ISOTS16949之过程方法
ISOTS169492002质量管理体系运行工作方法
◆ISO/TS16949:2002 质量管理体系运行工作方法：○“多方论证方法”（即“项目管理方法”）应用于所有工作，强调横向职能协调；○“抓系统”＋“系统抓”层层保证、定期讲评的工作方法“抓系统” 由贯标工作组（品质保证部）对各职能部门进行检查和指导体系运行； “系统抓” 各职能部门围绕本系统工作对各分部门、车间进行检查和指导体系运行；○定期进行贯标工作例会，进行如下工作：‥讲评体系运行状况、‥采取纠正措施、‥管理流程协调、‥难点问题攻关、‥履行考核激励手段、‥下步工作安排等。
一、品质保证部A、质量体系文件控制1. 体系文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。
2. 体系文件的保管和责任3. 体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）4. 体系复制/分发/回收和借阅规定5. 体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表）6. 生产现场体系文件的使用和管理7. 体系文件的存档管理8. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）9. 电子文件的管理10. 存档范围/存档期限的规定（一览表）11. 存档及借阅规定12. 企业内部文件和顾客文件保密规定13. 无效文件的处理14. 体系文件有效性定期检查B、质量记录控制1. 质量记录总控清单2. 记录表单清样3. 记录要求（标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核）4. 存档责任（涉及产品安全性的在产品更新换代后保存15年）5. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）6. 电子文件的管理规定7. 存档范围/存档期限的规定（一览表）8. 借阅规定9. 失效记录的处理C1、质量管理体系审核1. 一、二方ISO/TS16949审核员的资格2. 内审年度计划和审核实施计划3. 按部门审核检查表4. 审核实施（审核记录表、首末次会议记录等）5. ISO/TS16949体系审核报告6. 不符合项纠正措施计划7. 纠正措施效果的验证C2、产品审核1. 产品审核年度分月计划（覆盖所有产品）2. 产品审核缺陷分级指导书3. 产品审核报告4. 产品审核QKZ趋势分析5. 导出纠正和预防措施D、持续改进过程（领导推动、全员参与）1. 制定年度优先持续改进计划（注意与纠正措施的区别）‥顾客关心的项目（质量、成本、交付）‥特殊产品、过程特性2. 成立项目小组采用相应统计技术实施KVP项目3. 有形、无形效果验证4. 开展群众性改进活动（体现全员参与）□品质保证部负责“QCC”□党委工作部负责“合理化建议和技术改进”□综合管理部负责“六改善活动”□产品开发部负责“零缺陷工程”5. 最高管理层要亲自组织，必须营造持续改进的工作氛围。
ISOTS16949技术规范[1]-2016草稿版
![ISOTS16949技术规范[1]-2016草稿版](https://img.taocdn.com/s3/m/0b51c734aaea998fcc220ea6.png)
SPECIFICATION 规范16949质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用IS09001:2015的特别要求目录前言引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2策划-实施-检查-改进循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务的要求的确定8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1管理评审输入9.3.2管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A(资料性附录)附录B（资料性附录）参考文献国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISOTS16949质量管理体系程序
锟达机械零部件制造程序文件分发号： KD/QP-A-2010 受控状态：版本： A.0本程序文件自二○一○年六月十八日发布自二○一○年六月二十日起实施1目的通过对质量管理体系文件的控制，保证各职能部门使用受控有效版本的文件，本程序规定了质量管理体系文件的审批、分发、更改和保管等容。
2 适用围适用于公司对质量管理体系有关的所有文件及适当的外来文件（包括图纸、标准、手册等）管理。
3 职责3.1综合管理部是公司质量管理体系文件的归口管理部门，其职责是：3.1.1负责全公司质量管理体系文件的目录管理，控制公司质量手册、程序文件、质量表格和第三层次文件的数量及其有效性。
3.1.2负责组织、指导各职能部门进行质量管理体系文件的编制。
3.1.3负责质量管理体系文件的标识、编码、复印、发放、更改、归档、处置及销毁。
3.2质量管理体系文件编制分工如下：3.2.1综合管理部负责质量手册的编制，管理者代表审核，总经理批准。
3.2.2各职能部门负责本部门程序文件、质量表格及第三层次质量管理文件的编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
3.2.3技术质量部负责技术文件（如图纸、标准等）的编制，部门负责人审批。
3.2.4综合管理部负责组织各部门编制经营计划，管理者代表审核，总经理批准。
3.3质量管理体系文件的使用部门负责本部门的有关文件的管理。
4 容4.1 质量管理体系文件的围和分类4.1.1质量管理体系受控文件的围是：质量管理体系标准/规、质量手册、程序文件、第三层次质量管理文件、经营计划、各种质量计划、作业文件、外来文件和资料、质量表格（空白表格）、质量记录。
4.1.2 本公司质量管理体系受控文件分为以下几类：第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：质量管理文件、经营计划、图纸、控制计划、作业指导书、外来文件和资料、质量表格（空白表格）等。
