药品批发公司GSP内审报告
(2023)GSP内审年度自查报告模板(一)
(2023)GSP内审年度自查报告模板(一)(2023)GSP内审年度自查报告模板一、概述该报告是GSP（Good Storage Practice，良好储藏规范）内审年度自查的模板，旨在评估公司对于GSP的遵循情况，并提出改进建议。
该自查报告应该由GSP管理员或者GSP负责人编写。
二、自查要点自查要点包括但不限于以下内容：1. 公司基本信息•公司名称、地址、电话等基本信息是否准确2. 质量管理制度•公司是否建立了符合GSP要求的质量管理制度•制度是否得到员工遵守，并且得到有效实施•制度是否存在需要改进的情况3. 质量管理控制•公司是否建立了药品质量控制系统，包括好储存实践、温度控制、湿度控制等•现有的控制措施是否能有效遵循GSP标准的要求•是否存在控制措施需要改进的情况4. 人员管理•是否对员工进行GSP培训•是否存在培训记录和员工证明书•是否对新员工进行GSP培训•是否进行周期性培训5. 设施建设•库房是否满足GSP标准，如装修、通风、照明、环保等是否符合标准规范•是否存在设施改进的情况6. 物品货架管理•是否使用标准铁架和货架•是否存在货架设计过程中忽略GSP的情况•是否存在货架使用过程中忽略GSP的情况三、结论及改善措施•根据以上自查内容对公司进行评估，并提出相应的改善措施•针对存在的问题进行优先排序，进行改善计划制定•根据计划制定改善策略并实施•对改善措施实施后的效果进行评估四、附件•自查表、记录表、培训记录表、改善计划表等相关文件以上是针对“(2023)GSP内审年度自查报告模板”的相关文章，希望可以为您提供帮助。
五、总结良好储藏规范（GSP）是药品生产及储存过程中的重要环节，对于确保药品的质量安全具有决定性的作用。
通过进行GSP内审年度自查，不仅可以发现存在的问题和不足，也可以及时采取措施改进和提高公司的整体质量管理水平。
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药品批发企业全面内审报告
药品批发企业全面内审报告1. 引言药品批发企业作为医药行业的重要组成部分，承担着药品供应链的重要职责。
为了确保药品安全、合规经营，本次内审旨在全面评估企业内部管理制度和流程是否完善，并提出改进意见。
2. 内审目标本次内审的目标如下：- 评估企业内部各项管理制度的有效性和合规性；- 发现并纠正潜在的风险和问题；- 提出改进意见，完善内部管理体系。
3. 内审范围本次内审主要关注以下方面：- 企业的经营许可证和药品资质的合规性；- 采购、销售和储存药品的流程和管理；- 药品质量控制和监督；- 企业内部的人员组织和培训。
4. 内审方法本次内审采用了以下方法：- 文献资料审查：对企业内部管理制度、流程文件进行审查；- 现场调研：实地考察企业经营场所，与相关人员进行交流；- 数据分析：对企业经营数据进行统计和分析；- 风险评估：评估潜在风险的严重程度和可能性。
5. 所获结果5.1 经营许可证和药品资质经审查，企业的经营许可证和药品资质符合法律法规的要求。
需要注意的是，企业应定期核查并更新相关许可证和资质，以确保始终与最新要求保持一致。
5.2 采购、销售和储存药品企业的采购、销售和储存药品的流程和管理相对完善，但存在以下问题：- 采购环节存在部分相关资料不完善，应及时补充和更新；- 销售环节中，需要建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯；- 储存环节中，应及时清点库存并记录，定期检查药品保质期。
5.3 药品质量控制和监督企业的药品质量控制和监督工作基本到位，但需要关注以下问题：- 药品质量检验应加强，定期进行检验，确保产品符合标准；- 定期检查药品销售渠道，避免流入假药或劣质药物。
5.4 人员组织和培训企业的人员组织和培训工作较为规范，但可在以下方面有所改进：- 加强内部培训，提高员工的专业素质和业务水平；- 定期组织药品安全培训，增强员工的安全意识。
6. 改进措施基于以上内审结果，我们提出了以下改进措施：- 定期检查和更新经营许可证和药品资质；- 完善和强化采购、销售和储存药品的流程和管理；- 建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯；- 加强药品质量控制和监督，定期检查质量；- 加强内部培训，提高员工素质和业务水平。
GSP内审报告
《上海市药品批发/零售连锁/零售企业药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《上海市食品药品监督管理局关于（药品经营许可证）换证工作的通知》、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版（药品经营质量管理规范）的实施意见》等（动态调整）
