药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

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化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程咱今儿就好好聊聊化验室电子数据与审计追踪审核管理这档子事儿。

在化验室里啊，那电子数据就像是一个个神秘的小密码，藏着各种各样的信息。

而审计追踪呢，就像是个超级侦探，专门负责把这些小密码背后的故事给挖出来，弄个清楚明白。

比如说有一次，我们化验室来了一批新的样本要检测。

大家都忙得热火朝天，各种仪器滴滴答答响个不停。

这时候，负责记录电子数据的小李，一不小心把一组关键数据给记错了。

幸好啊，咱们的审计追踪系统发挥了作用。

它就像个火眼金睛，一下子就发现了这个小错误。

然后顺着线索，找到了错误的源头，及时纠正了过来，这才没让整个化验结果跑偏。

咱们先来说说这电子数据。

它可不是随随便便就能生成的，得有严格的规范和流程。

从样本的采集、处理，到仪器的操作、数据的记录，每一步都得小心翼翼，就跟走钢丝似的，一点儿都不能马虎。

而且啊，这些数据得准确无误，不能有一丁点儿差错。

不然，那可就像盖房子地基没打好，后面全得塌。

再讲讲这审计追踪。

它就像是电子数据的贴身保镖，时时刻刻盯着数据的一举一动。

不管是数据的生成、修改、删除，还是传递、存储，它都能给你记录得清清楚楚。

哪怕是有人在半夜偷偷动了手脚，它也能给你揪出来。

有了它，咱们心里才有底，知道这些数据是靠得住的。

审核管理规程那就更重要啦！就好比是交通规则，大家都得遵守。

谁要是违反了，那可就得受罚。

比如说，规定了每隔一段时间就得对电子数据进行备份，要是有人偷懒没做，那可不行。

还有，审核人员得认真负责，不能睁一只眼闭一只眼。

而且啊，咱们还得给大家培训，让每个人都清楚知道这些规程。

不能让大家稀里糊涂地干活。

有一回，新来的小王就不清楚审核的流程，差点闹了笑话。

后来经过专门的培训，他才恍然大悟，工作也越来越顺手了。

总之呢，化验室的电子数据和审计追踪审核管理规程，那可是关系到化验结果的准确性和可靠性，一点儿都不能马虎。

咱们得像爱护自己的眼睛一样，把这些工作做好，这样才能保证化验室的正常运转，得出让人信服的结果。

药品数据管理规范

药品数据管理规范（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1。

范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序.2.定义2.1. 数据:从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录)。

2.2. 原始数据:原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据:是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

(一般分为业务流和数据流：业务流:生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据;数据流：生成数据 +转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度(MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则(包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：A-attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent(清晰,能永久保存）;C—contemporaneous(同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制)；A—accurate（准确）.1. 参考3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）2. 职责4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性.4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督.3. 附件5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》5.3. 附件3:《QC仪器使用人及权限登记记录》5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》5.5. 附件5:《仪器审计追踪检查记录》5.6. 附件6：《电子数据删除记录》4. 内容6.1.电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。

质量控制实验室电子数据管理规程

质量控制实验室电子数据管理规程随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。

然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。

面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。

1 目的建立质量控制实验室电子数据管理规程，明确电子数据的采集、分类、保存，便于电子数据的追溯。

2 范围适用于质量控制实验室产生的所有电子数据的管理。

3 职责质量管理部负责本管理规程的编写、修订、培训及执行。

办公室IT部门配合执行本管理规程相关内容。

4 术语电子数据：用电子设备记录数据的行为。

包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过的（手工/电子）的原始数据。

未被加工的原始数据：是指没有由用户设定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。

加工过的原始数据：是指经过用户选定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。

再加工过的（手工/电子）的原始数据：是指由用户有意识的调整参数得到的数据。

5 内容5.1 电子数据的范围由质量控制实验室产生，电子数据包括但不限于以下内容：5.1.1 高效液相色谱仪：适用于未被加工、加工过的、再加工过的原始数据。

5.1.2 气相色谱仪：适用于未被加工、加工过的、再加工过的原始数据。

5.1.3 红外分光光度计：适用于未被加工的原始数据。

5.1.4 紫外分光光度计：适用于未被加工的原始数据。

5.1.5 凝胶成像仪：适用于未被加工的原始数据。

5.1.6 粒度分析仪：适用于未被加工的原始数据。

5.1.7 总有机碳分析仪（TOC）：适用于未被加工的原始数据。

5.1.8 原子吸收分光光度计：适用于未被加工的原始数据。

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。

药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程

质量管理规程[ 文件名 ] 实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部颁发部门：质量部起草（修订）人：日期：文件编号和版本号：编制部门审核人：日期：原文件编号和版本号：质量部门审核人：日期：页码： 1/3批准人：日期：生效日期：分发单位：质量部目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。

