注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸
卤化丁基橡胶塞规格尺寸
卤化丁基橡胶塞规格尺寸【摘要】卤化丁基橡胶塞是一种常用的密封材料，在各种工业应用中广泛使用。
本文介绍了卤化丁基橡胶塞的规格尺寸相关内容。
首先介绍了测量方法，然后详细解释了标准规格尺寸和常见尺寸。
文章还探讨了定制需求和注意事项。
卤化丁基橡胶塞的规格尺寸应用非常广泛，质量可靠，具有良好的发展前景。
无论在哪个行业，卤化丁基橡胶塞都是一种非常值得信赖的材料，能够为生产和加工提供有效的支持和保障。
通过了解和遵循相关规格尺寸的标准和注意事项，可以确保卤化丁基橡胶塞的使用效果和安全性。
在未来的发展中，卤化丁基橡胶塞将继续发挥其重要作用，为各行各业带来更多的便利和优势。
【关键词】卤化丁基橡胶塞、规格尺寸、测量方法、标准、常见尺寸、定制需求、注意事项、应用广泛、质量可靠、未来发展前景1. 引言1.1 卤化丁基橡胶塞规格尺寸介绍卤化丁基橡胶塞规格尺寸是指制造卤化丁基橡胶塞时所需遵循的尺寸标准和规格要求。
卤化丁基橡胶塞是一种常用的密封材料，具有较好的耐热、耐腐蚀和耐老化性能，广泛应用于医药、化工、食品等行业中。
在制造卤化丁基橡胶塞时，规格尺寸的准确性至关重要。
需要进行规格尺寸的测量，确保符合标准要求。
测量方法通常包括使用卷尺、卡尺等工具进行准确测量，并对测量结果进行记录和核对。
卤化丁基橡胶塞的规格尺寸标准也非常重要。
不同行业、不同用途的卤化丁基橡胶塞可能有不同的尺寸标准，因此在选择材料和制造工艺时，需要遵循相应的标准要求。
常见的卤化丁基橡胶塞规格尺寸包括直径、高度、材料厚度等参数。
定制需求时，可以根据具体应用需求进行个性化设计，确保符合用户的实际使用情况。
在使用卤化丁基橡胶塞时，需注意尺寸的匹配和安装作业，避免尺寸不合适导致的密封不严密或安装困难等问题。
定期检查和维护也是保证卤化丁基橡胶塞规格尺寸准确的重要措施。
卤化丁基橡胶塞规格尺寸的准确性对产品质量和使用效果有着重要影响。
对于未来发展前景，随着科技进步和工艺改进，卤化丁基橡胶塞规格尺寸的标准化和个性化定制将更加完善，应用范围也将进一步拓展。
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸。
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
药包材标准汇编
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检
验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等
没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分
1000个／100cm
2，
霉菌、酵母菌数不得过
100个／100cm
2，大肠埃希菌不得检出。
7、异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
Zhushejipingyong
YBB00262003）
YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替
YBB00262003）
YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替
YBB00292003）
YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替
YBB00312003）
YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替
相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、鉴别为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选
择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。
2、阻隔性能主要考察材料的阻隔性能
（1）水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）之五兆芳芳创作安瓿（YBB0033低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB0030低硼硅玻璃管束注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸.YBB药包材尺度（1～6辑）目录第一辑YBB0001低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB0002聚丙烯输液瓶（试行）YBB0003钠钙玻璃输液瓶（试行）废除，新尺度号YBB00 03YBB0004药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB0005药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB0006低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0007聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0008口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0009口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0010口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB0011口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0013药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB0014药品包装资料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB0015药品包装用铝箔YBB0016铝质药用软膏管YBB0017聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0018聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0024聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB0025聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废除，新尺度号YBB0025YBB0026口服固体药用聚酯瓶YBB0027钠钙玻璃药瓶YBB0028低硼硅玻璃管束口服液体瓶YBB0029硼硅玻璃管束注射剂瓶废除，新尺度号YBB0029 1、YBB00292YBB0030低硼硅玻璃管束注射剂瓶YBB0031钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB0032硼硅玻璃安瓿废除，新尺度号YBB00322YBB0033低硼硅玻璃安瓿YBB0034多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB0001细胞毒性查抄法YBB0002热原查抄法YBB0003溶血查抄法YBB0004急性全身毒性查抄法YBB0005皮肤致敏查抄法YBB0006皮内刺激查抄法YBB0007原发性皮肤刺激查抄法YBB0008气体透过量测定法YBB0009水蒸气透过量测定法YBB0010剥离强度测定法YBB0011拉伸性能测定法YBB0012热合强度测定法YBB0013密度测定法YBB0014氯乙烯单体测定法YBB0015偏二氯乙烯单体测定法YBB0016内应力测定法YBB0017耐内压力测定法YBB0018热冲击和热冲击强度测定法YBB0019垂直轴偏差测定法YBB0003平均线热膨胀系数的测定法YBB0021线热膨胀系数的测定法YBB0022砷、锑、铅浸出量的测定法YBB0023三氧化二硼测定法YBB0024121℃内概略耐水性测定法和分级第四辑YBB0026硼硅玻璃药用管废除，新尺度号YBB00011、YB