无源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求
植入性医疗耗材方案
植入性医疗耗材方案植入性医疗耗材是指用于植入人体用于治疗、修复或替代不正常组织或器官的医疗设备和材料。
随着人们对健康和生活质量的追求不断增加，植入性医疗耗材的需求也越来越大。
尤其是在老龄化社会的背景下，植入性医疗耗材的市场前景非常广阔。
因此，开发一套完善的植入性医疗耗材方案对于提升医疗水平和满足患者需求非常重要。
一. 简介植入性医疗耗材是通过手术将医疗器械或材料植入人体进行治疗、修复或替代不正常组织或器官的一种医疗方式。
植入性医疗耗材具有快速有效、可持续、可逆性等特点，可广泛应用于骨科、神经外科、心血管外科等领域。
二. 主要产品1. 人工关节：人工关节是植入性医疗耗材的一种重要产品。
随着人口老龄化程度的加重，关节疾病的发病率也不断上升，因此人工关节的需求量也在不断增加。
同时，随着技术的进步，人工关节的材料和设计也在不断更新，使其更加适合患者的生理特征和使用习惯。
2. 脊柱植入物：脊柱植入物是治疗脊柱疾病的重要手段之一。
随着生活方式和工作方式的改变，脊柱疾病的患病率也在不断上升，因此脊柱植入物的需求量也逐年增加。
目前市场上有各种不同种类的脊柱植入物，如螺钉、板材、钛合金植入物等，可以根据患者的具体情况选择合适的产品。
3. 心脏起搏器：心脏起搏器是植入性医疗耗材的一种主要产品，在心脏病的治疗中起到了重要的作用。
心脏起搏器通过植入在患者心脏内部，通过电信号的传导，起到调节心脏节律的作用。
目前，心脏起搏器的技术已经相对成熟，但还存在一些问题，如电池使用寿命、植入位置选择等，需要不断进行改进和优化。
4. 吻合器：吻合器是一种用于连接不同组织或器官的植入性医疗耗材。
吻合器广泛应用于外科手术中，如胃肠吻合、血管吻合等。
目前市场上有不同类型的吻合器，如切割式吻合器、缝合式吻合器等。
三. 应用领域植入性医疗耗材广泛应用于医疗领域的不同领域，主要包括：1. 骨科：植入性医疗耗材在骨科领域的应用主要包括人工关节、脊柱植入物等。
无源骨科手术器械通用要求_概述说明以及解释
无源骨科手术器械通用要求概述说明以及解释1. 引言1.1 概述:无源骨科手术器械通用要求是指为了确保在骨科手术中使用的器械的安全性和有效性而制定的一系列规范。
这些规范在骨科手术中起着至关重要的作用，能够帮助医生和技术人员更好地进行手术操作，提高手术成功率，并减少患者术后并发症的风险。
1.2 文章结构:本文将首先介绍无源骨科手术器械通用要求的定义和背景知识，然后对器械的分类和标准进行详细说明。
接下来，将讨论这些要求对于手术安全性的重要性，并解释其中的关键要点。
最后，将探讨无源骨科手术器械通用要求在临床实践中的意义。
1.3 目的:本文旨在帮助读者更好地了解无源骨科手术器械通用要求，并认识到其在骨科手术中所起到的关键作用。
通过阐述相关知识和意义，可以增强医护人员对于使用合适、安全、有效器械进行骨科手术的重要性的认识。
2. 无源骨科手术器械通用要求:2.1 定义和背景:无源骨科手术器械是指在骨科手术中，不依赖外部能源（如电力或气压）的器械。
这些器械主要用于切割、修复和重建骨骼结构。
在设计和使用这些器械时，有一些通用的要求需要被满足以确保其安全性和有效性。
2.2 器械分类和标准:无源骨科手术器械可以根据其功能和使用方式进行分类。
常见的分类包括：切割工具、钻孔工具、夹持工具和固定工具等。
每种类型的器械都应符合相应的国家或地区制定的标准，并通过认证机构进行验证。
这些标准主要关注器械的材料质量、设计结构、性能稳定性以及与人体组织相互作用的安全性。
2.3 安全性要求:对于无源骨科手术器械而言，安全性是至关重要的。
它涵盖了多个方面，包括操作人员的安全、病人的安全以及手术过程中避免引入感染的风险。
因此，以下是无源骨科手术器械通用要求中的一些重点安全性要求：- 材料：器械应采用符合医疗器械行业标准的高品质材料，以确保其耐用、无毒、不易腐蚀和对人体组织无害。
- 设计和结构：器械的设计应符合人体工程学原理，便于操作，并使外科医生能够准确且有效地使用。
(精编)XXXX版医械行业标准目录
(精编)XXXX版医械行业标准目录附件YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。
本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
2.YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
4.YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。
本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
5.YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。
本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
6.YY/T0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
7.YY/T0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。
材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。
本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。
8.YY/T0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。
外科植入物标准清单
2018-07-01
SAC/TC110
309
YY/T0772.3-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第3部分:加速老化 方法
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC110
310
YY/T0772.4-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
2009-12-30
SAC/TC110
328
YY/T1772-
2021
外科植入物电解
液中电偶腐蚀试 验方法
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC110
329
YY0459-
2003
外科植入物丙烯
酸类树脂骨水泥
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC110
330
YY0484-
2004
外科植入物双组