范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。

责任人：质量部负责人、质量部 (QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。

2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。

3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。

4.系统管理员（ IT ）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。

内容：1.定义1.1 电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。

1.2 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

1.3 计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。

2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。

质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。

药厂审计追踪操作规程(3篇)

第1篇一、目的为确保药厂生产过程中的数据安全、完整和可追溯，提高生产质量管理水平，本规程规定了药厂审计追踪的操作流程和要求。

二、适用范围本规程适用于药厂生产过程中所有涉及数据记录、存储、处理和传输的环节。

三、职责1. 生产部门：负责生产过程中的数据记录和报告。

2. 质量管理部门：负责审计追踪的审核和监督。

3. IT部门：负责审计追踪系统的维护和管理。

四、操作流程1. 数据记录（1）生产部门在操作过程中，应按照规定进行数据记录，确保数据真实、准确、完整。

（2）数据记录应包括操作人员、操作时间、操作内容、设备名称、批号、原料、产品等信息。

2. 数据存储（1）生产部门应将数据及时上传至审计追踪系统。

（2）IT部门负责审计追踪系统的存储和维护，确保数据安全、完整。

3. 数据处理（1）质量管理部门定期对审计追踪数据进行审核，确保数据准确无误。

（2）审核过程中，发现异常数据应及时调查、处理，并记录处理结果。

4. 数据传输（1）生产部门在操作过程中，应确保数据传输的稳定性、安全性。

（2）IT部门负责审计追踪系统的数据传输管理，确保数据传输的可靠性。

五、审核要求1. 审计追踪的审核周期为每月一次。

2. 审核内容包括：（1）数据记录的完整性和准确性；（2）数据存储的安全性；（3）数据处理的有效性；（4）数据传输的稳定性。

3. 审核过程中，发现的问题应立即反馈给相关部门，并要求其限期整改。

六、记录和报告1. 生产部门应将审计追踪的记录和报告及时上传至审计追踪系统。

2. 质量管理部门负责审核记录和报告，确保其真实、完整。

3. 审计追踪的记录和报告应保存至少3年。

七、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施。

通过以上规程，药厂可以确保生产过程中的数据安全、完整和可追溯，提高生产质量管理水平，为产品质量提供有力保障。

第2篇一、目的为规范药厂审计追踪工作，确保生产过程的可追溯性，及时发现和纠正生产过程中的偏差，提高产品质量，特制定本规程。

质量管理体系-电子数据管理规程

文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。

2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。

3职责3.1质量研究室按规程要求实施。

3.2质量保证室负责监督。

4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。

4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。

4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。

4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。

4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。

4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。

（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。

色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。

（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。

（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。

（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。

（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。

制药远程审计操作规程

制药远程审计操作规程制药远程审计操作规程1. 引言制药远程审计是制药企业利用远程技术和工具进行质量管理系统审计的一种方式。

本操作规程旨在规范制药远程审计的执行，确保审计的有效性和可靠性。

2. 审计准备2.1 审计计划：在远程审计前，制药企业应制定详细的审计计划，包括审计的目标、范围、时间表等。