B00012YBB0027低硼硅玻璃药用管YBB0028钠钙玻璃药用管YBB0029硼硅玻璃输液瓶废除，新尺度号YBB00022 YBB0030低硼硅玻璃模制药瓶YBB0031硼硅玻璃模制注射剂瓶废除，新尺度号YBB0006 2YBB0032低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB0033钠钙玻璃管束注射剂瓶YBB0034药用玻璃成份分类及其试验办法YBB0035低硼硅玻璃管束药瓶YBB0036钠钙玻璃管束药瓶YBB0037抗生素瓶用铝塑组合盖YBB0038口服液瓶撕拉铝盖YBB0039外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0040输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB0001低硼硅玻璃输液瓶YBB0002硼硅玻璃管束口服液体瓶YBB0003钠钙玻璃管束口服液体瓶YBB0004硼硅玻璃管束药瓶YBB0005硼硅玻璃模制药瓶YBB0006预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB0007预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB0008预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB0009预灌封注射器用不锈钢注射针YBB0010预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB0011预灌封注射器组合件(带注射针)YBB0012笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB0013笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0014笔式注射器用铝盖YBB0015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB0016笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB0017口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB0018铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0019双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0021药品包装用铝塑封口垫片通则YBB0022口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB0023药用分解聚异戊二烯垫片YBB0024塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB0025胶囊用明胶YBB0026包装资料红外光谱测定法YBB0027包装资料不溶性微粒测定法YBB0028乙醛测定法YBB0029加热伸缩率测定法YBB0030挥发性硫化物测定法YBB0031包装资料溶剂残留量测定法YBB0032注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB0033注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB0034玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB0035玻璃耐沸腾混杂碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0036玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB0037砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB0038抗机械冲击测定法YBB0039直线度测定法YBB0040药用陶瓷吸水率测定法YBB0041药品包装资料生产厂房洁净室（区）的测试办法YBB0005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0004注射液用卤化丁基橡胶塞YBB0005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB0007药用低密度聚乙烯膜、袋YBB0008注射剂瓶用铝盖YBB0009输液瓶用铝盖YBB0010三层共挤输液用膜（I）、袋YBB0011五层共挤输液用膜（I）、袋YBB0012药用固体纸袋装硅胶枯燥剂YBB0013药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB0014药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB0015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB0016药用口服固体陶瓷瓶YBB0003钠钙玻璃输液瓶替换YBB0003YBB00291高硼硅玻璃管束注射剂瓶替换YBB0029YBB00292中性硼硅玻璃管束注射剂瓶替换YBB0029YBB00322中性硼硅玻璃安瓿替换YBB0032YBB00011药用高硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00012药用中性硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00022中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB0029YBB00062中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB0031 YBB0025药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB0025 YBB0017药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB0018药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB0019药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB0024环氧乙烷残留量测定法YBB0026橡胶灰分的测定法。
14注射液用卤化丁基橡胶塞
检验记录
品 名
注射液用卤化丁基橡胶塞的检测
批 号
生产单位
规 格
检验依据
检验日期
1．试剂试液配制：
（1）10%乌洛托品溶液：称取乌洛托品g，加水至ml，摇匀，即得。
（2）（1→2）盐酸溶液：量取盐酸ml，加水稀释至ml，摇匀，即得。
（3）（1→1000）氯化钾溶液：称取氯化钾g，加水至ml，摇匀，即得。
（11）醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵g,加水ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至ml，即得。
