设计评审、设计验证、设计确认的区别

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

7.3.5设计评审、设计验证、设计确认的比较

What定义 why目的 who人员方法
记录
过程的适当阶段，设计过程的适成功的设计验证后，过程的适当阶段，成功的设计验证后，可以是一次或多次，当阶段，一般针对最终产品，可以是一次或多次，当阶段，一般一般针对最终产品，设计输入阶段完成设计输入阶段完成是设计阶段输也可分阶段确认时必须评审出形成结果时通常是采用会议、计算、试验、通常是采用会议、计算、试验、鉴定会或对提供确检测、演示、传阅方式检测、演示、认的证据的认定对比、文件发 (顾客确认、有资对比、顾客确认、质部门的鉴定、布前评审等质部门的鉴定、) 结果及任何必要措施的记录应予以保持
相关设计阶段输出，如设计输出文件、图纸、文件、图纸、计算书或样本等
参与人员时机
设计评审被评审设计阶段有关的所有职能部门代表，需要时，代表，需要时，也应包括其他专家
设计验证未规定，未规定，通常是设计( 是设计(或检验)部门
设计确认要有顾客或能代表使用要求的人员
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审确定主题事项达到为确定主题事项达到规定目标的适宜性、规定目标的适宜性、定充分性和有效性所进义行的活动。行的活动。评价设计结果（包括评价设计结果（设计结果阶段结果）目阶段结果）满足质量要求的能力，的要求的能力，识别问题，提出措施相关设计阶段输出对象设计验证通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。认定设计阶段输认定设计阶段输出是否确保设计阶段输入的要求设计确认通过提供客观证据对特定的证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。满足的认定。通过产品确认通过产品确认设计是否满足规定的使用要求或已知的预期用途通常是最终产样品）品（样品）或是提供给顾客的产品

qms审核知识

qms审核知识体系审核与认证的区别,1、审核是为获得审核证据，并对其进行了客观的评价，以确定满足商定的准则程度所进行的有系统的、独立的并形成文件的过程，审核管理内容包括:审核的目的、范围和类型、审核组成员的职责:资源、审核计划的实施、记录归档、申诉、投诉;2、认证是指认证注册机构对组织的质量管理体系进行验证，给予其认证证书或允许其使用标志;;3、认证/注册机构委派经批准的合格评定人员，对审核过程和结论的有效性，认证程序的符合性，材料及信息的完整性和准确性进行评定，合格评定后，认证注册机构对受审核方质量管理体系做出是否给予认诈/注册的决定;数据直方图为双峰型的处理,1、用于过程/工序监视的数据可能来自两个不同的总体(两批材料、设备、作业者)混批造成双峰型分布;2、有可能是经过筛选后的数据，所以显示过程能力富余，这样的数据和基于这样的数据的直方图不能有效影视过程的稳定性和评估过程能力;3、需要重新分析数据，在追溯抽样产品来源的基础上，重新悼念数据和绘制直方图，并分析数据分布是否正常;4、在数据分布正常情况下，如果仍然出现过程能力富余，则经济性差，可以考虑改变工艺，放宽加工精度或减少检验频次，以降低成本;租赁的监视和测量设备删除7。

6条款,1、删减不合理;2、因为测量设备虽然是租赁的，但在组织的控制下，组织仍然具有测量设备控制的责任;3、组织的这样删减将影响提供其满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任;4、审核员还需在现场审核时关注该测量设备是否按照规定的周期或在使用前补校准或验证,是否保存有效的校准/验证记录,是否具有确定其校准/验证状态的标识, 如何审核“内部审核”过程,1、到归口部门查8。

2。

2条款中4个自然段的内容，要有抽样和调查方法;2、到与纠正措施有关的部门查有效性;设计更改后只关注审批的合理性,1、不合理2、因为没有查全条款的所有要求;3、审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查:是否评价最更改对产品及其组成部分的影响,是否进行了评审、验证和确认,以上是否在更改实施前进行,有无记录,相应文件是否修改,是否评价更改的有效性,如何审核“产品检验”过程,1、查产品检验过程的目标的设定。

设计评审、设计验证、设计确认关系

设计评审、验证、确认之间的关系
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
证实设计输出满足设计输入的要求。
证实产品满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求。
对象
各阶段的设计结果（如文件、图样、调研开发报告等ห้องสมุดไป่ตู้。
设计输出（如计算书、图样、样本等）。
通常是向顾客提供的产品或样品。
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。。
方式
会议、文件传阅等
计算、试验、对比、服务项目预演等。
试用、模拟等。
参与人员
与设计有关的职能的代表。
通常由实施设计活动的人员参与，必要时顾客参与。
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加。

