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医疗器械使用期限评估

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月14日正式发布并执行。

使用寿命期限内，产品的安全风险满足法规的要求，失效率在可接受范围内，维修成本可控，且能够不返厂完成维修工作（复杂设备）。

使用期限评估流程：

卢申林：19+年专职可靠性工作经验，先后在台湾企业（大众电脑）、中美合资企业（华三通信）、美资企业（英特尔）和欧洲企业（飞利浦医疗）专职从事可靠性工作。

2001年：毕业后持续从事可靠性工作至今

2004年：作为第二作者编写出版《印制电路板可靠性》

2011年：上海电子学会可靠性专业委员会副主任委员

2017年：作为第一作者编写《环境试验手册》

2017年：2份可靠性算法发明专利获得授权

2018年：1份HALT箱气锤振动控制发明专利获得授权

2018年：编写《高加速寿命试验手册》专著

2019年：作为第一作者编写《可靠性试验手册》

2019年：上海电子学会第十届理事会理事

2020年：编写《可靠性工程师手册》专著

上海岱宗检测技术有限公司坐落于上海市嘉定区安亭国际医疗产业园，专注于提供可靠性服务，包括咨询培训、检测、软件和设备等。岱宗在医疗器械使用期限评估具有丰富的经验，服务的企业有赛默飞、迈瑞、华大基因、品驰等，可以为客户提供使用期限评估方案和检测一站式解决方案，帮助企业第一时间满足医疗器械产品的注册要求。