医学图像存储传输软件PACS-国家食品药品监督管理总局
医学影像存储与传输系统(PACS)
医学影像存储与传输系统（PACS）一、PACS中心存储与服务器1. 本系统提供7*24小时不间断服务；2. 本系统具有分级存储管理能力，采取多级分布式存储管理体系；3. 本系统具有冗余和容错能力；4. 本系统可根据客户需求配置；5. 本系统支持影像数据和数据库的自动备份；6. 本系统支持对日志记录、查询和管理；7. 本系统支持所有符合DICOM标准的影像设备的DICOM协议以及WORKLIST功能；8. 医院的PACS/RIS系统支持与医院信息平台对接，实现各种信息的交换和共享；9. 系统支持各类具备DICOM接口的医学影像设备接入，包括CT、MR、CR、DR、DSA、ECT、PET/CT、数字乳腺、数字胃肠、具有DICOM接口的US等；支持各类非标准DICOM接口的图像及视频设备接入，如无DICOM接口的超声、病理、内镜、心电、脑电等；10. 本系统支持获取并存储DICOM标准输出设备的影像数据；11. 本系统支持Worklist 设备自动传递DICOM Worklist基本信息，支持中文病人名与拼音的自动转换,避免设备端（只支持拼音）的信息重复输入；13. 本系统提供DICOM Modality Worklist SCP工作清单列表功能；14. 本系统通过自定义机制，对无Worklist的非DICOM设备关联病人信息。
二、登记工作站1. 系统支持获取调用HIS中的患者的基本信息；2. 本系统支持检查预约和取消；3. 本系统支持通过HIS系统直接预约，自动获取门急诊和病区电子申请单；4. 本系统支持通过磁卡、条码输入、手工输入等方式进行登记；5. 本系统提供打印条码输出检查的基本信息；6. 本系统支持同时登记多个检查项目；7. 本系统支持确认、取消和改变检查；8. 自动显示和查询病人的检查情况和状态；9. 支持全键盘操作；10. 系统可分别提供当天已登记、已检查、已完成患者列表和总数。
三、影像工作站1. 系统支持各类彩色显示器和高分辨率黑白医用专业显示器；2. 支持通过缩略图对患者、检查、序列进行快速导航；3. 支持加载检查/序列；4. 系统支持选取和操作单幅图像、整个检查/序列、当前显示页或全部图像；5. 支持浏览灰度和彩色图像；6. 支持用户自定义的显示布局；7. 支持手动调整图像的显示顺序；8. 支持多序列的图像显示在同一窗口内；9. 支持同一窗口内同一检查的多序列图像同步滚动对比；10. 提供点CT值/点灰阶值测量；11. 本系统支持显示图像的DICOM信息；12. 本系统支持恢复原始图像功能；13. 本系统支持鼠标滚轮、键盘快速翻阅图像；14. 本系统支持随鼠标移动方便调节交互式窗宽/窗位；15. 本系统支持同一屏幕同一影像的多窗调节；16. 可根据影像设备，摄片部位预设窗宽/窗位值；17. 本系统支持显示时，图像自动适应窗口；18. 本系统支持图像移动；19. 本系统支持缩小/放大、感兴趣区缩放、局部放大镜、顺时针/逆时针旋转、水平翻转/垂直翻转、文字注释、图形、箭头标注，可手画线、在图像上任意添加、删除、编辑、移动任何一个标注、可以显示或隐藏图像上的标注、显示文字的字体、大小、颜色自定义等；20. 本系统支持距离测量、角，度测量、椭圆测量、任意形状面积测量等测量方式；21. 本系统支持DICOM动态图像的播放。
医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则
附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
—1 —本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
医学影像存档与传输系统PACS管理制度
医学影像存档与传输系统PACS管理制度
PACS系统实现了影像科医学图像的获取、传输、存储、处理、输出、分析和诊断报告自动生成等功能，实现了无胶片化管理。
PACS运行由信息中心负责硬件及计算机技术支持。
本科室应用：患者在影像科检查完毕，图像迅速传送到PACS服务器，与RIS系统的患者信息匹配，医师快捷地查询
和调阅图像，通过图像观察，结合患者的临床信息，很快作出恰当的影像诊断。
影像科完成报告后，临床医生可以从医生工作站调阅图像和阅读放射科的诊断报告，作出诊断。
管理制度：为保障PACS系统的安全，做如下规定：1、
严禁外来人员使用U盘、移动硬盘等存储设备，特殊情况下
本科室人员须经主任批准并严格杀毒后使用；
2．是建立良好的系统管理员和系统管理制度，指定专
人负责系统维护，定期检查清理无关资料，保障系统运行；
3．采用四级防灾系统，各种检查图像信息首先存储在
本机硬盘，然后自动上传二级服务器和中心服务器，最后以光盘塔的形式离线存放，有效防止由于意外事故而导致的影像资料的丢失。
