药事法规 1
药事法规第一章
行政责任： 没收违法所得、罚 款、取缔、责令改 正、停产或停业整 顿、撤销批准证明 文件、吊销许可证 或资格。
法律责任
民事责任： 民事赔偿
刑事责任： 构成犯罪追究 刑事责任
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第二节、学习药事法规课程的目的、意义和方法
合格的药 学人员
掌握药学理论、知识和技能
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药事法规的特征
根本宗旨
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维护人的生命健康权
行为规范 系统性 时效性
国际性
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以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；
随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践
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中不断修订、完善和补充——时效性；
本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交
第一节 药品
一、药品的概念
药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能、主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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二、药品的特征
医用专属性
育等一切与药品、药学有关的事项。
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学 02 科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指
导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
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小结
药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 03 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关
的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
(药事法规)第一章1-法规概论
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。
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学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
(药事法规)第一章1-法规概论
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药 事 法 规
药事法规
是否依法注册：执业药师和药师
（2）药师的职责和功能
第三章
一.药事组织的含义：
二.类型：药品的生产组织、药品的经营组织、医疗机构药房组织、药学教育的科研组织
药品管理的行政组织、药事的社团组织。
三.药品监督管理组织
1.药品监督管理组织概念
2.药品监督管理机构：国家食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市的药品监督管理部门，市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理部门；
3.药事管理的发展：古代药事管理的发展、医药分立后的药事管理的发展及事代的药事管理的发展。
4.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
5.药事管理学科：是运用社会科学的原理方法，研究现代药学事业各个部门的活动及管理的基本规律和一般方法的科学.
药事管理学科的性质：交叉学科、是药学科学的分支学科、具有社会科学的性质
原则：公平公正公开便民原则 公告与听证原则 信息公开与保密原则
内容：
第一章 总则
第二章基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
6.药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
7.药事管理研究的过程：界定研究的问题、方式方法与设计、收集资料、资料分析、撰写研究报告。
8.药事管理研究的步骤
9.药事管理研究的方法：历史性的研究、描述性研究、相关研究、事后回顾研究、实验研究、调查研究。
第二章 药品
1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制剂和诊断药品等。
药事法规第一讲共42页文档
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
END
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
药事法规 (1)
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
第1章 药事法规
知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。
药事法规--第一章
1.学习药事法规课程的目的和意义 2.学习药事法规课程的方法
药事管理与药事法规
药事、药事管理的
1
概念
2 药事法规的概念
3 药事法规的特征
1 药事、药事管理的概念
药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括： ➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、
效
用 •广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用 分 于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、 析 药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管
理规章、药事管理决定和办法等。
