金属探测机验证方案
SA-980型金属检测机验证方案
2017年8月
验证方案的起草与审批验证小组成员
验证小组组长
方案审核
方案批准
方案实施日期：
目录
1.验证目的 (4)
2.验证范围 (4)
3.验证职责 (4)
4.验证指导文件 (4)
5.术语缩写 (5)
6.设备概述 (5)
7.验证实施前提条件 (5)
8.人员确认 (6)
9.风险评估 (6)
10.验证时间安排 (6)
11.验证内容 (6)
12.偏差处理 (8)
13.风险的接收与评审 (8)
14.方案修改记录 (8)
15.验证计划 (8)
16.附件 (8)
1. 验证目的
通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对SA-980型金属检测机进行验证的依据。
2. 验证范围
适用于对计划安装XXX生产车间XX房间，用于XXXX金属检测用途的SA-980型金属的安装、运行以及性能进行首次确认验证。
3. 验证职责
3.1 验证委员会
3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7审批验证报告。
3.2验证小组
3.2.1负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5准备和起草验证报告。
3.3设备部
3.3.1负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3负责为设备验证工作提供技术指导。
3.4 QC部
3.4.1负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2负责完成验证过程中的试验记录。
3.5 QA部
3.5.1负责对验证的结果进行审核批准
3.5.2负责验证报告的编制和总结
3.5.3负责验证文档的管理
3.6. XX车间
3.6.1负责设备的操作，安排设备具体验证时间
3.6.2负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员
3.6.3负责提供性能确认过程中的物品种类和数量
4. 验证指导文件
下列文件是验证的基础文件：
4.1. 内部文件
4.2. 相关法规文件
《GMP》（2011年版）
5. 术语缩写
OQ 运行确认
PQ 性能确认
6. 设备概述
6.1主要技术参数
仪器型号：SA-980
证书编号;SA-9806545
安装环境温度：-20℃≤T≤60℃
供给设备的电源电压波动＜±11％
生产厂家：广东善安科技有限公司
6.2设备结构示意图
图1设备结构示意图
6.3设备特点及工作原理描述
SA-980型金属检测机是利用一个指定的磁场，来检查传送带上的被检产品，当金属检测机检测检测出设定值以上的金属信号时，输出金属识别的报警信号或输出由排出器做出排除动作信号等的装置。通过改变设定值，可检测出不同类型的产品中混入的金属。
7.验证实施前提条件
7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验
7.2.证所需文件确认记录
7.3实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录
8. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验证方案培训签到表中。
9. 风险评估
经验证小组人员共同对SA-980型金属检测机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
评估人：日期：年月日
根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10. 验证时间安排
安装确认时间安排：2017年08月01日至2017年08月08日。
运行确认时间安排：2017年08月11日至2017年08月13日。
性能确认时间安排：2017年08月21日至2017年09月03日。
验证报告起草时间：2017年08月01日至2017年09月08日。
11. 验证内容
11.1. 安装确认
按照下表中的内容进行安装确认检查：
11.1.1安装文件确认
目的
对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。
程序
对厂家提供的安装资料进行整理并审核。
可接受标准
厂家提供的安装资料完整。