医学图像存档及通信系统(PACS)
医学图像存档及通信系统图像存档及通信泵统(picture archiving and communication system，PACS)是近几年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展起来的，旨在全面解决医学图像的获取、显示、处理、存储、传输、检索和管理的综合系统。
PACS更强调的是以数字化诊断为核心的整个影像管理过程。
PACS的主要功能和应用包括：①用计算机服务器来管理和保存图像，以取代传统胶片库；②医生用影像工作站来看片，以取代传统的胶片与胶片灯；③通过DICOM( digital ima-ging and communications in medicine，医学数字成像和通信标准)国际医疗影像通信标准和诊断工作站将全院各科室临床主治医师、放射科医师和专科医师以及各种影像、医嘱和诊断报告联成一网；④用Web、E-mail等现代电子通信方式来做远程诊断和专家会诊，以取代传统的胶片邮寄和电话、书信等；⑤用专业二维、三维分析软件辅助诊断；⑥用专业医疗影像诊断报告软件以取代传统录音和纸笔。
1．PACS的主要组成PACS的基本结构主要由图像采集部分、图像的存储和管理、图像的传输部分、图像的显示和处理部分以及图像的远程服务系统组成，如图11-5所示。
(l) 图像采集部分：通过影像采集工作站将影像设备产生的患者影像信息采集到计算机。
进入PACS的图像必须是符合DIC()M 3．0标准的数字化图像，而对于非数字化的图像必须经过数字化处理并转换成符合DIC()M 3．0标准的图像格式。
图11-5 PACS组成原理PACS的图像采集通常有如下4种方式：①符合DICOM3.O标准的图像采集：对于新的数字化成像设备，都有符合DICOM3.0的标准接口，可以直接与PACS连接，以通信方式获取文档，数据无损，这类数字设备是目前接入PACS的主流设备，它可以与PACS之间实现双向数据传输；②非DICOM标准的数字图像的采集：对于早期的影像设备输出的图像格式是模拟的或者是非标准的DICOM数字图像，这些图像必须经过DICOM重建器转换成DICOM图像，并结合患者的其他文字信息形成统一的格式存放到数据库，这种方法能保证图像的质量，数据的完整性也较好，但价格较高；③无数字接口的图像采集，即模拟信号源的采集：模拟接口首先要通过视频图像捕捉卡采集图像，然后通过各工作站上的静态／动态DICOM重建器，使其转换为符合DICOM 3.0标准的文件，这种方法适合于一些传统的医用影像设备所产生的模拟视频信弓源；④胶片的数字图像转换：使用高分辨率、快速、多页的数字化扫描仪将传统的胶片转换为数字图像，用于将放射影像储片库中的已有图片资料转换成数字化图像进行保存、处理、传输及阅读。
转载医学图像存储与传输系统（PACS）
转载医学图像存储与传输系统（PACS）第⼗⼀章医学图像存储与传输系统(PACS)第⼀节绪论随着现代医学科技的迅速发展，计算机信息技术已越来越⼴泛地渗⼊到医学领域。
在影像医学⽅⾯，突出表现为越来越多的成像⽅式在向数字化技术转化，数字化放射学、数字化影像科室乃⾄数字化医院已成为医疗卫⽣信息化的发展⽅向。
图像存储与传输系统(Picture Archiving and Communication System, PACS)是专门为医学图像管理⽽设计的包括图像存储、检索、传输、显⽰、处理和打印的硬件和软件系统。
其⽬标是为了有效地管理和利⽤医学图像资源。
PACS的建⽴对医学图像的管理和疾病诊断具有重要意义。
它实现了⽆胶⽚的电⼦化医学图像的管理，解决了迅速增加的医学影像的存储、传送、检索和使⽤问题。
采⽤⼤容量磁盘和光盘存储技术，克服了胶⽚存档时间长、存储空间⼤的问题；实现了⾼速检索，避免了胶⽚丢失；可以实现同⼀病⼈相关医学图像的整理归档，简化了数据管理；充分利⽤多模式显⽰、图像增强和计算机辅助诊断等技术，提⾼了图像诊断能⼒；电⼦通信⽹络⽀持多⽤户同时处理，利⽤计算机对图像进⾏处理提⾼了诊断能⼒，并可接⼈远程医疗系统实现远程会诊；分布式医学图像数据库便于实现医学数据共享，从⽽提⾼了医院的⼯作效率和诊断⽔平。
⼀、 PACS的产⽣和发展PACS的概念提出于80年代初。
1982年1⽉国际光学⼯程协会(SPIE)在美国主办的第⼀届国际PACS研讨会正式提出了PACS这⼀术语。
建⽴PACS的想法主要是由两个因素引起的：⼀是数字化影像设备，如CT设备等的产⽣使得医学影像能够直接从检查设备中获取；另⼀个是计算机技术的发展，使得⼤容量数字信息的存储、通讯和显⽰都能够实现。
在80年代初期，欧洲、美国等发达国家基于⼤型计算机的医院管理信息系统已经基本完成了研究阶段⽽转向实施，研究⼯作在80年代中就逐步转向为医疗服务的系统，如临床信息系统，PACS等⽅⾯。
