验证与确认的异同
验证和确认的区别
些时候，如果有条件的话，在到达顾客前能确认最好。
TS16949解释： 验证(Verification): 是通过提供客观证据证明规定的要求是否得到满足,也就是说, 输入与输出比较。 确认(Validation): 是在验证好的基础上,对预期的使用和应用要求是否得到满足,也 就是说,在确认时,应考虑使用和应用的条件范围要远远大于输入时确定的范围.一般 是由客户或代表客户的人执行。
1. 故障现象是什么？故障现象的定义是什么？ 2. 问题是什么？问题的定义是什么？
3. 故障现象和问题之间的联系是什么样的？
一般来说：
1. 验证针对的是问题（与要求或期望的偏差），验证该问题是否仍然存在，比如说
12±0.5的尺寸以前不合格，整改完之后合格了。一般是到达顾客前。 2. 确认针对的是故障现象，确认该故障现象是否还天，在客户装配现场，工人抱怨说有个零件非常难装配，质量工程师马上过 去确认，直接对抱怨难装配的零件进行了检测，发现有个尺寸12±0.5的尺寸超差， 于是将这个问题反馈给了供应商。供应商一接到尺寸超差的反馈后，马上复检了一遍， 发现确实是超差了。于是安排了整改，进行了修模，修模完之后对该尺寸进行了检测， 合格。于是将合格的零件送给客户装车，结果却发现难装配的问题仍然存在。于是， 客户的质量工程师再次对相关匹配的零件进行检测，发现还有其它供应商的其它零件 存在问题。 这是在我们的实际工作中经常碰到的情况，请大家再次思考以下几点：
确认与验证
确认与验证
一、简介
企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
验证是GMP的基本组成部分，其知道思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。
强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。
验证在药品生产和质量保证中有着重要的地位和作用。
对系统和工艺的确认和验证是达到质量保证目标的基础。
二、确认和验证的关系
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器，而验证则用于操作规程和检验方法、生产工艺或系统。
在此意义上确认是验证的一部分。
三、应进行验证的情况
1.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2.间隔一定周期；首次确认或认证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。
3.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时。
4.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生变更。
设计验证和设计确认的区别(完全理解)
设计验证和设计确认的定义和区别要想了解和区别“设计验证”和“设计确认”，那就先了解和区别“验证”和“确认”的不同点。
在ISO9000:2015中这样定义验证(3.8.12)和确认(3.8.13)：3.8.12 验证(verification)通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定注1：验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。
注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。
注3：“己验证”一词用于表明相应的状态。
3.8.13 确认validation通过提供客观证据(383)对特定的预期用途或应用要求(364)已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(385)评审。
注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。
注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
从ISO9000:2015版的术语定义中可以知道，“验证”是针对规定要求，而“确认” 是针对特定的预期用途或应用要求。
举个简单的例子，比如钢笔的设计和制造，如果有钢笔的工程规范和图纸，这些工程规范或图纸中会规定对钢笔的要求，或者说工程规范或图纸中的要求是规定的要求。
钢笔的预期用途一般是用来写字，而且还需满足基本的预期或应用要求，比如写字的流畅程度，写字的线条粗细要满足辨识需求，笔尖不能明显地划破或损伤纸张，墨水不能过分透过纸张等等，这些对钢笔的预期用途和应用要求，也是生活上的常识，还是“顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（引用IS090012015之8.2.3的b条款）一般的极端条件，能满足日常的应用条件，这样的特定预期用途是合理的，如果超出这样的温度范围，比如要求产品能满足50度的环境条件，那么这样的特定预期用途或应用要求可能就不合理了。
确认与验证解析
确认与验证解析整理⾃：蒲公英⽯头968中国GMP第七章《确认与验证》第⼀百三⼗⼋条：企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第⼀百三⼗九条：企业的⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1、什么是验证？验证中⽂解释：经过检验得到证实。
GMP定义：证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法等能够达到预期结果的⼀系列活动。
确认中⽂解释：明确承认。
GMP定义：证明⼚房、设施、设备能正确运⾏并可达到预期结果的⼀系列活动。
两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证⽤于“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”，确认⽤于“⼚房、设施、设备”，除了适⽤范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。
那么，我还是冒昧的“⾃以为是”⼀番吧。
“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的⼏个圈⼉，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有⼀个预期的、你想要的结果，⽽且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。
“验证”就是要“见证”这么⼀个“结果”的产⽣“过程”，把这么⼀个产⽣预期结果的过程如实的书⾯记录，形成⽂件，这⼀系列的活动，就是“验证”，检验以证明。