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药事法规的特征
根本宗旨
1
维护人的生命健康权
行为规范
系统性 时效性
国际性
2
以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
药事法规体系
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意义
为药品监督管理工作提供法律依据； 为维护人民群众用药安全提供法律保 障；为药学事业的健康发展提供法律 支持；为提高我国的医药经济的竞争 力奠定了法律基础
导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
小结
药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 03 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关
的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才 04 的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生
我国现行的药事法规
我国现行的药事法规
以下是我国现行的药事法规：
1. 中华人民共和国药品管理法：该法规定了我国药品的生产、流通、使用等方面的管理制度和责任追究机制。
2. 中华人民共和国药品注册管理办法：该办法规定了药品注册的程序、要求和标准，以及相关责任和义务。
3. 中华人民共和国药品经营管理办法：该办法规定了药品经营的许可条件、程序、标准和责任追究机制。
4. 中华人民共和国药品广告审查标准：该标准规定了药品广告的审查标准和程序。
5. 中华人民共和国药品不良反应监测和评价管理办法：该办法规定了药品不良反应监测和评价的程序、标准和责任追究机制。
6. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
7. 中华人民共和国药品管理法实施条例：该条例对药品管理法的实施进行了具体规定。
8. 中华人民共和国医疗器械管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是我国现行的部分药事法规，随着医药行业的发展和政策调整，可能会有新的法规出台或旧的法规修订。
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
药事法规管理1
答案：A
第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者
A 可给对方折扣
B 给中间人佣金
C 必须如实入帐
D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐
E 接受折扣、佣金的必须如实入帐
答案：D
A．大麻类
B．阿片类
C．麻黄碱类
D．精神药品类
E．合成麻醉药品类
答案：B
第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》
D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》
E．国务院规定
答案：D
第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是
A．试行期满前3个月
B．试行期满前6个月
C．试行期满前9个月
D．试行期满前12个月
E．试行期满前2个月
答案：A
第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A．卫生部
B．公安部
D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费
答案：C
第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是
A 广告主在我国境内从事广告活动
B 广告经营者在境内从事广告活动
C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动
D 各种各样形式的广告活动
E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动
药事法规培训课件(一)
教学内容- 药事法规的概念及重要性- 药事法规的基本法律法规- 药事法规的执行机构和职责- 药事法规对药品生产、流通、使用的规定- 药事法规对药品广告、宣传的规定教学准备- 教学PPT或其他教学辅助工具- 药事法规相关的法律法规文件- 实例案例- 课堂练习题目教学目标- 了解药事法规的概念和重要性- 掌握药事法规的基本法律法规- 熟悉药事法规的执行机构和职责- 了解药事法规对药品生产、流通、使用的规定- 掌握药事法规对药品广告、宣传的规定设计说明本课件旨在通过教学PPT、案例分析等形式，系统介绍药事法规的基本内容，让学员对药事法规有一个整体的了解，能够在实际工作中遵守相关规定，提高工作质量和效率。
教学过程1. 开场导入通过引入一个关于药品安全事件的案例，引起学员对药事法规的重视，激发学员学习的兴趣。
2. 药事法规的概念及重要性通过PPT介绍药事法规的定义和其在医药行业中的重要性，引导学员了解药事法规的作用及必要性。
3. 药事法规的基本法律法规介绍相关的法律法规文件，解释其主要内容，让学员对药事法规有一个全面的认识。
4. 药事法规的执行机构和职责介绍国家药品监督管理局等执行药事法规的机构和其职责，让学员了解相关管理部门的职能及其在药事法规中的地位和作用。
5. 药事法规对药品生产、流通、使用的规定通过案例分析，介绍药事法规对药品生产、流通、使用的具体规定，让学员了解并掌握相关内容。
6. 药事法规对药品广告、宣传的规定通过案例分析，介绍药事法规对药品广告、宣传的规定及要求，让学员了解相关规定，避免违规行为。
7. 课堂练习提供一些与药事法规相关的案例题目，让学员进行思考和讨论，巩固所学知识。
8. 总结反馈对本节课的重点内容进行总结，并请学员就课程内容及教学形式进行反馈，以便对课程进行及时调整和改进。
课后反思本次课程内容全面，结构清晰，案例丰富，但在教学过程中应更加注重学员的参与和互动，增加实际操作环节，提高课程的实用性和针对性。
药事法规培训课件(一)
药事法规培训课件(一)药事法规培训课件教学内容1.药事法规的基本概念和定义2.药事法规的分类和层级3.药事法规的重要性和应用场景4.药事法规的常见内容与要求5.药事法规的执行和执法机构教学准备1.电脑和投影设备2.课件软件或工具3.相关教材和参考资源4.学员名单和签到表5.提问和互动的准备教学目标1.理解药事法规的基本概念和定义2.掌握药事法规的分类和层级3.了解药事法规的重要性和应用场景4.熟悉药事法规的常见内容和要求5.了解药事法规的执行和执法机构设计说明本课程旨在帮助学员全面了解药事法规的相关知识，并掌握实践中的应用技巧。
