药品批发公司2016年GSP内审报告

##药品批发公司2016年GSP内审报告2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：

一、审核组成员

质量管理体系内部评审小组。

组长：

成员：

二、审核形式

现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。

三、审核时间

2016年11月22-24日。

四、审核情况如下

（一）组织机构、人员：

建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。

（二）质量管理体系文件：

建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。

建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。

（三）仓库设施设备：

有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。

（四）计算机系统：

有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。

（五）药品购销过程管理：

1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。

2、及时更新上游及下游客户资质。

（六）不合格项目：

1、下游客户资料更新不及时。

2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。

下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。

五、审核结果

内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。

纠正措施要求：

对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。

六、整改后复查

审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。

起草人：

审核人：

质量负责人：

2017年1月15日