（12）硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺g，加水使溶解成ml，置冰箱中保存。临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液ml、水ml及甘油ml组成）ml，加上述硫代乙酰胺溶液ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
（4）高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）：称取高锰酸钾g，加水至ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，摇匀，即得。
（5）硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）：称取硫代硫酸钠g与无水碳酸钠g，加新沸过的冷水适量溶解使成ml，摇匀，即得。
（6）淀粉指示液：称取可溶性淀粉g，加水ml搅匀后，缓缓倾入ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸分钟，放冷，倾取上清液，即得。
供试液的醋酸铅试纸颜色。 结果：。
（6）不溶性微粒：取被测胶塞表面积cm2，置于锥形瓶中加入ml超滤纯化水至振荡器中（振荡频率300～350次/分钟）振荡20秒后，取水，照不溶性微粒检查法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅸ C），粒子直径≥10μm粒子数（个/ml）；粒子直径≥25μm粒子数（个/ml）。结果：。
穿刺时穿刺器。穿刺器在0.5Kg重物作用下，且胶塞穿刺部位。结果：。
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）之欧侯瑞魂创作安瓿（YBB0033低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸.YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB0001低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB0002聚丙烯输液瓶（试行）YBB0003钠钙玻璃输液瓶（试行）废止, 新标准号YBB0003YBB0004药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB0005药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB0006低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0007聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0008口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0009口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0010口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB0011口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0013药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB0014药品包装资料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB0015药品包装用铝箔YBB0016铝质药用软膏管YBB0017聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0018聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0024聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB0025聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止, 新标准号YBB0 025YBB0026口服固体药用聚酯瓶YBB0027钠钙玻璃药瓶YBB0028低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0029硼硅玻璃管制注射剂瓶废止, 新标准号YBB00291、YBB0 0292YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB0031钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB0032硼硅玻璃安瓿废止, 新标准号YBB00322YBB0033低硼硅玻璃安瓿YBB0034多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB0001细胞毒性检查法YBB0002热原检查法YBB0003溶血检查法YBB0004急性全身毒性检查法YBB0005皮肤致敏检查法YBB0006皮内安慰检查法YBB0007原发性皮肤安慰检查法YBB0008气体透过量测定法YBB0009水蒸气透过量测定法YBB0010剥离强度测定法YBB0011拉伸性能测定法YBB0012热合强度测定法YBB0013密度测定法YBB0014氯乙烯单体测定法YBB0015偏二氯乙烯单体测定法YBB0016内应力测定法YBB0017耐内压力测定法YBB0018热冲击和热冲击强度测定法YBB0019垂直轴偏差测定法YBB0003平均线热膨胀系数的测定法YBB0021线热膨胀系数的测定法YBB0022砷、锑、铅浸出量的测定法YBB0023三氧化二硼测定法YBB0024121℃内概况耐水性测定法和分级第四辑YBB0026硼硅玻璃药用管废止, 新标准号YBB00011、YBB00012 YBB0027低硼硅玻璃药用管YBB0028钠钙玻璃药用管YBB0029硼硅玻璃输液瓶废止, 新标准号YBB00022YBB0030低硼硅玻璃模制药瓶YBB0031硼硅玻璃模制注射剂瓶废止, 新标准号YBB00062 YBB0032低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB0033钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB0034药用玻璃成分分类及其试验方法YBB0035低硼硅玻璃管制药瓶YBB0036钠钙玻璃管制药瓶YBB0037抗生素瓶用铝塑组合盖YBB0038口服液瓶撕拉铝盖YBB0039外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0040输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB0001低硼硅玻璃输液瓶YBB0002硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0003钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB0004硼硅玻璃管制药瓶YBB0005硼硅玻璃模制药瓶YBB0006预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB0007预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB0008预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB0009预灌封注射器用不锈钢注射针YBB0010预