疫苗研发药事管理学作业
兰大《药事管理学》22春平时作业三
《药事管理学》22春平时作业3-000011.依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）选项A：未生产的药品选项B：未生产过的药品选项C：未上市的药品选项D：未进口的药品选项E：未销售的药品参考答案：C2.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）选项A：姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址选项B：姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法选项C：姓名、药品名称、剂量、用法选项D：姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址参考答案：B3.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）选项A：2日常用量，连续使用不得超过5天选项B：2日常用量，连续使用不得超过7天选项C：3日常用量，连续使用不得超过5天选项D：3日常用量，连续使用不得超过7天选项E：2日极量，连续使用不得超过5天参考答案：D4.以下药品批准文号中,正确的是（）选项A：京卫药准字（1996）第000001号选项B：国药准字XF19990001选项C：国药准字H11020001选项D：ZZ0011-国药准字ZF19980001参考答案：C5.开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）选项A：依法经过资格认定的药学技术人员选项B：依法经过资格认定的药师选项C：依法经过资格认定的执业药师选项D：依法经过资格认定的主管药师参考答案：A6.中药材包装上，必须注明（）选项A：品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志选项B：品名、产地、调出单位、发往单位选项C：品名、产地、日期、质量等级选项D：品名、日期、调出单位、质量等级参考答案：A7.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）选项A：科学性、实践性选项B：系统性、验证性选项C：客观性、复杂性选项D：系统性、客观性参考答案：D8.GAP的核心是规范中药材生产过程以（）选项A：保证药材的质量稳定、可控选项B：保证药材的质量和疗效选项C：保证药材安全、有效选项D：保证药材安全、有效、质量稳定参考答案：A9.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）选项A：国家卫生部选项B：国家药品监督管理部门选项C：省卫生厅选项D：省级药监部门选项E：县以上药监局参考答案：B10.GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为（）选项A：一年一次选项B：半年一次选项C：一季度一次选项D：两月一次选项E：每月一次参考答案：C11.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）选项A：身体依赖性选项B：精神依赖性选项C：药物依赖性选项D：身体依赖性和精神依赖性参考答案：D12.医院对药品的经济管理实行（）选项A：金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法选项B：金额管理、控制加成、实报实销的管理办法选项C：金额管理、按月统计、实报实销的管理办法选项D：金额管理、重点统计、实报实销的管理办法选项E：金额管理、重点统计、以存定销的管理办法选项F：温度18~26℃,相对湿度35~65℃参考答案：D13.医疗机构配制制剂必须依法取得：（）选项A：医疗机构制剂许可证选项B：制剂许可证选项C：营业执照选项D：医疗机构配制许可证参考答案：A14.药品进入国际医药市场的首要条件是（）选项A：制药企业必须通过ISO9002认证选项B：制药企业必须通过GMP认证选项C：制药企业必须通过GSP认证选项D：制药企业必须通过WHO GMP认证参考答案：B15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）选项A：在限定条件下可以依法批准进口选项B：不允许进口选项C：经出口国或地区药品管理部门批准可以进口选项D：只要有市场就可以进口选项E：可无条件进口参考答案：A16.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）选项A：营业执照选项B：新药生产批准文号选项C：药品生产许可证选项D：药品经营许可证选项E：医院制剂许可证参考答案：C,D,E17.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）选项A：药品注册司选项B：市场监督司选项C：医疗器械司选项D：安全监管司选项E：药品监督司参考答案：A,B,D18.我国GMP的适用范围是（）选项A：原料药生产中影响产品质量的关键工序选项B：注射剂生产的全过程选项C：片剂生产的全过程选项D：药用辅料生产的全过程选项E：中药制剂生产的全过程参考答案：A,B,C,E19.医院药剂科一般设置的科室有( )选项A：中西药调剂、制剂室选项B：中西药库选项C：药品检验室选项D：放射性药品配制室选项E：临床药学室参考答案：A,B,C,E20.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）选项A：药品监督管理的行政主体是国家卫生部选项B：药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况选项C：药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为选项D：药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则选项E：药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织参考答案：A,C21.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）选项A：重视和研究合理利用药品资源选项B：从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务选项C：理论联系实际研究成果付诸实践选项D：促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展选项E：职业药师队伍逐渐扩大参考答案：A,B,C,D22.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）选项A：药师与病人的关系选项B：药师与其他药师医务人员之间的关系选项C：药师与社会的关系选项D：药师与家庭的关系选项E：药师与法律的关系参考答案：A,B,C23.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）选项A：罕见病的新药选项B：NCES新药选项C：糖尿病新药选项D：新的中药材及其制剂选项E：新工艺可产生巨额利润的已知药物参考答案：A,B,C,D24.药学的社会任务有（）选项A：研制新药选项B：生产供应药品选项C：保证合理用药选项D：培养药师、药学科学家和企业家选项E：组织药学力量参考答案：A,B,C,D,E25.下列药品中,不得发布广告的是（）选项A：新药选项B：处方药选项C：非处方药选项D：毒性药品选项E：医院制剂参考答案：B,D。
