棕榈酸帕利哌酮注射液维持治疗显著延迟精神分裂症患者的复发时间
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例 患者 出现 复发后 进行 了预 定 的中期疗 效分 析 。维
（ ＜ ．０ １ ／ ０ ００ ；图 １ ，出现 复发 的 比例 也 显著 低 于 ９ ） 安慰 剂 组 （ ８ Ｖ．８ ） １％ Ｓ４ ％ 。安 慰 剂 相 对 于 棕 榈 酸 帕利 哌酮 注 射液 的 复 发 危 险 比 为 ３６ （ ５ Ｃ ： ．０ ９ ％ Ｉ ２４ ５２ ） ．５～ ．８ 。在 所 有 的 年 龄 、体 质 量 指 数 、性 别 和地 域亚 组 中 ，棕 榈酸 帕利 哌酮 注射液都 显 著延迟 患 者 的复发 时间 。双盲 期棕榈 酸 帕利 哌酮注 射液 治 疗组 保 持 了 过 渡／ 持 治 疗 期 获 得 的 疗 效 ，使 维 Ｐ ＮＳ Ａ Ｓ平 均 总分 一 直 维 持 在 较 低水 平 ，而 安慰 剂
组 的平 均 Ｐ Ｓ ＡＮ Ｓ总 分 显 著 增 加 （ ＜ ． ０ １ ９ ／ ０ ００ ，图 ２ 。 Ｃ Ｉ （ ＜０ ０ ０ ） 和 Ｐ Ｐ 评 分 （ ＜ ） Ｇ— ／ Ｓ ９ ．０ １ Ｓ Ｐ ０ ０ ０ ） 也 出现 类似 的结 果 。 ．０ １
Leabharlann Baidu
持 治疗期 和 双盲期 棕榈 酸 帕利 哌酮 注射 液 的平均使
或 １０ｍｇｅ． ；２ ０ ｑ ） ４周 维持 治 疗 期 （ Ａ Ｓ总 分 Ｐ ＮＳ ≤７ ５分 的稳 定期 患者 前 １ 接 受 可变剂 量 的棕榈 ２周 酸帕利 哌酮 注射 液 注射 治 疗 ，后 ｌ ２周 接 受维 持 剂 量的棕榈酸 帕利 哌酮注射 液注射 治疗 ） ；双 盲 期 （ 维持治 疗期 结束 后病 情稳 定 的 患者 按 照 １ １的 比 ： 例 随机 分入 安慰 剂 组 和棕 榈 酸 帕利 哌 酮注 射 液 组 ， 进入 ５ ２周 的双 盲 观 察 期 ） 。主 要 疗 效 指 标 是 双 盲 期患者 首次 出现 复发 的时 间 。次 要疗 效指 标包 括 阳
背 景
棕榈 酸帕利 哌 酮注射 液是 一种非 典 型抗 精 神病 药 物 的长 效针 剂 ，每 月 注 射 一次 。Ｎａｒｌｈ等 … 、 ｓ ｌ ａａ
Ｐ ｎ ｉａ等 的研 究证 明该 药对 急性 精 神分 裂 症 患 ａｄｎ
射液 ，第 １ 、８天 ５ ｇｅ．注射后 ，改为每月注 ０ｍ ｑ 射 一次 可变剂 量 的棕 榈 酸 帕利 哌 酮 注射 液 ２ 、５ ５ ０
时 ／ 间天 ０２ ４ ６Ｉ ４ ｌ Ｉ Ｉ 加 印 ｂ０ ８ ０ ４ｌ ｌ ０ ０ ０ ０ ０ ０踟 ６ ０） Ｉ ｝ 安 剂例 慰 ／ ｌ ８２Ｏ８７ｌＩ 『ＪＩＩ 『ｌｌ ｌＩ ｌ［１１ ５ ４８ ８２ ｌ ９６ ６ ６ ６ １１ １８７７ ４２３ ８ ｌ１ ４ ｌ 淙 酸 利 酮 射 ｌ Ｉ Ｉ８ ８ ０２ｌ ８１ ６【 ｌ ｌ １ １ 榈 帕 哌 注 例 ｌ ｌ 『 ｌ Ｉ０ ￣９ｎ１ ￣ ｚ １ １ １ ９ ８ ６ｌ ｌ １ 『 ４ ０ ５ 砷３ ０ １ｏ ｚ５ ４ １