记录
见IQ表1:安装文件确认记录。
11.1.2设备安装确认
目的
确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。
程序
检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。
可接受标准
设备外观完好，与安装示意图一致。
记录
见IQ表2：设备外观及安装确认记录。
11.1.3.设备材质证明确认
目的
确认SA-980型金属检测机的材质符合GMP及生产工艺要求。
程序
对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。
可接受标准
设备主体材质应为规定的材质。
记录
见IQ表3：设备材质证明确认记录。
11.1.4. 检测系统检查
目的
确认金属探测机探测数值，保证产品得到有效检测。
程序
按照设备说明书结合厂家设定标准设定值。
可接受标准
设备检测准确率100％。
记录
见IQ表4：检测系统检查记录。
11.1.5 设备校准检查
目的
确认验证过程中使用的设备经过检定或校准。
程序
对验证过程中使用的设备进行检定或校准检查，并且对设备上的标识进行检查。可接受标准
设备经过检定或校准，且全部在有效期内，检定或校准标识完整且信息准确。记录
见IQ表4：仪器校准或检定检查记录。
11.2. 运行确认
按照下表中的内容进行运行检查：
11.2.1. 主体设备检查
目的
确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。
程序
按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。
可接受标准
每项操作均应符合下表中的标准要求。
记录
见OQ表1：主体设备检查记录。
11.2.2. 报警及联动检查
目的
确认设备的控制系统，报警与联动系统是否灵敏，起到有效的监控作用，保证金属检测效果，保证生产安全。
程序
运行设备，按照下表检查并记录设备每一步骤的动作。
可接受标准
程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。
记录 11.3性能确认
按照下表中的内容进行运行检查：
11.3.1金属探测性能检查
目的
检查并确认金属检测机在预定的条件下运行测试，性能可以达到预期的设计要求。
程序
1. 找不同体积重量的金属体让其放置在成品包装的夹层中前中后各放置一块金属（如图1所示）通过金属检测机检测技术探测机的敏感度。
2. 调整不同的信号值用指定大小的金属物体通过金属探测器检测探测机敏感度。
③
①②③、金属片 ④、产品包装
可接受标准
3. 按照工艺和设备SOP 进行操作，设备应符合下表中的要求。
12.偏差处理
将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号）“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
13.风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
14. 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表5“方案修改记录”中。
15. 验证计划
15.1按照确认与验证管理规程进行再验证。
15.2设备需大修或主机更换时需进行再验证。
15.3每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。
15.4再验证周期：两年。
16. 附件
附表1 人员培训及考核确认记录
附表2 验证所
需文件确认记录
附表3检验仪器、设备及计量器具确认记录
附表4验证方案培训签到表
IQ表1安装文件确认记录
IQ表2设备外观及安装确认记录
IQ表3设备材质证明确认记录
IQ表4 仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1主体设备检查记录
OQ表2报警及联动检查记录
附表5 方案修改记录
空压机验证方案
验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件
15工艺用压缩空气验证报告
工艺用压缩空气 验 证 报 告 编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX责任公司
