120401311-齐欣-日本医疗器械监管法规
日本医疗器械法规要点日本医疗器械法规概要
05
医疗器械监管和处罚措施
监管措施
许可制度
所有医疗器械在日本上市前， 必须获得厚生劳动省的许可。 许可制度确保医疗器械的安全
性和有效性。
分类管理
医疗器械按照风险等级进行分 类，不同类别的医疗器械有不 同的监管要求。
质量管理体系
医疗器械制造商需要建立和实 施质量管理体系，确保产品的 质量和可靠性。
促进医疗器械的创新和发展
通过制定合理的法规和标准，鼓励医疗器械制造商进行创新和技术研发，推动 医疗器械行业的持续发展。
法规概述
法规体系
监管机构
分类管理
注册制度
监管措施
日本医疗器械法规主要 由《医疗器械法》及其 相关法规和指南构成， 涵盖了医疗器械的分类 、注册、监管、市场准 入等方面。
厚生劳动省（MHLW） 和药品医疗器械综合机 构（PMDA）是日本医 疗器械的主要监管机构 ，负责医疗器械的注册 审批、市场监管和
日本正在加强与其他国家和地区的医疗器械监管合作，推动国际标准 的制定和实施。
技术创新
随着医疗技术的不断创新，日本监管机构正在关注新技术的发展，并 适时调整监管政策以适应技术变革。
患者安全
提高患者安全是医疗器械监管的重要目标之一。日本监管机构正在加 强不良事件报告和风险评估工作，以确保患者的安全使用。
02
日本医疗器械法规体系
医疗器械法规体系构成
医疗器械法
日本医疗器械法规的核心法律，规定 了医疗器械的定义、分类、监管要求 等基本原则。
技术标准与指南
厚生劳动省发布的医疗器械技术标准 、指南等，为制造商提供技术指导和 规范。
医疗器械相关法规
包括医疗器械制造销售业法、医疗器 械使用促进法等，对医疗器械的生产 、销售、使用等环节进行具体规范。
120401315许圆慈日本医疗器械监管法规与管理机构
二、日本医疗器械监管法规与管理机构2、日本医疗器械管理机构日本厚生省(MHLW)全权负责医疗器械的监督和管理，医疗器械的制造、进口、销售，须经厚生省批准。
厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。
以及7个部门，在卫生领域，其涵盖了我们的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能，如图3所示。
这样的职能设置，可以使主管部门能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水平和费用控制、投资与成本等各方面的情况，形成整体方案。
图3 MHLW组织机构图日本的通产省和医疗器械工业协会与厚生省相互配合、共同促进日本的医疗器械发展。
通产省( 相当于我国经贸委) 下设有医疗用具技术研究开发调整室，其职责是执行国家的宏观经济政策，促使本国的医疗器械工业发展，并对国内外贸易进行指导。
卜庆峰日本医疗器械监管体系医药食品安全局（PFSB）是厚生省下属药品和医疗器械直接管理部门，负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理和政策制定。
药务局共有职员155名，其中医学博士2名，药学专家56名，行政管理人员47名，设有7个课：1．计划课。
负责制订计划，在药务局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作；2．经济事务裸。
主要负责制订计划，检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格；3．审查课。
负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导。
4、药品和化学安全课。
负责制定日本药局方，规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审；5．检查指导课。
日本医疗器械法规解析
为了更好地管理医疗器械，日本对医疗器械的分类进行了进一步的细化和完善，明确了各类医疗器械的管理 要求和标准。
加强医疗器械上市后监管
日本厚生劳动省加强了对已上市医疗器械的监管力度，要求企业定期提交产品安全性和有效性跟踪报告，以 及时发现和处理潜在风险。
行业发展趋势分析
01
智能化医疗器械成为 发展热点
监管合作
为了加强医疗器械监管，不同国家和地区的监管机构可能会开展合作，共同打击非法贸易 和不合格产品。出口商需要关注这些监管合作动态，以便及时调整出口策略。
05
医疗器械不良事件监测与 召回制度
不良事件监测体系介绍
01
02
03
监测机构
日本厚生劳动省及地方卫 生部门负责医疗器械不良 事件的监测和评估工作。
注册申请
申请人需向日本厚生劳动省提交注 册申请，包括产品技术文档、质量
管理体系文件等。
技术评审
厚生劳动省对申请材料进行技术评 审，评估产品的安全性、有效性和
质量可控性。
临床试验
对于需要进行临床试验的医疗器械 ，申请人需按照要求开展试验并提 交试验报告。
注册审批
经过技术评审和临床试验后，厚生 劳动省对申请进行审批，决定是否 授予注册证。
口许可。申请出口许可时，需要提供进口国的法规要求、产品信息等文
件。
02
质量管理体系要求
出口医疗器械的制造商也需要建立符合日本法规要求的质量管理体系，
并确保其有效运行。此外，出口商还需要了解进口国的法规要求，确保
产品符合进口国的标准。
03
国际贸易法规遵从
在出口医疗器械时，出口商需要遵守国际贸易法规，包括世界贸易组织
日本医疗器械监管体系概况