4.2质量管理体系文件的编写、审批4.2.1综合管理部负责质量手册的编写，管理者代表审核，总经理批准。
二、ISOTS16949-系列教材之五过程审核PPT课件
5.3 末次会议
❖ 由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所 有情况（好的方面及不足之处）的总结。
❖ 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有 改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时忆面确 定紧急措施。
❖ 把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应 的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可 以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉 及技术细节）
——TS的规定 ——法律和合同的规定 ——顾客的要求 ——重要的产品特性 ——重要的过程参数 ——质量历史
2.4.2 审核人员的职业经验（过程经验）
❖ 至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过 程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。
❖ 另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术 人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过 程审核。
对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。 也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并 确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从 “6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所 定的过程范围得来的。
❖ 可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图） 尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在 现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。
❖ 在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。
5.2 审核过程
❖ 按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺 序也可随机提问。
❖ 提问的方式，例如：W提问方式（Why为什么，When 何时，who人，What如何等）以及其他的提问技巧是审 核员培训的基本内容，在此不一一阐述。
❖ 在末次会议上审核员可以确定得审的要求和日期并写在 总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。
ISOTS16949过程能力研究培训教材汇总
一级
二级
1.67≥ CP ＞1.33
1.33≥ CP ＞1
60≤P＜600
600≤P＜2700
充分
尚可
三级
四级
内部资料
1≥ CP ＞0.67
CP ≤0.67
2018/10/11
2700≤P＜4.55%
P≥4.55%
不足
严重不足
19
四 TS16949过程能力判定准则
内部资料 2018/10/11 3
一 过程能力研究概念
２、变差：变异的程度，用标准差σ表示。
３、过程固有变差：仅由普通原因产生的那部分过
程变差，用短期过程标准差表示，可从控制图上通
过Ｒ/d2来估计。
内部资料
2018/10/11
4
一 过程能力研究概念
控制图类型 过程标准差σ 其中： 当n=2时，d2=1.128； 当n=3时，d2=1.693； x-R控制图计算标准差案例 x-R图 σ=Ｒ/d2 x-Rs图 σ=Rs/1.128
要求程度的量值。指过程结果满足要求的程度。
◆计算过程能力指数时在过程质量特性值服从正态分
布，过程受控状态下进行的。
◆当测数据≥50时，可近似用样本均值x代替总体均
值μ，用样本标准差s代替总体标准差σ。
内部资料 2018/10/11 9
一 过程能力研究概念
T Cp 6
过程能力是指品质上所能达到的程度 生产能力是指数量上所能达到的程度
一 过程能力研究概念
6、过程性能(PP)： 是过程长期运行中的实际加工能力，不考虑过程 是否受控。 过程性能是过程总变差σs的6倍, PP=6σs 。
◆当过程稳定时，过程能力（CP）= 过程性能(PP)
ISOTS16949过程输入输出及过程描述和绩效指标
各部门负责提 出培训需求交 由行政部统筹 安排，并落实具 体的实施
员工受训平均 时间 培训合格率
人力资源及 员工培训管 理程序
S6
6.3 6.3.1
6.3.2 6.4
6.4.1 6.4.2基础设施 管理
公司业务计划 质量管理体系要 求
新设备设施要求 法律法规要求 紧急情况（供应中 断/劳动力短缺/关 键设备故障/售后 退货等）
生产节拍/搬运/转 移/人力疲劳等要 求
基础设施技术状 态
基础设施维护数
承包方管理
应急计划
基础设施更新计
划
现有操作的有效
性评价
基础设施维护保
养计划
基础设施的报废/处置
本过程定义了为达到产品符合要求、改 进环境管理和绩效所需的工厂、设施、 设备策划、提供和维护和工作环境管理 要求，包括：建筑物、工作场所及相关 的设施；过程设备设施，包括生产设备、 工作环境保障设施、安全维护设施、硬 件和软件等生产性装置和设施；由多方 论证小组/项目小组来制定工厂、设施和 设备计划，使工厂的布局最大限度的减 少转移和搬运，便于材料的同步流动以 及最大限度的使场地空间得到利用，以 达持续改进和不断提高制造过程能力， 制定并实施对现有操作的有效性评价 和监视的方法，关注精益制造原则，尽 量减少或消除无附加值的过程和活动，
最高管理者的期 望
质量管理体系要 求（包括变更要 求）
顾客的期望和满 意度