“⼚房、设施、设备”，他是⼀种实物，实实在在存在的，⽽且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运⾏，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。
不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有⼀定的道理。
确认和验证
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
确认和验证的区别
确认和验证的区别核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。
验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
区别一：范围不同确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP 计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。
而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。
区别二：目的不同确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。
而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。
区别三：实施时机不同确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。
区别四：采用的方法不同由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业协会等方面的指导等。
比如，输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。
验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。
日常验证活动采用的方法有评审监视记录；评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；校准温度计或者其他重要的测量设备；分析测试或审核监视程序；随机收集和分析半成品或终产品样品；环境和其他关注内容的抽样；评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未i经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施检查质量记录；复查现场操作执行情况；产品的检验；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。
确认和验证的区别
确认和验证的区别应该先学习ISO9000标准术语3.8.7、3.8.4、3.8.5评审：为确定主体事项达到规定目标的时宜性、充分性和有效性所进行的活动。
标准中主要有：5.6管理评审、7.2.1与产品有关要求的评审和7.3.4设计评审（设计过程中有多次评审），都是在策划的时间进行，对“三性”进行评价，目的是发现问题或不足，以利改进；一般采取会议或者会签的形式；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
标准中主要有：7.3.5设计验证、7.4.3采购产品的验证和7.5.1.3作业准备的验证。
7.3.5通过通过变换方法计算或计算机模拟来进行；7.4.3通过提供检验报告或者合格证；7.5.1.3通过首末件检验数据比较及统计方法（控制图）来进行。
确认：通过提供的客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；标准主要有7.3.6设计确认和7.5.2生产和服务过程的确认。
确认的对象是产品是否满足预期的用途和过程的能力是否满足规定的要求，应首先确定确认的准则，通过型式试验（产品），初始过程能力研究（过程）进行，通常采用多方论证的方法。
一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.验证是对具体要求是否满足y的认定。
验证和确认之间区别与联系[1]
![验证和确认之间区别与联系[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/d80cb36927d3240c8447ef83.png)
验证和确认之间的联系Validation and qualification are essentially components of the same concept. The term qualification is normally used for equipment, utilities and systems, and validation for processes. In this sense, qualification is part of validation.验证和确认系同一概念的基本组成部分，即是说它们是同义词。
“确认”这个词往往用在设备、公用工程和系统以及工艺验证中；在这层意义上，确认是验证的一部分。
5. Validation验证5.1 Approaches to validation验证方法5.1.1 There are two basic approaches to validation — one based on evi-dence obtainedthrough testing (prospective and concurrent validation), and one based on the analysis of accumulated (historical) data (retrospective validation). Whenever possible, prospective validation is preferred. Retro-spective validation is no longer encouraged and is, in any case, not appli-cable to the manufacturing of sterile products.验证有两种基本方法——其一是以试验（前验证和同步验证）获取的证据为基础，另一种则以积累的（历史）数据（回顾性验证）为基础。
了解确认与验证
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工 艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当 经药品监督管理部门批准。
• 完善条款 • 依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验