1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果
1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责
3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求 能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况 检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务 维修服务单位： 详细地址： 联系人：
空气压缩机安装安全技术措施
编号：SM-ZD-50533 空气压缩机安装安全技术 措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
空气压缩机安装安全技术措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 为加快矿新井建设施工进度，提高单进水平，矿决定立即安装已到货的JKS110X/110KW(一台)、GS-75A/75KW （两台）空气压缩机，为使空气压缩机安装工程顺利进行，特编制以下施工安全技术措施，望认真遵照执行。 一、施工地点：副井口外40米处。 二、施工内容：安装JKS110X/110KW(一台)、GS-75A/75KW（两台）空气压缩机。 三、施工时间：20xx年3月22日8时~16时。 四、负责人：胡先智。 五、参加人员：胡廷忠、张周勇、严仕学、罗洪新、王大强、张信伟、黄磊、汪荣怀、严国、向定华、杨元达、严令刚 六、施工单位：机电队 七、施工主要工具及器材：厂家配送的空气压缩机各种
氮气系统验证方案要点
验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0生效日期： 文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析 式）单包装。
3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
往复式压缩机安装方案
往复式压缩机安装施工工艺标准 1 .适用范围 1.1本标准规定了往复式压缩机安装施工工艺过程和施工方法，本规范适用于化工、石油企业中对置式压缩机组现场组装（或整体安装）及验收。 1.2本标准与涉及到的机器技术文件，若出现规定不一致时，应按机器技术文件规定执行。 2. 施工准备 2.1技术准备 2.1.1压缩机施工，应具备下列技术文件 2.1.1.1机组的设备图、安装图及产品使用说明书等； 2.1.1.2机组装箱清单。 2.1.1.3已批准的施工组织设计或安装施工方案。 2.1.2施工引用规范性文件 2.1.2.1 GB50231机械设备安装工程施工及验收通用规范 2.1.2.2 GB50275压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范 2.1.2.3 HG20203化工机器安装工程施工及验收规范（通用规定篇） 2.1.2.4 HGJ206化工机器安装施工及验收规范（中小型活塞式压缩机） 2.1.2.5 GB50236现场设备工业管道焊接工程施工及验收规范 2.1.2.6 SH3501石油化工有毒、可燃介质管道工程施工及验收规范 2.1.2.7 GB50235工业金属管道工程施工及验收规范 2.1.2.8 HG20236化工设备安装工程质量检验评定标准 2.1.2.9 HG20201化工工程建设起重施工规范 2.1.2.10 GB50184工业金属管道工程质量检验评定标准 2.1.2.11 GB50194建设工程施工现场供用电安全规范 2.1.2.12 JGJ59建筑施工安全检查标准 2.2作业人员 从事压缩机施工的人员，应根据所安装压缩机的类型，进行优化组合；按单位工程（二台机组）人员组合为基本见： 2.3设备、材料的检查、验收、存放、保管
完整版整体式空气压缩机安装施工方案