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精 神分裂 症患 者 的长期 治疗 。
参考文献
（ 见原 文 ）
结 论
棕榈酸帕利哌酮注射液能够有效改善精神分裂
—， ｃ ｉｃ Ｉ ｗ． ｍｈ． ｎ
用 剂量 相 当 （２ ６Ｖ．８ ． ｑ ） ８ ． Ｓ ２ ８ｍｇｅ ． 。棕榈 酸 帕利 哌酮注 射液 在过 渡期 和维持 治疗期 的总体 中位暴 露 时问为 ２ ９天 ，在双盲 期为 １ １天 ，而安慰 剂组 双 ２ ７
盲期 的 中位 暴露 时 间为 １５天 。 ０ 意 向 性 治 疗 （Ｔ ＩＴ） 人 群 的 中期 分 析 结 果 显 示 ，相 对 于安慰 剂组 ，棕榈 酸 帕利 哌酮注射 液治 疗
提 高患者 的个人 及社 会功 能 。每月 注射 一次 的棕 榈
酸 帕利 哌酮注射 液 ，疗效 确切 ，耐 受性 好 ，适 用 于
１％ 和 ４ 。棕榈酸帕利哌酮注射液治疗组的体 ２ ％ 质 量增 加高 于安 慰剂 组 （％ Ｖ． ％ ，自双盲 期 基 ６ Ｓ３
线） 。整个 研究 过程 中两 组 血 糖升 高 事 件 的发 生 率 都低 （ ％ ） ≤４ ，局部 注射部 位 的耐受性 都很 好 。
（ Ｐ ） 的 Ｔ Ａ ｓ 生 率 为 ９ ，催 乳 素 相 关 的不 ＥＳ ＥＥ 发 ％ 良事 件 发 生 率 低 （ ％ ） ３ ，严 重 Ｔ ＡＥ Ｅ ｓ发 生 率 为
ｗｗｗ． １ ｈ ． ｎ Ｃ１ ｉｃ １
Ｃ ｉａＭｅｔ ａ ｈＪ ｏ ６ （ ｕ ｐｅ ｎ ） ｕ ０ ２ ｈｎ ｎ ｌ ，Ｖ ｌ Ｈｅ ｔ ２ Ｓｐｌ ｍｅｔ ，Ｊｎ２ １ １
出现 复 发 的 比 例 也 显 著 低 于 安 慰 剂 组 （ ０ １％
Ｖ．４ ） Ｔ Ｓ３ ％ 。Ｉ Ｔ人 群 的终 期分 析 结果 显 示 ，棕榈 酸 帕利 哌酮 注射 液治疗 组也 显著 延迟 患者 的复发 时 间
研究，其 中４０例患者进入双盲期 ，３２例完成双 １ ５
盲 期研究 。两 组患 者基线 时 的人 口学特 征相 当 。６ ８
Ａ
性及阴性症状量表 （ Ａ Ｓ ） 总分 、临床总体 印 ＰＮＳ 象严 重度 量表 （ ＧＩ ）评 分 和个 人 及社 会 功 能量 Ｃ － Ｓ
表 （Ｓ Ｐ Ｐ）评 分 自双 盲期 基线 至 终 点 的变化 。此外 还进行 安全 性评 估 。
１０ ０
Ｂ
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８ Ｏ
８ Ｏ
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Ｉ