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件
ICS 11.040.50C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXX-XXXX医学影像存储与传输系统软件专用技术条件Particular Specification of Picture Archiving and Communication SystemSoftware（征求意见稿）20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXX-XXXX2前言本标准按照GB/T 1.1—2020给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。
本部分起草单位：本部分主要起草人：YY/T XXXX-XXXX 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件1 范围本标准规定了医学影像存储与传输系统软件的术语和定义、要求和试验方法。
本标准不适用于：不使用DICOM协议的心电图、内窥镜、病理学、眼科学、超声学、皮肤病学以及牙科学影像存储与传输系统。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分：系统与软件质量模型GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则ISO 12052-2017 Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data managementGB 18030信息技术中文编码字符集GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC/TR 80001-2-2：2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls3 术语和定义GB/T 10149、GB/T 25000.10-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
pacs存储政策要求
pacs存储政策要求PACS（Picture Archiving and Communication System，影像存档与通信系统）是医疗影像管理的一种技术，用于存储、检索和共享医学图像和相关数据。
PACS存储政策是指为确保PACS系统的操作和数据存储的可靠性、安全性和合规性而制定的规定。
以下是PACS存储政策可能包括的要求：1. 数据备份与恢复：要求定期对数据进行备份，确保数据的安全性和可恢复性。
备份数据应存储在可靠且可容纳多个副本的存储设备上。
2. 存储容量规划：根据预期的数据增长率和存储需求，规划PACS系统的存储容量，以确保足够的空间来存储所有影像和相关数据。
3. 存储期限和数据保存：根据相关法规和政策，规定影像和相关数据的存储期限。
医疗机构应根据具体需求和法规要求，制定合适的存储期限，并及时删除不再需要的数据。
4. 数据访问控制：需要确保只有授权人员能够访问PACS系统中的数据。
此外，授权人员的访问权限应根据其角色和职责进行管理，以确保数据的保密性和完整性。
5. 数据加密和安全性：要求对PACS系统中的数据进行加密，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
此外，需要采用适当的防火墙和安全措施来防止未经授权的访问和数据泄露。
6. 审计和日志记录：需要对PACS系统的操作和访问进行审计，并记录相关的日志。
这有助于跟踪和监控系统的使用情况，并在需要时进行调查和审查。
7. 数据完整性和一致性：要求对数据进行验证和检查，确保数据的完整性和一致性。
检查可能包括比对数据的备份和原始存储，以确保数据没有被损坏或篡改。
8. 废弃数据的处理：医疗机构需要制定废弃数据的处理政策，包括安全地删除或销毁不再需要的数据。
废弃数据的处理应符合相关法规和标准。
以上是PACS存储政策可能要求的一些方面，具体的要求可能因机构和地区而有所不同。
医疗机构应根据实际情况和法规要求制定相应的政策，并定期进行评估和更新，以确保PACS系统的合规性和数据管理的有效性。
医学影像存储与传输系统(PACS)和医院信息系统(HIS)的融合技术综述