相关方的期望 公司发展战略 公司产品特点 公司经营状况和 资源状况
公司外部的经营理念、 经营战略、经营模 式
公司质量方针
公司长期业务计
划
公司短期业务计
划
公司数据分析 公司质量目标和 实施情况
ISOTS16949实施指南
ISOTS16949实施指南IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002 IATF关于ISO/TS 16949:2002的指南本文件由国际汽车专门工作组起草，其版权归ANFIA、CCFA/FIEV、SMMT、VDA (见下面)以及汽车制造商戴姆勒·克莱斯勒、福特汽车公司、通用汽车公司。
不管本文件依旧其摘要，在未获得受爱护的书面许可之前，均不得通过复原系统复制或以任何形式或方式(电子、影印、记录或其它)传送。
复制和/或转化本文件或其摘要的许可申请可通过下述地址之一：国际汽车监督局(IAOB/美国)汽车工业协会(ANFIA/意大利)汽车制造商委员会(CCFA/法国)车辆设备工业联盟(FIEV/法国)汽车与零部件厂商协会(SMMT/英国)汽车工业协会-质量治理中心(VDA-QMC/德国)名目页码引言 (1)IATF指南框架 (2)1范畴 (2)1.1总则 (3)1.2应用 (3)2引用标准 (3)3术语和定义 (3)4.1总要求 (3)4.2文件要求 (5)5.1治理承诺 (6)5.2以顾客为关注焦点 (6)5.3质量方针 (6)5.4策划 (7)5.5.1职责和权限 (7)5.6治理评审 (8)6.1资源提供 (8)6.2.1总则 (8)6.3 基础设施 (10)6.4 工作环境 (10)7.1 产品实现的策划 (11)7.2.1与产品有关的要求的确定 (12)7.3 设计和开发 (14)7.4.1 采购过程 (17)7.5.1 生产和服务提供的操纵 (19)7.6监视和测量装置的操纵 (22)8.1 总则 (22)8.2.1 顾客中意 (23)8.3 不合格产品的操纵 (25)8.4 数据分析 (26)8.5.1 组织的连续改进 (26)预备的评判工作表 (30)引言本IATF指南限于在ISO/TS 16949:2002的应用方面提供关心。
本文件仅供参考且不拟用作认证的要求。
认识ISOTS16949过程方法091006
8.3
Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including
concessions obtained
8.5.2 e) records of the results of action taken
1、基于八项质量管理原则
“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种 系统和透明(tòumíng)的方式进行管理。针对所 有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩 的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是 组织各项管理的内容之一。
本标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管 理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。”
7.6 a)
Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
7.6
Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to
源自美国(měi ɡuó)军方 标准MIL-P-9858:1958
VDA 6.1
-2000
QS- 9000
AVSQ
EAQF
-2008
VDA (Germany) AIAG (USA) ANFIA (Italy)
CCFA/FIEV (France) AIAG(America) 1999 Foundation of IATF (International Automotive Task Force)
isots16949实施指南(1).doc
IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002 IATF关于ISO/TS 16949:2002的指南本文件由国际汽车特别工作组起草，其版权归ANFIA、CCFA/FIEV、SMMT、VDA (见下面)以及汽车制造商戴姆勒·克莱斯勒、福特汽车公司、通用汽车公司。
无论本文件还是其摘要，在未获得受保护的书面许可之前，均不得通过恢复系统复制或以任何形式或方式(电子、影印、记录或其它)传送。
复制和/或转化本文件或其摘要的许可申请可通过下述地址之一：国际汽车监督局(IAOB/美国)汽车工业协会(ANFIA/意大利)汽车制造商委员会(CCFA/法国)车辆设备工业联盟(FIEV/法国)汽车与零部件厂商协会(SMMT/英国)汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC/德国)目录页码引言 (1)IATF指南框架 (2)1范围 (2)1.1总则 (3)1.2应用 (3)2引用标准 (3)3术语和定义 (3)4.1总要求 (3)4.2文件要求 (5)5.1管理承诺 (6)5.2以顾客为关注焦点 (6)5.3质量方针 (6)5.4策划 (7)5.5.1职责和权限 (7)5.6管理评审 (8)6.1资源提供 (8)6.2.1总则 (8)6.3 基础设施 (10)6.4 工作环境 (10)7.1 产品实现的策划 (11)7.2.1与产品有关的要求的确定 (12)7.3 设计和开发 (14)7.4.1 采购过程 (17)7.5.1 生产和服务提供的控制 (19)7.6监视和测量装置的控制 (22)8.1 总则 (22)8.2.1 顾客满意 (23)8.3 不合格产品的控制 (25)8.4 数据分析 (26)8.5.1 组织的持续改进 (26)预备的评价工作表 (30)引言本IATF指南限于在ISO/TS 16949:2002的应用方面提供帮助。
本文件仅供参考且不拟用作认证的要求。
ISO/TS 16949:2002是汽车工业要求文件。
isots16949过程方法介绍
•7.4 采购过程
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2020/11/2