日本医疗器械监管体系介绍2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。
从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。
修订后的药事法2005年全面施行，投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。
新版《药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。
在施行新版《药事法》之前，厚生劳动省的组织结构有所变动。
这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
《药事法》法规管理涵盖药品、医疗器械和化妆品，《药事法》管理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。
一.日本厚生劳动省在《药事法》管理下的职能有：1.给予销售许可2.具有颁布上市许可证的权威和职能3.给制造商授予许可证日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。
按照日本目前的药事法，生产厂家的每一种产品，都必须取得厚生劳动省的生产或入市批准(日文称为“承認”Shonin)。
此外，生产厂家还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为“許可”Kyoka)。
在发出批准证之前，厚生劳动省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。
在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂家是否具有生产医疗器械或将其投入市场的资质。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。
新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。
医疗器械注册和监管制度日本的法规与实施
通过合理的注册和监管流程，鼓励医疗器械制造 商进行技术创新和产品升级，推动医疗器械行业 的持续发展。
维护公平竞争的市场环境
通过统一的注册和监管要求，确保不同制造商之 间的公平竞争，防止不法商贩利用监管漏洞进行 非法销售。
汇报范围
医疗器械注册法规
实施情况与案例分析
介绍日本医疗器械注册的相关法规， 包括注册申请的程序、要求和所需材 料等方面的内容。
医疗器械注册和监管 制度日本的法规与实 施
目录
• 引言 • 日本医疗器械注册制度概述 • 日本医疗器械监管制度详解 • 日本医疗器械注册与监管实施情况分析 • 日本医疗器械注册和监管制度对中国的启
示 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
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保障医疗器械的安全性和有效性
通过建立注册和监管制度，确保在日本市场上销 售的医疗器械符合相关法规和标准，从而保障患 者的安全和健康。
警告信
对于违反法规的医疗器械制造商或销售商 ，厚生劳动省可发出警告信，要求其限期
整改。
行政处罚
对于严重违反法规的医疗器械制造商或销 售商，厚生劳动省可依法进行行政处罚，
包括罚款、吊销注册证书等措施。
责令召回
对于存在安全隐患的医疗器械，厚生劳动 省可责令制造商或销售商召回产品，并进 行免费维修、更换或退货等处理。
刑事责任追究
对于涉嫌犯罪的医疗器械制造商或销售商 ，厚生劳动省可将案件移送司法机关追究 刑事责任。
04
日本医疗器械注册与监 管实施情况分析
注册申请受理与审批情况
受理情况
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的增加，日本医疗器械注册申请数量逐年上 升。日本厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械综合机构（PMDA）负责受理医疗器械 的注册申请，并对申请材料进行审核。
日本医疗器械法规概要
通过法规的规范和引导，推动医疗器械产业的创新、发展和国际竞争力提升。
法规体系概述
法规框架
日本医疗器械法规主要包括《医疗器械法》、《医疗器械 制造销售业管理法》等，涵盖了医疗器械的监管、分类、 认证、制造、销售和使用等方面。
分类管理
根据医疗器械的风险等级和用途，将其分为不同类别进行 管理，如一般医疗器械、指定医疗器械和高度管理医疗器 械等。
审批与发证
经过上述流程后，MHLW或 PMDA将决定是否批准注册申 请，并发放相应的注册证书。
许可制度及更新要求
许可制度
日本的医疗器械实行许可制度，分为 普通许可和特别许可。普通许可适用 于一般医疗器械，而特别许可适用于 高风险或特殊用途的医疗器械。
更新要求
注册证书的有效期通常为5年，到期后 需要更新。更新申请需要在证书到期 前提交，并包括更新报告、技术文件 更新、临床数据更新等内容。
04
生产、销售与使用环节 监管
生产环节监管要求
严格的生产许可制度
生产过程监管
在日本，医疗器械的生产商必须获得 厚生劳动省颁发的生产许可证，确保 具备相应的生产条件和质量管理体系 。
厚生劳动省会定期对医疗器械生产商 进行现场检查，监督其生产过程和质 量控制措施的执行情况，确保产品安 全有效。