①HL7实现方式。PACS与HIS融合有多种实现方式，其中 HL7是医疗领域使用的电子数据传输协议，由HL7组织制定，经 过ANSI审批，已经成为行业标准。基于HL7协议实现PACS与HIS 系统的融合，主要是在医院信息系统的接口层面，通过定义接 口标准格式，支持使用多种编码标准，包括SNOMED和ICD-9/10 等。在HL7协议下，可以实现不同系统模块间的互联互通，采取 类似于网络信息包的信息传输方式。每个信息包分为多个字段， 可以满足不同类型及安全等级的信息数据传输要求。在其具体实 现过程中，需要开发HL7引擎，可以将其理解为一种网络驱动程 序，由一组支持该协议的函数及控件组成。在应用程序的运行过 程中，按照HL7引擎约定提供参数，建立各个系统模块之间的通 信连接。在此情况下，PACS系统和HIS系统可以实现消息直接传 递，并向对方返回消息处理结果，类似于统一系统下的两个功能 模块[2]。②中间表实现方式。中间表实现方式是目前医院PACS 和HIS系统融合常用的一种方式，通过在两个系统中创建一系 列中间表，为其通信提供支持。比如HIS系统可以在临床医生 工作站生产电子申请单，通过中间表结构，采取触发器或消息 传递方式，将患者信息、检查信息发送至PACS系统。由PACS 工作站对其进行审核及预约，将检查信息发送给对应的检查设 备。对于影像科室的医生而言，仍可以在PACS工作站上直接查 看图像，并完成影像报告制作。如果要利用HIS系统查看结果， 可以同样采用触发器或消息传递的方式，将PACS系统下的报告 结果信息传回HIS系统。在这种实现方式下，PACS系统和HIS系
统仍保持相互对立，因此需要对应用程序做出的修改较少。但是 这种方式对数据库性能要求高，如果数据库性能不足，容易影响 消息传递效率。③COM接口实现方式。基于COM接口的PACS 与HIS系统融合方式，是对两个系统的划价模块进行集成。当 HIS系统划价模块启动后，会同时启动RIS系统，用于接收用户 信息，其自身处于隐藏状态。在HIS划价模块退出运行后，RIS 系统也会退出运行。其中，HIS系统运行在前端，RIS系统运行 在后端。在登录系统后，只会见到HIS划价界面。当PACS工作 站的医生提出检查申请、修改申请或进行药品添加等操作时， 可以直接在HIS划价基面上进行操作。完成操作后，点击预约按 钮，操作信息会在RIS界面显示。然后经过COM接口，将病人信 息及检查信息传送到HIS界面。采用这种融合方式，对RIS进行 隐藏，并利用其标记已经预约的申请，可以避免出现重复预约 的情况，非常符合实际应用需求。④方法比较及选择。从上述 几种实现技术方法来看，基于HL7协议的融合方式在应用程序 开发过程中较为复杂，而且需要建立HL7引擎，具有较高的实 现难度。不过HL7技术较为成熟，兼容性强，符合国际标准。 基于中间表的实现方法需要对应用系统改造较小，只需要建立 中间表，引入患者与检查信息即可，几乎不需要修改源代码， 因此较为容易实现。从已有建设经验来看，采用中间表的HIS 与PACS融合方案只需要一两个月的时间即可实现。但是如果医 院系统资源配置水平偏低，比如计算机性能较差，会影响其运 行效果。基于COM接口的实现方案开发难度也较低，只需要为 系统添加COM组件，而且运行较为稳定。在医院的PACS和HIS系 统融合过程中，可以根据自身实际情况，选择合适的融合技术方 法。如果医院信息基础建设水平较高，推荐采用基于中间表的建 设方案。在其应用过程中，可以通过在HIS系统建立两个对照表， 通过触发器写入，并利用PACS系统监测对照表信息，向HIS系统 写入检查结果，使用较为方便。还可以为PACS系统提供Web查询 方式，可以直接生成查询报告。
完整版)PACS系统介绍
完整版)PACS系统介绍PACS是一种数字化医疗设备的综合应用系统，可以对医学图像信息进行采集、存储、管理、诊断和信息处理。
在中国，引进大量的先进医学图像设备对提高诊断水平和加强医院等级管理起到了积极的作用。
然而，由于资金和仪器设计水平的限制，大多数医学图像设备都没有考虑图像存储和传输功能。
随着电子计算机和多媒体技术的飞速发展，医学图像的存储和传送成为可能。
DICOM3.0标准的制定使医学图像及各种数字信息在计算机间的传送有了一个统一的标准，通过数据接口与互联网接通，可以进行医学图像信息的远程传输，实现异地会诊。
2.智能化处理通过对医学图像和信息进行计算机智能化处理后，可以对图像的像素点进行分析、计算、处理，得出相关的完整数据，为医学诊断提供更客观的信息。
最新的计算机技术不但可以提供形态图像，还可以提供功能图像，使医学图像诊断技术走向更深层次。
3.节省资源PACS可以实现医学图像信息的远程传输，实现异地会诊。
同时，PACS将医学图像从采集、显示、存储、交换和输出进行数字化处理，节省存储空间、胶片、显影剂和套药的同时，实现高效化的管理。
4.与HIS的互操作性或集成PACS所管理的医学图像也是医院产生的信息，医院在使用PACS管理图像的同时，也需要HIS系统管理其他信息，所以PACS应当具有与HIS的互操作性或集成。
5.提高远程医疗水平远程医疗是一种新型医疗服务，可以为农村地区提供高质量的医疗服务。
当前国内的远程医疗一般使用视频会议系统进行双方的通信，而病人的信息和诊断图像通过视频的方式传递。