“确认” 是说要用文件和记录的形式证明厂房、设施、设备得到 满足的认定。确认可以在实际或模拟的使用条件下进行。它强调的是 结果的正确性。比如十万级洁净度的环境是否能满足生产的需要是要 对生产过程来确认的。新版GMP规定企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应经过确认。 “验证” 证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预 期结果的一系列活动。就是说要用文件和记录的形式证明操作规程 (或方法) 、生产工艺或系统已达到要求的认定。验证的认定方式可以 包括如变换方法计算、将新设计规范与已经证实的类似老设计规范进 行比较进行试验和演示、文件发布前进行评审它强调的是过程的正确 性。比如洁净厂房的洁净度是否达到十万级是需要验证的，它可以用 测试的方法来验证。新版GMP规定应采用经过验证的生产工艺、操作 规程和检验方法进行生产、操作和检验。
证的发起时机。 • 对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。
药品生产为什么要进行验证？ 人们的认识总是随着实践不断深化的，GMP的理论和实践也同样遵循“形 成、发展和不断完善”的规则。对GMP发展产生深远影响的验证概念，是美国 FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查、后采取的重要举措。要理解验 证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一个简要的回 顾是十分有必要的。 20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至 1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所 医院发生了150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月 27日止，总数达到405个病例。污染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英 国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。1976年据美国会 计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP （LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410名病 人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的 事件高达700多起，其中1973年为225起。
方法验证”和“方法确认”其实不一样
方法验证〞和"方法确认〞其实不一样！"方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几招,告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同,分别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义方法验证〔Validation of method〕USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程.ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的.FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程.方法确认〔Verification of method〕USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性.USP<1226>：确认包括所涉与方法的性能参数,如那些在<1225>中描述的,以建立恰当的、相应的数据,而不是重复验证的过程.FDA：出现在USP中的方法被认为已验证,对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态.总体来讲,方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程,方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程.方法验证的步骤方法的确认的步骤〔1〕详细说明有关要求〔指的是我们得知道我们要满足的"特定要求〞是什么,其中包括客户要求〕〔2〕确定检测和/或校准方法的特性；〔3〕检查核实使用该方法能够满足有关要求；〔4〕声明有效性如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认,则在适用X围内就不需要对后期使用再进行确认了.〔当然,如发现方法特性变差等可能方法不适用时,需要重新确认〕.标准方法也需做进一步的验证？ISO/IEC 17025 要求："应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法.〞,这些标准方法被认为已经得到验证.因此,许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用.ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求："在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法.如果标准方法发生了变化,应重新进行证实.〞这里明确了标准方法只要不发生变更,不需要进行验证,但实验室应确认其有能力成功运行该方法.当决定选择什么样的证实方式最好时,问题又来了.全部的验证试验都要重做？是否需要重做部分验证试验,还是全部的验证试验都要重做？或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够,这些都不清楚.ISO/IEC 17025在中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合：1.使用参考标准或标准物质〔参考物质〕进行校准；2.与其他方法所得的结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？1〕法规标准的翻译问题,导致理解存在偏差,比如CNAS-CL01:2006中所描述的"证实〞即与"确认〞同义；2〕部分法规标准未作详细说明,比如《实验室资质认定评审准则》；3〕方法确认和方法验证定义不清,概念搞混；4〕国人缺乏研究心态,有点困难就逃避,懒惰之心严重." 标准方法的确认和评价〞也应该有作业指导书与内部制定方法的验证相同,标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序,如确认计划或作业指导书.方法验证、确认和转移到底有啥联系？相对于方法验证来说,方法确认类似于方法验证的简化版,且方式更灵活.但是实验室最终该如何做好方法验证或确认,还需要各实验室对相关法规标准与参考文献进行深入的研究,制定适合自身的作业指导书并严格执行.