图 ２ Ｐ ＮＳ Ａ Ｓ总分随时间的变化。Ｔ ／ ．过渡／ Ｒ ＭＡ 维持治疗 期 ；ＤＢ ．双盲期 ；Ｂ （ Ｒ）．过 渡期基线 时 ； Ｌ Ｔ Ｂ （ Ｂ）．双盲期基线时 ；Ｌ Ｃ ．末次观察值结转法 ；ＷＫ Ｌ Ｄ Ｏ Ｆ ．周 。
过 渡 期 和 维 持 治 疗 期 治 疗 引 起 的 不 良事 件 （ Ｅ Ｅ ）的 发 生 率 为 ６ ％ 。其 中锥 体 外 系相 关 ＴＡ ｓ ７
组显 著延 迟 患者 的复 发 时 间 （ Ｐ＜０ ０ ０ ；图 １ ， ．０ １ ）
过渡， 维持治疗期
－
双盲期（Ｏ ｎ ＬＣ
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奎至 Ｅ
１ 棕榈酸帕利哌酮
Ｉ
￣ ／Ａ ｒ Ｍ 数据， ＝０， 人群） ◆ 棕榈酸帕 酮（ ａ Ｎ ４８ 肿 ｌ 利哌 双盲期，
者疗 效 确 切 且 耐 受 性 好 。Ｈ ｕｈ等 开 展 的 一 项 ｏｇ 随 机双盲 研究 旨在评 估棕 榈酸 帕利 哌酮注 射液 延迟 成人 精神 分裂 症患 者复发 时 间的疗效 和安 全性 。
方
法
年 龄介 于 １ ８～６ ５岁 之 间 ，Ｐ ＮＳ Ａ Ｓ总 分 ＜１０ ２
分且诊断为精神分裂症 （ 符合 Ｄ Ｍ－ Ｓ １ Ｖ）至少 １ 年 的患者入 组研 究 。治疗 方案 ：筛查 和 口服耐受 性测 试期 （ 口服 ４～ ７天 的帕利 哌酮 缓释剂 ） ；９周 过渡 期 （ 把之前的抗精神病药 换为棕榈酸帕利 哌酮 注
随机 化后时 间（ 天）
风险患者数
随机化 后时间（ 天）
风险患者数
时 天 Ｉ ２４６ ８ｌ１ ｌＩ ０ ００ ００ １ｌ ｌ Ｉ Ｉ ８ ２ ６８０ ２ ０ ０ ｏ０ ｏ ０ ０ ｌ ６ ０ Ｉｂｂ ０ １ ｚ 安 例 慰 ／ ｌｌ ８６１ １１１ｌ １ｌｌＩ ＩｌＪ １ ｌ８２７７ ３４０６４ ２ １１０ ５３ ２２ １１ 踪 酸 利 酮 射 ／ ｌ ３１『６９７１ １ １ ２Ｉ ｌ ｌ ｌ 榈 帕 哌 注 液例 １ ８ Ｉ １ ４ ８ ￣１ １ １ ｌ ｌ １ ｌ ２１ ８ ５ ９ ３ １６ ２５ ４ ０ ０００
图 １ 至复发的时间。Ａ，Ｉ ｒ人群的中期分析 ；Ｂ Ｉ ｒ人群的终期分析。 １ Ｔ ．１ Ｔ ｎ ｗ． ｍｈ． ｎ Ⅳ ｃ ｊｃ
中国心理卫生杂志
２１ ０ ２年 ６月
第２ ６卷 （ 增刊 １ ）
１ ９
结 果
Ｈ ｕ ｈ等 ＿ 的研 究结 果发 现 ，８ ９例 患者 人组 ｏｇ ３ ４
１ ８
Ｃ ｉａＭｅ ｔ ｅｌ Ｖ ｌ ６ （ ｕ ｐｅ ｅ ｔ ） ｕ ０ ２ ｈｎ ｎ ａｈＪ ｏ ２ Ｓ ｐｌｍ ｎ ，Ｊｎ２ １ Ｈ ｔ １
，
棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 注 射 液 维 持 治 疗 显著 延迟 精神 分 裂症 患者 的复 发 时 间