如果有PACS和HIS的支持，则远程医疗的水平可以提高，这也是目前国内外远程医疗的发展方向和热点。
影像胶片的异地访问需要耗费人力或物力将媒介送到目的地，但是在PACS中，院内和院外的异地访问可以通过网络方便、准确、快速地完成，满足临床医疗的需求。
数字化存储保证了影像的唯一性和安全性，避免了胶片保存时易出现的问题，最大限度地满足了医院长期安全保存胶片的需求。
医学影像系统PACS
医学影像系统PACS一、医学影像系统PACS简介PACS系统是Picture Archivingand Communication Systems的缩写，意为影像归档和通信系统。
它是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影像〔包括核磁，CT，超声，各种X光机，各种红外仪、显微仪等设备产生的图像〕通过各种接口〔模拟，DICOM，网络〕以数字化的方式海量保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加一些辅助诊断管理功能。
它在各种影像设备间传输数据和组织存储数据具有重要作用。
PACS也是近年来随着数字成像技术、电脑技术和网络技术的进步而迅速发展起来的,旨在全面解决医学图像的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统。
它主要分为影像采集系统、数据处理与管理系统(PACS控制器)、影像通讯网络、影像显示系统(显示工作站)、影像存档系统、影像打印和输出系统等6个单元。
二、PACS产生的背景和原因伦琴发现X射线后的一百多年里，医学成像科学与技术对放射诊断学的主要奉献是创造了多种成像方式，例如：CT、MRI、SPECT、PET、DSA、NM、US、CR等，这些新的医学成像技术为临床提供了丰富的影像学资料，极大地方便了医生的诊断，但与此同时所产生的大量的影像资料对医院的管理提出了更高的要求。
传统的胶片备份，人工管理的方法不仅要消耗大量的资金、场地和人力，而且存在着丧失资料、查找困难、存储时间短等问题。
显然这种方法已经远远不能满足医院迅速增长的业务要求，迫切需要一种自动化的影像管理系统来代替它，这已成为每一家医院面临的急迫需要解决的问题。
伴随着高速计算设备、网络通讯及图像处理技术的飞速发展而产生的“医学影像存取与传输系统”(Picture Archiving and Communication System)为以上问题的彻底解决提供了一种先进的技术手段。
据估算，在一家医院中放射成像〔radiography，即将医学影像成像到传统的胶片上〕的工作，其工作量通常占影像室工作量的60％至70％。
医学图像存储传输软件PACS注册技术审查指导原则
医学图像存储传输软件P A C S注册技术审查指导原则Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
pacs简介
pacs简介PACS，全称为Picture Archiving and Communication System，即影像存档与传输系统，是医疗机构中广泛使用的一种技术解决方案。
PACS的主要功能是将医学影像数据进行数字化存储、传输和解读，以提高医疗机构的工作效率和影像数据的管理质量。
一、PACS的概述PACS系统是医学影像处理和管理的重要组成部分，主要包括以下几个核心模块：图像获取、图像传输、图像存储和图像显示与解读。
通过这些模块的有效集成，PACS系统能够实现全院范围内的影像数据共享和无缝传输，提高医生的诊断准确性和临床决策的效率。
1. 图像获取PACS系统支持各类医学设备和影像设备的接入，包括X光机、CT 扫描仪、MRI、超声设备等。
它能够将设备产生的数字影像以标准格式进行输入和保存，确保影像数据的准确性和完整性。
2. 图像传输PACS系统采用网络传输技术，将扫描得到的数字影像数据通过局域网或互联网传输到其他医疗机构或相关部门。
这样可以实现医生远程查看和会诊，同时提供了更广阔的学术交流和远程教育的机会。
3. 图像存储PACS系统利用高性能的存储设备将影像数据进行安全可靠的存储，同时提供多重备份和恢复机制，确保数据的安全性和完整性。
通过PACS系统，医生可以方便地检索和查询患者的历史影像数据，为诊断和治疗提供重要参考。
4. 图像显示与解读PACS系统提供了多种方式的影像显示和解读，包括图像浏览、图像重建和三维重建等功能。
医生可以根据需要进行图像的放大、旋转、调节亮度和对比度等操作，以提高对影像的分析和诊断能力。
二、PACS的优势与应用PACS系统作为现代医疗技术的重要支撑，具有许多优势和应用价值。
1. 提高工作效率PACS系统能够取代传统的胶片影像处理方式，节省了大量的时间和人力成本。