审核部门
办公室、人事、财务、质量、销售、市场、仓库等涉及药品经营质量管理部门
审核综述及结论：
审核范围
审核情况
缺陷项目具体描述
总则
质量管理体系
机构和质量管理职责
人员与培训
质量管理体系文件
设施与设备
校准与验证
计算机系统
采购
收货与验收
储存与养护
销售
出库
运输与配送
售后管理
需要说明情况：
纠正措施及完成情况：
审核结论：
审核组长（质量管理机构负责人或质量负责人）：
批准意见（企业负责人或质量负责人）：
GSP内部评审报告
审
审核组成员
审核目的
年度：重要人员调整、换证、认证等
审核范围
总则、质量管理体系、机构和质量管理职责 、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理（评定细则多项部分，动态调整）
GSP内审报告
前言一、公司概况二、自查情况1、质量管理体系2、组织结构与质量管理职责3、人员与培训4、药品经营质量体系文件5、设施设备6、校准与验证7、计算机系统8、严把“采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库与复核、运输与配送”关，确保药品质量，加强经营质量风险管理，降低经营质量风险。
（1）药品的采购（2）收货和验收（3）储存与养护（4）销售和售后服务（5）出库与复核（6）运输与配送三、自查发现的缺陷项目、整改措施与整改结果四、内审总结《GSP》内审报告XXXX医药有限公司，于XXXX年X月乂日通过XXX药品监督管理局《药品经营许可证》换证现场检查。
XXXX年X月X日重新取得《药品经营许可证》，经营范围：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。
公司通过全面落实新版GSP管理，药品经营质量管理体系不断完善，经营药品的软硬件环境条件不断提升。
规范的企业经营行为，确保了经营的合法性，确保了经营药品的质量，提高了企业的科学管理水平。
为了检查公司各项经营管理活动的合法性，以及质量体系与相关法律、法规的适应性、有效性，发现问题纠正偏差，经公司领导批准，公司内审小组于XXXX年XX月XX日至乂乂日开展了全面内审，现将有关全面内审的情况报告如下：一、公司概况公司注册资本：XXX万元。
注册地址：XXXXXXX仓库地址：XXXXXXXX经营范围为：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***公司机构内设为：董事会领导下的总经理负责制，下设7个部门，即质量副总直接领导下的质管部；业务副总直接领导下的采购部、销售部、仓储部、信息技术部、财务部和行政部办公室。
公司现有员工乂人，其中药学、中药学专业技术人员X人。
其中执业药师X人，药师X人。
从事质量管理、验收、养护、计量工作的专职人员共X人，占企业总人数的XX%。
XXXX年X月份公司销售XXX元。
公司拥有仓库面积Xm2。
其中：阴凉库乂山2,常温库Xm2。
药品批发企业内审自查报告
药品批发企业内审自查报告一、引言药品批发企业是医药产业链中重要的环节，承担着药品采购、储存、配送等关键任务。
为了确保药品质量和市场监管的需要，本企业进行了全面的内审自查工作。
本报告旨在总结内审发现的问题，并提出改进措施，以进一步加强企业运营管理和品质控制。
二、内审概述2.1 内容范围本次内审主要涵盖了以下方面的内容：1. 企业组织架构和管理制度；2. 药品采购流程；3. 药品仓储管理；4. 药品配送和物流管理；5. 质量控制和合规性管理；6. 市场监管和销售管理。
2.2 内审方法本次内审采用了以下方法：1. 文件资料审查：对相关文件资料进行全面审查，包括管理制度、工作程序、报表记录等。
2. 实地检查：对企业内部区域和设备进行巡检，观察工作现场的整洁度和操作规范性。
3. 人员访谈：与相关部门和人员进行访谈，了解工作流程和操作情况，主动征询意见和建议。
2.3 内审结果经过全面的内审工作，本企业发现了一些问题和隐患，具体如下：1. 企业组织架构不够清晰，各部门职责划分模糊，导致沟通协调不畅。
2. 药品采购流程缺乏标准化和规范化，存在潜在的合规风险。
3. 药品仓储管理中存在一些瓶颈，如空间利用率不高、库存管理不及时等。
4. 药品配送和物流管理方面存在一些漏洞，如运输温度控制不严格、货物追踪不完善等。
5. 质量控制和合规性管理方面存在一些缺失，如设备校准不及时、业务员宣传信息不准确等。
6. 市场监管和销售管理方面存在一些问题，如销售数据统计不准确、监管文件整理不完善等。
三、改进措施针对上述发现的问题和隐患，我们制定了一系列的改进措施，具体如下：1. 调整企业组织架构，明确各部门职责，加强沟通协调机制，提高工作效率。
2. 制定药品采购管理办法，明确采购流程、审批制度和合规要求，确保采购合规性。