isots16949过程方法介绍
•6 IATF规定的组织绩效分析的过程方法
• ―过程分析和过程审核的“乌龟图”
•过程方法
•使用什么方式？ ③ •（材料/设备）
•填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中 所使用的软件等的详细说明
3 汽车行业的过程方法
• 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称。 包括： COP过程：顾客导向过程 SP过程：支持过程 MP过程：管理过程
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2020/11/2
isots16949过程方法介绍
3.1 COP过程（Customer Orientation Process ）：
过程方法
•为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。
•4 IATF规定的组织绩效分析的过程方法
•过程方法
• ―顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模
式
•1.市场分析/顾客要求
•2.投标(成本分析、核算)
•I
•3.订单/要求(合同评审)
• •④ •③
•O
•⑤
•②
•⑥
•I
•①
•4.产品和过程设计(产品 • 实现、设计和开发) •5.产品和过程验证/确认 •6.产品生产(供应商)
•⑦
•⑩
•⑧ •⑨
•O
•7.交付
•8.支付(财务追踪)
•9.担保/服务
•10.销售/顾客反馈
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2020/11/2
isots16949过程方法介绍
•5 产品实现过程
•7.产品实现
•过程方法
•7.1 策划
ISOTS16949质量认证技术规范标准
技术规ISO/TS 16949质量管理体系：汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求第二版 2002－03－01本文件中方框的文字是ISO 90001:2000原文，受国际标准化组织ISO保护。
方框外的文字由国际汽车推动小组首创，属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA（见本页下方）和汽车制造商DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp.。
在取得正式的书面许可之前，本技术规及任何摘录不用许以任何方式或方法，包括电子版、影印、录音及其他，复制或传播。
对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的允许：international automotive oversight bureau (IAOB/USA) associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITALY)(CCFA/FANCE)(FIEV/FANCE)society of motor manufacturers and traders (SMMT/UK)verband der automobilindustri –qulitimanagement center (VDA-QMC/GERMANY)目录前言有关认证的说明引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO 9004 的关系0.3.1 IATF的ISO/TS16949:2002指南0.4 与其他管理体系的相容性0.5 本技术规的目的质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001:2000的特殊要求1．围1.1 总则1.2 应用2．引用标准3．术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4．质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求—补充4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程规4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存5．管理职责5.1 管理承诺5.1.1 过程效率5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标—补充5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入――补充5.6.3 评审输出6．资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 产品设计技能6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工激励6.3 基础设施6.3.1 工厂、设施和设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 确保员工安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁7．