医疗器械监督法律法规试题

医疗器械监督法律法规试题一、填空题1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、( ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为（）。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。

记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。

13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者（）的医疗器械。

进口的医疗器械应当有（）。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械（）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（）制定。

17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）监测技术机构报告。

18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

19、（）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

（）发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

20、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额（）的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：有前款第一项情形、情节严重的，由吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

21、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由（）撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，（）以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得（）以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

22、未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令（）；逾期不改正的，向社会公告未备案（），可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）不得从事医疗器械生产经营活动。

23、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年（）月（）日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械（）和原（）可继续使用。

24、医疗器械延续注册的，应当提交原（）原件、产品技术要求、产品技术要求与原（）. 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

25、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号（）。

26、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以（）代替。

27、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向（）申请生产许可。

28、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别（）和（）等信息的文字说明及图形、符号。

29、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、（）、（）和（）或者失效日期，并在标签中明确（）。

30、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

附医疗器械生产产品（），载明生产产品名称、注册号等信息。

31、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《》。

32、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。

记录应当真实、准确、完整，并符合可（）的要求。

33、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准（）时予以核准。

34、产品技术要求主要包括医疗器械成品的（）和（），其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

35、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（）个工作日内予以补发。

二、选择题1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

A 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位C 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的个人D 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人2.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A 2014.3.7B 2014.2.12C 2014.6.1 D2014.5.13.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理、共有（）个类别。

A 1B 2C 3D 44.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第（）类医疗器械。

A 一B 二C 三D 四5.医疗器械注册证有效期为（）年A 3B 5C 6D 106.医疗器械是指（）。

A 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

B 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

C 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，包括所需要的计算机软件。

.D 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

7.医疗器械经营许可证有效期为（）年A 3B 5C 6D 108.（）级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

A 县B 设区的市C 省9 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A 食品药品监督管理部门B 工商行政管理部门C 技术管理部门D 质量监督部门10 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证,( )年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请A 1B 2C 5D 611.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处( )罚款。

A 1万以上2万以下B 1万以上3万以下C 5万以上10万以下D 5万以上15万以下12. 有（）情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

A 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

D 经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；13.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（）A 保证医疗器械的安全、有效B 保障人体健康C 保障生命安全D 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全14. 第一类医疗器械和第二类、第三类医疗器械分别实行产品( )管理。

A 备案备案B 备案注册C 注册备案D 注册注册15. 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合（）的要求。