第四章整体式空气压缩机安装施工方法 整体式空气压缩机的安装采用国家最新标准《机械设备安装工 程施工及验收通用规范》和《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》． 1、设备开箱及验收 设备开箱应有业主代表参加。开箱检查应包括下列内容： a.随机技术文件是否齐全； b.设备规格型号是否与设计相符； c.设备有无损坏； d.设备附件与数量是否与装箱单相符。 设备开箱验收合格，方可转给安装单位进行安装。 2 放线、基础验收 以设备平面布置图给定的轴线为准，放出压缩机纵、横向中心线，允许偏差为±20mm。 以中心线为准，以设备基础图为依据划出设备各预留孔中心线和其他轮廓线。 用DS3水准仪，以土建给定的标高基准线为准，划出设备基础 标高线（在基础侧面，用设计标高减50～100mm划一水平线）。 以上述轮廓线和标高线为准，检查设备基础位置和几何尺寸是否合格，必要时，设备平面位置可做适当调整，但成排设备的排列必须整齐。 3、设备就位、粗平、灌浆
空压机就位采用叉产进行。 垫铁选用应衣压缩机重量和体积的大小选用。本工程选用斜2和平2号垫铁，每条地脚螺左右各一组。垫铁的设置采用座浆法。．成排安装的压缩机横向平面位置应一致，设备与纵向基准线的误差控制在20mm。?±10mm，标高误差控制在10粗平时的水平度偏差控制在0.5/1000之内。 设备粗平各项要求均合格后，请质检员和监理公司代表检查地脚螺栓、垫铁和预留孔的质量情况，合格后方可灌浆。 灌浆采用无收缩细石混凝土进行，其标号应比基础高出一级，灌浆混凝土质量和震捣质量要切实保障，同时要充分养护。 4、空压机精平 等灌浆混凝土强度达75％以上时，空压机可以精平。 压缩机安装水平度偏差不应大于0.2/1000，应在设备主轴或其他精加工面上进行。 设备精平后应紧固地脚螺栓，各组垫铁受力应基本均匀，而后将垫铁组点固。二次灌浆。 5、空压机清洗 空压机是否拆卸清洗要根据设备安装使用说明书的要求和设备的具体情况确定。如不需拆卸清洗，也必须将运转部位、工作部位及吸、排气阀打开检查，如果内部有锈蚀或不洁净，应彻底清洗。 拆卸清洗时应先做好标记，轻拿轻放，顺序拆卸并顺序放在干净的木板或纸壳上。清洗一般采用煤油或轻柴油。清洗完成后要请质检
空压机验证报告
验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结
E-22A螺杆空压机系统验证报告 编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见E-22A螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2005年月日－2005年月日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压 缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议： 2．1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排
口罩厂三阶文件设备验证WI-01-05空压机验证报告
空压机验证 目录 1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告 2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结
MPS-22/8螺杆空压机系统验证 编号：WI-01-05 一、验证项目名称 MPS-22/8螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2020年 2月 20日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见 验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求 的压缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性 能确认、测试结果表明：MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：
空压机维修方案