3. 优化药品仓储布局，合理使用空间，优化库存管理系统，提高物料周转效率。
4. 强化药品配送和物流管理，建立温度监控系统，完善货物追踪和配送过程的流程记录。
GSP内审报告
质量体系内审报告一、内审时间：某年某月某日。
二、审核部门：公司各职能部门。
三、评审的人员：组长、参评成员。
四、内审目的1、检查公司质量管理体系与新版GSP比较存在的问题，确保质量体系的正常运行。
2、检查公司质量方针和质量目标的实施情况，确保公司药品的质量。
五、审核范围：组织机构、设施设备、岗位人员、质量管理文件、计算机系统六、审核依据1、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、GSP的258条及其附录3、公司制定的质量体系管理文件七、内审方式1、各部门根据公司的质量体系文件进行自查2、听取各部门负责人对本部门的工作汇报及质量体系文件实施的状况3、按照评审计划，依据评审标准进行现场检查4、对存在的问题进行汇总分析5、对存在的问题提出整改方案并制定预防措施6、对整改进度进行督促与跟踪八、内审内容按照新GSP要求，公司组织的大量的人员对公司的组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统进行了全面系统的检查。
我们按照258条条款及其附录逐一检查，发现我公司还存在如下问题：1、货物堆放不整齐，库房清洁卫生不到位2、划分的区域色标模糊不清，划分的区域里面堆放着其它东西3、人员对公司的质量管理文件不熟悉4、有部分硬件设施损坏没有及时维修5、部分记录和档案没有完善6、失效的文件没有及时处理7、公司现行的计算机软件不符合新版GSP要求，公司于XXXX年XX月XX日与时空公司签订合同，准备安装新的计算机软件，经过5个月的准备，八月十八日正式切换计算机系统。
这次内审检查了计算机硬件与软件都符合条款要求，人员的操作还需要加强培顺。
8、确立了公司的组织机构图、任命相关部门负责人和岗位人员、成立几个关键领导小组并明确小组成员职责。
这次内审检查了公司的文件，但关键领导小组成员对自己的职责不熟，需要加强对这方面人员的培训。
9、公司旧版的质量管理文件已经不符合新版GSP要求，公司组织人员对文件进行重新修订，于9月份批准实施。
药品批发企业内审报告
****年度内审****年**月****药品有限公司****年度内审目录1、年度内审计划………………………………………………………………………………………32、年度内审方案………………………………………………………………………………………43、年度内审通知………………………………………………………………………………………54、年度内审首次会议签到表…………………………………………………………………………65、年度内审末次会议签到表…………………………………………………………………………76、年度内审报告………………………………………………………………………………………87、年度缺陷项目整改汇总情况表……………………………………………………………………98、年度内审检查记录表（01总则） (10)9、年度内审检查记录表（02质量管理体系） (11)10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） (14)11、年度内审检查记录表（04人员与培训） (18)12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） (24)13、年度内审检查记录表（06设施与设备） (31)14、年度内审检查记录表（07校准与验证） (41)15、年度内审检查记录表（08计算机系统） (48)16、年度内审检查记录表（09采购） (53)17、年度内审检查记录表（10收货） (59)18、年度内审检查记录表（11验收） (63)19、年度内审检查记录表（12储存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后管理） (93)****年度内审计划表****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
GSP内审报告范文
GSP内审报告范文GSP是“药品经营质量管理规范”的缩写，是国家食品药品监督管理局制定的质量管理标准。
GSP内审报告是对药品经营企业进行内部审核的结果总结和分析，以下是一份GSP内审报告的范例，超过1200字：一、背景介绍根据公司质量管理体系内审计划，于XXXX年XX月XX日至XX日，对本公司进行了GSP质量管理体系的内部审核。
本次内审的目的是评估公司质量管理体系的有效性，并对存在的问题进行发现和改进，以确保公司符合国家食品药品监督管理局制定的GSP质量管理标准。
