新版特殊管理药品销售登记表
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特殊药品申报企业基本情况登记表
特殊药品申报企业基本情况登记表
附件6：
特殊药品申报企业基本情况登记表
填报企业：（盖章）
联系人：
联系电话：
申请时间：年月
日
安徽省食品药品监督管理局
填报说明
一、本表填写必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清
晰，涂改无效。
二、企业基本情况
经营方式：批发或零售。
申报定点类别：全国性批发
区域性批发
第二类精神药品制剂批发
第二类精神药品制剂零售
第二类精神药品原料药批发
药品类易制毒化学品批发销售额及利税：填报前三年情况
企业基本情况
特殊药品经营管理人员一览表
业法人
业负责人
量负责人
量管理部门负责人
药验收人员
药验收人员
特药管理负责人
药采购人员
药业务人员
药业务人员
库专管员
特殊药品管理文件、制度目录。
”特殊管理药品“管理与使用检查表(药库)
“特殊管理药品”管理与使用检查表
部门：检查日期：年月日
检查内容
要求
检查结果（是否合格）
存在问题
是
否
制度流程
有相应管理制度与程序；有“特殊管理药品”应急预案。
“五专”管理
专用保险柜加锁，专人负责，专用账册，专用处方，专册登记。
药品质量（外观）
字迹清楚；无沉淀、变色、残破；
无过期失效。
数量批号管理
帐物、批号相符
账册与登记ห้องสมุดไป่ตู้
进出库账册登记完整
入库验收登记完整
验收缺损登记完整
药品销毁审批、处理记录完整
废贴及空安瓿销毁记录完整
处方销毁申请与处理记录完整
安全管理
安全监控和自动报警设施使用正常
上次检查
整改情况
本次检查
整改建议
科室签字：检查人签字：
部门：检查日期：年月日
检查内容
要求
检查结果（是否合格）
存在问题
是
否
制度流程
有相应管理制度与程序；有“特殊管理药品”应急预案。
“五专”管理
专用保险柜加锁，专人负责，专用账册，专用处方，专册登记。
药品质量（外观）
字迹清楚；无沉淀、变色、残破；
无过期失效。
数量批号管理
帐物、批号相符
账册与登记ห้องสมุดไป่ตู้
进出库账册登记完整
入库验收登记完整
验收缺损登记完整
药品销毁审批、处理记录完整
废贴及空安瓿销毁记录完整
处方销毁申请与处理记录完整
安全管理
安全监控和自动报警设施使用正常
上次检查
整改情况
本次检查
整改建议
科室签字：检查人签字：
特殊管理药品检查登记表
特殊管理药品检查登记表
项目
序号
检查内容
检查方法
检查情况
备注
人员
1
麻醉药品和精神药品的管理人员、处方医生和药师是否具备相应资质并经过相关专业的培训。
查看档案、记录
管理制度
2
是否建立麻醉药品和精神药品的制度。管理制度是否上墙悬挂
查看文件
采购和
销售
3
是否从合法的经营单位购进特殊药品
查看记录
4
麻醉药品是否凭《麻醉药品、一类精神药品印鉴卡》购进。
查看帐目
15
麻醉药品、第一类精神药品是否实行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方。
查看文件、现场
16
是否做到登记项目齐全、内容完整、书写规范、准确无误，并按规定归案保存。
查看文件、记录
17
是否做到处方规范、内容完整、对症下药、用量准确。
查看文件、处方
销毁
18
是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格执行。
查看文件、帐目
5
购进的特殊药品是否做到票、帐、物、卡相符。
查看帐目
6
是否建立纸质的购销记录。
查看帐目
7
麻醉药品、第一类精神药品是否实行双人验收（发货）、双人复核、帐物相符。
查看帐目
储存
8
是否设有专库、专柜。
查看现场
9
麻醉药品专库是否有监控设施和报警装置，报警装置是否与公安机关报警系统联网
查看现场
10
查看文件、记录
报告
19
特殊药品发生丢失或被盗，是否及时上报有关部门。
查看记录
小结：
检查人员签名：
检查日期：年月日
项目
序号
检查内容
检查方法
检查情况
备注
人员
1
麻醉药品和精神药品的管理人员、处方医生和药师是否具备相应资质并经过相关专业的培训。
查看档案、记录
管理制度
2
是否建立麻醉药品和精神药品的制度。管理制度是否上墙悬挂
查看文件
采购和
销售
3
是否从合法的经营单位购进特殊药品
查看记录
4
麻醉药品是否凭《麻醉药品、一类精神药品印鉴卡》购进。
查看帐目
15
麻醉药品、第一类精神药品是否实行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方。
查看文件、现场
16
是否做到登记项目齐全、内容完整、书写规范、准确无误，并按规定归案保存。
查看文件、记录
17
是否做到处方规范、内容完整、对症下药、用量准确。
查看文件、处方
销毁
18
是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格执行。
查看文件、帐目
5
购进的特殊药品是否做到票、帐、物、卡相符。
查看帐目
6
是否建立纸质的购销记录。
查看帐目
7
麻醉药品、第一类精神药品是否实行双人验收（发货）、双人复核、帐物相符。
查看帐目
储存
8
是否设有专库、专柜。
查看现场
9
麻醉药品专库是否有监控设施和报警装置，报警装置是否与公安机关报警系统联网
查看现场
10
查看文件、记录
报告
19
特殊药品发生丢失或被盗，是否及时上报有关部门。
查看记录
小结：
检查人员签名：
检查日期：年月日
含麻黄碱类复方制剂销售登记表
含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售。
2.含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
含麻黄碱类复方制剂销售登记本企业名称：
登记时间： 年 月—— 年 月
含麻黄碱类复方制剂销售登记表。
特殊管理药品检查登记表
特殊管理药品检查登记表