Ｈｏｇ ｕｈＤ，Ｇ ｐ ｌ ，Ｖｊｐ ｒａ ｏ ａ Ｓ ｉ ｕｋｒ ａ Ｕ，ｅ １ ａｐｒ ｏ ｅｐｌ ｔｅｍｍ ｔｎｎｅｔ ａ ｎ ｅ ｙｎ ｅｔ — — ｌ ｓ ａｉ ｔ ｔ ．Ｐｌ ｅ ｄｎ ａ ａ ｎｅａｃ ｅｔ ｔ ｎｄｌ ｉｇｔ ｍｅｔ ｒ ａ ｅｉ ｐｔ ｎｓ ａ ｉ ｉ ｍｉ ｔ ｒ ｍｅ ｉ ａ ｈ ｉ ｏｅｐ ｎ ｅ ｗｉ ｃ ｉ ｐ ｒｎａ Ａ ｒ ｄｍｉ ｄ ｏ ｂｅｂ ｎ ，ｐａｅｏｃｎｒｌ ｄｓ ｄ．Ｓｈｚｐ ｒ ｅ ，２ １ ，１６ （ ３ ：１７—１． ｈ ｔ ｓｈｚ ｈｅｉ： ａ ｏ ｚ ，ｄｕ ｌ—ｌ ｄ ｌ ｂ ・ｏｔ ｌ ｔ ｙ ｃｉ ｈ ｓ ０ ０ ２— ） ０ ｏ ｎ ｅ ｉ ｃ ｏｅ ｕ ｏ Ｒ １ ７
１％ （ １ ｎ＝９ ） ６ 。双 盲 期 安 慰 剂 组 和棕 榈 酸 帕利 哌 酮 注射 液组 出现 Ｔ ＡＥ Ｅ ｓ或 Ｔ Ａ ｓ加重 的 比例 相 当 ＥＥ （５ Ｖ．４ ） ４ ％ Ｓ４ ％ ，严 重 Ｔ Ａ ｓ的 发 生 率 分 别 为 ＥＥ
症患 者 的临床 症状 ，并 显著 延 迟 患 者 的 复发 时 间 ，
（ ＜ ．０ １ ／ ０ ００ ；图 １ ，出现 复发 的 比例 也 显著 低 于 ９ ） 安慰 剂 组 （ ８ Ｖ．８ ） １％ Ｓ４ ％ 。安 慰 剂 相 对 于 棕 榈 酸 帕利 哌酮 注 射液 的 复 发 危 险 比 为 ３６ （ ５ Ｃ ： ．０ ９ ％ Ｉ ２４ ５２ ） ．５～ ．８ 。在 所 有 的 年 龄 、体 质 量 指 数 、性 别 和地 域亚 组 中 ，棕 榈酸 帕利 哌酮 注射液都 显 著延迟 患 者 的复发 时间 。双盲 期棕榈 酸 帕利 哌酮注 射液 治 疗组 保 持 了 过 渡／ 持 治 疗 期 获 得 的 疗 效 ，使 维 Ｐ ＮＳ Ａ Ｓ平 均 总分 一 直 维 持 在 较 低水 平 ，而 安慰 剂
组 的平 均 Ｐ Ｓ ＡＮ Ｓ总 分 显 著 增 加 （ ＜ ． ０ １ ９ ／ ０ ００ ，图 ２ 。 Ｃ Ｉ （ ＜０ ０ ０ ） 和 Ｐ Ｐ 评 分 （ ＜ ） Ｇ— ／ Ｓ ９ ．０ １ Ｓ Ｐ ０ ０ ０ ） 也 出现 类似 的结 果 。 ．０ １
Leabharlann Baidu
持 治疗期 和 双盲期 棕榈 酸 帕利 哌酮 注射 液 的平均使
或 １０ｍｇｅ． ；２ ０ ｑ ） ４周 维持 治 疗 期 （ Ａ Ｓ总 分 Ｐ ＮＳ ≤７ ５分 的稳 定期 患者 前 １ 接 受 可变剂 量 的棕榈 ２周 酸帕利 哌酮 注射 液 注射 治 疗 ，后 ｌ ２周 接 受维 持 剂 量的棕榈酸 帕利 哌酮注射 液注射 治疗 ） ；双 盲 期 （ 维持治 疗期 结束 后病 情稳 定 的 患者 按 照 １ １的 比 ： 例 随机 分入 安慰 剂 组 和棕 榈 酸 帕利 哌 酮注 射 液 组 ， 进入 ５ ２周 的双 盲 观 察 期 ） 。主 要 疗 效 指 标 是 双 盲 期患者 首次 出现 复发 的时 间 。次 要疗 效指 标包 括 阳
背 景