#5空压机大修技术规范书 1 现状介绍 、现状介绍 南阳鸭河口发电有限责任公司使用的#5空压机的型号为：ZR200型，生产厂家：无锡阿特拉斯压缩机公司，空压机的类型为无油螺杆式空压机，制造及投运年份均为2006年（排气量599L/S,出口工作压力，采用闭式冷却水方式）。 、目前存在的问题 我厂#5空压机自2006年12月投产以来，已连续运行5万小时，达到了设备的大修周期。为保证#5空压机安全连续稳定运行，现需采购部分备品备件，对空压机部分系统进行大修，维修时间定在2013年#2机组B修时进行。 大修内容主要包括：空压机驱动系统大修，冷却系统大修，润滑油泵大修；大修费用包含下表所述的备品备件费用及大修人工服务费用，具体清单见下表。 2、乙方工作内容、范围 乙方工作、供应内容及范围 乙方大修工作内容： 2.1.2停机前记录#5空压机的空气、油、水的运行温度和压力；检查气、水、 2.1.2.1油的泄漏情况； 停机前记录电机的线圈温度、电机的运行电流； 2.1.2.2检查、更换齿轮箱呼吸器滤芯； 2.1.2.3检查和清洁冷凝水排放系统； 2.1.2.4拆检一、二级空气冷却器，油冷却器，清洁各冷却器内外部壳体。对各 2.1.2.5冷却器气、水、油管路进行清扫、疏通；对各冷却器连接空气管道及水管道清扫、除锈、刷耐高温耐腐蚀油漆，更换所有的密封材料； 保养齿轮箱，齿轮箱密封系统更换； 2.1.2.6检查驱动齿轮的运行状况； 2.1.2.7齿轮箱驱动轴轴封保养、更换； 2.1.2.8齿轮箱驱动轴轴承更换； 2.1.2.9收集
润滑油，清理润滑油箱，检查油过滤器，拆检保养润滑油泵，更换 2.1.2.10对轮缓冲垫等零部件； 检查进气壳体、管道等的锈蚀情况，并作防腐处理； 2.1.2.11检查联轴器及联轴器对轮缓冲垫，检查锁紧螺丝和联轴器的连接及对中 2.1.2.12情况； 检查、清洗所有的油、水、气管线及接头； 2.1.2.13检查各项开机参数，设置后开机试车，并与停机前的运行状况做比较； 2.1.2.14甲方工作范围 2.2.1 甲方提供必要的工作场地和加润滑油、加油脂的工具，现场配备一定的技术工人配合承包方人员在现场开展工作。 2.2.2甲方负责提供清洗冷却器所需的电源、水源等。 2.2.3甲方负责对整个大修过程的监督及大修后的质量检查验收，甲方对乙方检修质量进行现场监督。 工作范围分界面 本次＃5空压机大修，应严格按照甲、乙双方的工作内容、范围执行。3、技术要求 备品采购、监督、运输的技术要求 3.1.1 本次大修乙方所提供的所有的零部件均应为阿特拉斯公司出品的原装正品备件，有合格证等手续，并提供备品备件具体来源渠道供甲方检查确认；乙方必须保证所采购备件的准确性与现场设备一致，设备的材质、机械性能、各部位尺寸均与现场设备一致。 3.1.2 乙方必须保证本次采购的所有零部件均由阿特拉斯公司授权的合格供应商供应，合格供应商应提供阿特拉斯空压机的正式授权书，在进行资质审查时，乙方应携带正式授权书待查。 3.1.3 乙方必须提供至少5份为其他企业提供阿特拉斯空压机备品备件的原始合同或曾为我厂提供过阿特拉斯备件的合同，在资质审查时，乙方应携带其他公司已签订原始合同待查。 3.1.4 本次空压机大修的费用主要包含两部分，一是采购的所有备品备件费用，二是维修空压机及调试的所有人工服务费，维修服务人员必须是具有阿特拉斯公司无油螺杆机检修服务资质的工程师。 3.1.5 本次采购的所有零部件均应做好密封包装，防止各零部件在运输的过程中损坏及变形。如果在运输过程中出现意外碰伤或变形，乙方负责免费更换。3.1.6 甲方要求所有的备品备件均应能够及时到位，以尽量节约时间，供货时间应在签订空压机大修合同后10天内到达现场，服务工程师应在接到甲方通知后48小时内到达检修现场。 3.1.7 我方要求备品备件到货后，必须经检修服务工程师及甲方共同验收合格后，才能由服务工程师进行安装、调试；空压机必须经过168小时试运，试运合格后，办理验收手续，并付合同款的90%，1年后设备运行无异常后，付10%的质保金。 空压机检修的技术要求 3.2.1 联轴器的检修 3.2.1.1 联轴器应无碰伤、裂纹等缺陷；对轮缓冲垫应无磨损、老化、破损的现象； 3.2.1.2 联轴器内孔应无拉伤、毛刺、若有则进行修整； 3.2.1.3 联轴器螺栓应无磨损、掉齿缺牙等，若有则更换。 3.2.2 油系统的检修
空压机施工方案
高炉区空压机站空压机 安 装 施 工 方 案 编制： 审核： 批准：