课程将采用理论与实践相结合的教学方式，通过案例分析、讨论和互动提问等形式，促进学员间的交流和思考。
教学过程1.开场介绍（5分钟）–介绍课程主题和目标–激发学员兴趣，引入话题2.药事法规的基本概念和定义（15分钟）–定义药事法规–解释药事法规的重要性和作用3.药事法规的分类和层级（20分钟）–分类药事法规为国家级和地方级–解释法律、法规、规章和部门规章的层级关系4.药事法规的重要性和应用场景（15分钟）–探讨药事法规对于药品安全、质量控制和合规经营的重要作用–分析药事法规在药店、医院、药企等场景的应用案例5.药事法规的常见内容与要求（20分钟）–介绍药品注册、生产、流通、零售等方面的具体法规要求–强调违规行为的法律责任和处罚6.药事法规的执行和执法机构（15分钟）–介绍药事法规的执行机构和相关执法部门–分析执法流程和案例7.总结与互动讨论（10分钟）–简要回顾课程内容–解答学员提问–引导学员讨论和分享实践经验课后反思本课程需要进一步强调案例分析和互动讨论的环节，并提供更多实践操作的机会。
课件内容清晰明了，学员反应热烈，但在时间安排上需留出更多互动的时间。
下次课程可考虑增加实际案例的分析和小组讨论的环节，以促进学习效果的提升。
教学内容1.药事法规的基本概念和定义–药事法规的定义和目的–药事法规的相关法律法规2.药事法规的分类和层级–国家级药事法规–地方级药事法规–法律、法规、规章和部门规章的层级关系3.药事法规的重要性和应用场景–药事法规对药品质量、安全和合规经营的保障作用–药事法规在药店、医院、药企等场景的应用4.药事法规的常见内容与要求–药品注册与审批要求–药品生产与质量控制要求–药品流通与合规经营要求5.药事法规的执行和执法机构–药事法规的执行机构和职责–药事法规的相关执法部门–执法流程和案例分析教学准备1.电脑和投影设备2.课件软件或工具3.教材和参考资源，如相关法律法规、药事法规解读等4.学员名单和签到表5.提问和互动的准备，如案例分析、小组讨论题目的设计教学目标1.理解药事法规的定义和目的2.掌握药事法规的分类和层级关系3.理解药事法规的重要性和应用场景4.熟悉药事法规的常见内容和要求5.了解药事法规的执行机构和执法部门设计说明本课程将采用讲授、案例分析、互动讨论等多种教学方法，以提高学员对药事法规的理解和应用能力。
药事法规_(1)
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心,以合理用药为目标,以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范,药事民法规范,药事刑法规范,药事行政法规范。
性质——属于公法,属于行政法的部门行政法或专门行政法,为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系,即药品监督管理组织与相对人〔包括公民、法人、其他组织之间的关系。
〔主要2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系,即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系,即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督,以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民XX国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民XX国药品管理法实施条例》,于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法,药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该,必须等术语不作为义务：不得,禁止,严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类,药品注册审批,药品审评与评价制度,药品不良反应监测与报告制度,药品品种整顿与淘汰制度,药品标准,药品检验制度,假药劣药制度,药品价格管理,药品广告管理,药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民XX国药典》和局颁标准,由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药事法规第一章实用PPT
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药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评及评价制度，药品不良反应监测及报告制度，药品品种整顿及淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药品标准是药品质量的法定依据，是药品研制、生产经营使用和监督管理等遵循的法定依据。
2.其他规范性文件是除上述表现形式之外的，各级人民政府及其主管部门制定和发布的具有普遍效力、可以反复使用的文件（通告、公告、决定）。
药事行政管理中的其他规范性文件，主要包括各级人民政府和各级药品监督管理部门制定的涉及药事活动的法律文件。
三．药事法规的效力等级和使用原则冲突适用原则:上位法优于下位法；特别法优于一般法；新法优于旧法项目二药品概述任务一药品的定义一．药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理法102条注：中国药品定义不包括兽药二．药品的特殊性1.社会公共性2.危险性（不可避免，不可预期，损害较大且不易恢复）3.需求缺乏弹性和消费信息不对称4.政府管制的严格性三．药品的质量特性1.安全性是药品质量的最基本的首要特征2.有效性是药品质量的基本特征3.稳定性重要特征4.均一性5.经济性任务二.药品的分类处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用的药品。
非处方药：指由国家要是监督管理部门公布的，不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
安全性分甲乙类。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药：是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
“上市”是指药品经过国家药品监督管理部门注册审批并发给批准文号或进口注册证。