药事管理学课程作业（4）
药事管理学课程作业（4）药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)开办医疗机构必须依法取得（）A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》答案B2.(4分)三级医院药剂科主任应由（）的人担任A.硕士学位并是执业药师B.学士学位并具高级职称C.药学专业本科以上学历，并具高级职称D.药学博士学位的执业药师答案C3.(4分)新药是指（）A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品答案B4.(4分)中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药答案D5.(4分)新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》答案D6.(4分)临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GM P条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP 条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备答案B7.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.县以上药监局答案B8.(4分)创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年答案B9.(4分)《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的()A.所有可疑的不良反应B.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.严重、罕见或新的不良反应E.迟发型不良反应答案D10.(4分)负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部答案A11.(4分)下列有关药品批发企业不正确的描述是（）A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离答案B12.(4分)药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员答案C13.(4分)药事管理学科是（）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科答案B14.(4分)医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以（）A.在市场上销售B.在药品经营企业销售C.在城乡集贸市场销售D.在本单位凭医生处方使用E.在定点药店销答案D15.(4分)依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）A.未生产的药品B.未生产过的药品C.未上市的药品D.未进口的药品E.未销售的药品答案C16.(4分)《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A.2年B.2年C.5年D.6年答案C17.(4分)科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济答案A18.(4分)国家药典委员会组成人员包括（）A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员答案C19.(4分)“药事”活动是指（）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项C .药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项E.药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项答案D20.(4分)医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法答案D二、多选题1.(4分)属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药答案A,B,C,E2.(4分)药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号答案A,B,E3.(4分)药物依赖性包括下列哪些现象（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.成瘾性D.习惯性E.耐受性答案A,B,C,D,E4.(4分)药物临床应用管理包括()A.临床药师参与临床药物治疗方案设计B.医务人员及时报告可疑严重药物不良反应C.药师应拒绝调配违反治疗原则的处方D.严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验E.逐步建立临床药师制度答案A,B,E5.(4分)现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化答案A,D,E。
药事管理学作业
单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。
1.国药准字J201500052.国药准字X201500033.国药准字H201500164.国药准字S2*******2、《药品管理法实施条例》属于（）。
1.部门规章2.行政法规3.地方法规4.法律3、普通处方的颜色为（）。
1.白色2.淡黄色3.淡红色4.淡绿色4、城乡集贸市场可以销售（）。
1.中成药2.实施批准文号管理的中药饮片3.国家不禁止销售的中药材4.实施批准文号管理的中药材5、生产、销售劣药罪最高的量刑是（）。
1.无期徒刑2.死刑3.十五年有期徒刑4.十年有期徒刑6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（）。
1.国药制字H200200052.国药准字H200200053.京药制字H200300054.京药准字Z200500077、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（）。
1.2日剂量2.3日剂量3.2日极量4.3日极量8、GSP规定，所有零售药店法人或质量负责人必须具备（）。
1.药师资格2.主管药师资格3.执业药师资格4.药师或者执业药师资格9、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。
1.国家药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.市级药品监督管理部门4.县级药品监督管理部门10、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。
1.书面2.现场3.直接4.间接11、药品广告批准文号的格式为（）。
1.X药广准第0000000000号2.X药广审第0000000000号3.X药广审（视、声或文）第0000000000号4.X药广审（视、声或文）第00000000号12、国家对野生药材资源实行（）。