将方法验证、确认和转移简单总结如下：任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用.方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分.一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认〔或称证实〕或重新验证：1〕首次用于常规检测前；2〕转到另一个实验室时；3〕对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时〔例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时〕,并且这种变化超出了方法的原适用X围.实验室应对非标准方法确认国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求,主要依据如下：CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用.所选用的方法应通知客户.在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法.如果标准方法发生了变化,应重新进行证实.l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计〔制定〕的方法、超出其预定X围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途.确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要.实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以与该方法是否适合预期用途的声明.CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》5.4.2 方法的选择：b> 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等.如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充.当检测标准发生变更涉与到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力.5.4.5 方法确认： a> 任何对标准方法的偏离,都必须进行实验室确认,即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能. b> 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度X围和样品基体等特性来对检测方法进行确认.CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前,实验室应证实能够正确地运用这些方法,并未清晰说明如何证实,而对非标方法的确认提供的参考资料.除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外,其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证,或者未做规定,而且对确认和验证是否有区别也未作说明.但是CNAS-CL52:2014是与CNAS-CL01:2006同步应用的,具有等同效力,因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的,应参考CNAS-CL52执行.实验室为啥要进行方法验证！对于实验室而言,我们要应该非常的清楚我们是否有能力来满足客户的预期需求〔用途〕,这个是最基本的.因此,我们就会涉与到对方法的评审问题,即评审我们是否有能力完成客户提出的要求.客户没有指定所用方法当客户没有任何指定所用方法时,毫无疑问,我们也是要选择〞采用满足客户需求并适用于所进行的检测或校准活动的方法〞.1．这个时候我们会首当其冲采用国际、区域或国家、行业等标准〔由标准化组织发布的〕方法.但是当我们第一次拿到这个标准的时候,也就是说我们从来没有依照此方法开展过检测活动,那怎么办？我们是壮着胆、拍着胸脯告诉客户——没问题,我们可以做,还是直接拒绝客户呢？或许这样的结果都会出现,但是请记住无论实验室在做出哪个回答时,请你要认真的去证明下你的结论,要给出你的证明材料和论据来论证你是"有能力〞还是"没有能力〞完成这个检测任务,而这个过程——即针对标准方法,实验室在准备依照该方法实施检测或校准时,证明能够正确应用这些方法,就是叫做方法验证或证实.该如何证明我们能正确应用所选标准方法？这个问题倒是不难来证明,因为所谓的操作指南——标准都已经摆在你面前了,就看标准中所要求的条件〔环境条件,包括样品保存条件等〕、资源〔设备,材料,标准物质等〕我们是否可以满足,当然还有一个非常重要的因素,就是是否有"人〞能够有能力利用这些资源在该条件下做出满足标准中要求的指标内容,如检出限、测量X围等.通俗为"人、机、料、法、环、样〞等进行验证.如果在现行没有特别有效的标准方法时,我们也可能会选择知名机构或科学文献和期刊公布的方法、仪器设备厂商指定的方法找出合适的方法,又可使用实验室内部制定的方法,这些方法都可以称为非标准方法.当实验室在采用这些方法的时候,则需要依据实际情形采取不同的方式来"证明〞——实验室所采用〔选择〕的方法能够满足客户的预期用途.方法的验证<证实>和非标准方法的确认最大的区别？通俗的讲,标准方法的验证<证实>和非标准方法的确认最大的区别是,对于前者实验室可以依"葫芦画瓢〞,方法的特性指标、应用X围等有关权威组织都帮你完成了,而对于后者,你只能通过"自身〞努力来证实你所用的方法,不论自创还是"模仿〞,能够真正满足客户的要求.方法验证是否有时间要求,是否一次验证终身有保障？目前的确对方法验证没有时间的要求,一定要说多久做一次,有的人也说5年,那是基于认为中国的标准是5年一次审查,但实际上10年也许都不会变一次.因此没有对时间硬性固定.但绝对不会是终身保障.明白我们做验证的目的是要证明我们有能力完成测试认为,获得准确结果,可是当实验室因数据问题遭到投诉、控制图显示QC异常或能力验证离群,则我们要考虑我们的是否出问题呢？此时安排一次给出全面的检测——方法验证,来评估下我们的能力是否退步了,当然此时也针对其它资源的核查也是必要的,如环境条件等.是否每一次测试对象发生变化或偏离都要进行确认呢？显然是要进行确认了,只不过是确认的方式会有差异.但是不能笼统的统一规定都应该要怎么做,而是要依照实际情况,譬如偏离的内容是什么、对哪些资源带来挑战等.如有些测试中要求使用某个品牌的设备而实验室是另外一个品牌,且该检测员有过操作这两种类型设备的经历,则确认就非常的简单,或者标准是针对球面的外观检查,现要求对桌面的外观进行检查,则此次关注的是"人〞,如有此能力应当可以实施.以上是否要完成确认报告不尽然,用其他简便方式亦可.。
验证与确认的区别
验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
确认 和 验证 的区别