检查日期： 检查项目 具体要求 是否符合要求 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 年 月 日 备注
1.专用设备 药库储存条件 2.双人双锁 3.防盗设施运行正常 1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格 采购管理 2.是否定点采购(变更手续完备) 3.是否保持合理库存 1.否严格做好专册登记，做到分批验收、最小包装验收、分批发放、帐物相符、批 药库验收、保管、发 号相符 放管理 2.出入库手工帐及时记录，帐物相符 领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐 领用部门管理 1.专人专锁，查质量和效期，查帐物相符 临床科室的使用管理 2.查各种记录本登记是否完整 3.药品外观质量符合要求 1.双人双锁，专用处方书写，帐物相符 2.处方管理符合规定 调剂部门使用管理 3.慢性病用药资料手续完备 4.各种记录本登记完整 5.是否按规定上报不良反应 6.药品外观质量符合要求 检查结论及□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□
签名：
检查日期： 检查项目 具体要求 是否符合要求 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 年 月 日 备注
1.专用设备 药库储存条件 2.双人双锁 3.防盗设施运行正常 1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格 采购管理 2.是否定点采购(变更手续完备) 3.是否保持合理库存 1.否严格做好专册登记，做到分批验收、最小包装验收、分批发放、帐物相符、批 药库验收、保管、发 号相符 放管理 2.出入库手工帐及时记录，帐物相符 领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑帐及时登帐 领用部门管理 1.专人专锁，查质量和效期，查帐物相符 临床科室的使用管理 2.查各种记录本登记是否完整 3.药品外观质量符合要求 1.双人双锁，专用处方书写，帐物相符 2.处方管理符合规定 调剂部门使用管理 3.慢性病用药资料手续完备 4.各种记录本登记完整 5.是否按规定上报不良反应 6.药品外观质量符合要求 检查结论及□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 是□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□ 否□
签名：
特殊管理药品监管一览表
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
（四）医疗用毒性药品
定义
生产环节
依据
系指毒性剧烈录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
《
》
特殊管理药品监管一览表
卫生健康相关特殊药品管理一览表
特殊管理的药品有：（1）疫苗；（2）血液制品；（3）麻醉药品和精神药品；（4）医疗用毒性药品；（5）放射性药品；（6）药品类易制毒化学品；（7）兴奋剂.
（一）疫苗
定义
生产环节
依据
是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
流通环节
使用
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。
（三）麻精药品
定义
生产环节
依据
是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
（四）医疗用毒性药品
定义
生产环节
依据
系指毒性剧烈录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。
《
》
特殊管理药品监管一览表
卫生健康相关特殊药品管理一览表
特殊管理的药品有：（1）疫苗；（2）血液制品；（3）麻醉药品和精神药品；（4）医疗用毒性药品；（5）放射性药品；（6）药品类易制毒化学品；（7）兴奋剂.
（一）疫苗
定义
生产环节
依据
是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
流通环节
使用
开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。
（三）麻精药品
定义
生产环节
依据
是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
麻黄碱类药品销售登记表
含麻黄碱类复方制剂销售专用登记表
日期 药品名称 规格 生产企业 药品批号 销售数量 购买人姓名 身份证号码
1.除处方药按处方剂量销售外， 一次销售不得超过两个最小包装， 2.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置 备注： 专柜并标示“含有麻黄碱类复方制剂专柜（或专区）”要由专人管理专人登记；3.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多 次购买含 麻黄碱类复方制剂的应当立即向当地食品药品监管部门和公机关报告。
日期 药品名称 规格 生产企业 药品批号 销售数量 购买人姓名 身份证号码
1.除处方药按处方剂量销售外， 一次销售不得超过两个最小包装， 2.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置 备注： 专柜并标示“含有麻黄碱类复方制剂专柜（或专区）”要由专人管理专人登记；3.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多 次购买含 麻黄碱类复方制剂的应当立即向当地食品药品监管部门和公机关报告。
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