1.严禁采猎的原则2.限量采猎的原则3.保护和采猎相结合的原则4.人工种养代替采猎的原则13、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。
中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]
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中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题提示：本科目为中国医科大学课程考核辅导资料，仅作学习参考使用！！！一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后<A>.4年<B.>3年<C>.2年<D>.1年<E>.5年正确【答案】：D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是<A>.国家药典委员会<B.>国家中药品种保护审评委员会<C>.国家食品药品监督管理局药品审评中心<D>.国家食品药品监督管理局药品评价中心<E>.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】：D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予<A>.从申请之日起，5年保护<B.>从批准之日起，6年保护<C>.从申请之日起，6年保护<D>.从批准之日起，5年保护<E>.以上都不是正确【答案】：B4.药品信息管理的主要目的是<A>.对特殊药品特殊管理<B.>保证用药的安全性<C>.保证用药的合理性<D>.保证用药的有效性<E>.提供用药咨询服务正确【答案】：E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里<A>.1-8<B.>0-10<C>.2-10<D>.3-5<E>.4-6正确【答案】：C6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是<A>.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
<B.>定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
《药事管理学》练习题(1)
《药事管理学》练习题第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题学习资料答案
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100一、单选题（共20道试题,共20分）1G1P规定该规范适用于【题目A.项】为申请药品临床试验而进行的非临床研究【题目B.项】为申请药品注册而进行的非临床研究【题目C.项】为申请新药证书而进行的非临床研究【题目D.项】为申请药品上市而进行的非临床研究【题目E.项】为申请药品上市而进行的临床研究答案：A2 .药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为【题目A.项】每周【题目B.项】每月【题目C.项】每三个月【题目D.项】每半年【题目E.项】每年答案：C3 .首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》【题目A.项】省级药监部门【题目B.项】国家药监部门【题目C.项】省级质检部门【题目D.项】国家质检部门【题目E.项】国家或省级药监部门答案：B4 .药品信息管理的主要目的是【题目A.项】对特殊药品特殊管理【题目B.项】保证用药的安全性【题目C.项】保证用药的合理性【题目D.项】保证用药的有效性【题目E.项】提供用药咨询服务答案：E5 .医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括【题目A.项】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。
【题目B.项】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。
【题目C.项】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。
【题目D.项】A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。
【题目E.项】每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
答案：A6 .TS09000:2000质量管理定义是指【题目A.项】在质量方面计划和管理的活动【题目B.项】在质量方面实施规范或控制计划的活动【题目C.项】在质量方面指挥和控制组织的协调活动【题目D.项】在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动答案：C7 .《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的【题目A.项】国家食品药品监督管理局【题目B.项】卫生部【题目C.项】省级药监局【题目D.项】医疗机构药事管理委员会【题目E.项】省级卫生厅答案：A8 .《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是【题目A.项】国家鼓励培育中药材【题目B.项】经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志【题目C.项】药品经营企业购进中药材应标明产地【题目D.项】中药材、中药饮片应与其他药品分开存放【题目E.项】中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等答案：A9 .对药品注册申请进行技术审评的机构是国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10 .药品注册商标应当印刷在药品标签的【题目A.项】中央【题目B.项】正上方【题目C.项】正下方【题目D.项】任何地方【题目E.项】边角处答案：E11 .负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是【题目A.项】国家药典委员会【题目B.项】国家中药品种保护审评委员会【题目A.项】【题目B .项】【题目C.项】【题目D.项】【题目E.项】【题目C.项】国家食品药品监督管理局药品审评中心【题目D.项】国家食品药品监督管理局药品评价中心【题目E.项】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：D12 .《中药材GAP证书》有效期为【题目A.项】1年【题目B.项】2年【题目C.项】3年【题目D.项】4年【题目E.项】5年答案：E13 .药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成【题目A.项】I期临床试验之后【题目B.项】∏期临床试验之后【题目C.项】In期临床试验之后【题目D.项】IV期临床试验之后【题目E.项】生物等效性试验之后答案：D14 .关于自然、社会和思维的知识体系是【题目A.项】自然科学【题目B.项】社会科学【题目C.项】药学科学【题目D.项】科学【题目E.项】哲学答案：D15 .