清楚认识设计评审、设计验证、设计确认三大活动

清楚理解设计评审、设计验证、设计确认三个概念在ISO9001:2015版本的8.3.4 设计和开发控制条款中有：组织应对设计和开发过程进行控制，以确保:1)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力2)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求3)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;如何清楚认识设计评审、设计验证和设计确认三个概念呢？首先我们先看看这三个概念的基本定义。

1、评审：对客体实现所规定目标的适宜性、有效性和充分性的确定。

2、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或者其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或者文件评审。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程）3、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或者其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或者文件评审。

注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的）“评审”通常有：管理评审、设计开发评审、顾客要求评审、同行评审、纠正措施评审等。

“验证”和“确认”都是认定，“验证”表明的是能够满足规定要求，“确认”表明的是能够满足预期用途或应用要求，说通俗点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

在设计开发活动中，如何理解这三个概念呢？设计评审：对设计结果满足要求的能力进行评审，包括阶段结果，在所策划的多个阶段完成时进行，一般会有多次评审活动。

通常采用会议方式进行。

设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

一般在阶段完成或设计完成后进行。

通常采用计算演示或文件评审。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

通常通过鉴定定型或客户使用后确认。

举例：手机电池的设计开发，为期3个月的设计开发周期，每个月为一小阶段，每个阶段结束后的总结以及评审就属于设计评审，3个月设计完后，对手机电池设计开发输出的实物以及资料对照设计输入进行检查，看是否满足设计输入要求，比如：电池的尺寸、电阻、容量等参数。

设计评审、设计验证、设计确认的比较

生产和服务实施之前
方式
会议/传阅方式
试验、计算、对比、文件发布前的评审
试用、模拟
设计评审
W
产品要求
设计输入
设计过程
设计输出4_产源自品Ji.设计验证
■
设计确认
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的
能力、识别问题
证实设计输出满足设计输
入要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图纸、样本
等
通常是向顾客提供的产品
（但有时也可能是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或

设计评审、验证、确认的区别(史上最全)

设计评审、验证和确认的区别与联系
序号项目
设计评审
设计验证
设计确认
3
时机
在本阶段结束转入下一阶ห้องสมุดไป่ตู้ 前，特别是在设计定型前
在设计形成输出时，包括阶段性设计输出
验证之后，在产品样件制造出来以后，向顾客交付前进行（针对最终结果）
4
目的
评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足
评定设计输出是否满足输入要求，包括工艺条件、设计参数、生产能力、检验能力
评定是否满足使用要求或预期用途要求
5
方法
设计组长召集各相关人员开评审会议
采用计算、比较（将新设计与类似的经验证的设计比较）试验或者演示，文档发布前评审
营销试用、临床评价或性能评价或模拟试验
各相关人员代表，其中与评审 1 参与者对象接受者的职能代表一定要本行当专业相关人员（PE/ME）
参加
本行当专业相关人员及其他相关人员（PE/ME/QE/采购、计划、生产、销售、仓储物流），必须有顾客或者顾客代表参加
9
联系计评审和验证试验结合同时进行； 4）确认活动是验证活动的一种，或者说确认活动是一种特殊的验证； 5）评审不要求
客观证据，验证和确认要求客观证据
2
责任设计部门
设计部门
生产部门
6
对象
设计文件、资料、样品、试验报告
设计输出文件、图纸、规格、作业标准、设备要求、样本等
通常是向顾客提供的产品或样品
7
性质证明＋认可
证明（正确地设计了产品）
认可（设计了正确的产品）
8
结果评审/验证/确认结果及任何必要措施的记录应予保持
1）对关键的设计验证和设计确认的方案、结果需要加以评审； 2）设计确认前必须先通过设计验证； 3）有时，可以把设

设计评审、设计验证、设计确认的区别

要标，没有追溯品，都必须要标识
性要求时可不
标，汽车上的螺
丝、螺帽可不标，
发动机底盘一定
要标。
3/4
.
纠正措施的过程要求：
收集、评审不合格信息〔包括顾客抱怨〕
确定不合格原因
评价纠正措施的需求〔与影响相适应，能否有效〕
确定所需的纠正措施
实施确定的纠正措施
跟踪评价、验证纠正措施的有效性
记录，并正4式/ 4 纳入体系
目评价设计结确保设计输为确保产品
的果满足要求出满足设计满足规定的
的正求
和缺乏的能力情况
使YE用S 要求或预期使用上用岗途的要求
对设计文件、设计输出文产品实物
象资料、样品、件N、O样机
试验报告
时在本阶段完只要有设计交付顾客使
.
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据; 二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改良的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.
1/4
.
人力资源管理流程
设计评审、设计验证、设计确认的区别：
项设计评审设计验证设计确认
目
确定岗位任职条件
机
毕转入下一阶培段训前，特
输应进出展时其验，他证就措施用前
别是在设计
定型前
方设计评审组四种方式：在规定条件
式长召集专家计算、比拟、下进展试验
NO开会
评价试示措、施验评的和审
演
或YE模S 飞机
拟驾上〔驶岗如员
有效性
空中座椅弹
起试验〕
责专家组