医生可以通过计算机迅速获取和查看患者的影像数据，提高了工作效率，减少了误诊和漏诊的风险。
2. 改善患者治疗流程PACS系统支持影像数据的即时传输和共享，医生可以在不同科室和医疗机构中方便地获取患者的影像资料，加快了治疗决策的速度，提高了患者的治疗效果。
pacs的名词解释
pacs的名词解释PACS（Picture Archiving and Communication System）是医学图像归档和传输系统的缩写，它是一种用于存储、管理和传输医学影像的技术，逐渐在医疗行业中广泛应用。
本文将从不同的角度对PACS进行解释和讨论。
一、什么是PACS？PACS是指一组集成的硬件和软件组件，用于数字化医学影像的存储、检索、解读和传输。
该技术的核心目标是替代传统的胶片影像，通过数字化的方式提高影像信息的可用性和处理效率。
PACS系统通常由图像获取设备、工作站、存储设备和网络传输组件组成。
二、PACS的关键技术1. 图像获取：PACS系统支持多种图像获取设备，如数字X射线机、CT扫描仪和核磁共振设备等，通过这些设备可以将医学影像数字化并传输至PACS系统中。
2. 影像存储：PACS系统采用分布式的存储结构，将数字化的医学影像存储在多个服务器上。
这使得医生和其他医疗专业人员可以在任何时间和地点通过网络访问和检索需要的影像。
3. 影像解读：通过PACS系统，医生可以利用工作站对医学影像进行解读和分析。
工作站通常配备较高的计算能力和专业的影像软件，可以提供强大的图像处理和分析功能，以辅助医生做出准确的诊断。
4. 影像传输：PACS系统利用网络技术将医学影像从图像获取设备传输至存储设备，同时也可以将影像传输给其他相关医生和医疗机构。
这种远程传输的方式不仅提高了影像的传输效率，也为远程会诊和医学教育提供了可能。
三、PACS的优势和应用1. 提高工作效率：PACS系统极大地提高了医生和医疗人员的工作效率，通过数字化的方式实现了影像的快速存储和检索。
医生可以在短时间内获取到所需的影像，加快了诊断的速度，提高了患者的治疗效果。
2. 提供高质量的医疗服务：PACS系统通过提供高质量的图像解读和分析功能，帮助医生做出更准确、更快速的诊断。
同时，影像的可远程传输也促进了医生之间的合作和知识共享，最终提升了医疗质量和患者的满意度。
医学图像存储传输软件(PACS)
附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
医学影像存档与通信系统(PACS)
什么是PACSPACS是英文Picture Archiving & Communication System的缩写，译为"医学影像存档与通信系统"，其组成主要有计算机、网络设备、存储器及软件。
PACS用于医院的影像科室，最初主要用于放射科，经过近几年的发展，PACS已经从简单的几台放射影像设备之间的图像存储与通信，扩展至医院所有影像设备乃至不同医院影像之间的相互操作，因此出现诸多分类叫法，如几台放射设备的联网称为Mini PACS（微型PACS）；放射科内所有影像设备的联网Radiology PACS（放射科PACS）；全院整体化PACS，实现全院影像资源的共享，称为Hospital PACS。
PACS与RIS和HIS的融合程度已成为衡量功能强大与否的重要标准。
PACS的未来将是区域PACS的形成，组建本地区、跨地区广域网的PACS网络，实现全社会医学影像的网络化。
由于PACS需要与医院所有的影像设备连接，所以必须有统一的通讯标准来保证不同厂家的影像设备能够互连，为此，1983年，在北美放射学会（ACR）的倡议下，成立了ACR-NEMA 数字成像及通信标准委员会。
众多厂商响应其倡议，同意在所生产的医学放射设备中采用通用接口标准，以便不同厂商的影像设备相互之间可以进行图像数据交流。
1985年，ACR/NEMA1.0标准版本发布；1988年，该标准再次修订；1992年，ACR/NEMA第三版本正式更名为DICOM3.0（Digital lmaging and Communication in Medicine），中文可译为"医学数字图像及通信标准"。
目前，DICOM3.0已为国际医疗影像设备厂商普遍遵循，所生产的影像设备均提供DICOM3.0标准通讯协议。
符合该标准的影像设备可以相互通信，并可与其他网络通信设备互连。
在系统的输出和输入上必须支持DICOM3.0标准，已成为PACS的国际规范。
医学图像存储传输软件(PACS)
附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
医学图像存储传输软件 ACS 注册技术审查指导原则
附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
医学图像存档与通信系统PACS
存储安全
采用数据备份和恢复技术 ，确保数据的安全性和完 整性。