《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是【题目A.项】立即【题目B.项】1日【题目C.项】3日【题目D.项】5日【题目E.项】10日答案：A16 .三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成【题目A.项】高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理【题目B.项】中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师【题目C.项】高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理【题目D.项】高级职称的医学、药学、行政管理答案：D17 .药品批发企业必须建有真实、完整的【题目A.项】《药品经营许可证》和营业执照【题目B.项】药品购销记录【题目C.项】GSP认证证书和营业执照【题目D.项】药品购进记录【题目E.项】《药品经营许可证》和GSP认证证书答案：A18 .新药的临床前研究包括的内容是【题目A.项】生物等效性试验【题目B∙项】人体安全性评价【题目C.项】推荐临床给药剂量【题目D.项】制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究【题目E.项】不良反应的考察答案：D19 .执业药师资格考试一般一年几次【题目A.项】一【题目B.项】两【题目C.项】三【题目D.项】四【题目E.项】五答案：A20 .三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任【题目A.项】硕士学位并是执业药师【题目B.项】学士学位并具高级职称【题目C.项】药学专业本科以上学历，并具高级职称【题目D.项】药学博士学位的执业药师答案：C二、名词解释（共5道试题,共10分）21 .药学保健答案：药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
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《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17 世纪英国皇家药学会的建立C.公元前 11 世纪中国西周建立六官体制D.15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、 X 型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（ACDE）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE22、ADE23、ABCD 24、ABCDE25、 ABDE第二章一、 A 型题1．新药是指（B）A ．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》 2000 版，一部的指导思想是（B）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B）A ．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二． X 型题26．药品的质量特性包括（ABDE）A. 有效性B.安全性C. 应用性D.稳定性E.均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC）A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE）A. 研制新药B.生产供应药品C. 保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E.药师与法律的关系26、ABDE27、AC28、ABCDE 29、BCDE30、ABC第三章一、 A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A. 国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D. 国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（C）A.2000 年 2 月B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月5．“FIP”的中文名称为 ( B )A. 中国药学会B. 国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP， GSPB. GMP，GLPB.GAP， GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C ）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、 X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）A. 药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D. 安全监管司E. 药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ABCDE）A. 药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E. 药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）A. 世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、 A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）A． 10 年内 B.8 年内 C.5 年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（D）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、 X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、 A 型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品 GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（B）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予（D）A. 从申请之日起， 5 年保护B. 从申请之日起， 6 年保护C.从批准之日起， 5 年保护D.从批准之日起， 6 年保护6．临床研究用药物，应当（B）A. 在符合 GLP要求的实验室制备B. 在符合 GMP条件的车间制备C.在符合 GCP规定的环境中制备D.在符合 GDP条件的操作室制备7．创新药（ NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）A.1 年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（C）A. 