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB0011预灌封注射器组合件(带注射针)YBB0012笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB0013笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0014笔式注射器用铝盖YBB0015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB0016笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB0017口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB0018铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0019双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0021药品包装用铝塑封口垫片通则YBB0022口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB0023药用合成聚异戊二烯垫片YBB0024塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB0025胶囊用明胶YBB0026包装资料红外光谱测定法YBB0027包装资料不溶性微粒测定法YBB0028乙醛测定法YBB0029加热伸缩率测定法YBB0030挥发性硫化物测定法YBB0031包装资料溶剂残留量测定法YBB0032注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB0033注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB0034玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB0035玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0036玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB0037砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB0038抗机械冲击测定法YBB0039直线度测定法YBB0040药用陶瓷吸水率测定法YBB0041药品包装资料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB0005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0004注射液用卤化丁基橡胶塞YBB0005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB0007药用低密度聚乙烯膜、袋YBB0008注射剂瓶用铝盖YBB0009输液瓶用铝盖YBB0010三层共挤输液用膜（I）、袋YBB0011五层共挤输液用膜（I）、袋YBB0012药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB0013药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB0014药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB0015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB0016药用口服固体陶瓷瓶YBB0003钠钙玻璃输液瓶替换YBB0003YBB00291高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029YBB00292中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029YBB00322中性硼硅玻璃安瓿替换YBB0032YBB00011药用高硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00012药用中性硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00022中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB0029YBB00062中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB0031YBB0025药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB0025 YBB0017药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB0018药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB0019药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB0024环氧乙烷残留量测定法YBB0026橡胶灰分的测定法。
胶塞尺寸
丁基橡胶抗生素瓶塞
颈部直径: 13.2 +/- 0.1 mm
冠部直径: 18.8 +/- 0.2 mm
冠部厚度: 3.3 +/- 0.2 mm
总厚度: 8.8 +/- 0.3 mm
Used for injection vials.
Cervical-diameter: 13.2 +/- 0.1mm;
Corona-diameter: 27.1 +/- 0.3mm;
Corona- thickness: 3.8 +/- 0.3mm;
Total thickness: 11.8 +/- 0.4mm.
32-A1
分类：
输液瓶塞(STOPPERS FOR INFUSION BOTTLES)
时间：2005-4-30
Corona-diameter: 18.8 +/- 0.2mm
Corona- thickness: 3.3 +/- 0.2mm
Total thickness: 8.8 +/- 0.3mm
20-B2
分类：
抗生素类( STOPPERS FOR INJECTION VIALS)
时间：2005-4-30
商品简介：
Corona-diameter: 18.8 +/- 0.2mm;
Corona- thickness: 3.3 +/- 0.2mm;
Total thickness: 8.8 +/- 0.3mm.
20-B
分类：
抗生素类( STOPPERS FOR INJECTION VIALS)
时间：2005-4-30
注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸
中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。
本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。
本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。
GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。
图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。
注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。
无菌工艺模拟风险评估关键点