SAC/TC110
344
YY/T1507.2-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第2部 分：离子色谱法 测定氯（Cl）元 素含量
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC110
345
YY/T1507.3-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第3部分ICP-MS法测定钙
外科植入物
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标准适用）
归口单位
（一）专业通用领域
283
GB/T24629-
脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统药品说明书
脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统
药品名称：
通用名称：脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统
英文名称：PULSE THORACOLUMBAR SCREW SYSTEM
成份：
该产品由一系列螺钉、棒、横连、内锁螺钉组成,其材料符合GB/T13810中的TC4 ELI钛合金。
分非灭菌包装及灭菌包装提供。
适应症：
该系统适用于为骨骼发育成熟患者的脊柱节段提供固定和稳定,作为胸、腰、骶椎急慢性不稳定或畸形治疗中融合的辅助手段。
预期针对下述适应症用于非颈椎椎弓根固定和非椎弓根固定以进行融合:骨骼发育成熟患者中退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和放射照相研究确定的椎间盘源性腰痛伴椎间盘退变);脊椎前移;创伤(即,断裂或脱位);椎管狭窄;弯曲(即,脊柱侧凸、驼背、和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;以及以前融合失败。
用法用量：
暂无
不良反应：
暂无。
禁忌：
暂无。
注意事项：
暂无。
贮藏：
暂无
有效期：
暂无
标准文号：
国械注进20143464999。
医疗器械相关标准目录(2014年6月30日)
矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽 头螺钉用螺丝刀 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲 劳性能评价方法 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 关节置换植入物 肩关节假体 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 无源外科植入物 人工韧带专用要求 外科植入物 金属材料 纯钽 医用光辐射防护镜的评价方法 第1部分：光辐射危害降低 程度 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 流产吸引管 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位 杂交法） 肺炎支原体抗体检测试剂盒 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 白蛋白测定试剂（盒） 钙测定试剂（盒） 胱抑素C测定试剂（盒） 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） γ -谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法） RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） 琼脂平板培养基
实施日期 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日
骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)
GB/T 1220-2007
《不锈钢棒》
GB/T 2965-2007
《钛及钛合金棒材》
GB/T 3190-2008
《变形铝及铝合金化学成分》
GB/T 3191-2010
《铝及铝合金挤压棒材》
GB/T 3621-2007
《钛及钛合金板材》
GB/T 3623-2007
常见产品如图：
椎管铰刀
椎管刮刀
方形铰刀 圆形铰刀
有齿刮匙
弯头刮匙
髓核钳
颈椎咬骨钳
钉孔钻
开髓钻
（三）产品工作原理 骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术 中，与电动/气动/手动工具配合使用， 对骨组织实施钻、 铣、 磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或 对椎间软组织进行咬切等操作。
3.耐腐蚀性
不 锈 钢 材 料 应 具 有 耐 腐 蚀 性 能 ， 不 低 于YY/T 0149-2006中5.4中b级规定的要求。
铝合 金 13.1-2007的规定。
4.外观
骨科手术器械产品表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、 附着物等缺陷。电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具 产品外观应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;刃 口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
YY/T 0806-2010
《医用输液、 输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯 专用料》
YY 0904-2013
《电池供电骨组织手术设备》
YY/T 1052-2004
《手术器械标志》
YY 1122-2005
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
YY/T 1127-2006
《咬骨钳》
YY/T 1135-2008
ISO 6474-2《外科植入物-陶瓷材料-第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基
收稿 日期 ：
２ ０ ｌ ３ — ０ ７ — ０ ２
测试 中应注意 的问题 以及测试过程中应遵循的相关标准。本文可使相 关人员加深对标准
的理解 ，有助于更全面、系统地掌握和应用本标准。
关 键 词： 标准 氧化锆 氧化铝 增韧 复合材料
