药事法规 1

药事法规

项目一药事法规基础

任务一了解药事法规

一、概念：

药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。

药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。

包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。

性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。

二、调整对象：

1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要）

2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。

3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。

三、立法现状

1984.9.20通过

1985.7.1生效

2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订

2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效

2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施

四、特征

1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP

2.强制性作为义务：应该，必须等术语

不作为义务：不得，禁止，严禁等术语

3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》

五、作用

1.保证药品质量、保障用药安全

2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法

3.保护要是行政相对人的合法权利

任务二分析药事法规

一、药事法规的体系

1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称

药品概念、分类，药品注册审批，药品审评及评价制度，药品不良反应监测及报告制度，药品品种整顿及淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范

2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和

3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称

二、药事法规的渊源

特殊现实问题：

1.药品标准相当于部门规章

即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。药品标准是药品质量的法定依据，是药品研制、生产经营使用和监督管理等遵循的法定依据。

2.其他规范性文件

是除上述表现形式之外的，各级人民政府及其主管部门制定和发布的具有普遍效力、可以反复使用的文件（通告、公告、决定）。

药事行政管理中的其他规范性文件，主要包括各级人民政府和各级药品监督管理部门制定的涉及药事活动的法律文件。

三．药事法规的效力等级和使用原则

冲突适用原则:

上位法优于下位法；特别法优于一般法；新法优于旧法

项目二药品概述

任务一药品的定义

一．药品的定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法102条注：中国药品定义不包括兽药

二．药品的特殊性

1.社会公共性

2.危险性（不可避免，不可预期，损害较大且不易恢复）

3.需求缺乏弹性和消费信息不对称

4.政府管制的严格性

三．药品的质量特性

1.安全性是药品质量的最基本的首要特征

2.有效性是药品质量的基本特征

3.稳定性重要特征

4.均一性

5.经济性

任务二.药品的分类

处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用的药品。

非处方药：指由国家要是监督管理部门公布的，不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。安全性分甲乙类。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药：是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。“上市”是指药品经过国家药品监督管理部门注册审批并发给批准文号或进口注册证。

国产药品：是指在中国大陆地区药品生产企业生产的药品，其通过注册审批获得的是药品批准文号

进口药品：是指从国外药品生产企业生产的进口到中国大陆市场的药品，《进口药品注册证》香港，澳门，台湾地区的药品参照进口药品管理，《医药产品注册证》

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

《医疗机构制剂许可证》临床需要市场无供应

由所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给批准文号

药品生产企业生产的药品《药品生产许可证》

特殊管理药品和普通药品医疗用毒性药品，麻，精，放

任务三药品的命名

一．药品的名称

1.通用名称：我国药品法定名称

我国药品通用名称是经国家药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家食品药品监督管理局批准形成。

中药名称包括中文名（附汉语拼音）和拉丁名，生化药品名以中文译名为主。

一药一名原则，不得用于商标注册，符合《药品通用名称命名原则》。

2.商品名称：

是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的名称可做商标注册一药多名

使用范围按照《药品注册管理办法》新的化学结构、新的活性药物，持有化合物专利药品可使用。同一企业的同一药物剂型规格不同可使用。国家食品药品监督管理局批准

二．命名原则

1.通用名称命名原则

科学明确简短；不得暗示药理、病理、生理学等名称，不得用代号（除特殊复方制剂）2.商品名称命名原则

汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等；

不得使用《商标法》规定不得使用的文字；

不得使用以下文字：

①扩大或暗示药品疗效的

②表示治疗部位的

③直接表示药品剂型、质量、原料、功能、用途及其他

④直接表示使用对象特点

⑤涉及相关学

⑥使用国际非专利药名（ＩＮＮ）的中文译名及其主要字词

⑦及通用名音似或形似

⑧引用药品习用名或曾用名

⑨相同相似商品名

⑩人名、地名、药品生产企业名或其他特定含义词汇