建立ISO22000体系中，对于监视、确认和验证，容易混淆，专家们都侧重定义的解释，或是制作一个确认验证表格，要么让人感觉离我们非常遥远，要么让人感觉验证确认就是做一个表格，其实在实际生产中我们经常进行验证和确认工作，只是理解不清楚而已。
现举一个饮料生产中确认和验证的实际例子，明确确认，验证和监视三者的概念。
在饮料生产过程中，需要控制饮料瓶口残留，因为饮料瓶口残留会导致瓶口长霉这种生物性危害。
通过试验和经验数据，确定如果保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），可以保证瓶口无饮料残留。
确认：在生产之前通过试验，在保证以上三点的情况下（瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM），测试结果表明：瓶口无饮料残留。
这个测试的过程就是确认。
控制措施为：保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌）监视：定期检测瓶口冲洗水压力，瓶口冲洗位置，冲洗水余氯含量验证：生产过程中定期检测瓶口是否有残留，对压力表校正，余氯检测仪校正，检查监视的结果，这个过程是验证。
重新确认：在生产过程中，监视没有发现异常（控制措施没有偏离），但检测瓶口有饮料残留（验证结果异常），表明控制措施不能有效控制危害，经检查发现瓶口冲洗水有喷嘴堵塞，经过评估后增加“瓶口冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新进行实验，结果无饮料残留，表明此控制措有效，这个重新进行评估并重新实验的过程就是重新确认重新修订控制措施：保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），瓶口冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞监视：对以上控制措施定期检测。
验证与确认的区别复习进程
验证与确认的区别验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
验证与确认的异同
5
关注重点
验证——过程 认定的过程应是科学的，系统的 怎么办到的？怎么实现的？（魔术）
确认——结果 认定的结果应是科学的，可行的 办没办到？行不行？（建筑）
6
体系中出现的位置
验证——7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 产品和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制
怎样确认：设备要求条件、人员要求条件、特定方法 和程序要求，对照这些要求确定现在的设备、人员和 方法程序是否符合这些要求，人员是否按规定的方法 程序在操作，设备人员是动态的，需要在定期或反馈 质量问题时再确认
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体系中出现的位置
7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用 的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使 用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢 失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客， 并保持记录。
13
体系中出现的位置
7.4.3 采购产品的验证：当组织或其顾客拟在供方的 现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安 排和产品放行的方法作出规定。
14
体系中出现的位置
7.5.2 生产和服务提供的过程确认：当生产和服务提 供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致 使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时， 组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些 过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些 过程的安排，适用时包括： – a) 为过程的评审和批准所规定的准则； – b) 设备的认可和人员资格的鉴定； – c) 使用特定的方法和程序； – d) 记录的要求； – e) 再确认。
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验证和确认——缺一不可
验证和确认——缺⼀不可在软件测试中不仅要检查程序是否出错、程序是否和软件产品的设计规格说明书⼀致，⽽且还要检验所实现的正确功能是否就是客户或⽤户所需要的功能，两者缺⼀不可，这两部分活动构成了⼀个完整的测试活动。
这就是软件测试中有名的V&V，即Verification和Validation。
实际上，在整个软件开发⽣命周期，Verification和Validation每时每刻都存在着。
1. 验证——VerificationVerification，翻译为“验证”，也可以译为“检验”，即验证或检验软件是否已正确地实现了产品规格书所定义的系统功能和特性。
验证过程提供证据表明，软件相关产品与所有⽣命周期活动（需求分析、设计、编程、测试等）的要求（如正确性、完整性、⼀致性、准确性等）相⼀致。
验证是否满⾜⽣命周期过程中的标准、实践和约定；验证为判断每⼀个⽣命周期活动是否已经完成，以及是否可以启动其他⽣命周期活动建⽴⼀个新的基准。
在 ISO9000 中，“验证”的严格定义是：验证是通过检查和提供客观证据，表明规定要求已经满⾜的认可。
“验证”强调的是“规定规格要求”2. 有效性确认——ValidationValidation，翻译为“确认”，但更准确地翻译，应该是“有效性确认”，这种有效性确认要求更⾼，要能保证所⽣产的软件可追溯到⽤户需求的⼀系列活动。
确认过程提供证据，表明软件是否满⾜客户需求（指分配给软件的系统需求），并解决了相应问题。
在 ISO9000 中，“确认”的严格定义是：确认：是通过检查和提供客观证据，表明⼀些针对某⼀特定预期⽤途的要求已经满⾜的认可。
“确认”强调的是“预期⽤途的要求”3. 两者的区别和联系为了更好地理解这两个测试活动的区别，可以概括地说，验证（Verification）是检验开发出来的软件产品和设计规格书的⼀致性，即是否满⾜软件⼚商的⽣产要求。
但设计规格书本⾝就可能有问题、存在错误，所以即使软件产品中某个功能实现的结果和设计规格书完全⼀致，但所设计的功能不是⽤户所需要的，依然是软件严重的缺陷。
医疗器械验证和确认培训
第三十五页，共36页。
第三十六页，共36页。
Verification 要求已得到满足的认定。
第二页，共36页。
医疗器械的验证和确认 验证与确认的区别：