Ｅ ｘ ｐ ｌ ａ ｉ ｎａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎｄ Ａｎ ａ ｌ ｙ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｅ Ｓ ｔ ａ ｎｄ ａ ｒ ｄ ｏ ｆ Ｉ Ｓ ０ ６ ４ ７ ４ —
２ Ｉ ｍ ｐ ｌ ａ ｎ ｔ ｓ ｆ ｏ ｒ Ｓ ｕ ｒ ｇ ｅ ｒ ｙ — Ｃ ｅ ｒ ａ ｍｉ ｃ Ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ － Ｐ ａ ｒ ｔ ２ ： Ｃ ｏ ｍ ｐ ｏ ｓ ｉ
Ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ Ｂａ ｓ ｅ ｄ ｏ ｎ ａ Ｈｉ ｇ ｈ — Ｐｕ ｒ ｉ ｔ ｙ Ａｌ ｕ ｍｉ ｎ ａ Ｍ ａ ｔ ｒ ｉ ｘ ｗｉ ｔ ｈ
ｉ ｔ ｅ ｍｓ ， ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ｅ ｓ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ｓ ｏ ｍｅ ｒ ｅ ｌ ｅ ｖ ａ ｎ ｔ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ ｓ ｈ ｏ ｕ ｌ ｄ ｆ ｏ ｌ ｌ ｏ ｗ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ ｔ ｅ ｓ ｔ ． Ｉ ｎ ｈｉ ｔ ｓ ｐ ａ ｐ ｅ ｒ ， ｈｅ ｔ ｒ ｅ ｌ ｅ ｖ ｎｔ ａ ｐ ｅ ｒ ｓ ｏ ｎ ｃ ｏ ｕ ｌ ｄ ｄ ｅ ｅ ｐ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｕ ｎ ｄ ｅ ｒ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ｉ ｎ ｇ ｏ ｆ ｈｅ ｔ ｓ ａｎ ｔ ｄ ａ ｒ ｄ ， ｃ ｏ ｎ ｄ ｕ ｃ ｅ ｔ ｏ ｍｏ ｒ ｅ ｃ ｏ ｍｐ ｒ ｅ ｈ ｅ ｎ ｓ ｉ ｖ ｅ ， ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍａ ｉ ｔ ｃ ｍａ ｓ ｔ ｅ ｒ ｙ ａ ｎ ｄ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ．
5.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则
附件5脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则一、前言脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着疾病的治疗效果。
本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后路内固定系统产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对脊柱后路内固定系统的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于大多数以脊柱融合为目的的板、棒和螺钉的脊柱后路经椎弓根内固定系统，通常由矫形棒或固定板、椎弓根螺钉、横连器、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组成，如胸腰椎钉棒固定系统、枕骨固定系统、椎弓根钉固定系统等。
本指导原则不适用于椎间融合器、人工椎体、人工椎间盘、棘突间固定系统、椎板固定系统等用于融合或非融合的医疗器械，不适用于非融合动态弹性固定系统。
本指导原则所包含的产品为脊柱固定系统中常见的医疗器械，不包含特殊脊柱固定产品/系统，如变直径矫形棒、PEEK材料制成的弹性矫形棒、弹性非融合固定系统等产品。
本指导原则涉及的产品所用材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、CoCrMo合金、纯钛及与上述材料实质等同的临床广泛应用的金属材料。
本指导原则适用于境内外产品注册申报，也适用于增加型号规格、改变适用范围的许可事项变更注册。
ISO 6474-2《外科植入物-陶瓷材料-第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》标准解析
ISO 6474-2《外科植入物-陶瓷材料-第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》标准解析马春宝;马金竹;李沅;姜熙;樊铂【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2014(000)004【摘要】本文介绍了ISO6474-2：2012的标准背景和基本内容，阐述了对标准中重要条款的理解和测试中应注意的问题以及测试过程中应遵循的相关标准。
本文可使相关人员加深对标准的理解，有助于更全面、系统地掌握和应用本标准。
【总页数】4页(P53-56)【作者】马春宝;马金竹;李沅;姜熙;樊铂【作者单位】天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384【正文语种】中文【中图分类】R318.08【相关文献】1.YY/T0988.14-2016《外科植入物涂层第14部分:多孔涂层体视学评价方法》标准解析 [J], 安俊波;樊铂;宋铎;张晨2.《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》ISO 6474-1：2010与ISO 6474：1994主要差异解析 [J], 马春宝;李沅;姜熙;樊铂3.YY/T 0663-2008《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》标准解析 [J], 樊铂;姜熙;杨建刚;焦永哲4.张敬礼副局长会见国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO／TC150）第25届年会参会代表 [J],5.ISO/IEC 20000-1:2011《信息技术服务管理第1部分:服务管理体系要求》解析解析系列一:ISO/IEC 20000系列标准简介和ISO/IEC 20000-1:2011内容介绍[J], 李艳杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求-最新国标
