药品标准

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药品标准现状

我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。

国家药品标准的定义

国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:

1.药典标准

2.卫生部中药成方制剂一至二十一册

3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册

4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；

5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；

6.新药转正标准1至88册(正不断更新）

7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；

8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；

9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）

10.进口药品标准

诺氟沙星片

头孢拉定分散片

氧氟沙星片

阿莫西林胶囊

六味地黄丸

复方丹参滴丸（中成药）

牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎

板蓝根颗粒

康泰克

索拉非尼

硝苯地平缓释片

头孢他啶

在我国药品标准分为3级标准：

1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另

外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。

2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。

3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

在药品检验时，首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据，中国药典没有的品种，才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准，就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。

另外，各个药品生产企业，还有自己制定的“企业标准”，企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定，但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化，以确保药品的安全有效，所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。

国家药品标准体系有中国药典标准、局颁标准、药品注册标准和药品卫生标准。其他药品标准有省级食品药品监督局制订、修定的中药炮制规范和省级食品药品监督局审核批准的医疗机构制剂标准。

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”

（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物名。八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解系指溶质

1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。

九、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。十、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。十一、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注“生”字，以免误用。十二、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的概括。十三、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了新用途。此项规定仅作为临床用药的指导。十四、药材的用法，除另有规定外，均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。十五、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属中医一般常规禁忌者从略。十六、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；常温系指

10~30 ℃。凡贮藏项未规定贮存温度的系提常温。十七、制剂中使用的药材、辅