产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 产品实现的策划――补充7.1.2 接收准则7.1.37.1.4 更改控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充7.2.2.2 组织制造可行性7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通――补充7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出――补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监测7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 设计和开发确认――补充7.3.6.2 样件计划7.3.6.3 产品批准过程7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 经顾客批准的供方7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 进货产品的质量7.4.3.2 供方监测7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供控制7.5.1.1 控制计划7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业准备的验证7.5.1.4 预防性和预测性维护7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产计划7.5.1.7 服务信息反馈7.5.1.8 与顾客的服务协议7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/ 验证记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 部实验室7.6.3.2 外部实验室7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认――补充7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性――补充7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所有的生产工装7.5.5 产品防护7.5.5.1 储存和库存8．测量分析和改进8.1 总则8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念知识8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1 顾客满意――补充8.2.2 部审核8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 部审核计划8.2.2.5 部审核员资格8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 制造过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观件8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制――补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 通知顾客8.3.4 顾客放弃8.4 数据分析8.4.1 数据的分析和使用8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进8.5.1.2 制造过程改进8.5.2 纠正措施8.5.2.1 解决问题的方法8.5.2.2 防错8.5.2.3 纠正措施的影响8.5.2.4 退货产品试验分析8.5.3 预防措施附录A 标准化的控制计划前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
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过程的分类
1. 主要过程（COP） 核心的或附加价值的 过程，或是提供价值的
产品/服务的重要活动，参见（COP清单）。 2. 支援过程
提供主要资源或能力以使主要过程能执行。 3. 管理过程
用来衡量、评价主要过程/支援过程的有效性 和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量 的目标和指标。
COP过程（Customer Orientation Process ）：
能被满足，将注意力从自己及自己的产品上，转 移到顾客及顾客需求的解决方案上；
章鱼图
由顾客到组织的直接输入和导致的由组织到顾客的直 接输出，其数目用来示范组织和顾客接口的多重性
范例分析： 超级市场
IATF（国际汽车特别工作组）建议的COP清单
1. 市场分析/顾客需求 2. 投标/标单 3. 定单/要求 4. 产品和过程设计 5. 产品和过程的验证/确认 6. 采购 7. 产品生产 8. 交付 9. 支付/付款 10.担保/服务
求，对过程和产品进行监视和测量，并报 告结果。 A—处置（action）：采取措施，以持续改进过 程业绩。
TS16949:2002所指出基本过程：
Customer Oriented Processes (COP) 客戶导向流程
Support Processes (SP) 支持流程
Management Processes (MP) 管理流程
过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性
理解并满足要求； 需从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的量测，持续改进过程。
过程特性考虑事项
所定义的过程是什么？其目的是什么？ 谁是过程的管理者？ 过程的输入是什么？谁是客户，其要求是什么？ 主要过程活动是什么？ 过程的接口是什么？ 过程的输出是什么？ 如何测量监控过程？ 过程中会产生哪些文件？ 过程中会产生哪些记录？ 如何将测量监控结果与所订的目标比较？（输出和目标）？ 过程结果能否满足顾客需求（含法规要求）？ 组织的质量方针与目标（管理过程）与本关系的关系为何？ 质量管理体系的有效性是否持续改善？
管理过程举例
经营计划管理 方针和目标管理 管理评审 持续改进 纠正和预防措施
为何采用过程导向的管理模式
--单一独立的领域并不能告诉我们整体QMS的有效性 --过去未考虑输入及输出和其他过程活动的相互关系 --加重计划执行查核及改善的循环（PDCA）
过程导向的展开，给组织一个机会，重新思考固有的作 业方式的效率与有效性，打破部门间的堡垒，建立一 个更完善的质量管理体系。
输出
输入
（O
（I
）
）
供方
组织
支持 支持 过程 过程
输出 （O Oriented Process）
这种过程起始于顾客的需求和终止于组织的输出； 输入和对应的输出必须被一一查核，以便使输出满
足输入要求，所以COP很多，像章鱼； 组织必须识别所有的COP； 目的在于使组织站在顾客一端的眼光看清楚其需求
