5呋塞米标准

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江苏长青兽药有限公司GMP管理文件

一、目的:制定呋塞米标准,规范公司呋塞米的采购、使用。

二、适用范围:适用于呋塞米的采购、验收。

三、责任者:质保部、采供部。

四、正文:

呋塞米

Fusaimi

Furosemide

C12H11ClN2O5S 330.74 本品为2-〔(2-呋喃甲基)氨基〕-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品

计算,含C

12H

11

ClN

2

O

5

S不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,几乎无味。

本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。

熔点本品的熔点(附录34页)为206~210℃,熔融时同时分解。

吸收系数取本品,精密称定,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录17页),在271nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1%

1cm

)为565~595。

【鉴别】(1)取本品约25mg,加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解,加

硫酸铜试液1~2滴,即生成绿成沉淀。

(2)取本品25mg,置试管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,即显绿色,渐变深红色。

(3)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(附录17页)测定,在228nm与271nm的波长处有最大吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】溶液的澄清与颜色取本品0.50g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,加水5ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录61页)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(附录60页,第一法)比较,不得更深。

氯化物取本品2.0g,加水100ml,充分振摇后,滤过;取滤液25ml,依法检查(附录51页),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。

硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录52页),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。

芳香第一胺取本品0.10g,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置另一25ml量瓶中,加二甲基甲酰胺3ml、水12ml与1mol/L 盐酸溶液1ml,摇匀,放冷,加0.5%亚硝酸钠溶液1ml,充分振摇,放置5分钟,加2.5%氨基磺酸溶液1ml,充分振摇,放置5分钟,加0.5%二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液1ml,加水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟。照分光光度法(附录17页),在530nm的波长处测定,吸收度不得大于0.12。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录57页)。

炽灼残渣不得过0.1%(附录59页)。

重金属取本品0.50g,依法检查(附录54页,第三法),含量金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1g混合,加水少量,搅拌均匀,先以小火加热,再炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(附录56页,第一法),应符合规定(0.0002%)。

【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,温热使溶解,冷却,加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液

(0.1mol/L)相当于33.07mg的C

12H

11

ClN

2

O

5

S。

【作用与用途】利尿药。用于各种水肿症。

【用法与用量】内服一次量每1kg体重马、牛、羊、猪2mg 犬、猫2.5~5mg

【注意】不宜与氨基糖苷类抗生素伍用。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】呋塞米注射液

【依据】《中国兽药典》2000年版

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