产品质量控制
刑事责任
对于严重违法行为，可能涉及刑事责任，企业将面临刑事起诉和相 应的刑罚。
民事赔偿
因不良事件导致受害者损失的，受害者有权要求企业进行民事赔偿 。
06
法规变革趋势及企业应 对策略
日本医疗器械法规变革趋势分析
1 2 3
法规体系不断完善
随着医疗技术的快速发展，日本医疗器械法规体 系不断完善，对医疗器械的监管要求更加严格。
日本医疗器械法规及标准要求概述
关注政策变化
密切关注日本相关法规和政策的变化动态，及时调整企业 战略和业务模式，确保企业持续合规经营。
加强行业交流与合 作
积极参加行业交流会议和展览活动，加强与同行和相关方 的交流与合作，共同推动行业发展。
THANK YOU
注册证与许可证
注册或许可通过后，厚生劳动省会颁发相应的注册证或许可证，作为医 疗器械合法销售、进口的凭证。
03
日本医疗器械标准概述
医疗器械标准分类与内容
分类体系
日本医疗器械标准按照风险等级 、使用目的和侵入性程度进行分 类，包括高风险、中风险和低风
险设备。
标准内容
涵盖医疗器械的设计、制造、包装 、运输、储存、使用、维护和废弃 等方面，确保设备的安全性和有效 性。
全面了解并掌握日本医疗器械相关的法规、标准和指导原则，确保企业合规经营。
开展法规培训
针对企业内部不同岗位的员工，定期开展法规培训，提高员工的法规意识和合规操作能力 。
建立法规咨询渠道
与日本相关监管部门和行业协会建立联系，及时了解法规动态，获取专业指导和支持。
完善质量管理体系建设
建立完善的质量管理体系
分类管理要求
各类医疗器械在制造、销售、进口等 环节需符合相应的法规要求，如技术 文件准备、质量管理体系建立、不良 事件报告等。
Hale Waihona Puke 医疗器械注册与许可制度01
注册制度
在日本销售、进口的医疗器械需进行注册，提交相关技术文件和资料，
证明产品符合法规要求。
02 03
许可制度
对于高风险医疗器械（如III类、IV类），需获得厚生劳动省的许可才能 销售、进口。许可申请需提交详细的技术资料、临床试验数据等，证明 产品的安全性和有效性。
日本医疗器械法规与CE认证要求
02 日本医疗器械法 规概述
医疗器械法规体系
医疗器械法
技术基准与指导原则
日本医疗器械法规的核心法律，规定 了医疗器械的定义、分类、注册、许 可等基本要求。
由厚生劳动省制定并发布，为医疗器 械的注册、许可等提供具体的技术要 求和指导。
医疗器械相关法规
包括医疗器械制造销售业法、医疗器 械安全性确保法等，对医疗器械的生 产、销售、使用等环节进行规范。
规和标准的要求。
提升技术水平
企业应不断投入研发，提升产品 的技术含量和创新能力，以增强
在国际市场上的竞争力。
加强供应链管理
企业应对供应链进行全面管理， 确保原材料和零部件的质量可靠 、来源合法，降低因供应链问题
导致的风险。
积极申请并取得CE认证
提前准备CE认证申请
针对目标欧洲市场，企业应提前了解CE认证的具体流程和要求，准备相应的申请材料和 测试报告。
认证。
获得CE认证的医疗器械在日本市 场上可能会被视为具有更高的安 全性和可靠性，从而提高产品竞
争力。
在申请日本市场准入时，如果已 经获得CE认证，可以简化部分测 试和审核流程，缩短上市时间。
法规与CE认证的互动关系
日本医疗器械法规与CE认证在安全性、有效性和质量管理体系等方面存在相似之处 。
尽管两者在具体要求和实施细节上存在差异，但制造商可以通过同时满足这两个体 系的要求来降低产品在全球市场的风险。
获得CE认证意味着医疗器械符 合欧洲相关法规和标准的要求 ，可以确保产品的安全性和有 效性。
CE认证有助于提高医疗器械在 欧洲市场的竞争力和信誉度。
CE认证的程序和流程
申请者向认证机构提交 申请，并提供相关技术
文件和资料。
日本医疗器械法规及管理要点
明确医疗器械的定义，并根据其 风险等级、使用目的等因素进行 合理分类。
医疗器械注册和许可制度
建立医疗器械注册和许可制度， 要求医疗器械在上市前必须经过 注册或许可，确保其安全性和有 效性得到验证。
生产、销售和使用管理
对医疗器械的生产、销售和使用 环节进行严格管理，包括质量管 理体系的建立、产品追溯、不良 事件报告等。
在申请注册时，可同时准备许可申请 所需资料，以便在获得注册后迅速申 请许可。
注册和许可是两个独立的流程，但相 互关联，需同时考虑。
获得注册和许可后，需按照法规要求 及时更新注册信息和许可证书。
医疗器械生产与质
04
量管理
生产管理要求
严格的生产许可制度
设备与设施管理
在日本，医疗器械的生产需要获得厚 生劳动省的许可，确保生产企业的资 质和能力符合法规要求。
准建立质量管理体系，并通过认证机构的审核。
02
认证机构与程序
日本有专门的认证机构负责医疗器械GMP认证的审核和发证工作，生
产企业需要按照规定的程序提交申请并接受审核。
03
认证后的监管
获得GMP认证的生产企业需要接受认证机构的定期监督和检查，确保
持续符合GMP标准的要求。同时，生产企业也需要自行开展内部审核
许可制度及要求
01
02
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04
在日本销售医疗器械需获得厚 生劳动省的许可。
许可申请流程包括提交申请、 技术审评、质量管理体系审查
、批准等步骤。
申请许可时需提供充分的证据 证明产品的安全性、有效性及
质量可控性。
获得许可后，需遵守相关法规 ，接受监管部门的监督检查。
注册与许可的关系
日本医疗器械监管体系