符合顾客 图纸产品
SP过程（ Support Process ）：1/2
为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人 员培训、设备维护、品质保证等）
输出
1
（O)
是增
顾客导向 过程（COP）
4
2
值的
3 组织 支持
2
过程
1
输入 （I)
2 支持 过程
输出
（O ）
组织
D
C
B
A
输入
（I
）
供方
顾客导向过程图解
想订货
得到 货品
顾客
生成内部 定单
查看库存
编制采购 计划
顾客
包含最终 检验
进货检验
发货
包装入库
零件生产
用过程的方法建立汽车业组织质量管理的章鱼图模式
对每一个过程评价（4个基本问题）
过程是否予以识别和适当确定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
IATF规定的组织绩效分析的过程方法 ―顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
O
④③
I
⑤
②
⑥
O
①
⑦
⑩
I
⑧⑨
1.市场分析/顾客要求 2.投标(成本分析、核算) 3.订单/要求(合同评审) 4.产品和过程设计(产品
实现、设计和开发) 5.产品和过程验证/确认 6.产品生产(供应商) 7.交付 8.支付(财务追踪) 9.担保/服务 10.销售/顾客反馈
1.1审查工程文件分发 执行工程变更
1.2 更新客户规范 1.3 作废旧文件 1.4 审批新文件
受过培训的文管 或工程人员
依客户要求及时无误 审查分发和执行客户
工程规范变更
零错误，工程变更 时间，客户回应
支持过程举例
COP过程的支持性过程：
文件控制 记录控制 培训 采购 检验和试验 供应商评估和选择 库房管理 设备管理 工装管理 监控和测量装置管理 不合格品控制 人力资源管理
过程方法（乌龟图）
使用什么？ （材料/设备）
3
由谁完成？ （能力/技能/培训）
4
输入 （要求）
过程活动
输出
6
1
7
如何完成？ （方法/程序/技术）
2
通过哪些关键准则？ （评估/量测）
5
乌龟图的解释
编号
详细说明
1 填写COP或过程名称
2 填写相关的过程控制,支持过程,程序,方法等的详细说明
3 填写机器,材料(包括试验设备),计算机系统,过程中所使作
支持过程 的子过程
MP过程（Management Process）：1/2
指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（ 如管理评审、资源配置、数据分析等）
管理过程
输入 （I）
输出 （O）
输入 （I）
支持 过程
输入 （I ）
支持 过程
支持 过程
支持 过程
支持 过程
支持 支持 过程 过程
过程的输出必须与过程的输入相比较，以确认其达成情 况；
针对输出达成状况的水准，就是过程的量测指标。
过程的量测指标是什么
过程的量测指标不外乎是质量、成本与时间； 过程的量测指标必须可以量测，而且需设定可达成的目
标值。 过程的量测指标需定期地监控其达成目标的状况； 量测指标是为了提供组织实事求是的资询，以做为正确
的软件等详细说明.
4 填写资源要求,特别注意要求的技能和能力准则,安全设备
等.
5 填写过程有效性的测量,比如矩阵和指标.
6 填写详细的实际输入,这可能是一份文件,材料,工具,计划等.
7 填写详细的实际输出,这可能是产品,文件,而且应该和实际
的有效性的测量相联系.
过程的输入是什么？
过程的输入就是在过程开始之前，或在过程进行 之中所取得的咨询与资源；
过程导向展开的流程
--识别QMS所需的过程，及在整个组织中的应用； --确定这些过程的顺序与相互间的关系； --确定这些过程有效运作所必备的准则与方法； --确保可以获得必要的资源和资讯，以支持这些过程的运
作与监控； --监督、量测与分析这些过程； --执行必要的措施，以达成这些过程预期的结果和持续改
； 可能与主要活动同时进行，或是在不同的时间或状况下
进行； 了解有哪些过程的支援活动，可以助于澄清过程相关的
组织界面是什么。
过程解析（乌龟图）
BOM、规范、 硬件、软件
1.工程规范需要变更 2.法律法规 3.体系要求 4.客户要求
工程 变更程序 文件变更程序 ECN、PPA、FMAEA
工程规范过程：
决策的依据； 量测指标可与其他组织的指标相比较； 若过程的量测指标没有达到目标值，则需提出适当的对
策； 过程的量测指标必须随时间的进展，而持续不断地改善
与提升。
过程的支援活动是什么？
过程的支援活动是用来支持或监督主要活动，以便使其 顺利完成；
可以是支援过程、管理过程或是其他的核心过程； 可能是由过程的所有者的部门，或是由其他的部门负责
过程的主要活动就是这个过程的 次过程； 过程的主要活动可以是跨部门的； 必须分析过程有哪些主要活动，以及其相互的关系与顺
序； 请考虑这些活动附加价值的高低，低附加价值的活动尽
量简化，或并入其它的活动。
过程的输出是什么
过程的输出必须考虑客户的期望以及对客户的附加价值 ；
过程进行中产生的输出，例如：设计开发时CP、 PFMEA等，虽然也是输出的一部分，但却不是客户想 要的东西；
条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验
证的过程，通常称之“特殊过程”。
输
Process
输出
入
过程基础模式
程序（可以或无书面化）
输入
顾客 要求
主过程
次过程1→次过程2→次过程3
监督与测量机会可能在前、中、后
输出
产 品
什么是过程方法？
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相 互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
ISOTS16949之过程 方法
1.过程的定义 2.ISO/TS16949中IATF推进的过程方法应用
2.1过程分类 2.2顾客导向章鱼图 2.3过程分析乌龟图 2.4质量管理体系过程展开图 3.过程方法的审核
第一章：过程的定义
一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控
输入必须考虑客户的期望； 输入的咨询就是对输出的期望与限制，可以是规
范性的或是参考性的； 输入的资源不外乎是4M+1E； 过程的输入必须进行充分的消化理解与应用，才