科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（D）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ACDE）A. 通用名B.商品名C. 英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ABCD）A. 罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ABD）A. 可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D. 新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（CDE）A. 经济性B.高新技术C. 实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ABCD）A. 新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、 A 型题1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B.药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2.下列哪一项不是药品包装具有的功能 ( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得 ( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B.省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5.药品包装、标签、说明书必须按照 ( A ) 规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
中国医科大学2022年4月《药事管理学》作业考核试题答卷
中国医科大学2022年4月《药事管理学》作业考核试题一、单选题(共20 道试题,共20 分)1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究答案:D2.保证药品储藏、配送过程中的质量的是A.药品批发组织的职能B.药品销售代理组织的职能C.药品零售组织的职能D.药品物流组织的职能E.传统药品交易中介服务组织的职能答案:D3.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是A.依法经过资格认定的医师B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的主管药师D.依法经过资格认定的执业药师E.依法经过资格认定的药学技术人员答案:E4.医疗机构新增配制剂型应当依法办理A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续答案:D5.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
答案:E6.药品广告须经什么部门审批A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明答案:CV：hanshan666667.药品广告批准文号的有效期为A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年答案:A8.新的不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.新发现的药品不良反应C.以前未发现的药品不良反应D.药品研制中未发现的药品不良反应E.文献中报道过的药品不良反应答案:A9.药品标准说明书中，老年患者用药应A.在“注意事项”中体现B.单独列出“老年用药”C.在“不良反应中”体现D.在“禁忌症”中体现E.在“药理毒理”中体现答案:B10.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品答案:C11.药事管理研究药事组织的A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理答案:A12.药品经营企业对进货情况A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力审核C.应进行质量评审D.应以质量为前提，从合法的企业进货E.应进行质量审核，审核合格后方可经营答案:D13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业答案:B14.开办医疗机构必须依法取得A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》答案:B15.门诊处方普通药一般限量为A.1天B.3天C.5天D.7天答案:D16.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅答案:A17.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是A.省级药品检验所B.省级药品监督管理部门C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局答案:E18.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日答案:A19.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能A.药物相互作用的审查B.注射剂配伍禁忌的审查C.医生执业资格的审查D.剂量的审查E.药物敏史的审查答案:C20.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里A.1-8B.0-10C.2-10D.3-5E.4-6答案:C二、名词解释(共5 道试题,共10 分)21.药品不良反应答案: 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
中南大学《药事管理学》网上（课程）作业二及参考答案
中南大学《药事管理学》网上（课程）作业二及参考答案(一) 单选题1. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()(A)生产劣药依法论处(B) 生产假药依法论处(C) 无证生产药品论处(D) 非法研制、生产假、劣药论处参考答案：(B)2. 新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()(A)国家食品药品监督管理局(B) 卫生部(C) 省级药品监督管理部门(D) 临床试验机构伦理委员会参考答案：(D)3. 互联网药品信息服务资格证书有效期()(A)5年(B) 3年(C) 2年(D) 1年参考答案：(A)4. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()(A)药物的合成工艺、提取方法(B) 理化性质及纯度、机型选择(C) 人体药代动力学研究(D) 药理、毒理、动物药代动力学研究参考答案：5. 中药的类别具体包括()(A)中药材、中成药(B) 中药材、中药饮片(C) 中药饮片、中成药(D) 中药材、中药饮片、中成药参考答案：(D)6. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()(A)传染病、皮肤病这(B) 传染病、皮肤病或心脑血管疾病这(C) 传染病、皮肤病或外伤性疾病这(D) 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这参考答案：(C)7. 中药二级保护品种的保护期限是()(A)3年(B) 5年(C) 7年(D) 10年参考答案：(C)8. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品监督管理局负责的是()(A)制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划(B) 批准从事第二类精神药品制剂生产的企业(C) 审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人(D) 确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局参考答案：9. 关于特殊管理药品的说法错误的是()(A)复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录(B) 医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年(C) 麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用(D) 毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量参考答案：(D)10. 药品信息的特征不包括()(A)无限性和有限性(B) 依附性和传递性(C) 目的性和价值型(D) 安全性和有效性参考答案：(A)11. 现在体育运动中运用较少的兴奋剂是()(A)刺激剂(B) 麻醉止痛剂(C) 合成类固醇类(D) β-受体阻滞剂参考答案：(D)12. 新药注册的“两报两批”是指()(A)药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批(B) 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(C) 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(D) 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批参考答案：(D)13. 关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的是()(A) 研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准(B) 研究只能以医疗、科研或者教学为目的(C) 研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究参考答案：(B)14. 《药品注册管理办法》不适用于()(A)药品抽查性检验(B) 药品生产申请(C) 药品进口申请(D) 药品注册检验参考答案：(A)15. 目前属于第二类精神药品管理范围的是()(A)麦角乙二胺(B) 三唑仑(C) 咖啡因(D) 可待因参考答案：(C)16. 互联网药品信息经营主管部门()(A)国家药品食品监督管理局(B) 省食品药品监督管理局(C) 省工商管理局(D) 国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构参考答案：(D)17. 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是()(A)精神药品(B) 治疗肿瘤、爱滋病的药品(C) 毒性药品、放射性药品(D) 治疗感冒otc药品参考答案：(D)18. 可以申请药品技术转让的是()(A)麻醉药品制剂(B) 第一类精神药品制剂(C) 第二类精神药品制剂(D) 第二类精神药品原料药参考答案：(C)19. 中药指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示()(A)该中药材共有峰的图谱(B) 该中药材特性的图谱(C) 该中药材特性的共有峰图谱(D) 该中药材组织结构的特征图谱参考答案：(C)20. 药品注册申请不包括()(A)非处方药申请(B) 补充申请(C) 仿制药申请(D) 进口药申请参考答案：(A)21. GAP的核心是规范中药材生产过程以()(A)保证药材的质量稳定、可控(B) 保证药材的质量和疗效(C) 保证药材安全、有效(D) 保证药材安全、有效、质量稳定参考答案：(A)22. 苯巴比妥和氯胺酮分别属于()(A)第一类精神药品和麻醉药品(B) 第一类精神药品和第二类精神药品(C) 第二类精神药品和麻醉药品(D) 第二类精神药品和第一类精神药品参考答案：(D)23. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自省取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是()(A)从申请之日起5年(B) 从申请之日起6年(C) 从批准之日起5年。
吉大14秋学期《药事管理学》在线作业一答案
吉大14秋学期《药事管理学》在线作业一答案药事管理学吉大14秋学期《药事管理学》在线作业一一,单选题1. 李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指()A. 升丹、炼汞方法B. 升华、蒸馏方法C. “轻粉”制法D. 轻粉、红升丹、白降丹正确答案：D2. 必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（）A. 甲类OTC零售企业B. 零售乙类OTC普通商业企业C. 甲类OTC批发企业D. 乙类OTC批发企业正确答案：B3. 确保医药行业持续、健康发展的基础是()A. 医药基础研究B. 生产管理研究C. 市场竞争研究D. 新药与新技术的研究开发正确答案：D4. 国家药品标准是法定的()A. 国际标准B. 国际先进标准C. 企业标准D. 国家强制技术标准正确答案：D5. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()A. 研究、生产、经营、价格B. 研究、生产、广告、价格C. 生产、经营、使用、广告D. 研究、生产、经营、使用正确答案：C6. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()A. 优秀的民族文化遗产B. 传统的天然药物C. 在中医辨证理论指导下应用的药物D. 天然的植物药正确答案：C7. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指()A. 药典未收载过的药品B. 未研究过的药品C. 未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品正确答案：C8. 民族药，如中药、蒙药、藏药等是（）A. 现代药B. 传统药C. 处方药D. 国家基本药物9. 负责新药临床研究的申请初审是（）A. 县级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 国务院药品监督管理部门正确答案：C10. 合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()A. 社会零售药房B. 药品质量监督C. 医药商业D. 临床药学正确答案：D11. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（）A. 商品名B. 通用名C. 化学名D. 中药制剂正确答案：A12. 晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了()A. 升丹、炼汞方法B. 升华、蒸馏方法C. “轻粉”制法D. 轻粉、红升丹、白降丹13. 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()A. 临床需要而市场供应不足的品种B. 临床需要而市场没有供应的品种C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种正确答案：B14. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D.。
