我国GMP的发展现状及趋势和展望 文献综述

我国GMP的发展现状及趋势和展望

摘要：本文主要从我国GMP发展的现状出发，全面介绍了GMP的概念、意义、发展概况和发展现状，从而提出一些GMP的发展趋势。

关键词：GMP；发展概况；发展现状；发展趋势

1引言

随着近年来中国经济的迅猛发展，越来越多的食品和药物不断的投入市场，在这种情况下，食品的安全问题也日益凸显出来，加之最近几年我国在药品生产过程中出现的几次重大事件更是催促GMP在我国的广泛推行。GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，主要内容是制定企业标准的生产过程、设定生产设备的良好标准、规定正确的生产知识和严格的操作规范以及完善质量控制和产品管理,用以防止出现质量低劣的产品,保证产品质量。GMP与“良好农业规范”、“良好生产规模”、“良好卫生规范”等共同形成HACCP(危害分析与关键控制点)体系的基础。

2GMP简介

2.1 GMP的概念

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是[良好作业规范]，或是[优良制造标准]，是一种特别注重制造过层中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2.2 GMP的性质

是药品生产和质量管理的基本准则；所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）；GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求；GMP是原则和规定，不是具体方法和措施。

2.3 GMP实施的目的

把影响药品质量的人为差错减少到最低程序；防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量；建立健全完善的生产质量管理体系。

2.4 GMP的基本要求

①所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品；

②生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证；

③具有必要的条件和设施，包括：资历合格并受过培训的人员，具有足够的厂房和空间，合适的设备和维修设施，合格的物料、容器和标签，经批准的程序和指令，合适的贮存和运输设备；

④相关设施应有适当的书面操作指南和程序，指南和程序要用清楚准确而不是模棱两可的语言写成；

⑤操作人员经过培训，能正确地按程序操作

⑥生产要有记录，产品的数量和质量都要符合预期要求，出现的任何重大偏差都应完整记录下来并进行调查；

⑦有关生产和销售记录都应妥善保存，方便查阅，以便对每一批产品的历史都有案可查；

⑧产品应妥善储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低程序；

⑨建立一套完整的体制，可从销售和供货渠道收回任何一批产品；

⑩分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进缺陷的措施和防止再生产缺陷的预防措施。

2.5 GMP推行的意义

提高产品信誉，增强产品的竞争能力；给企业带来信誉与利润；供方取得需方信任的手段；保护消费者及环境安全；提高产品在国际市场上的地位，促进对外贸易。

3GMP的发展概况

从第一部GMP诞生到现在已经有40年左右的历史,发达国家GMP的实施已经逐渐趋于成熟,并且开发与建立了一套完整的科学、技术和管理体系。目前,中国还没有建立完善的食品GMP体系。中国食品GMP的发展经历了三个阶段,即初级阶段、发展阶段和全面建设阶段。

3.1 初级阶段

20纪80年代初,中国卫生部组织完成并颁布实施的一系列食品厂卫生规范,参考引用了CAC 的《食品闻声通则》,成为中国食品GMP的雏形,为建立和发展食品GMP体系奠定了坚实基础。1988年,卫生部共颁布了18个国标食品厂卫生规范,并作为强制性标准准予发布。《食品企业通用卫生规范》的主要内容包括:主题内容与适应范围、引用标准、原材料采购、运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品贮存、运输的卫生要求、个人卫生与健康的要求。17个专用卫生规范是罐头、白酒、啤酒、酱油、食醋、使用植物油、蜜饯、糕点、乳品、肉类加工、饮料、葡萄酒、果酒、黄酒、面粉、饮用天然矿泉水、巧克力、速冻食品良好生产规范。

另外,1984年由原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规——《出口食品厂、库最低卫生要求》,对出口食品生产企业提出了强制性的卫生要求。后经过修改,于1994年11月由原国家进出口商品检验局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上,又陆续发布了9 个专业卫生规范,共同构成了中国出口食品GMP体系的雏形。

3.2 发展阶段

1998年,中国卫生部颁布实施了膨化食品良好生产规范、保健品食品良好生产规范,首次提出良好生产规范(GMP)的概念,中国食品GMP从此进入了发展阶段。2003年和2004 年,中国卫生部又启动和颁布了《乳制品企业良好生产规范》、《熟肉制品企业良好卫生规范》、《定型包装饮用水企业生产卫生规范》。

1999年,农业部颁布了《水产品加工质量管理规范》。农业部制定的与食品GMP相关的还有绿色食品生产技术规程无公害食品生产规程以及一些农产品生产技术规程等。

3.3 全面建设阶段

2003年科技部启动食品安全重大专项科技行动计划,并组织“主要食品安全标准的基础研究和技术措施”课题攻关,“重要的食品安全控制标准的研究与制定”课题作为其中的子课题,重点开展中国食品GMP体系的基础研究、食品通用GMP的研究与制定、水产品加工食品GMP 的研究与制定、啤酒生产GMP的研究与制定、罐装食品GMP的研究与制定、畜禽屠宰GMP的研究与制定、肉制品加工GMP的研究与制定。从此,中国食品GMP体系进入系统研究和全面建设阶段。

中国食品行业已经涌现了一批知名度高、质量安全有保障的产品品牌,管理部门加大了对生产和市场的管理力度,消费者食品安全意识有所提高,生产企业重视和加强了食品安全控制体系的建设和实施。目前,中国已有一批食品生产企业建立了以GMP为基础的HACCP体系,并且企业对食品GMP有了进一步的理解和认识。GMP作为国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统,对于提高企业的品牌信誉和市场竞争力,提高企业的生产管理水平具有十分重要的意义。

4我国GMP发展的现状分析

4.1 现状分析

近几年来，我国中药注射剂市场不断出现各种药品“存在严重不良反应”的风波。从2006年的“鱼腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵栀黄注射液”事件，再到近日接连出现的“双黄连”、“香丹”、“清开灵”等“不良反应”，原本让人猛认为“最安全的