无菌工艺模拟风险评估关键点无菌工艺在我们工艺验证与再验证过程中，经以常会提到的一词就是模拟工艺过程中有可能出现最差条件，也就是说平时我们在最优的条件下生产，但在验证时要考虑在最差的条件下考察我们工艺的耐用性，考验在最差的条件下，工艺控制是否依然有效，从而证明正常生产条件下，工艺控制是更加可靠的。
最差条件就是在我们工艺的边缘进行试探，而不需要超出边界。
在无菌工艺验证时，现行标准的要求是工艺控制方式要定期进行考察，正常生产条件下每半年应进行一次培养基模拟验证。
使用含营养成分的培养基代替产品来进行无菌生产。
工艺模拟的策略足以评估在实际的操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品潜在的污染性。
以我单位无菌生产工艺模拟为例，首先是洗瓶岗位，洗瓶机清洗西林瓶需要经过七个步骤。
每个清洗步骤都装有喷针装置，能够将清洗水加压，对西林瓶的内部实行高压冲洗，保证清洁效果，清洗水和压缩空气在到达设备使用点前，要经过终端过滤后保证可见异物得到有效阻隔，并且所有清洁用水，饮用水、纯化水、注射用水不允许重夏使用。
西林瓶清洗结束后，自动地传送至隧道烘箱。
隧道烘箱通过干热灭菌350℃对清洗过的西林瓶进行灭菌及去热原。
西林瓶自动地进入灭菌隧道后，将经过如下三个工艺区：预热段、加热段、冷却段。
离开隧道烘箱后，西林瓶进入到分装机的进瓶转盘上传送至分装机。
分装机用于把药液分装至西林瓶中。
无菌药液由分装机的不锈钢药液桶供给。
计量器将精确计量的药液装入西林瓶中。
随后胶塞压入西林瓶。
己灭菌的胶塞通过料斗进入到压胶塞振荡器。
半压塞的胶塞进入冻干机进行冷冻干燥。
干燥后再进行全压塞。
压塞后西林瓶通过输送带传至压盖机进行压盖密封。
最后中间产品通过目测检查后进行最终包装。
风险分析：模拟介质的选择，针对不同的微生物应选择不同的培养基，比如硫乙醇酸盐培养基适用于需氧菌和厌氧菌，胰酪腺大豆肉汤培养基适用于需氧菌和真菌。
因为无菌药品的生产都和空气接触，污染厌氧菌的几率很小，而且被污染的微生物大多数为需氧菌或真菌。
抗生素标准
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞1 主题内容与适用范围本标准规定了注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的产品分类、技术要求及试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶为主要原材料制造的直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞（以下简称“胶塞”）。
2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准的使用各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 6543 瓦楞纸箱GB 6682 实验室用水规格YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法。
YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞中华人民共和国药典—2005年版二部ISO8362-2 注射剂用弹性件丁基橡胶注射剂瓶塞ISO8871 注射剂用弹性件通用要求3 产品分类3.1 胶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种。
3.2标记示例符合本标准要求：产品型式+冠部结构+内针刺圈结构+胶种例如：型式A型，公称尺寸20mm，冠部采用结构形式为：双圈，内针刺圈直径大于3㎜、颈部直径13.2±0.10㎜的注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标记为：20-A Q4 技术要求及试验方法4.1尺寸：因胶塞产品属弹性体，所以测量方法使用通过性测量方式。
将测量精度为0.02mm的游标卡尺或精度为0.01㎜数显卡尺尺寸定位在各种测量项目尺寸下限，通过的为不合格；然后将卡尺尺寸定位在尺寸上限，通不过的为不合格；其余为尺寸合格产品。
应符合表1及下发的图纸要求。
注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸
中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。
本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。
本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。
GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。
图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。
注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。
卤化丁基胶塞检验记录
卤化丁基胶塞检验记录进厂编号规格批号购进数量取样量生产单位检验起止日期检验依据检验执行（一）外观质量1.取供试品目测检查其外观。
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期（二）穿刺落屑1.取12只被测胶塞放入250ml烧杯中，加二倍胶塞总表面积的水(约200ml)经煮沸、冲洗、121±1℃保温30min、冷却、干燥处理后，将胶塞贮存在密封的玻璃容器中备用。
2.将胶塞放置于与之配套的干净小瓶上，每只瓶中加入1ml水，加上铝盖，封口。
3.打开铝塑盖，露出胶塞标记部位，将注射器充水并除去针头上的水。
垂直向第一个胶塞标记区域内穿刺，注入1ml水，并抽去1ml空气，拔出注射器，再在胶塞标记区域内另外三处不同位置同法进行穿刺。
更换一个新的注射针和被测胶塞，按上述步骤进行穿刺，直至每个胶塞被穿刺4次。
4.将瓶中水全部通过一张0.5μm滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。
用肉眼观察滤纸上的落屑总数。
结果：落屑总数为（落屑总数≤5粒）结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期（三）灰分仪器名称：箱式电阻炉型号：设备编号：仪器名称：电子分析天平型号：设备编号：1.空坩埚恒重W0：取坩埚置箱式电阻炉，于700℃～800℃炽灼至恒重；W02.称取本品1.0g，至已恒重的坩埚内，精密称定W1g。
3.样品经炭化、灰化后，置箱式电阻炉，于700℃～800℃炽灼至恒重W2：W24.计算：遗留残渣=（W2 - W0 ）/（W1- W0）*100%= （灰分应≤55%）结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期(四)不溶性微粒（检验执行SOP-）仪器：激光注射液微粒分析仪型号：编号：1.试验环境检测：取纯化水500ml，用µm的滤膜抽滤，取抽滤后的水依法检测。
2.供试品检测：取完整被测胶塞个（取用胶塞的数量应使总表面积尽量接近100cm2），置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总表面积的cm2数之比为1：1），用铝箔盖住三角烧杯杯口，置振荡器中，水平振蒎20秒，小心移开铝箔，先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15~30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第1次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。
YBB00042005