药事管理学课程作业(七)
药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)“药事”活动是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项E. 药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项答案D2.(4分)药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅答案A3.(4分)医疗机构配制制剂必须依法取得：（）A. 医疗机构制剂许可证B. 制剂许可证C. 营业执照D. 医疗机构配制许可证答案A4.(4分)对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A. 从申请之日起，5年保护B. 从申请之日起，6年保护C. 从批准之日起，5年保护D. 从批准之日起，6年保护答案D5.(4分)毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品A. 相近B. 相似C. 相等D. 相关E. 差不多答案A6.(4分)GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为（）A. 一年一次B. 半年一次C. 一季度一次D. 两月一次E. 每月一次答案C7.(4分)非处方药分为甲类.乙类是根据（）A. 药品的质量B. 药品的价格C. 药品的有效性D. 药品的安全性E. 药品的稳定性答案D8.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门E. 县以上药监局答案B9.(4分)临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备E. 在符合GPP条件的制剂室制备答案B10.(4分)执业药师资格考试属于（）A. 职业资格准入考试B. 主管药师资格认定考试C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试D. 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试答案A11.(4分)中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A. 中药材、中药饮片、中成药B. 中药材、中药饮片、民族药C. 中药材、中成药、民族药D. 中药材、中药饮片、中成药、民族药答案D12.(4分)新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》答案D13.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门答案B14.(4分)对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A. 生产劣药依法论处B. 生产假药依法论处C. 无证生产药品论处D. 生产假、劣药品论处答案B15.(4分)按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（）A. 批发经营甲类非处方药B. 批发经营乙类非处方药C. 零售经营乙类非处方药D. 零售经营甲类非处方药E. 零售经营非处方药答案C16.(4分)首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D. 国家质检部门答案C17.(4分)开办医疗机构必须依法取得（）A. 《医疗机构执业许可证》B. 《医疗机构许可证》C. 《医疗机构准许证》D. 《医疗机构执业准许证》答案B18.(4分)《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 2年B. 2年C. 5年D. 6年答案C19.(4分)三级医院药剂科主任应由（）的人担任A. 硕士学位并是执业药师B. 学士学位并具高级职称C. 药学专业本科以上学历，并具高级职称D. 药学博士学位的执业药师答案C20.(4分)中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A. 学术性、公益性、专业性B. 公益性、全国性、专业性C. 学术性、公益性、非营利性D. 全国性、专业性、非营利性答案C二、多选题1.(4分)实行政府定价或政府指导价的药品是（）A. 基本医疗保险用药目录中的药品B. 预防用药C. 垄断经营的特殊药品D. 必要的老年用药E. 必要的儿科用药答案A,B,C,E2.(4分)药物依赖性包括下列哪些现象（）A. 精神依赖性B. 身体依赖性C. 成瘾性D. 习惯性E. 耐受性答案A,B,C,D,E3.(4分)有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织答案A,C4.(4分)由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A. 营业执照B. 新药生产批准文号C. 药品生产许可证D. 药品经营许可证E. 医院制剂许可证答案C,D,E5.(4分)属于政府定价的药品包括（）A. 基本医疗保险用药目录中的药品B. 预防用药C. 垄断经营的特殊药品D. 必要的老年用药E. 必要的儿科用药答案A,B,C,E。
答案XXX2020年12月《药事管理学》作业考核试题
答案XXX2020年12月《药事管理学》作业考核试题A: GPPPB: Ph．