日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。
2002•年7月，日本政府宣布将全面修订.药事法》。
从修订•内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质•量、安全性和有效性。
..修订后的.药事法•将于2005年全面施行，投市•前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。
新版•药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条•例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省•评审高危医疗器械的优先权等。
••在施行新版•药事法》之前，厚生省的组织结构•将有所变动。
这些变动将会在评审体系中引进新方法•和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与•国际上的做法更趋一致。
•• 1日本医疗器械评审体系••关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也•即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的•各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能•的一种器具或仪器。
••按照日本目前的•药事法•，一家生产厂的每一种•产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准•（日文称•为Shonin）。
此外，生产厂还须取得地方政府的生产或•入市许可•（日文称为Kyoka）。
••在发出批准证之前，厚生省会就所申报的医疗器•械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。
•在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、•• 场所和员工情况，以确定生产厂是否具有生产医疗器•械或将其投入市场的资质。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。
新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。
但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。
在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。
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日本医疗器械监管法规
卜庆峰日本医疗器械监管体系
日本医疗器械的制造、销售与维修，依据日本“药事法”和相关法令有严格的限制。
日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，现行的医疗器械监管法规是修改后的《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，于2005年4月1日起开始实施，同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第232 号》及《药事法实施规则厚生省令第101 号》。
日本的《药事法》（PAL）起源于1943 年（昭和18年），主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范，1948 年（昭和23年）与化妆品等法规合并。
在2005 年前使用的《药事法》是1961 年颁布的《药事法》（PAL），其间在1994 年进行过一次大幅度的修改。
随着科学的进步，制造工艺的提高，以及新材料的不断出现，大量的医疗器械都已经是高度自动化，因此，在2002 年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》（PAL）再进行一次修改。
2005年4月1日起开始实施的新《药事法》（PAL）发生了较大的变化。
首先，新《药事法》（PAL）把原先的“医疗用具”改为“医疗器械”，更能准确的表达现在的医疗市场出现的大量智能化电子器械、设备的概念。
其次，把医疗器械在原有的基础上增加按危险程度进行划分等级，强化在日本市场销售的医疗器械的安全性，加强医疗器械上市后的安全性，制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
对医疗器械企业和许可划分更细，更加明确市场的责任、强化售后的安全服务及国际合作。
第三，特定保养管理医疗器械有了新的规定。
特定保养管理医疗器械在旧法里，只有在修理时，才有相关规定要遵守。
而在新《药事法》（PAL）中，将该类器械的管理延伸到销售和制造业，即除了在维修时要注
意外，在销售业的许可中，增加特定保养管理医疗器械销售许可，在制造过程增加管理事项，如检查记录要保存15年。
第四，许可证划分更细致明确，目的是强化售后的安全服务、明确各自市场责任。
第五，医疗器械生产制造以及制造销售有了根本性的变动。
第六，对外国医疗器械制造业的相关要求进行重新评估，确保向日本输出的医药品和医疗器械在日本国内流通时的安全和防止在保健卫生上发生危害。