生产批号的制定及管理制度

目的：确保产品批号和效期编制符合规定要求。

范围：生产品种的产品批号和效期编制。

职责：生产部负责产品批号和效期的编制，质量部负责审定。

内容：

1. 产品批号的定义和作用

1.1 定义：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品为一批，用一组数字或字母加数字表示。

1.2 作用：用于追溯和审查该批产品的生产历史。

2. 批号的划分原则

2.1 物料

2.1.1 按来料批号作为该物料的批号。

2.2 半成品

2.2.1 大包装配制批号：用同一容器一次配制的液体作为一批。

2.2.2 分装批号：同一配制批同一天连续分装的产品作为一批。

2.2.3 半成品批号编制格式：

XX XX XX

流水号年月

2.2.4 年用两位数表示，月用对应字母表示如：一月为0A. 流水号表示该产品生产的批次，流水号超过99的重新开始标号。

2.3 成品

2.3.1 将检验合格的各组分进行组装，以同一批次的各成分组装成一批。

2.3.2 成品批号编制格

XX XX XX

流水号年月

2.3.3 年、月用两位数表示，流水号表示该产品生产的批次，流水号超过99的重新开始编号。

3. 试剂盒批号的管理

3.1 试剂盒批号设置要求编号唯一性，方便溯源，易识别。

3.2 单组分产品，分装批号即为试剂盒批号；多组分产品，各组分分别标注各自的批号和有效期，整个试剂盒再编一个批号，有效期以效期最短组分的效期为准。

4. 产品效期的管理

4.1 质量部应将各生产品种国家批准的有效期以书面形式通知各生产部，生产部以此推算并在标签或包装盒上印上有效期至XXXX. XX. XX。

4.2 产品有效期至应标注四位数年份和两位数月份和两位数的日期，如XXXX. XX. XX。

4.3 产品有效期至应在生产日期的基础上加上有效期月数。

5. 产品有效期的变更

5.1 国家批准的有效期不得随意更改。

5.2 如因原辅料变更、生产工艺改变，应进行稳定性考察，确定有效期，并按要求审批后方可更改。

5.3 公司自定有效期的产品在留样观察中发现有明显下降的，甚至不合格的，按要求审批后方可更改有效期。生产部应组织对该品种进行工艺攻关，确保以后生产的产品在有效期内质量稳定。

5.4 公司自定的有效期在留样观察中比较稳定，并经过三批考察，产品超过有效期仍稳定的，可以报药监局申请延长有效期。

6．相关文件：

7．相关记录：

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