质量负责人考试题

质量负责人GSP培训考试题

企业姓名分数

一、单项选择题（共 10 题，每题 3 分）：

1、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称

B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度

D、从事药品工作满五年的经验

2、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年

B、3年

C、5年

D、超过有效期一年

3、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、计算机维护部门

4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据

B、随货同行单

C、检验报告书

D、条形码

5、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）

A、质量评审

B、考核

C、分析

D、判断

6、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）

A、质量管理印章

B、企业法人公章

C、生产厂质量管理印章

D、出库印章

7、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）

A、电子数据形式

B、传真

C、复印件

D、文本档案

8、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）

A、35%～75%

B、45%～75%

C、30%～70%

D、30%～80%

9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理

B、动态管理

C、定人管理

D、规范化管理

10、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量管理部门

D、当地药监部门

二、多项选择题（共 10题，每题4分）：

1、企业应当按照培训管理制度（）

A、制定年度培训计划

B、开展培训

C、做好记录

D、建立档案

2、企业制定的质量管理文件包括（）

A、质量管理制度

B、岗位职责

C、操作规程

D、档案

E、记录和凭证

3、企业对制定的质量管理文件应（）

A、定期审核

B、及时修订

C、装订存档

D、认真学习

4、企业的采购活动应当符合要求的是（）

A、确定供货单位的合法资格

B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格

D、与供货单位签订质量保证协议

5、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

6、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）

A、发生灾情

B、疫情

C、突发事件

D、临床紧急救治

7、采购首营品种应当（）

A、审核药品的合法性

B、审核无误的方可采购

C、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

8、药品到货时，收货人员应当（）

A、核实运输方式是否符合要求

B、做到票、账、货相符

C、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

9、药品入库时，验收不合格的药品应（）

A、注明不合格事项

B、注明处置措施

C、注明来源

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）

A、及时传达

B、反馈药品召回信息

C、控制和收回存在安全隐患的药品

D、建立药品召回记录

三、问答题（共三题，每题10分）

1、对首营企业应索取哪些材料？

2、药品零售质量管理制度应当包括哪些？（17条）

3、药品零售操作规程应当包括哪些？(9条)