目次1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4概述 (3)5清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准通则 (5)6持续过程验证 (8)7文件 (8)附录A（资料性）清洁工艺中潜在的危害来源 (9)附录B（资料性）清洁工艺设计、确认和风险管理的关系 (10)附录C（资料性）清洁确认，生物学评价和灭菌确认之间的关系 (11)外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求1范围本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物（以下简称为植入物）清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其它标准做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2022，ISO10993-1:2018,IDT）GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2017，ISO 10993.5-2009IDT）GB/T19973.1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定（GB/T 19973.1-2023，ISO11737-1:2018+Amd1:2021,IDT）ISO9377-2水质烃油指数第2部分:使用溶剂提取和气相色谱法（Water quality—Determination of hydrocarbon oil index—Part2:Method using solvent extraction and gas chromatography）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(2022年第13号)
附件高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则医用高强韧性纯钛是指预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛，其力学性能指标与GB/T 13810中TC4、TC4ELI相当，在不添加合金元素的情况下，通过调控微观结构和降低杂质元素含量，避免了钛合金材料离子毒性和常规纯钛材料强度低的问题。
本指导原则旨在指导注册申请人对高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对用于骨科内固定植入物的高强韧性纯钛和相关产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物，并以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针（分类编码为13-01-06）、接骨螺钉（分类编码为13-01-01）、髓内针（分类编码为13-01-04）为例进行评价。
其他未举例的骨科内固定植入物产品，在符合相应产品的指导原则同时，可参考本指导原则适用部分。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。
NMPA I 发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不 做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如骨水泥遵从惯例为不含药，因此“非含药”这一特征词可缺省，仅体现“含药”的情况。
使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺 省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用 使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。
定。
横穿钉
用于前交叉韧带、肌腱或骨-腱-骨在股 骨端和（或）胫骨端的固定、重建。
特征词1-技术特 可降解
点
不可降解
使用可降解材料制成。 使用不可降解材料制成。
核心词
门型钉
用于膝关节和手部肌腱、韧带、骨与骨 组织的固定。
2
半月板修复系统 核心词
半月板修复系统
一般包括钉、棒、缝线等各类组合用于 对半月板修复的系统。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
无源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心 词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含 的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产 品类别进行补充或调整。
金属髓内针
针状植入物，由钛合金或不锈钢等材料 制成。
由金属带、金属扁平条或者丝组成，一
核心词
金属缆索
般由钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材
料制成。
5
金属固定环扎装
置
核心词
柔性金属丝
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。
本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品非临床注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损暂时或永久性修补的片状材料类产品。
材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨基甲酸酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。
三、注册单元划分不同的材料化学成分（不包括染料）、不同的生物来源、不同结构设计（如孔隙结构）等产品需划分为不同的注册单元。
同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元申报。
四、注册申报资料要求注册申报资料按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.参照《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件规范产品通用名称。
2.阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接触方式、作用时间。
3.外型结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品清晰照片、扫描电镜检查照片（如表面结构及孔隙特性）。