高速传输技术
传输速度
具备高速数据传输能力，能够快 速上传和下载医学图像数据。
传输协议
采用高效的数据传输协议，如 TCP/IP、FTP等，确保数据传输
的稳定性和可靠性。
远程医疗
支持远程医疗应用，能够实现远 程医学图像的实时传输和诊断。
高级图像处理技术
特点
PACS具有大容量存储、快速传输、高分辨率显示、多格式支持、灵活的检索和 远程会诊等功能，为医生提供方便快捷的医学影像服务。
PACs的发展历程
初始阶段
PACS最初由美国军事医疗系统开 发，用于战场上的远程医疗诊断
。
商业化阶段
随着计算机技术的进步，PACS逐 渐商业化，应用于医院影像科室。
普及与发展阶段
PACS逐渐普及到各级医疗机构，技 术不断更新换代，功能日益丰富。
PACs的应用价值
提高诊断效率
PACS支持医生快速浏览和调阅 医学影像，提高诊断速度和准
确性。
优化医疗资源配置
通过远程会诊等功能，PACS可 实现医疗资源共享，缓解城乡 医疗资源分布不均的问题。
降低医疗成本
PACS的大容量存储和集中管理 可降低医院在影像资料保管方 面的成本。
促进医学研究和教学
PACS为医学影像的学术交流和 研究提供了便利，有助于医学
教育和培训。
02
CATALOGUE
PACs系统的基本构成
图像采集设备
诊断级CT、MRI、DSA等
数字X线机、CR、DR等
用于获取高质量医学影像，为诊断提供依 据。
用于获取常规X线影像，满足日常临床需求 。
超声设备
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附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
—1 —本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块版本。
（三）产品工作原理注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。
1. 逻辑结构逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据—2 —示意图进行描述。
如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：图一结构示意图系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：（1）系统服务a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、—3 —检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
（2）客户端工作站a)患者信息查询与检索b)查询远程设备c)二维图像浏览功能。
包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能e)图文报告编辑功能f)胶片打印排版功能g)登记患者（3）Web浏览器可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检—4 —查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
2. 物理结构物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。
如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：图二物理拓扑示意图—5 —（四）注册单元划分的原则PACS的注册单元参照《医疗器械软件注册技术审查指导原—6 —则》关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。
如，从产品的预期使用规模考虑，通常单机PACS与区域级PACS不可作为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准上述标准包括了PACS注册主要涉及到的标准。
注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件工程类的标准，或信息通信类的标准。
目前国内尚无PACS专用产品标准，GB/T 25000.51原则上应适用。
本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。
YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求，申请人应基于YY/T 0664建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，并作为自身质量管理体系的组成部分。