主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法
通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求
有下列情况之一时须进行再验证：
1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）定期再验证。
第十七页，共36页。
医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证有 现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、包 装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成瓶 装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。
1. 检查主要的验证试验是否按计划完成；
2. 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并有批准 手续；
3. 重要试验结果的记录是否完整；
4. 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否作过调查，是 否有适当解释并获得批准。
第三十三页，共36页。
医疗器械的验证和确认
验证报告内容
※首页 ※验证报告目录 ※内容
第十页，共36页。
医疗器械的验证和确认
无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等，应进行前验证， 因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。
药品生产技术《验证与确认的区别》
• 知识目标 • 熟悉验证、确认概念的区别 • 技能目标 • 能正确解释验证与确认的区别
第一页，共八页。
• 1对象不同 确认
厂房、设施、设 备、检验仪器等
验证
规程（或方法）、 生产工艺或系统
第二页，共八页。
•2方式不同
确认
获取数据证实满足 预期用途和应用要 求
验证
提供数据证实满 足规定要求
第三页，共八页。
•3侧重不同
确认
结果
验证பைடு நூலகம்
过程
第四页，共八页。
•4项目不同
确认
设计、安装、调 试、校准、运行、 性能
验证
空白试车、试产
第五页，共八页。
• 5参与者不同
确认
、第二方、第三 方
验证
（少数需要第二 方）
第六页，共八页。
谢 谢！
第七页，共八页。
内容总结
知识目标。厂房、设施、设备、检验仪器等。、第二方、第三方。谢 谢
第八页，共八页。
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两者的区别
目的不同 内容不同 ——洁净厂房的洁净度是否达到十万级，是需要 验证的，可以用测试的方法来验证； ——洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要， 是要通过对生产过程进行确认的。
23
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体系中出现的位置
7.3.5 设计和开发验证：为确保设计和开发输出满足 输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行 验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6 设计和开发确认：为确保产品能够满足规定的 使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的 安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产 品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的 记录应予保持。
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设计和开发确认
设计和开发的确认应在规定的使用条件下进行。使用 条件可以是实际的，也可以是模拟的。只要可行，对 设计和开发的输出的确认应在产品交付或服务实施之 前完成。确认完成之后，即可以正式投产或正式提供 服务。 临床试验
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体系中出现的位置
7.3.7 设计和开发更改的控制：应识别设计和开发的 更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更 改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
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定义
确认（validation）通过提供客观证据对特定的预期 用途或应用要求已得到满足的认定——GB/T190002008 3.8.5 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 注3：认定的活动可参考验证的注2
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定义对比
验证——通过提供客观证据 客观证据对规定要求 要求已得到 客观证据 要求 满足的认定 确认——通过提供客观证据 客观证据对特定的预期用途 客观证据 或应用要求 要求已得到满足的认定 要求
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体系中出现的位置
8.2.2 内部审核：跟踪活动应包括对所采取措施的验 证和验证结果的报告 8.2.4 产品的监视和测量：组织应对产品的特性进行 监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视 和测量应依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶 段进行。应保持符合接收准则的证据。 8.3 不合格品控制：应对纠正后的产品再次进行验证， 以证实符合要求。
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设计和开发验证的方法
可以是： ——模拟试验和证实的方法。 —— ——验算的方法。 ——把新设计与已经证实的类似设计作比较的方法。 ——以验证为目的的评审的方法。 设计满足了产品、过程或服务的所有规定要求吗？ 设计满足了功能要求和运行要求？ 实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验） 在技术上可行吗？ 在设计过程中所有的假设都有根据吗？
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关注重点