二、内审范围和方法本次内审范围涉及公司药品采购、仓储、运输、销售等环节，内审方法包括文件审查、实地考察和访谈。
三、内审结果及问题整理1.文件审查根据文件审查，发现公司药品采购程序符合GSP要求，但存在一些文件记录不完整的问题，例如采购记录中未能详细填写供应商的质量保证信息。
2.实地考察实地考察发现公司仓库管理较为规范，符合GSP要求，仓库内温湿度控制设备运行良好，但存在一些过期药品未及时处理的情况，需要进一步加强过期产品的管理。
3.访谈与相关部门负责人进行访谈后发现，公司存在药品运输过程中温度控制不严格、车辆管理不规范等问题，需要加强对运输环节的管理，确保药品在运输过程中的质量安全性。
四、问题分析与改进建议1.采购记录不完整的问题问题分析：公司在采购药品过程中，未能详细记录供应商的质量保证信息，这会导致无法对供应商的质量管理能力进行有效评估，并影响对药品质量的控制。
改进建议：在采购过程中，对供应商的质量保证信息进行详细记录，并建立供应商的质量管理档案，定期对供应商进行质量评估。
2.过期药品未及时处理的问题问题分析：公司存在一些过期药品未及时处理的情况，这可能会导致过期药品流入市场，影响销售和药品质量。
改进建议：建立过期药品的处理制度和流程，确保过期药品及时处理，严禁流入市场。
3.药品运输管理不完善的问题问题分析：公司在药品运输过程中，温度控制不严格、车辆管理不规范，存在一定的风险，可能导致药品在运输中受到损坏或质量变化。
gsp内审报告范文3篇
gsp内审报告范⽂3篇 企业⼀般按年度定期进⾏GSP⾃查内审，当发⽣企业经营结构、重⼤管理内容发⽣变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP⾃查内审。
本⽂是店铺为⼤家整理的gsp内审报告范⽂，仅供参考。
gsp内审报告范⽂篇⼀：GSP认证内部审核报告 公司经理室： 公司内部审核⼩组在⾼云飞总经理的领导下，于11⽉4~6⽇，对公司业务部、质量管理部、⼈⼒资源部、储运部、财务部门进⾏内部审核。
审核依据：药品批发企业GSP认证检查评定标准(试⾏)。
按GSP评定标准132项。
⽆关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。
其余120款，逐款审核。
但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。
共检查118款。
验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进⾏了强检。
并按要求，做了强检记录。
公司对所有库房都进⾏了粉刷，修理了5P空调。
使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。
达到规定要求。
营业部对⽣产⼚填写不全⼀项做了严格要求，未填全的，全部补全。
这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全⾯。
究其原因是仓库对储存超过3个⽉药品进⾏了养护检查，并有记录，建⽴了养护档案，再建质量档案，有些重复。
所以各部门建的不多，只是主要销售品种建⽴了质量档案。
不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，因此表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。
已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。
审核结论：按药品批发企业GSP认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。
内部审核⼩组 20xx年x⽉x⽇ gsp内审报告范⽂篇⼆：实施GSP情况的内审报告 廊坊市⾷品药品监督管理局： 廊坊市达仁堂⼤药房连锁有限公司是廊坊市⼀家⼤型药品零售连锁企业，拥有⼗多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：冀BA0500002，注册地址：廊坊市和平路城市旺点⼩区2号楼底商，法定代表⼈：李如起，企业负责⼈：杨经媛，质量负责⼈：张凌燕，经营⽅式：零售连锁，经营范围：处⽅药与⾮处⽅药：中成药、中药饮⽚、化学药制剂、抗⽣素制剂、⽣化药品、⽣物制品(除疫苗)*;经营⾯积820.45m2，仓库⾯积510m2，员⼯92⼈，其中执业药师(中药学)2⼈，属市级药品零售企业。
GSP年度内审的报告
二、企业设施设备配备情况