4.产品基本信息示例：形状；尺寸（长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目）；多层补片各层间连接方式描述（如缝合、粘合等）；单位面积重量（g/m2）等。
无源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求
《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY 0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
YY 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求之令狐采学创编欧阳引擎
YY/T 0663 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求欧阳引擎（2021.01.01）无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求1 范围本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。
为了安全起见，在EN ISO 14630和EN 13基础上，本标准在于其性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。
本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
注1：本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。
注2：本标准包括用于封堵的覆膜支架。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本表准，然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY0285.1—一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（ISO 105551:1995，IDT）YY 0285.4—一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管（ISO 105554:1996，IDT）YY 0450.1—一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械（ISO 110701:1998，IDT）YY/T 0640.1—无源外科植入物通用要求（ISO 146301:1997，IDT）EN 12—1998 无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第2部分：血管内假体包括心脏瓣膜导管EN 13—1998 无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第3部分：血管内器械ISO 141551 用于人体的医疗器械的临床调查第1部分：通用要求ISO 141552 用于人体的医疗器械的临床调查第2部分：临床调查设计3 术语和定义EN 13:1998 所确立的及以下述术语和定义适用于本标准。
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《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》
行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY 0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在脊柱植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY/T 0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准、YY/T 1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》等标准进行修订。
本标准的主要内容包括:
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)要求
5)试验方法
6)制造
7)清洗
8)灭菌
9)包装
10)制造商提供的信息
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本标准作为脊柱植入物产品的通用要求标准属于二级标准，不涉及具体的技术参数试验验证。
YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》于2011年发布实施，迄今为止已逾六年时间。
近年来脊柱植入物类产品的三级标准及相配套的试验方法标准相继发布实施，但其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，此次修订恰逢时机成熟，标委会拟增加对脊柱植入物类产品的通用要求，从而完善该类产品的标准体系，更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准的附录A、附录B和附录C列出了与脊柱植入物相关的基础标准、方法标准目录。
国际标准部分引自ISO14602: 2010的附录A、附录B、附录C，对目前已经作废的标准予以剔除，同时增加了我国有关的国家标准和行业标准等。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
YY 0341-2009作为外科植入物的二级标准，规定了骨接合金属植入物的特殊要求，该标准是我国规定的行业标准，并实施多年。
本次修订了考虑到我国该行业内脊柱植入物的实际特点，也参考了相应的国际标准如ISO 14602:1997和ISO/TR 14283：1995的要求，因此既符合了我国国情（如标准中的机械性能之硬度指标、耐腐蚀试验、检验规则、说明书、标志等
条款与我国实际情况符合或满足相关法律法规的要求），又在一些重要技术指标规定上与国际接轨（如标准中化学指标、机械性能之用静态和/或动态负载试验评价植入物等指标）。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按强制性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
无
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准编制小组
2017年6月。