棕榈 酸帕利 哌 酮注射 液是 一种非 典 型抗 精 神病 药 物 的长 效针 剂 ，每 月 注 射 一次 。Ｎａｒｌｈ等 … 、 ｓ ｌ ａａ
Ｐ ｎ ｉａ等 的研 究证 明该 药对 急性 精 神分 裂 症 患 ａｄｎ
射液 ，第 １ 、８天 ５ ｇｅ．注射后 ，改为每月注 ０ｍ ｑ 射 一次 可变剂 量 的棕 榈 酸 帕利 哌 酮 注射 液 ２ 、５ ５ ０
时 ／ 间天 ０２ ４ ６Ｉ ４ ｌ Ｉ Ｉ 加 印 ｂ０ ８ ０ ４ｌ ｌ ０ ０ ０ ０ ０ ０踟 ６ ０） Ｉ ｝ 安 剂例 慰 ／ ｌ ８２Ｏ８７ｌＩ 『ＪＩＩ 『ｌｌ ｌＩ ｌ［１１ ５ ４８ ８２ ｌ ９６ ６ ６ ６ １１ １８７７ ４２３ ８ ｌ１ ４ ｌ 淙 酸 利 酮 射 ｌ Ｉ Ｉ８ ８ ０２ｌ ８１ ６【 ｌ ｌ １ １ 榈 帕 哌 注 例 ｌ ｌ 『 ｌ Ｉ０ ￣９ｎ１ ￣ ｚ １ １ １ ９ ８ ６ｌ ｌ １ 『 ４ ０ ５ 砷３ ０ １ｏ ｚ５ ４ １
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精 神分裂 症患 者 的长期 治疗 。
参考文献
（ 见原 文 ）
结 论
棕榈酸帕利哌酮注射液能够有效改善精神分裂
—， ｃ ｉｃ Ｉ ｗ． ｍｈ． ｎ
用 剂量 相 当 （２ ６Ｖ．８ ． ｑ ） ８ ． Ｓ ２ ８ｍｇｅ ． 。棕榈 酸 帕利 哌酮注 射液 在过 渡期 和维持 治疗期 的总体 中位暴 露 时问为 ２ ９天 ，在双盲 期为 １ １天 ，而安慰 剂组 双 ２ ７
盲期 的 中位 暴露 时 间为 １５天 。 ０ 意 向 性 治 疗 （Ｔ ＩＴ） 人 群 的 中期 分 析 结 果 显 示 ，相 对 于安慰 剂组 ，棕榈 酸 帕利 哌酮注射 液治 疗
提 高患者 的个人 及社 会功 能 。每月 注射 一次 的棕 榈
酸 帕利 哌酮注射 液 ，疗效 确切 ，耐 受性 好 ，适 用 于
１％ 和 ４ 。棕榈酸帕利哌酮注射液治疗组的体 ２ ％ 质 量增 加高 于安 慰剂 组 （％ Ｖ． ％ ，自双盲 期 基 ６ Ｓ３
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（ Ｐ ） 的 Ｔ Ａ ｓ 生 率 为 ９ ，催 乳 素 相 关 的不 ＥＳ ＥＥ 发 ％ 良事 件 发 生 率 低 （ ％ ） ３ ，严 重 Ｔ ＡＥ Ｅ ｓ发 生 率 为
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出现 复 发 的 比 例 也 显 著 低 于 安 慰 剂 组 （ ０ １％
Ｖ．４ ） Ｔ Ｓ３ ％ 。Ｉ Ｔ人 群 的终 期分 析 结果 显 示 ，棕榈 酸 帕利 哌酮 注射 液治疗 组也 显著 延迟 患者 的复发 时 间
研究，其 中４０例患者进入双盲期 ，３２例完成双 １ ５
盲 期研究 。两 组患 者基线 时 的人 口学特 征相 当 。６ ８
Ａ