施工方案 一、编制依据： 1、《压力管道安全管理与监察规定》及解析<劳部发（1996）140号> 2、《机械设备安装工程施工及验收规范》GB50231 3、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275 4、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235 5、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236 6、《工业设备及管道绝热工程工程施工及验收规范》GB50264 7、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093 8、《建设工程安全生产管理条例》中华人民共和国国务院令第393号 9、由业主提供的施工图纸及相关要求。 10、国家有关的法律、法规、规定和制度,本单位相关工程施工经验及综合实力。 11、施工现场条件。 二、工程概况： 本工程为青龙德龙铸业有限公司1#高炉工程空压机站，空压站内设置三台螺旋式空压机组（水冷）包括空压机、冷冻干燥装置、压缩空气储罐的安装、压缩空气管道、冷却水管道、污水管道。由各个空压机、冷冻干燥装置产生的污水汇集后管道沿地平敷设排在地漏里。该系统采用无缝钢管焊接。 三、主要施工人员及施工机具的组织： 1、施工人员组织： 施工负责人：陶振芳 技术负责人：陶振芳 技术员：李小庆 电焊工：2人 钳工：2人 2、施工工具： 电焊机2台、气割炬2套、电动试压泵1台、倒链3t的1个及各种小件工具。
四、施工准备 1、图纸准备：为了更好的进行施工，施工前要求各施工人员认真熟悉图纸，掌握施工的难点和重点。 2、技术准备：土建施工过程中，要求土建专业按图纸预留孔洞，技术人员要到 现场核实尺寸，避免返工。 3、材料准备： 3.1 管材：压缩空气系统采用无缝钢管，并酸洗镀锌法兰连接，冷却水和污水系 统采用无缝钢管焊接，管材不得弯曲、锈蚀、无飞刺、重皮及凹凸不平现象，施工前应用钢刷对无缝钢管进行除锈，并在现场码放整齐。 3.2管件：要求表面平整、无角度不标准缺陷。并在现场码放整齐。 3.3阀门：采用德国欧文托普的阀门，铸造规矩，无毛刺、裂纹，开关灵活严密， 丝扣无损伤，直度和角度正确，强度符合要求，手轮无损伤。施工前应进行试压。 3.4附属装置：前，后置过滤器，压缩空气储罐，应符合设计要求，并有出厂合 格证和说明书。 3.5其它材料：型钢、管卡子、螺栓、螺母、衬垫、垫圈、电气焊条等，选用符 合标准要求。 4、主要机具： 4.1机具：吊车、钢丝绳、倒链、砂轮锯、套丝机、电焊机、气焊机。 4.2工具：管钳，压力案，台虎钳，气焊工具，手锯，活板子。 4.3其它：水平尺，钢卷尺，线坠，小线等。 5、作业条件： 5.1位于地沟内的干管安装，应在清理好地沟，安装好支架未盖沟盖板前安装。 5.2架空的干管安装，应在喜力得公司做好吊架后进行安装。 五、主要施工方法 施工顺序：①施工准备→②设备就位→③清理管道→④压缩空气管道预制，冷却水、污水管道焊接→⑤压缩空气管道酸洗镀锌，冷却水、污水管道刷漆图
压缩空气系统验证方案(1)
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
空压机安装施工方案(优.选)
空压机房空压机安装施工方案 一．概况 我公司在本次投标承建范围中，机械设备安装所占整个工程量份额很小。主要项目是常用压缩机（Q=100m3/min，P=0.8Mpa）3 台及附属设备。但为保证空压机安装质量，体现本公司“质量为本，追求卓越”的质量方针，为给建设单位一份满足的答卷，特编制此方案。 二．施工顺序 设备基础检查及放线——开箱检查及保管——找平找正——设备清洗检查——试车运转。 三．施工方法 1．设备基础验收及放线 1．1 设备基础的位置、几何尺寸和质量要求应符合国家标准《钢筋混凝土工程施工及验收规范》的规定，并有验收记录。设备安装前应按下列规定对设备基础位置和几何尺寸进行复检。 纵、横轴线：±20mm；标高：-20mm；平面外形尺寸：±20mm； 预留螺栓孔：深度：+20mm 中心：±10mm；孔壁铅垂度：10/1000mm； 预埋地脚螺栓：标高：±20mm；中心：±2mm； 1．2 施测设备安装，中心结标高采用标板式中心。 2．设备开箱检查和保管 2．1 设备开箱检查应由安装和建设单位有关人员共同参加下，按下列项目进行检查，并作相应记录。 （1）箱号、箱数以及包装情况； （2）设备的名称、型号和规格； （3）装箱清单、设备技术文件、资料及专用工具； （4）设备有无缺损件，表面有无损坏和锈蚀等； （5）其它需要记录的情况； 2．2 设备开箱检查后，由安装单位负责保管直到工程验收为止，并做好防止变形、损