2.1公司及仓库注册地址为：衡阳市********2号，公司营业场所经营面积为**m2，，二楼常温库面积为**m2，、一楼拟增加药品储存仓库共**m2（药品储存面积** m2）、阴凉库面积为**m2，、中药饮片库面积为** m2。二楼常温库配备了格力中央系统2台（室内机型号FGR-12/A2-N4），一楼常温库仓库配备了5台3匹柜式空调；阴凉库配备了格力中央系统（室内机型号FGR-12/A2-N4）5台，2台3P柜式空调；中药饮片库配备2台格电中央空调（室内机型号FGR-12/A2-N4、FGR-7.5/A2-N3各一台）。温湿度监测设备，除湿机、排风扇等，公司仓库整件药品配备了底垫、零货配备了货架、库内安置了电梯装载药品上下楼梯，配置了防鼠夹、灭火器、消防栓、汽车、电脑等配套设施设备。
7.1采购环节运转及其质量控制情况：采购是公司药品经营质量管理及其质量控制的源头，公司规定所有进货必须确保从合法资格的企业购进，所有购进的药品必须为合法企业生产的合格产品，所有产品结算必须到帐、票、款流向一致，同时对采购中涉及的首营企业、首营品种采购部门必须索取相关的资料填写相应申请表经过质量管理部门和企业负责人审核批准后方能发生业务关系，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价，所有药品的购进必须经过计算机系统编制采购订单，采购订单经审核批准后生成采购计划，药品采购必须坚持“按需采购”的原则，2019年1月至2019年12月公司共购进药品****批次，购进金额***万元，其中审核通过的首营企业***家，首营品种***个。
药品经营企业内审报告
药品经营企业内审报告:内审药品经营报告企业药品经营质量风险评估药品批发企业专项内审药品经营与管理篇一:药品批发企业专项内审表*****药业有限公司***变更内审记录2014年5月内容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*****药业有限公司***变更内审计划表质量部:企业负责人:*****药业有限公司***变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的:根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。
公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于 2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
二、评审范围: 1、质量管理体系 2、组织机构与管理职责 3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据:1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
2、公司现行质量管理体系文件四:评审组: 组长:***成员:*** ****** 五、首次会议:1.会议2014年5月21日上午08:30-09:30。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议2014年5月22日下午14:00-15:00。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。
企业实施GSP情况内审报告
企业实施GSP情况内审报告前言本报告旨在对公司的GSP（良好供应规范）实施情况进行内审，并总结评估公司的GSP执行效果，以便发现问题并提出改进建议。
GSP是一种供应链管理要求，涵盖了药品、医疗器械、保健品等各类商品的生产、仓储、配送等环节。
企业应严格遵守GSP标准，保证产品的质量和安全性，提升消费者满意度。
1. GSP基本要求的贯彻情况企业对GSP的基本要求进行了深入学习和理解，并且明确告知了全体员工。
申报了GSP实施工作小组，负责推动GSP相关措施的制定和执行，确保每位员工都能遵循GSP要求。
此外，公司还组织了GSP培训，提高员工对GSP的认识和理解。
2. 原材料和药品质量控制公司建立了完善的原材料采购管理制度，与供应商签订了严格的质量协议，要求供应商提供符合GSP标准的货物。
同时，公司采用先进的检测设备，对原材料进行严格的检测，确保其质量安全，并对产品质量进行记录和追溯，以备查证。
3. 公司仓储和配送管理公司仓储和配送环节也严格遵守GSP要求。
仓库设施符合GSP标准，对药品保存条件进行了控制和监测。
仓库人员按照规定的操作流程进行作业，并定期对仓库环境、药品储存条件、设备设施等进行检查和维护。
在配送环节，公司确保冷链物流的有效性和可追溯性，以保证产品的质量和安全性。
4. 质量管理体系建设公司建立了完善的质量管理体系，严格执行GSP标准和相关法律法规。
公司制定了GSP内部管理规章制度和流程文件，并定期进行评估和改进。
同时，建立了质量档案，对相关数据进行收集和保存，以便日后追溯。