AC: SFDAD: CLPAE: WHO正确答案: B单选题)2:以下不属于药品监督管理技术机构的是A:各级药品监督管理局B:各级药品检验机构C:药品评价中心D:XXXE:药品审评中心正确答案: A单选题)3:我国目前药品监督管理组织体系的框架为A:全国集中统一，实行垂直管理B:全国集中统一，省以下实行垂直管理C:全国集中统一，省市统筹管理D:全国集中统一，中央、省、市三级管理E:全国集中统一，中央管理正确答案: B单选题)4:XXX的职能机构有A: 5个B: 8个C: 10个D: 15个E: 20个正确答案: C单选题)5:我国现行立法程序划分不包括A:法律草案的提出B:法律草案的监督C:法律草案的审议D:法律草案的通过E:法律的发布正确答案: B单选题)6:对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A:国务院B:卫生部C:海关总署D:XXXE:省级药品监督部门正确答案: A单选题)7:《药品注册管理举措》(试行)的划定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑问危重疾病的新药实行A:快速审批B:减免注册费用C:对未批准的药品设立监测期D:集中审批E:先予注册正确答案: A单选题)8:专利法划定可以授予专利权的是A:科学发现B:智力活动的规则和方法C:动物和植物品种的生产方法D:疾病的论断和治疗方法E:以上都不可以授予专利权正确答案: D单选题)9:药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A:每周B:每月C:每三个月D:每半年E:每年正确答案: C单选题)10:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A:一级保护野生药材物种B:二级保护野生药材物种C:三级保护野生药材物种D:四级保护野生药材物种E:五级保护野生药材物种正确答案: B单选题)11:下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是A:实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B:对野生药材资源实行保护原则C:对野生药材资本实行保护、采猎相结合的原则，并发明条件开展野生种养D:合用于中药的研制、生产、谋划、使用和监督管理，遵循继承与立异相结合的原则，保护野生药材资本E:积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
吉大20秋《药事管理学》在线作业一答案
(单选题)1: 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A: 中药材、中药饮片
B: 化学原料药
C: 血清、疫苗
D: 内包材、医疗器械
正确答案: D
(单选题)2: 《药品GMP证书》的有效期为（）
A: 一年
B: 二年
C: 四年
D: 五年
正确答案: D
(单选题)3: 中药二级保护品种的保护期限是（）
A: 5年
B: 7年
C: 10年
D: 15年
正确答案: B
(单选题)4: 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向() A: 行政管理模式
B: 法制管理模式
C: 经济管理模式
D: 经验管理模式
正确答案: B
(单选题)5: 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
A: 《中华药典》
B: 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C: 《中华人民共和国药典》
D: 《中华人民共和国药品管理法》
正确答案: B
(单选题)6: 负责新药临床研究的申请初审是（）
A: 县级药品监督管理部门
B: 市级药品监督管理部门
C: 省级药品监督管理部门
D: 国务院药品监督管理部门
正确答案: C
(单选题)7: 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A: 卫生要求。
《药事管理学》21春平时作业3
《药事管理学》21春平时作业3
依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（）A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
答案：B
中药材包装上，必须注明（）
A:品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志
B:品名、产地、调出单位、发往单位
C:品名、产地、日期、质量等级
D:品名、日期、调出单位、质量等级
答案：A
医疗机构制剂必须经（）方可配制
A:SFDA批准，并发给制剂批准文号
B:省级药监局批准，并发给生产批准文号
C:经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D:省级药监局批准，并发给制剂批准文号
答案：D
医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A:品种申报审批
B:《医疗机构制剂许可证》变更登记
C:申请发给制剂批准文号
D:向卫生行政部门申报手续
答案：B
药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A:13世纪欧洲西西里王国的卫生法
B:17世纪英国皇家药学会的建立
C:公元前11世纪中国西周建立六官制
D:15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》
答案：A
只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是（）A:医用毒性药品。
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新型冠状病毒疫苗及其治疗特效药
组员：杨娜20104498
言焕栋20104479
摘要：疫苗在疾病预防中的地位日益重要,对疫苗质量的要求也日益提高。
近年来,在传统和新型疫苗的制备中,应用先进的分离纯化技术是提高疫苗效力降低副反应的有效手段。
综述了我国疫苗制品研发过程、疫苗市场与疫苗生产企业的发展现状,指出了我国疫苗产业的市场前景与发展方向。
一、研究目的
（一）新型冠状病毒概述
一种类SARS病毒（以下均简称为SSARS）与SARS（非典型性肺炎）病毒属同一家族，是一种新型冠状病毒。
冠状病毒属巢状病毒目，冠状病毒科，主要分为α，β、γ三个属，α，β属仅对哺乳动物致病，γ属主要引起鸟类感染，人类冠状病毒主要通过直接接触分泌物或经气溶胶、飞沫传播。
也有证据表明可经粪口途径传播。
（二）病例概况
2012年初，一名沙特籍60岁男子在荷兰死亡。
2012年9月，英国卫生防护局向世界卫生组织报告，一名在英国就医的卡塔尔男子患有急性呼吸道感染。
实验室检测发现，病人携带一种新型冠状病毒。
研究人员对比从年初沙特死者肺部组织提取的病毒样本和卡塔尔男子的病毒样本，发现两种病毒相似度达99.5%。
2012年9月24日，世界卫生组织给予证实。
过去3个月曾在中东发现了一系列患有严重呼吸道疾病的病例，但还没有证据显示这些病例是由新型病毒引起。
2012年9月25日，丹麦发现5名疑似感染新型冠状病毒患者。
登塞大学医院院长延斯·彼得·斯蒂森说：“世界卫生组织日前发出了发现新型冠状病毒的警告，这种病毒和SARS病毒同属一个家族。
为此，我们正在对这5名患者进行病毒测试，预计26日下午可获得测试结果。
”
（三）研究目的
此次研究的主要目的为研制出新型冠状病毒的抗病毒疫苗以及治疗特效药以抑制病毒的传播以及可能造成的类似SARS病毒全球范围内的大疫情。
二、SSARS疫苗研发方案
（Ⅰ）小鼠细胞培养疫苗实验阶段
细胞培养疫苗有细胞培养灭活疫苗和细胞培养活疫苗两类，前者多以强毒毒株培养增殖制造，后者则用弱毒毒株增殖生产，两者的制造程序既有相同之处，又有区别。
由于病毒不同与疫苗性质不同，所采用的细胞及细胞培养方法也有所不同。
（一）种毒与毒种继代
用于制苗用的种毒应经毒力、最小免疫量、安全性、无菌检定合格，通常为冻干品，由国家指定的苗毒种保藏部门检定分发。
领取的种毒应按规定在细胞继代培养适应后用作毒种，制苗用毒种应按规定控制在一定代数以内，或为湿毒毒种，或为冻干毒种。
（二）细胞制备
制造疫苗用的细胞大体为原代细胞和传代细胞两类，根据病毒种类、疫苗性质与工艺流程选择不同的细胞。
选择的依据包括：病毒的适应性高、毒价高、细胞来源方便、制备简单、生命力强。