市场秩序、促进医药 产业健康发展具有重要作用。
药事法规的体系结构
法律
由全国人大及其常委会制定的 药事法律,如《药品管理法》
等。
行政法规
由国务院制定的药事行政法规 ,如《药品管理法实施条例》 等。
部门规章
由国家药品监督管理部门制定 的药事部门规章,如《药品注 册管理办法》等。
专利保护期限
发明专利保护期限为20年 ,实用新型和外观设计专 利保护期限为10年。
现代药事法规
现代药事法规不断完善和发展,涵盖了药品研制、注册、生产、流通、使用等各个环节, 形成了较为完备的药事法规体系。同时,随着医药科技的进步和国际化趋势的加强,药事 法规也在不断适应新的发展需求。
02
药品监管法律制度
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药事法规第三讲第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。

₪药学的社会任务与药师的定义。

₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。

₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。

₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。

₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。

第一节药学职业一、药学职业的形成(一)药学职业的含义药学职业(或职业群体)是指:经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识,掌握药学技术,具有药学工作能力,并经国家考核合格;运用所掌握的药学理论知识、技术和能力,遵循药学伦理原则,为人类健康事业服务;依靠这种服务的收入为生的工作和地位。

从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系,统称为药学职业。

(二)药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程,称为药学职业化(professionalization of pharmacy )。

药学职业和药学科学是不同范畴的概念,但二者相辅相成,密切相关,有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量(政治、经济、文化等)各国各地区有所不同。

总的来说大概可以分为四个时期:原始社会的医药,古代社会的医药业和医药学,医药分业和现代药业。

1.原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命,竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。

在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。

一方面,他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生药学职业 化发展原始社会 古代社会的医药业和医医药分业 现代药业物(特别是动物)、神、祖先等身上,用祈祷、咒符来治病。

另一方面,他们在寻找食物的过程中,在与疾病、伤残的斗争中,逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识,即药物知识。

2.古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展,人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来,传授给他人和后代,逐渐形成书籍。

在数千年里医药业和医药理论紧密结合,一般统称为医学,从事医药职业的人被称为医师、医生。

我国的中医药在世界上影响相当大,中药学的贡献至今备受医药学界的重视,但从职业来看中医中药长期以来是一体的。

3.医药分业医药分业(separation pharmacy from medicine)又称为药学职业化,它泛指药学从医药职业中分离出来,成为卫生事业中的独立分支,社会中的独立职业。

影响医药分业的因素:(1)腓特立二世卫生立法的影响1240年FridrichⅡ卫生立法,将药学从医学中分离出来,其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。

这3条法规如下:①将药学职业与医学职业完全分开,禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。

②官方直接监督药学实践,药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。

③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。

(3) 欧洲第一本官方药典的影响1498年,意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”,又称为佛洛伦斯药典。

它被认为是欧洲第一本官方的药典,包括了当时希腊-阿拉伯药物治疗的全部。

医生根据药典开处方,药师根据它调配处方,它保证了药品的一致性,促进了医师、药师工作的协调合作,促进了药师职业的发展。

4.药学职业的形成药学从医学分离出来成为独立的社会职业,其背景、过程、方式和时间均不相同。

有以下特点。

(1)发生分业的原因:该国(地区)的政治、经济、文化教育较发达。

例如腓特立二世的卫生立法,发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里,该城市的药商多,并组织了行商协会。

(2)分业的模式大体可以概括为3种模式(3)医药分业的类型:国外医药分业有两种 一种是“separationpharmacy from 药学行业组织发动,政府颁布医药分业法规,政府和药 学行业共同组织形成 药业如:意、英药学行业组织努力, 得到政府的支持,药学 行业组织形成药业如: 美国 政府制定医药分业 法律法规,药商、药学 人员组成行业组织,形 成药业如:日本分业的模式medicine” ,翻译为把药学从医学中分离出来;另一种是“separation of dis pensing from medical practice”,翻译为将调配从医学实践中分离出来。

(4)医药分业的衡量标准:日本政府多年来一直推行“separation of dispensing from medical practice”。

在法规和官方文件中提出医药分业的标准是:“在医疗服务中,医师负责病人的诊断和治疗,医师的处方只能由药师调配,在国民医疗服务系统中,医师和药师保持职业上的独立性以促进提高质量。