公司还开展了内部质量审核和外部质量认证，确保质量管理体系的有效性和可持续改进。
5. 绩效评估和改进建议经过内审评估，公司的GSP实施情况总体较好，但仍存在一些问题和改进空间。
为进一步提升公司的GSP执行效果，提出以下改进建议：- 加强员工培训力度，提高员工对GSP的理解和应用能力。
- 定期开展内部质量审核，发现问题并及时改进。
新版GSP内审检查报告
2．质管部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。
质管部制定了质量管理制度、职责、操作程序、规程，由质管部监督、指导执行
22
*01703
质管部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
31
01712
质管部门应当负责药品召回的管理。
2．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
明确了各组织机构、岗位职责中应对各自的权限
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。
2．有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权责范围。
质管部制定了质量管理制度职责操作程序规程管部监督指导执行2201703质管部门应当负责对法性购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位釆购人员的合法资格进行审核并根据审核内容的变化进行动态管质管部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。
制定了“以顾客为中心以质量为核心”的质量方针，以文件形式下发并于2014年8月组织公司全体员工进行学习
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
公司申报资料、质量管理体系文件真实完整、无提供虚假资料的行为。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告一、背景为了规范药品经营企业的管理，促进药品经营活动的质量和安全，国家食品药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》（药监局令第28号）的通告。
该通告明确规定了药品经营企业必须建立和实施药品经营质量管理体系，并定期进行内部审计，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
我公司是一家药品经营企业，根据最新规定，我公司准备进行一次库房地址变更专项内审，以确保变更过程的合规性和内部控制的完善性。
二、内审目的通过对库房地址变更进行专项内审，旨在评估并改进库房地址变更过程中的合规性和内部控制措施，以确保变更过程的顺利进行，并遵守相关法规和规定。
三、内审范围本次库房地址变更专项内审的范围包括以下方面：1.变更计划的合规性：评估变更计划是否符合相关法规和规定，是否经过充分的内部讨论和审核。
2.内部控制：评估变更过程中的内部控制措施是否有效，包括变更申请的审批流程、变更执行的跟踪和监督、变更结果的验证等。
3.资料维护和备份：评估变更过程中相关资料的维护和备份是否完善，以确保变更过程的可追溯性和追踪性。
四、内审方法和步骤1.内审计划制定：制定内审计划，明确内审范围、目标、方法和时间表。
2.内审资料收集：收集和整理与库房地址变更相关的文件、记录和资料。
3.内审现场调查：对变更过程中的关键环节进行现场调查，了解实际操作和过程，并与相关人员进行沟通和访谈。
4.内审结果分析：对收集到的内审资料进行分析，评估变更过程中的合规性和内部控制的有效性。
5.内审报告编写：根据内审结果编写内审报告，提出问题和改进意见，并同时给出相应的纠正和预防措施。
五、内审结果和问题发现在本次库房地址变更专项内审中1.变更计划不符合相关法规和规定的要求，缺乏必要的内部讨论和审核。
2.变更过程中的内部控制措施不完善，缺乏有效的审批流程和跟踪监督。
3.相关资料的维护和备份不完善，变更过程的可追溯性和追踪性有待改进。
六、改进措施为解决上述问题，我们提出以下改进措施：1.加强变更计划的内部讨论和审核，确保计划符合相关法规和规定的要求。
药品批发企业的内审报告
药品批发企业的内审报告1. 引言本内审报告旨在对我公司的药品批发业务进行全面审查，以确保业务运作的合规性和高效性。
本报告将对公司的组织结构、人员管理、业务流程、内部控制和合规性等方面进行详细分析，并提出改进建议。
2. 公司概况我公司是一家专门从事药品批发的企业，拥有一支专业的团队和完善的供应链网络。