尽管DICOM标准尚未在我国转化，但考虑到其在图像类软件应用的广泛程度和公认度，本指导原则推荐使用该标准。
若申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。
—7 —（六）产品的适用范围/预期用途PACS的适用范围应根据产品功能进行规范，如：用于医学图像的存储、传输、显示及处理（复杂处理功能可细化）。
（七）产品的主要风险PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。
2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。
3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E从三方面列举了PACS 产品的危害因素。
表2 产品主要危害—8 ——9 —（八）产品技术要求应包括的主要性能指标PACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I，其中通用要求和质量要求适用。
申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。
产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明：1. 数据接口明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医疗器械硬件）。
Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM 服务（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）2. 可靠性明确出错后数据备份与恢复能力。
明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。
3. 效率明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显—10 —示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例PACS的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。
对于PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。
对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。
对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web 浏览器（B/S）。
对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。
（十）产品生产制造相关要求产品生产制造相关要求包括：生产成果、软件生存周期过程、生产场地。
生产成果：包括交付方式和生产成果具体内容。
交付方式应描述软件载体（如光盘、U盘等）；生产成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、软件载体等。
软件生存周期过程：应描述软件生存周期过程，并识别出质量保证措施。
生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。
如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床评价资料。
（十二）产品的不良事件历史记录申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。
1. 美国食品药品管理局关于PACS不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询P ACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告1348份（包含1294份跟踪报告）。
其中，设备故障1333份、损伤4份、死亡5份、其他6份。
1.1设备故障美国食品药品管理局共收到1333份故障报告，故障原因主要包括心血管图像诊断工作站软件输出管理工具及预设清除功能故障、PACS无法正常启动和PACS软件故障等。
1.2损伤美国食品药品管理局共收到4份损伤报告，主要是病况严重或进行手术中，PACS系统无法输出需要的图像数据，导致延误诊治，患者影响程度较大等。
1.3死亡美国食品药品管理局共收到5份死亡报告，主要是重症患者诊治期间，由于PACS系统图像数据发生故障，延迟或误导病人救治，导致死亡。