验证——过程 认定的过程应是科学的，系统的 怎么办到的？怎么实现的？（魔术） 确认——结果 认定的结果应是科学的，可行的 办没办到？行不行？（建筑）
6
体系中出现的位置
验证——7.3 7.4 7.5 7.6 8.2 8.3 确认——7.2 7.3 7.5 7.6 设计和开发 采购 产品和服务提供 监视和测量设备的控制 监视和测量 不合格品控制 与顾客有关的过程 设计和开发 产品和服务提供 监视和测量设备的控制
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体系中出现的位置
7.2.2 与产品有关的要求的评审：“若顾客没有提供 形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要 求进行确认。”
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体系中出现的位置
7.3.1 设计和开发策划：组织应确定设计和开发策划 “适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活 动” 7.3.3 设计和开发输出：设计和开发输出的方式应适 合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前 得到批准。
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两者的相似
方法类似 过程类似 在某些场合，过程可能重合（工艺） 验证是代表你是否正确的做事情，而确认代表 你是否做了正确的事情。两者都可能涉及到评 审，分析，模拟，测试等多个活动，因此不能 单纯的按活动类型来区分验证和确认。
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两者的区别
定义不同 预期用途或应用要求 规定要求
产品
“虚拟产品” （图纸、文件）
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混淆的原因
这二个定义显然是有区别的，但在个别翻译资料中， 并没有仔细推敲，所以把validation 翻译成了”验 证”。 这样就将这二个不同的定义混淆在一起了,在 执行中也就有模糊的理解. ISO9000对这二个概念进行了不同的定义，所以 GB/T19000准确地翻译成我们现在所用的验证和确认， 包括YY/T0287所用到的这二个定义。如”设计的验证” 和”设计的确认”，如”当生产和服务提供过程的输 出不能有后续的监视和测量加以验证时，组织应对任 何这样的过程实施确认”，都区有用“特殊过程确认”而是“生产和服务提供 过程确认” ——共同点：产品合格或不合格是未知的（没验证） ——区别：“对形成的产品是否合格不易或不能经济 地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”，而 7.5.2除特殊过程外还包括由于受技术和时间等因素的 限制而不能验证结果的过程（根本就不能验证）。 怎样确认：设备要求条件、人员要求条件、特定方法 和程序要求，对照这些要求确定现在的设备、人员和 方法程序是否符合这些要求，人员是否按规定的方法 程序在操作，设备人员是动态的，需要在定期或反馈 质量问题时再确认
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体系中出现的位置
7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用 的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使 用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢 失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客， 并保持记录。
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体系中出现的位置
7.6 监视和测量设备的控制：“测量设备应对照能溯 源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间 隔或在使用前进行校准和（或）验证。” “当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确 认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行， 并在必要时予以重新确认” 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包 括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。
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体系中出现的位置
7.4.3 采购产品的验证：当组织或其顾客拟在供方的 现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安 排和产品放行的方法作出规定。
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体系中出现的位置
7.5.2 生产和服务提供的过程确认：当生产和服务提 供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致 使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时， 组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些 过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些 过程的安排，适用时包括： – a) 为过程的评审和批准所规定的准则； – b) 设备的认可和人员资格的鉴定； – c) 使用特定的方法和程序； – d) 记录的要求； – e) 再确认。
质量体系中的验证与确认
试谈验证与确认的异同 医疗器械处
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辨析的初衷
工作中常见的问题 各方面没有统一的说法 混用的现象时有发生
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定义
验证（verification）通过提供客观证据对规定要求已 得到满足的认定——GB/T19000-2008 3.8.4 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2；认定可包括下还活动，如： ——变换方法进行计算； ——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； ——进行试验和演示； ——文件发布前的评审。