”把药学从医学分离出来(separation pharmacy from medicine),没有明确的定义和衡量标准。

•思考:我国的医药分业?二、药学的社会功能和任务药学的社会任务1.研制新药:为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。

2.生产供应药品:是药学的基本功能和任务。

3.保证合理用药:药品品种急剧增加,药害事件不断发生,合理用药受到世界各国政府的关注,成为人们对药学的期望。

4.培养药师、药学科学家和企业家:设立的(B. S)、(M. S)和(Ph. D),还设有Pharm. D 学位。

5.组织药学力量:由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团,遵循制定的规范秩序,共同为药学的社会目标奋斗。

第二节药师一、药师的定义和类别(一)药师的定义:(字典和法律表述不同)我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

”我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出:“执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

”•美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。

美国《标准州药房法》中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。

”•广义的药师(pharmacist)是泛指受过高等药学专业教育,从事药学专业技术工作的个人。

•而执业药师(Licensed Pharmacist)是指依法经资格认定,准予在药事单位(药房)执业的药师。

(二) 药师的类别1.根据所学专业可分为:西药师、中药师;临床药师。

2.根据职称职务可分为:药师、主管、副主任、主任药师。

3.根据工作单位可分为:药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。

4.根据是否拥有药房所有权分为:开业药师(practitioner pharmacist)被聘任药师(employed pharmacist)5.根据是否依法注册可分为:执业药师、药师。

药师的功能类型药学专业性功能药学基本技术功能企业家功能行政、监督和管理的功能(二) 从事药物研究开发工作的药师功能 在药物开发研究中药师的主要任务是:1.确定药品的物理化学性质和剂型 。

2.根据新药管理要求研究处方和生产工艺。

3.在质量或成本方面,改进现有处方和生产过程。

4.评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。

5.进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。

6.所有新药的稳定性研究,并提出贮藏的条件要求。

7.在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。

8.对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。

9.新药质量标准的研究。

(三) 药品生产企业药师的社会功能1.确保所生产药品的质量 收方 检查处方 贴标签 发药 复查处方 调配处方 (1)调配处方 (2)提供专业意见 (3)选择贮存的药品2、制造控制、计划和库存控制,以及监督防止掺假3.药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售第三节药师法一、药师法的历史发展(一) 早期的药师法律法规※1240年意大利腓特立二世医药分业的法规,要求药学职业要完全从医学职业分离出来,实行药师许可证制度,仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。

※113世纪后,欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中,对药师的批准、行为规范等作出规定。

※113世纪,法国的parisian法规,明确了药师必须通过考试才能开业。

※11407年的《热那亚药师法典》,是目前查到的一份完整的药师法典。

(二) 近代药师法的发展:近代的药师法有两种名称,一是《药师法》(Pharmacists Law);一是《药房法》(Pharmacy Act)。

□英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。

□1865年后,美国许多州都颁布了《药房法》,目前仍是州法。

20世纪70年代,美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法(Model State Pharmacy Act, MSPA 。

□日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”,1960年颁布了《药剂师法》。

1999年12月进行了修订。

(三) 我国有关药学技术人员管理的法规•1929年发布《药师暂行条例》,1944年颁布了《药师法》。

•1951年卫生部发布了《药师暂行条例》。

•卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章。

•1984年,《药品管理法》颁布。

后开始了药师法立法的酝酿。

•1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》,于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。

•1999年,修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。

目前正进行药师法立法的准备工作。

二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括:1、许可;2、药师考试;3、注册;4、业务;5、罚责。

三、我国《执业药师资格制定暂行规定》1.执业药师(Licensed Pharmacist)的定义执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2.执业药师资格制度的性质对药学技术人员实行的职业准入控制3.执业药师考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。

一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件:①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求:取得药学、中药或相关专业博士学位者;硕士需从事药学或中药专业工作满1年者,学士需从事专业工作满3年者;大专毕业需从事专业工作满5年者;中专毕业需从事专业工作满7年者。

3.执业药师考试•考试科目:药学(或中药学)专业知识(一) 、药学(或中药学)专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

•执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》,该证书在全国范围内有效。

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