120401311-齐欣-日本医疗器械监管法规

日本医疗器械监管法规

卜庆峰日本医疗器械监管体系

日本医疗器械的制造、销售与维修，依据日本“药事法”和相关法令有严格的限制。日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，现行的医疗器械监管法规是修改后的《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，于2005年4月1日起开始实施，同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第232 号》及《药事法实施规则厚生省令第101 号》。

日本的《药事法》（PAL）起源于1943 年（昭和18年），主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范，1948 年（昭和23年）与化妆品等法规合并。在2005 年前使用的《药事法》是1961 年颁布的《药事法》（PAL），其间在1994 年进行过一次大幅度的修改。随着科学的进步，制造工艺的提高，以及新材料的不断出现，大量的医疗器械都已经是高度自动化，因此，在2002 年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》（PAL）再进行一次修改。

2005年4月1日起开始实施的新《药事法》（PAL）发生了较大的变化。

首先，新《药事法》（PAL）把原先的“医疗用具”改为“医疗器械”，更能准确的表达现在的医疗市场出现的大量智能化电子器械、设备的概念。其次，把医疗器械在原有的基础上增加按危险程度进行划分等级，强化在日本市场销售的医疗器械的安全性，加强医疗器械上市后的安全性，制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。对医疗器械企业和许可划分更细，更加明确市场的责任、强化售后的安全服务及国际合作。第三，特定保养管理医疗器械有了新的规定。特定保养管理医疗器械在旧法里，只有在修理时，才有相关规定要遵守。而在新《药事法》（PAL）中，将该类器械的管理延伸到销售和制造业，即除了在维修时要注

意外，在销售业的许可中，增加特定保养管理医疗器械销售许可，在制造过程增加管理事项，如检查记录要保存15年。第四，许可证划分更细致明确，目的是强化售后的安全服务、明确各自市场责任。第五，医疗器械生产制造以及制造销售有了根本性的变动。第六，对外国医疗器械制造业的相关要求进行重新评估，确保向日本输出的医药品和医疗器械在日本国内流通时的安全和防止在保健卫生上发生危害。