2.2 审计文件：制药企业应提供相关的文件和记录，以便审计团队进行审计。

2.3 远程审计技术：制药企业应确保拥有可靠的远程审计技术和工具，包括电子邮件、视频会议等。

3. 远程审计执行3.1 通知制药企业：审计团队应提前通知制药企业远程审计的时间和方式。

3.2 远程会议：审计团队和制药企业可以通过视频会议等方式进行远程会议，讨论审计事项，并要求制药企业提供相关的文件和记录。

3.3 文件审查：审计团队可以通过电子邮件等方式，对制药企业提供的文件进行审查，确保质量管理系统的合规性。

3.4 数据收集：审计团队可以通过远程技术获取制药企业的数据，包括生产记录、质量跟踪系统等。

3.5 风险评估：审计团队应根据收集到的数据和信息，评估制药企业的质量管理系统是否存在风险和问题。

4. 审计结论4.1 编制审计报告：审计团队应编制审计报告，详细记录审计过程、发现的问题和建议的改进措施。

4.2 提交审计报告：审计团队应将审计报告提交给制药企业，并要求制药企业制定改进计划，并跟踪执行情况。

5. 审计跟踪5.1 跟踪改进计划：制药企业应按照审计报告的建议，制定改进计划，并定期向审计团队汇报改进情况。

5.2 审计闭环：审计团队应跟踪制药企业的改进计划执行情况，并确保问题得到解决和预防。

6. 审计记录和保密6.1 审计记录：审计团队应对审计过程进行详细记录，并妥善保存。

6.2 保密要求：审计团队应确保审计过程中获取的信息和数据的保密性，不得泄露给未经授权的人员。

7. 远程审计的优势与挑战7.1 优势：远程审计可以节省时间和费用，并提高审计效率。

药品生产审计追踪管理制度范文

药品生产审计追踪管理制度范文药品生产审计追踪管理制度1. 引言本文旨在建立一套完善的药品生产审计追踪管理制度，以确保药品生产的质量和安全。

该制度将涵盖以下内容：药品生产审计追踪的目的和重要性、相关政策法规依据、审计追踪的指导原则、具体的审计追踪方法和流程、保密和信息安全等。

2. 目的和重要性药品生产审计追踪是为了确保药品的质量和安全，以满足国家和行业的相关要求。

通过建立审计追踪管理制度，可以有效监督和管理药品生产的全过程，从原料采购到生产制造、质量检验、包装和销售。

审计追踪的结果可以提供有关产品质量和安全的信息，以便及时发现并解决问题，从而降低风险，保障公众的健康和安全。

3. 政策法规依据药品生产审计追踪管理制度需要依据相关的政策法规来执行。

主要依据包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品法令》等相关法律法规，以及药品监督管理部门的管理文件和指南。

4. 审计追踪的指导原则（1）全面性原则：审计追踪应覆盖药品生产的全过程，包括原料采购、生产制造、质量检验、包装和销售等环节。

（2）实时性原则：审计追踪应及时进行，及时获取相关信息，以便快速发现和解决问题。

（3）整体性原则：审计追踪应综合考虑药品生产的全面情况，包括质量管理、安全管理、环境管理等方面。

（4）可追溯性原则：审计追踪应确保药品生产的全过程可追溯，包括相关记录的保留和管理。

（5）合规性原则：审计追踪应符合国家和行业的相关要求，确保药品生产的合规性。

5. 审计追踪的方法和流程药品生产审计追踪可以采用以下方法和流程：（1）建立审计追踪计划：根据药品生产的特点和要求，制定审计追踪计划，明确审计的目标、内容和时间表。

（2）收集相关信息：收集和整理与药品生产有关的各种信息，包括质量检验记录、生产操作记录、设备维护记录、员工培训记录等。

（3）开展实地调查：根据审计计划，进行实地调查和检查，确认相关信息的真实性和完整性。

（4）分析和评估：对收集到的信息进行分析和评估，发现问题和存在的风险，提出相应的改进和解决措施。

药厂追溯管理规定制度范本

药品追溯管理规定制度范本第一章总则第一条为了加强药品追溯管理，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等从事药品生产、经营、使用活动的单位和个人。

第三条药品追溯管理应当遵循全程追溯、信息互通、责任明确、监管有力的原则。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品追溯工作的监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯工作的监督管理。

第二章药品追溯体系建设第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当建立药品追溯体系，明确追溯责任人，保证药品追溯信息的真实、完整、准确。

第六条药品追溯体系应当包括药品生产、流通、使用等全过程的信息，包括药品批号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、经营企业、使用单位、处方医生、患者等信息。

第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当采用信息化手段，建立药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的电子化、网络化、智能化。

第三章药品追溯信息管理第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当及时、准确、完整地记录药品生产、流通、使用等全过程的信息，并上传至药品追溯信息系统。

第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品追溯信息进行审核、更新，确保追溯信息的真实、完整、准确。

第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当对药品追溯信息进行保密，不得泄露患者个人信息及商业秘密。