一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别

一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。

三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。

方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。

附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。

对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

设计评审、验证、确认三者之间的联系

时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施前。
方式
会议、传阅等方式
试验、计算、对比、文件发布前的评审
试用、模拟等
设计评审、设计验证、设计确认三者之间的关联图
设计评审、设计验证、设计确认三者之间的比较
项目
设计评审
设计验证
设计问题
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足的肯定
对象
阶段的设计结果
设计输出全套文件或样品
通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品等）

内审员考核试题A内审员培训试题答案(精)

内审员考核试题A姓名: 部门: 岗位: 得分1.判断题: 15题, 每题1分, 共15分；2. 1. ISO9000:2000是以八项质量管理原则为基础的,而ISO9001:2000运用PDCA原则,不是以八项质量管理原则为基础的.(()3.制定纠正措施的目的是为了纠正已有的不合格. ..(()4.预防措施的目的是为了防止类似不合格的再次发生..............(()5.所有的潜在不合格都要采取预防措施.( )6.不是所有的不合格都要采取纠正措施. ..(()7.返工后可成为合格品.( )8.返修后永远是不合格品,只能是满足使用要求. ..(()9.在产品未圆满完成前,经授权人或顾客批准也可放行.( )10.已知的不合格品未经处理不管谁批准都不应放行出厂...(()11.只要在后续的活动中体现出来, 质量手册可以不包含所有条款, 如 4.1条.(()12.申请ISO9004:2000体系认证是比ISO9001:2000更高要求的认证...(()13.组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品,这个要求包括两个,一个是顾客要求,另一个是法律法规要求...(()14.产品要求是通过规范和性能要求来体现的.( )15.顾客没有投诉就说明顾客是满意的,不用采取什么措施改进.......... (() 质量目标可以不是量化的,但一定是可以考核的,目标应是具有挑战性的,而且是可实现的...................................(()选择题: 10题, 每题1分, 共10分；答案唯一,答多为错.1.外包过程可以是:( E )A 外协加工B 设计C 计量D 运输E 以上全部2.以下哪个条款在适当条件下可以删减.( C )A 7.1B 7.2C 7.6D 5.6E 8.2.43.审核的方式有: ( E )A 顺向追踪B 逆向追溯C 按部门审核D 按过程审核E A+B+C+D4.下面哪些情况可判为不合格项: ( D )A 标准要求的未写到,B 写到的未做到,C 做到的没有达到目标D A+B+C5.下列哪种情况是错误的: ( A )A 审核计划中安排QA 主管(是内审员)审核8.2.4条款.B 审核员在审核到7.5.2条款时,发现重大问题,私自增加了审核时间.C 审核到人事部时,培审人员提出他们在人力资源规划方面比较欠缺,希望能审这方面,但审核检查表没有包含此项目,审核员临时增加了这项审核.6.下列哪种情况可判别为严重不合格项: ( C )A 全公司的所有方面的数据分析,均未对分析结果采取措施.B 某一产品自投放市场以来, 顾客投诉连续不断, 但一直未有效处理.C A+BD 没有7.当审核到某一部门时, 被审人员一问三不知, 你应采取哪种行动？（ D ）A 记录完全不符合, 因为不知道就是没有做。

设计评审、验证、确认的区别

设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。

(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。

注重“过程”。

用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。

用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。

即用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能
是对或错的。

确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。

(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。

注重“结果”。

用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。

已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。

是对执行力的检验。

日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。

说法一。

(完整版)新产品设计开发全套记录文档

表格编号：QP—7.3—05 A/0
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输
入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶
段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。

设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。

设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。

验证与确认的区别

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

验证与确认的区别复习进程

验证与确认的区别验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

设计和开发验证和确认的区别

使设规用定计要的求输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计开发的产品
产品是否满足使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场调研
设计开发策划
可行性报告
任务书
输入
（产品
要求）
评审
设计和开发
硬件
软件
输出
试制
样品流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与技术上的接口
可行性报告
设计开发计划
策划形成文件
变更
修改后文件
日程进度工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准特别是强制性
• • •
功
保密性
安全性
使用性
能要求
• • • •
化学
电气
机械
物理
性能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户要求
7.3.2 输入
设计过程
7.3.3 输出
产品
设计变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的工作内容和要求
策
划的
确定
评审验证确认
活动时机、参与人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务

设计验证与设计确认完整版

设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。

二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。

通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。

验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。

2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。

此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。

7）上述方法可以选用一种或多种。

通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。

8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。

一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。

加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。

验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。