我们秉承诚信经营原则，致力于为客户提供优质的药品产品和服务。
3. 内审目标本次内审的目标是评估我公司的药品批发业务是否符合相关法规和政策，是否存在潜在的风险，并提出相应的改进建议。
4. 内审内容和方法本次内审主要包括以下内容：- 组织结构和职责；- 人员管理和培训；- 业务流程和内部控制；- 合规性和风险管理。
内审方法主要依靠文件审查、现场检查和访谈等方式进行。
5. 内审结果和发现5.1 组织结构和职责- 公司组织结构合理，各部门职责明确；- 建议明确各部门间的协作机制，提高信息共享和工作效率。
5.2 人员管理和培训- 人员配备合理，招聘程序完善；- 培训计划存在，但培训内容可进一步完善；- 建议加强员工意识培养，提高其合规意识和风险防范意识。
5.3 业务流程和内部控制- 业务流程规范，能够满足客户需求；- 内部控制体系相对薄弱，存在一定的风险；- 建议加强内部控制，完善审批和核对程序。
5.4 合规性和风险管理- 公司注重合规性，积极配合相关部门的审查；- 需要加强药品流向和库存管理的监控，提防假冒伪劣药品的风险。
6. 改进建议基于本次内审的结果与发现，提出以下改进建议：- 加强部门间的沟通与协作，优化工作流程；- 完善培训计划，提高员工的合规和风险意识；- 加强内部控制体系的建设，确保业务流程的有效执行；- 增加药品流向和库存管理的监控手段，提升风险管理能力。
7. 结论通过本次内审，对公司药品批发业务进行了全面审查，发现存在一些问题和风险，并提出相应的改进建议。
公司应密切关注这些问题，并积极采取措施加以改进，以确保业务的合规性和高效性。
药品批发企业内审报告
药品批发企业内审报告一、概述本次内审旨在对药品批发企业的运营过程进行全面审查，确认公司在合规性和内部控制方面的表现，发现并解决存在的问题，并提出改进建议。
内审范围包括公司内部管理制度、财务报告、库存管理、进货销售管理、合规及安全控制等核心环节。
二、内审过程1. 内审目标设定内审团队明确内审目标：评估公司运营过程是否合规，是否有足够的内部控制措施，并识别潜在的风险和改进机会。
2. 内审计划制定内审团队根据内审目标制定了详细的内审计划，包括内审的时间安排、内审范围、内审方案和内审的具体流程。
3. 内审调查内审团队对公司的管理制度、财务报告、库存管理、进货销售管理、合规及安全控制等关键环节进行了详细的调查。
通过文件审查、询问和实地检查等方式获取了相关的数据和信息。
4. 内审分析内审团队根据收集到的数据和信息进行了综合分析，评估了各个环节的合规性和内部控制情况，并发现了一些问题和潜在的风险。
5. 问题整理和风险评估内审团队整理了发现的问题和潜在的风险，并对其进行了评估，确定了解决问题的优先级。
6. 建议提出内审团队根据问题和风险评估提出了相关的改进建议，并制定了改进措施。
7. 报告撰写和呈报内审团队撰写了本次内审报告，详细汇总了内审的过程、发现的问题和风险、改进建议和改进措施，并将报告呈报给公司高层。
三、问题和风险发现1. 管理制度不健全公司的管理制度存在不完善或陈旧的情况，部分管理制度落后于行业要求，没有及时更新。
2. 信息安全风险公司的信息系统存在安全漏洞，存在数据泄露和系统被攻击的风险。
公司对系统安全意识薄弱，缺乏相关的安全管理措施。
3. 合规风险公司在进货销售方面存在一些合规问题，包括未按照相关法规规定保留相关销售记录、药品来源问题等。
4. 库存管理不规范公司的库存管理存在一定的问题，包括库存盘点不及时、库存品种过多、库存滞销等。
四、改进建议和改进措施1. 完善管理制度公司应加强对管理制度的修订和完善，及时更新制度，确保符合行业要求，提高公司整体管理水平。
gsp内部内审报告
gsp内部内审报告导读：本文gsp内部内审报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。
篇一公司经理室：公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下，于11月4~6日，对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。
审核依据：药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）。
按GSP评定标准132项。
无关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。
其余120款，逐款审核。
但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。
共检查118款。
验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进行了强检。
并按要求，做了强检记录。
公司对所有库房都进行了粉刷，修理了5P空调。