第四章药品追溯信息共享与使用第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当通过药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的共享与使用。

第十二条药品监督管理部门、卫生健康部门、公安机关等有关部门应当依法使用药品追溯信息，加强药品安全监管，打击药品违法行为。

第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当根据药品追溯信息，及时采取风险控制措施，确保药品安全。

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。

2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。

3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。

质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。

化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。

系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。

5.内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。

计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。

审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。

质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。

审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。

化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、
仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室 QA、检验员
4.责任人职责：
4.1 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
4.2 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计文件
文件名称
追踪审核管理规程
编码
第1页 SMP-QA-030-4.0
共5页
起草部门执行日期颁发部门
质监部
起草人起草日期分发部门
审核人
批准人
审核日期
批准日期
总经理、副总经理、化验室
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与
5.7.2 没有删除数据等异常现象。
5.7.3 系统时间是否锁定不可修改。
5.7.4 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
5.7.5 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
5.7.6 审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警
告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。
核表单上签名和标注日期。
4.3 化验室 QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合
规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后
在检查表单上签名并注明日期。
4.4 系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权

实验室数据管理规程

3.职责：
3.1本程序实验室全体人员实施负责。
3.2所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
3.3实验室全体人员应签订承诺书，坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
4.程序：
4.1系统要求
4.1.1应当每月进行自查，确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
4.1.2每年应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。应根据数据管理过程中数据产生、记录、存储、使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。
②原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。若未设计检验记录按空白检验记录填写，不得写在个人笔记本等非正式记录中。
③应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
4.4.4数据原始一致
①原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现GXP活动而要求的后续其它数据。GXP 对原始数据的要求包括：
⑥检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
⑦检验结果的可接受标准
⑧检验日期；
⑨检验人员的签名和日期；
⑩检验、计算复核人员的签名和日期。
4.2.4执行GXP需要的各类现场记录设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是一致的；客观、独立和可靠的；简单和简化的；明确定义和充分理解的；自动化的；科学上和统计上合理的。
①防止对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。
②当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。

药品数据管理规范正式版

附件药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。

经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配臵足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。

第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

实验室电子数据管理规程(修改后)(4)

一、目的：建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

二、范围：适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。

四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2、授权管理2、授权管理2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。

2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。

有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。

医药公司药品追溯管理规定

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。

4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。

5.内容：5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。

药品数据管理规程

XXXXXXX有限公司药品数据管理规程1目的：建立药品数据管理规程，指导并规范药品数据管理工作。

2范围：本规程适用于我公司药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

3基本要求：数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

4基本术语：4.1备份：指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。

备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档文件。

4.2动态记录格式：指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，可在用户和记录内容之间进行互动。

例如，电子液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数据和通过放大基线更清楚地查看积分。

4.3归档：指在规定的数据保存期内，保护数据免于被修改或删除，并在独立的数据管理人员控制下储存这些记录的过程。

归档的记录中应当包括相关的元数据和电子签名等。

4.4基准记录：指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。

当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据。

4.5数据：指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。

根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。

数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信息等。

4.6数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。

应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实。

4.7数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。

数据完整性之电子记录和审计追踪审核

5.3.3.3.对于系统（3）到（9），调取其中至少2批的电子数据（注意不要重处理，避免产生新的数据版本），检查电子记录与书面记录的一致性，并且产生电子记录的账号，与书面记录的检测人或审核人相同。
5.3.3.4.系统（1）到（11）的设备使用记录，是否正常填写。
5.3.3.5.系统（1）到（5）的色谱柱使用记录，是否正常填写。
电子原始数据：计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。
电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
原始数据：任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。
4.责任
4.1.质量保证（QA）经理
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红外光谱仪
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粒度仪
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紫外分光光度仪
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荧光分光光度仪
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水分仪
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3.QA审查人记录审查过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。
4.QA审查人完成“QA电子记录和审计追踪审核记录”后，交给QA主管或者QA经理审核并签字。
（4）检查是否复测
（5）检查序列设定是否符合方法要求
（6）检查书面记录与电子记录是否一致
（7）检查是否填写仪器使用记录
（8）检查是否填写色谱柱使用记录
（9）检查是否备份电子记录
2.2.各仪器检查项目如下：
仪器
检查项目
（1）
（2）