国产药品：是指在中国大陆地区药品生产企业生产的药品，其通过注册审批获得的是药品批准文号进口药品：是指从国外药品生产企业生产的进口到中国大陆市场的药品，《进口药品注册证》香港，澳门，台湾地区的药品参照进口药品管理，《医药产品注册证》医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
《医疗机构制剂许可证》临床需要市场无供应由所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给批准文号药品生产企业生产的药品《药品生产许可证》特殊管理药品和普通药品医疗用毒性药品，麻，精，放任务三药品的命名一．药品的名称1.通用名称：我国药品法定名称我国药品通用名称是经国家药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家食品药品监督管理局批准形成。
中药名称包括中文名（附汉语拼音）和拉丁名，生化药品名以中文译名为主。
一药一名原则，不得用于商标注册，符合《药品通用名称命名原则》。
2.商品名称：是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的名称可做商标注册一药多名使用范围按照《药品注册管理办法》新的化学结构、新的活性药物，持有化合物专利药品可使用。
同一企业的同一药物剂型规格不同可使用。
国家食品药品监督管理局批准二．命名原则1.通用名称命名原则科学明确简短；不得暗示药理、病理、生理学等名称，不得用代号（除特殊复方制剂）2.商品名称命名原则汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等；不得使用《商标法》规定不得使用的文字；不得使用以下文字：①扩大或暗示药品疗效的②表示治疗部位的③直接表示药品剂型、质量、原料、功能、用途及其他④直接表示使用对象特点⑤涉及相关学⑥使用国际非专利药名（ＩＮＮ）的中文译名及其主要字词⑦及通用名音似或形似⑧引用药品习用名或曾用名⑨相同相似商品名⑩人名、地名、药品生产企业名或其他特定含义词汇项目三药品保障任务一国家基本药物制度基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度：是我国药品供应保障体系的基础，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
二．基本药物的遴选原则及机构原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选不纳入基本范围：①含濒危野生动植物药材②滋补保健易滥用③非临床首选④严重不良反应，国药监局明确规定暂停生产，销售，使用的⑤违法或不合伦理要求⑥其他机构：国家基本药物工作委员会：协调解决制定实施国家基本药物制度过程中相关政策问题卫生部，国家发改委，国家食药监管局等部门组成办公室卫生部四．基本药物零售指导价格的规定国家发展和改革委员会制定零售指导价，按通用名制定公布政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售任务二医疗保险用药目录二．《药品目录》的分类《药品目录》中西药和中成药是在《基本药物》的基础上遴选的，要求基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非《药品目录》分甲乙类目录甲类目录：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，价格低，由国家统一制定。
实行政府定价，国务院价格主管部门负责制定乙类目录：临床选择使用，疗效好，价比甲略高，由国家制定，省、自治区、直辖市适当调整，不得超过乙类总数的15%。
政府定价，省级三．基本医疗保险用药范围管理1.纳入条件：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并具备①《药典》（现行版）收载药品②符合国家药监部门颁发标准的药品③国家要件管理部门批准正式进口的药品2.不能纳入范围药品①营养滋补药品②部分可入药动物及脏器,干(水)果类(红枣)③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂⑤血液制品、蛋白类制品（除特殊适应证及急救、抢救）⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品任务三药品储备制度药品储备管理由工信部负责储备药品、医疗器械实行有偿调用储备药品、医疗器械进行适时轮换，库存不得低于计划总量的70%项目四药品质量任务一药品标准一、药品标准的概念和地位药品标准是质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
任务二假药及劣药一．假药及劣药的概念《药品管理法》规定，有下列情形为假药：1.药品所含成分及国家药品标准规定的成分不符的2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以下情形之一以假药论处：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3)被污染的4)变质的5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围劣药：《管理法规定》，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
以下情形论劣药处理：①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的三．行政责任《管理法》74条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
75条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
任务三.药品监督检验药品监督检验特征：1.法定性由法定的药品检验机构，对人用药品的质量进行技术鉴定。
具有法律依据和行政部门授权的。
2.强制性3.权威性4.中立性5.非营利性一．药品监督检验的分类1.抽查检验（日常监管手段）评价抽检（包括品种考核、企业考核，国家药品检验方法）监督抽检（包括跟踪抽检、专项打假、不良事件等，省区市药品抽检）2.注册检测包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核中国食品药品检定研究院；省、自治区、直辖市药品检验所检验类型包括：新药/申请临床研究/质量复核标准、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品／申请临床研究、已有国家标准药品／申请生产；进口药品／进口注册质量标准复核、进口药品／临床研究用药品检验、进口药品／申请国际多中心临床、进口药品／国际多中心临床研究用药品检验；补充申请／申请事项（变更生产产地，试行标准转正等）；再注册等。