性及阴性症状量表 （ Ａ Ｓ ） 总分 、临床总体 印 ＰＮＳ 象严 重度 量表 （ ＧＩ ）评 分 和个 人 及社 会 功 能量 Ｃ － Ｓ
表 （Ｓ Ｐ Ｐ）评 分 自双 盲期 基线 至 终 点 的变化 。此外 还进行 安全 性评 估 。
１０ ０
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图 ２ Ｐ ＮＳ Ａ Ｓ总分随时间的变化。Ｔ ／ ．过渡／ Ｒ ＭＡ 维持治疗 期 ；ＤＢ ．双盲期 ；Ｂ （ Ｒ）．过 渡期基线 时 ； Ｌ Ｔ Ｂ （ Ｂ）．双盲期基线时 ；Ｌ Ｃ ．末次观察值结转法 ；ＷＫ Ｌ Ｄ Ｏ Ｆ ．周 。
过 渡 期 和 维 持 治 疗 期 治 疗 引 起 的 不 良事 件 （ Ｅ Ｅ ）的 发 生 率 为 ６ ％ 。其 中锥 体 外 系相 关 ＴＡ ｓ ７
组显 著延 迟 患者 的复 发 时 间 （ Ｐ＜０ ０ ０ ；图 １ ， ．０ １ ）
过渡， 维持治疗期
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者疗 效 确 切 且 耐 受 性 好 。Ｈ ｕｈ等 开 展 的 一 项 ｏｇ 随 机双盲 研究 旨在评 估棕 榈酸 帕利 哌酮注 射液 延迟 成人 精神 分裂 症患 者复发 时 间的疗效 和安 全性 。
方
法
年 龄介 于 １ ８～６ ５岁 之 间 ，Ｐ ＮＳ Ａ Ｓ总 分 ＜１０ ２
分且诊断为精神分裂症 （ 符合 Ｄ Ｍ－ Ｓ １ Ｖ）至少 １ 年 的患者入 组研 究 。治疗 方案 ：筛查 和 口服耐受 性测 试期 （ 口服 ４～ ７天 的帕利 哌酮 缓释剂 ） ；９周 过渡 期 （ 把之前的抗精神病药 换为棕榈酸帕利 哌酮 注
随机 化后时 间（ 天）
风险患者数
随机化 后时间（ 天）
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图 １ 至复发的时间。Ａ，Ｉ ｒ人群的中期分析 ；Ｂ Ｉ ｒ人群的终期分析。 １ Ｔ ．１ Ｔ ｎ ｗ． ｍｈ． ｎ Ⅳ ｃ ｊｃ
中国心理卫生杂志
２１ ０ ２年 ６月
第２ ６卷 （ 增刊 １ ）
１ ９
结 果
Ｈ ｕ ｈ等 ＿ 的研 究结 果发 现 ，８ ９例 患者 人组 ｏｇ ３ ４
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Ｃ ｉａＭｅ ｔ ｅｌ Ｖ ｌ ６ （ ｕ ｐｅ ｅ ｔ ） ｕ ０ ２ ｈｎ ｎ ａｈＪ ｏ ２ Ｓ ｐｌｍ ｎ ，Ｊｎ２ １ Ｈ ｔ １
，
棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 注 射 液 维 持 治 疗 显著 延迟 精神 分 裂症 患者 的复 发 时 间
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症患 者 的临床 症状 ，并 显著 延 迟 患 者 的 复发 时 间 ，