锌离子 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100mL,摇匀，即得）3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg，硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。
【灰分】 除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
【易挥发性硫化物】* ：取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。
【密封性与穿刺器保持性】 取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【鉴别】* （1） 取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南
注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南
注射剂包装用橡胶塞是医药行业常用的一种密封材料，其外观
和尺寸对于药品的质量和安全性具有重要影响。
一般来说，橡胶塞
的外观应该是整齐、无气泡、无明显的污染和异物，颜色均匀一致。
橡胶塞的尺寸也是非常重要的，通常根据注射瓶的口径和规格来确定。
常见的尺寸包括直径、高度、厚度等。
橡胶塞的尺寸应该符合
国家相关标准，以确保其与药品包装的匹配性。
此外，橡胶塞的外观和尺寸也会根据不同的药品包装需求而有
所不同。
例如，一些特殊药品可能对橡胶塞的材质、颜色、透明度
等有特殊要求，因此在选择橡胶塞时需要根据具体药品的特性来确定。
另外，一些高端药品可能会对橡胶塞的生产工艺和质量控制提
出更高的要求，以确保药品的稳定性和安全性。
在生产过程中，橡胶塞的外观和尺寸也需要严格控制。
生产厂
家需要通过严格的质量控制措施来确保橡胶塞的外观和尺寸符合要求。
这包括原材料的选择、生产工艺的控制、成品的检验等环节。
只有确保橡胶塞的外观和尺寸符合标准，才能保证药品的质量和安全。
总的来说，注射剂包装用橡胶塞的外观和尺寸对药品的质量和安全性具有重要影响。
在选择和生产橡胶塞时，需要考虑药品的特性和包装需求，严格控制外观和尺寸，以确保药品的质量和安全。
药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍
药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍药包材标准中丁基胶塞质量要求及测试方法介绍丁基橡胶塞在洁净度、化学稳定性、气密性等方面的性能都非常好，所以广泛应用于输液、口服液等药品包装中。
由于丁基胶塞在药品行业应用广泛，而且胶塞产品直接接触药品，所以国家出台了很多相关标准来控制丁基胶塞的产品质量。
以下我们结合国家药包材标准的要求来介绍丁基胶塞产品的性能要求和测试方法。
一、参考标准（部分）：YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法YBB00332004-2015注射用胶塞垫片穿刺落屑测定法1.穿刺落屑取样品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004-2015测定，落屑数应不得过20粒。
测定法：选择20个注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。
取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封口后进行预处理。
预处理完成后用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被测试胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。
将注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，在人眼距离滤纸20cm 的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数，必要时可以通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。
附金属穿刺器标准要求1.穿刺力取样品10个。
照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得超过10N。
测定法：依据标准要求对胶塞样品进行预处理。
取10个胶塞配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或者铝塑组合盖，封口。
将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机，打开铝盖或铝塑组合盖，漏出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度进行垂直穿刺，记录胶塞穿刺所施加的最大力值。
药用氯化丁基橡胶塞测试标准
药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。
【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。
【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。
A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。
B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。
（2）红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0. 1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。
按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器（见图1）垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。
每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。
穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。
直至所有胶塞胶被穿刺一次。
取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。
丁基胶塞
丁基胶塞检验记录
检品名称
规 万只
生产单位 取样日期 年 月 日 物料编号 报告日期 年 月 日 取样数量 只 检验者 复核者 检验依据 企业标准《Q/320281YDZ-2008》
结 论 本品按企业标准《Q/320281YDZ-2008》检验，结果
一、外观质量：
本品表面光洁、色泽 ，
二、化学性能：
1、澄清度与颜色：
取本品，依法制备试验液。
取试验液 ml ，置比色管中观察，溶液
2、PH 变化值：
取制备的试验液与空白液分别测定PH 值，PH 值分别为： 、
三、胶塞与容器的密合性：
与配套西林瓶口配合
四、不挥发物：
取制备的试验液与空白液，依法检查，两者之差 过4.0mg 。
五、标志、包装：
标志：产品名称、生产厂家、厂址、商标；生产日期、规格、数量等
包装：外包装为 内包装为
丁基胶塞检验报告书
报告书编号：BH057R—10005
检品名称药用卤化丁基橡胶塞规格20-D3
生产单位江阴海华橡塑有限公司数量150.5万只
物料编号BH07-100803 取样日期2010 年10 月05 日取样数量200 只报告日期2010 年10 月09 日检验依据企业标准《Q/320281YDZ-2008》
检验项目标准规定检验结果
外观质量：应符合规定符合规定
化学性能：应符合规定符合规定
