药品稳定性考察报告

药品稳定性考察报告药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。

药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。

长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。

例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。

此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。

加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。

3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。

4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。

质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。

质保部部长负责检验结果的汇总。

质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。

质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。

5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。

所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。

在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测(转载于: 厦门培训考试网:药品稳定性考察报告)。

6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。

6,1.3对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4-8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为六个月。

6.2长期实验长期试验是在接近药物的实际贮存条件25℃±2℃进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。

6.2.1供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。

将结果与0月比较，以确定药物的有效期。

6.2.2由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。

有时试验没有取得足够数据(例如只有18个月)，也可用统计分析以确定药物的有效期。

如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。

若差别较大，则取其最短的时间为有效期。

如果数据表明，测定结果变化很小，表明药物是很稳定的，则不作统计分析。

6.2.3对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制定在低温储存条件下的有效期。

6.2.4此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。

7.检测时间7.1取出时间：一个月加速决不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。

7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。

8.方案实施本方案由质控部完成，记录上述所有数据，并对实验过程中异常情况记录。

在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性批号产品对稳定进行考察，进一步修正产品的有效期，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。

如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。

如：活性成分的来源或合成工艺有变化，药品工艺有变化，药品中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。

9.考察报告9.1考察报告内容的要求应包括产品的信息（产品的基本信息、产品的批次及其生产信息）、考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计与趋势分析、考察结论、附表（实验数据汇总表、统计与趋势分析图表等） 9.2偏差处理如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施，并填写偏差清单。

这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。

每个偏差都要写进偏差日志中，在确认活动完成之前，所有偏差都要得到解决。

对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期，然后再偏差记录日志中签名并注明日期。

9.3报告的时限要求按计划完成所有时间点的样品检验后，考察管理人员应在检测完成后及时完成数据汇总，统计与趋势分析，并起草考察报告。

9.4报告程序质控部完成稳定性考察报告后交给质保部主管，由质保部主管复核考察报告的内容是否齐全，是否符合原定方案的要求，再交质保部长审核并报质量授权人批准。

9.5记录管理要求将由质量授权人批准的稳定性考察报告及记录按产品批号归档保存，将所有相关检验记录作为稳定性考察报告的附件与稳定性考察原件装在一起，进行保存。

9.6档案保存期限稳定性考察档案应长期保存。

附表一稳定性重点考察项目参考表附表二试验产品介绍药品稳定性考察报告篇二：内包材稳定性考察总结报告内包装材料稳定性考察总结报告为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留样进行考察。

上述三种内包材，在公司药品生产过程中用量较大，分别为公司胶囊剂、颗粒剂糖浆剂以及合剂生产中所用的主要内包材，贮存条件不当易造成外观质量变化、微生物限度超标，进而影响药品质量。

因此，我们根据SOP“长期稳定性考察程序”及“内包装材料稳定性考察计划”进行了稳定性考察试验，现进行总结。

试验考察数据：见附页。

实验数据分析：根据试验数据，可以看出复合铝膜、药用聚氯乙烯PVC、口服液体药用塑料瓶等物料在经过十八个月贮存后，其外观和微生物限度均能符合质量标准，证明其贮存有效期可达十八个月。

但为确保内包材使用质量，现规定其贮存有效期为十二个月。

到达有效期后，应重新请验，检验合格后重新确定有效期。

清华德人西安幸福制药质量部二00八年十二月二十六日药品稳定性考察报告篇三：药品稳定性实验1.11.1.1 术语长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。

其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。

1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。

评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。

1.1.31.1.4 影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

1.21.2.1 稳定性年度计划 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。

1.2.21.31.3.1 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。

原料药影响因素试验原料药进行该试验。

用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。

1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。

将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。

1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。

将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。

1.3.4 强光照射试验将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意样品的外观变化。

1.3.5 取样数量以上试验取样量为全检用量的10倍。

1.41.4.1原料药的稳定性试验样品批数规定长期稳定性试验1）正常生产的产品每年至少留1批；2）新产品或注册产品，取工艺验证的3个连续批号；3）生产工艺有重大改变、返工等明显影响质量的情况，至少留1批进行试验。

4）工艺验证至少留3个连续批号。

加速稳定性试验新产品或注册产品，取工艺验证的3个连续批号。

1.4.2 稳定性留样数量除有特殊规定，稳定性试验取样量为检验次数×2倍全检用量，每次至少保证有2倍的化验量。

如按照常规试验频次，进行36个月的长期稳定性试验需要14倍的全检用量，加速稳定性试验需要8倍的全检用量。

0月数据采用产品初次检验或放行检验的数据。

1.4.3贮存条件原料药的应当在贮存条件下进行，评价其热稳定性和对湿度的敏感性。

贮存条件和研究时间的长度应足以包括贮存、运输和以后的使用。

贮存条件根据原料药稳定性、日常贮存条件选择。