使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。
达到规定要求。
营业部对生产厂填写不全一项做了严格要求，未填全的，全部补全。
这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全面。
究其原因是仓库对储存超过3个月药品进行了养护检查，并有记录，建立了养护档案，再建质量档案，有些重复。
所以各部门建的不多，只是主要销售品种建立了质量档案。
不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，因此表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。
已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。
审核结论：按药品批发企业GSP认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。
内部审核小组20xx年x月x日篇二廊坊市食品药品监督管理局：廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市一家大型药品零售连锁企业，拥有十多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：冀BA0500002，注册地址：廊坊市和平路城市旺点小区2号楼底商，法定代表人：李如起，企业负责人：杨经媛，质量负责人：张凌燕，经营方式：零售连锁，经营范围：处方药与非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*；经营面积820。
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药品批发公司G S P内
审报告
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。
本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。
通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：一、审核组成员
质量管理体系内部评审小组。
组长：
成员：
二、审核形式
现场检查审核、评价。
通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。
三、审核时间
2016年11月22-24日。
四、审核情况如下
（一）组织机构、人员：
建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。
关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。
（二）质量管理体系文件：
建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。
建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。
（三）仓库设施设备：
有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。
设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。
对温度湿度监控设备及探头进行了校正。
（四）计算机系统：
有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。
（五）药品购销过程管理：
1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。
2、及时更新上游及下游客户资质。
（六）不合格项目：
1、下游客户资料更新不及时。
2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。
储存作业区内的未用门禁系统。
下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。
审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。
五、审核结果
内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
六、整改后复查
审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。
起草人：
审核人：
质量负责人：
2017年1月15日。