坏、锈蚀或丢失的工作。工程验收后安装单位应将设备备品、专用工具和检具移交建设单位。 3．找平找正 3．1 地脚螺栓在预留中无倾斜，且距孔壁距离大于15mm； 3．2 基础混凝土强度达到设计强度75％以上时，方可拧紧螺栓； 3．3 每个地脚螺栓至少有一组垫铁，每组垫铁数量不应多于5块； 3．4 垫铁在不影响灌浆情况下，应尽量靠近地脚螺栓； 3．5 垫铁组堆放整齐平稳，接触良好，用手锤轻击听音检查，并用0.05mm塞尺检查；3．6 空压机中心偏差不大于±5mm，标高±10mm。 3．7 空压机纵横水平偏差应符合设备技术文件要求，且在机身滑道面或其他基准面上测量； 3．8 联轴器径向、轴向倾斜及端面间隙符合设备技术文件要求； 3．9 空压机附属设备中心、标高偏差可参照空压机。水平、铅垂度不大于1/1000mm；4．设备清洗检查 4．1 应对空压机活塞、连杆、气阀和填料进行清洗和检查； 4．2 组装前对防锈油封零件进行脱脂，气缸镜面、活塞杆表面不应有锈迹存在；4．3 气缸填函组装后其冷却水系统应按设备技术规定的压力进行严密性试验，并应无渗漏现象； 4．4 函组件的各处间隙，应符合设备技术文件的规定； 4．5 承环与气缸镜面的间隙，支承环与环槽端面的间隙均应符合设备技术文件的规定；4．6 采取内部冷却的活塞杆，其冷却液进、排管路应畅通，管接头应装配牢固；4．7 检查轴瓦与主轴之间的径向和轴向间隙是否符合技术文件规定； 4．8 曲轴轴线对滑道的垂直度不应大于0.1/1000mm； 4．9 检查曲柄之间上下、左右位置距离是否符合设备技术文件规定； 4．10 十字头滑履与滑道接触面积不应小于滑履面积的60％； 4．11 十字头滑履与滑道间隙在行程的各位置上均应符合设备技术文件规定； 4．12 十字头销的连接螺栓和锁紧装置，均应拧紧和锁牢； 5．试运转 5．1 试运转前检查 （1）检查气缸盖、气缸、机身、十字头、连杆、轴承盖等紧固件是否紧固；
空气压缩机安装方案
兰泰集团榆中钢厂 空气压缩机安装技术方案 发行版本：A 受控本：√ 修改码：O 非受控本： 编号：发放编号： 印数：持有人： 批准： 审核： 编制： 中国石化五建公司油改气项目部 二○○三年十月八日
一、编制依据 1.JBJ29-96《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》 2.HGJ205-92《化工机器安装工程施工及验收规范（离心式压缩 机）》 3.杭氧《空分设备用空气透平压缩机安装试车说明书》 二、概述 兰泰集团榆中钢厂空分车间空气压缩机为离心式压缩机，电动机驱动。型号：5TYD160，轴功率3400KW，，压缩机操作参数如下：空压机型式：单轴五级四次中间冷却离型式压缩机 工作条件： 进气压力：Mpa（绝压）进气温度：30℃ 排气压力：Mpa排气温度：≤95℃ 转速：主电机：1491 RPM 压缩机；7923 RPM 一阶临界转速：3295 RPM 二阶临界转速：9950 RPM 转向：从压缩机联轴器端看为顺时针方向 主要设备重量： 压缩机本体45吨电动机吨 增速器吨 设备单件最大起吊重量吨 三、空气压缩机安装程序：（见下页）
开箱检验 基础中间交接及处理 变速器，压缩机高压端底座安装 变速器找平找正油系统设备安装安装压缩机低压端底座一次灌浆 组装压缩机下壳体及两侧冷却器壳体组件二次灌浆 安装压缩机下壳体及组件，找平找正 安装轴承、转子电动机吊装就位 压缩机安装初对中电动机安装初对中设备解体清洗检查地脚螺栓孔灌浆地脚螺栓紧固管道预制安装清洗，组装，检查各部间隙管道清洗检查上下机体闭合，机组轴精对中油冲洗 机组二次灌浆 蒸汽及工艺管道安装，吹扫，连接 机组油系统冲洗经鉴定合格 调速，保安系统调整，仪表自控系统，联销调整试验 试运行 四、设备的安装 1.开箱检验 (1)机组出厂具有质量证明书； (2)按机组装箱清单逐件核对到货的零部件； (3)对到货机组的零部件逐件进行外观检查，发现质量问题及时向业
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：
a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
(完整版)工程空压机安装、压缩空气管道系统施工方案