密合性能：应符合规定符合规定
不挥发物：应符合规定符合规定
标志、包装：应符合规定符合规定
结论本品按企业标准《Q/320281YDZ-2008》检验，以上检验结果均符合规定。
质量受权人复核人检验人。
注射液用卤化丁基橡胶塞
YBB30062012注射液用卤化丁基橡胶塞Zhusheyeyong Luhuadingji XiangjiaosaiHalogenated Butyl Rubber Stopper for Injection本标准适用于直接与注射液接触的氯化或溴化丁基橡胶塞。
【外观】取本品数个，照表1 依法检查，应符合规定。
【规格尺寸】取本品数个，照表2 和表3 依法检查，应符合规定。
【鉴别】*（1）称取本品2.0g，剪成小颗粒，置坩锅中，加碳酸氢钠2.0g 均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置马弗炉300℃加热至完全灰化，取出后，冷却至室温，加水10ml 使溶解，滤过，取续滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1 滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10 个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB60082012）第一法测定，落屑数应不得过20 粒。
【穿刺力】取本品10 个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）第一法测定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10 个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，另取10 个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。
用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）中图1 所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg 重物，穿刺器应保持4 小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】取本品1.0g，照橡胶灰分测定法（YBB600212012）测定，不得过45%。
【挥发性硫化物】* 取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB60052012）测定，应符合规定。
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中国医药包装协会标准
YBX-xxxx-xxxx
注射液用卤化丁基橡胶塞
外观及尺寸
（征求意见稿）
200x-xx-xx公布 200x-xx-xx 实施
中国医药包装协会发布
前言
本标准由中国医药包装协会提出
本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX
本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次公布
注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸
1 范围
本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。
本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为要紧原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。
本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。
2 规范性引用文件
下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。
GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞
YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶
YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞
3 胶塞结构及尺寸
3.1 结构如下图所示。
图1：26B系列胶塞结构示意图
图2：28B胶塞结构示意图
图3： 32A系列胶塞结构示意图
3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。
表 1 单位：mm
注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格
4 外观质量
4.1胶塞的外观应符合下列规定：
a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；
b.表面不许有可移动污点、杂质；
c.表面不应有气泡、裂纹；
d.表面不应有缺胶、粗糙；
e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；
f.不应有模具造成的明显痕迹；
g.表面的色泽应均匀。
5 检验方法
5.1尺寸
采纳游标卡尺（精度为0.01）测量。
5.2 外观
以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。
6 检验规则
6.1胶塞必须经公司质量治理部检验合格后方可出厂，出厂时应附有质量检验报告和合格证。
6.2 批量以生产日产量组批。
6.3胶塞尺寸、外观的出厂检验执行GB/T2828.1-2003。
6.3.1抽样方案由供需双方商定选择一次、二次或五次抽样方案。
6.3.2尺寸的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表2规定。
表2
6.3.3外观的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表3规定。
表3
6.4交验规则
使用方收货验收时，如有任何一项指标达不到规定，则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。
注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸标准的起草讲明
一、概况
任务来源：依照中国医药包装协会2007年7月21号上海会议精神，对YBB00042005标准有关胶塞外观和规格尺寸进行完善和制定。
二、关于标准项目设立及要求的讲明
1．名称按产品性能、加工方式和应用命名。
2．外观依照胶塞的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品满足药厂的使用质量要求。
3．规格尺寸目前市场上瓶子和胶塞规格尺寸繁多，造成下游配套厂家模具等社会资源的大量白费，更有甚者，由于药厂追求胶塞成本的最小化，将胶塞规格任意缩小，已严峻阻碍到药品的使用性能，因此本标准在考虑到市场目前的实际情况，为了有效操纵产品的质量，加强对规格尺寸的操纵，对胶塞规格尺寸设定为3类，即26B系列、28B，32A系列，其中26B系列为目前使用量最大的品种，也是国内自己开发的规格，26BF、26B不配套瓶口内径为14.0mm和14.5mm的瓶子；28B为原来yy0169.1标准尺寸；32A系列包括32A（ISO）和32A
（DIN）两种规格，分不来自于国际标准ISO8536-2和德国DIN标准，在国内也有相应市场，也着眼于与国际接轨，便于今后产品的出口。
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