输血相容性检测室内质量控制管理程序(2)

华一医院血库输血相容性检测室内质量

控制管理程序

1目的

建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2适用范围

适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责

3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序

4.1质控品来源：商品化质控品

4.2技术要求

4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每周一次进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应选择AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4。

4.7过程控制

4.7.1 ABO正定型、ABO反定型、RhD血型鉴定

4.7.1.1一般选择AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2做正定型。AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4做反定型。

4.7.1.2要求AB型细胞样品管1抗A,抗B效价均≥3+，RhD效价0。

O型细胞样品管2抗A,抗B效价均为0，RhD效价≥2+。

AB型血浆样品管3 A1,B,O效价均为0。

O型血浆样品管4 A1,B,O效价为≥2+，≥2+，0。

4.7.2 不规则抗体筛查

4.7.2.1一般选择2个质控标本，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4。

4.7.2.2要求AB型血浆样品管3抗Ⅰ，抗Ⅱ，抗Ⅲ效价均为0，O型血浆样品管4效价均为≥2+。

4.7.3交叉配血试验

4.7.3.1选择AB型细胞样品管1+ AB型血浆样品管3为一组，检测结果阴性。 O型细胞样品管2+ O型血浆样品管4为一组，检测结果强阳性。

4.8试剂控制

4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：

采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对样品1,2细胞进行正定型，只要样品1与抗A，抗B能够出现3+强度的凝集反应，即认为质控合格。

4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。

4.8.2.1阳性质控： O型细胞样品管2+ O型血浆样品管4为一组，检测结果强阳性。

4.8.2.2阴性质控：AB型细胞样品管1+ AB型血浆样品管3为一组，检测结果阴性。

4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每次填写一张表格。

4.10质控品检测数据分析

4、11失控原因分析：

4、11、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。

4、11、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。

4、11、3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。

4、12质控结果失控后的处理：

4、12、1、重复检测排除人为误差所致。

4、12、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。

4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。

4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。

5 相关文件

5.1《临床输血技术规范》

6 相关记录

《华一医院血库IQC检测记录表》

《华一医院血库IQC（试剂控制）登记表》

血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表

血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表