盐酸文拉法辛缓释片

盐酸文拉法辛缓释片（征求意见稿）

Yansuan Wenlafaxin Huanshipian

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets

本品含盐酸文拉法辛（C17H27NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片剂，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取含量测定项下细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法）装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时时，分别取溶液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），在274nm波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸文拉法辛对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含100μg（75mg规格）或50μg （37.5mg规格）的溶液，同法测定。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时、6小时、8小时和12小时的释放量应分别为标示量的25%以下、25%~50%、40%~65%、55%~80%和75%以上，均应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录I A）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（25：75）为流动相；检测波长225nm；理论板数按盐酸文拉法辛峰计算不低于2000。

测定法取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸文拉法辛5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸文拉法辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸文拉法辛对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸文拉法辛。

【规格】（1）37.5mg （2）75mg

【贮藏】密封，在干燥处保存。

起草单位：四川省食品药品检验所

复核单位：江苏省食品药品检验所