工程空压机安装、压缩空气管道系统施工方案 一、编制依据： 1、《压力管道安全管理与监察规定》及解析<劳部发（1996）140号> 2、《机械设备安装工程施工及验收规范》GB50231 3、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275 4、《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235 5、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236 6、《工业设备及管道绝热工程工程施工及验收规范》GB50264 7、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093 8、《建设工程安全生产管理条例》中华人民共和国国务院令第393号 9、由业主提供的施工图纸及相关要求。 10、国家有关的法律、法规、规定和制度,本单位相关工程施工经验及综合实力。 11、施工现场条件。 二、工程概况： 本工程为***液压产品生产基地压缩空气系统工程。包括空压机、冷冻干燥装置、压缩空气储罐的安装、压缩空气管道、冷却水管道、污水管道。该工程主要位于105号建筑二层和地下管沟内。105号建筑二层内安装有四台空压机，两台冷冻干燥装置，一台压缩空气储罐。由空压机产生的压缩空气汇集后经过冷冻干燥装置再穿过前后过滤器，从管道送出返到105号建筑一层，穿过105建筑一层后在南侧返到地下管沟，地下管沟内设有支架，经过地下管沟到101号建筑管道竖井，与德国的Mapress管道法兰连接，并在地下管沟南侧设有102号建筑的预留管，并用法兰盲板封死，压缩空气管道采用无缝钢管并酸洗热镀锌用法兰连接。管中心距本层地面3.5米。 空压机冷却用冷却水系统，此系统从105号建筑二层的北楼梯间旁预留洞上来后分别送往压缩机冷却，冷却后沿管道返回一层到冷却塔，该系统采用无缝钢管焊接，管中心距本层地面3.5米。 污水系统：由各个空压机、冷冻干燥装置产生的污水汇集后管
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
空气压缩机安装施工方案
天然气安装施工方案 本施工组织设计是根据河北华北柴油机有限责任公司提供的施工图、及有关施工说明，结合我方的施工安装经验进行编制。本施工组织设计对施工的总体布置、质量控制、主要技术措施、安全文明措施及主要相关措施编制而成的一部纲领性文件。 1、我们将以“为建设单位提供最优质的服务”为宗旨，投入我公司最精良的骨干施工队伍，以最优良的工作质量，保证建造令建设单位满意的优质工程为目标，创造绿色的施工环境，以严格要求的成本管理，最适宜本工程的新技术，新工艺来提高质量，最大限度地降低工料消耗水平，保证使建设单位的每一分投入都能获得满意的回报。 2、本项工程的施工组织设计是我公司技术责任人在认真阅读有关文件，熟悉图纸，了解设计意图的基础上编制的一部对工程质量、成本、工期等各方面程序化的纲领性文件，我们力求在《施工组织设计》中履行我们对建设单位的每一项承诺，希望能以经济合理、技术先进、切实可行的施工方案，严谨务实的工作作风，赢得建设单位对我们的信赖。 3、本《施工组织设计》在编制过程中，充分考虑了该工程的施工特点及相应的施工规范要求和我公司内部管理制度，本着优化施工方案、强化施工管理、合理降低工程造价、缩短工期的原则，编制了本工程的施工组织设计，在为本工程制订质量目标的同时，也充分考虑了现场条件和建设单位的要求，并在方案中充分体现了新技术、新工艺、新方法、新材料，确保优质有效的完成本工程的施工任务。 4、河北翔鹏安装工程有限公司受河北华北柴油机有限责任公
司委托进行厂内天然气安装 5、工程地点：院内 6、工程范围：天然气储气罐至12 号试验室 7、设备安装依据的标准、规范和规定： 施工图纸 河北翔鹏安装工程有限公司质量保证体系手册河北翔鹏安装工 程有限公司质量保证体系程序手册建设工程施工现场供用电安全规范 ( GB50194—93)。施工现场临时用电安全技术规范( JBJ46—88)。 建筑安装工程质量检验评定标准(TJ302—74)管道工程 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 ( GBJ236--82)。 《石油化工有毒，可燃介质管道工程施工及验收规范》 (SH3501—2002) 《工业金属管道工程施工及验收规定》 ( GB50235—97) 《压力管道安全管理与监察规定》 《工业设备，管道防腐工程施工及验收规范》HGJ229-91 《埋地钢质管道环氧煤沥青防腐层施工及验收规范》 SYJ4047-97 8、根据本工程特点和重要性，我们组织施工指导思想是：科学管理、严格要求、文明施工和采用先进的施工方法及施工手段，同时集中技术熟练施工队伍， 以项目施工管理为基础，认真贯彻执行公司的质量方针，围绕质量、工期、安全、
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。