小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求jiuqiang

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格

包装规格见表1。

1.2 主要组成成分

注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观

试剂1为无色到淡褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为淡黄色到黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

质控品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度

A600nm下测定空白吸光度应≤ 0.05。

2.4 准确度

与已上市产品进行比对试验：在 [4.0，100.0] mg/dL（[0.104，2.59] mmol/L）区间内，相关系数r≥0.975，在 [4.0，30.0] mg/dL（[0.104，0.777] mmol/L）区间内测定的绝对偏差应不超过±3 mg/dL （±0.0777 mmol/L），在（30，100.0] mg/dL （（0.777，2.59] mmol/L）区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度

样本浓度为100.0 mg/dL（2.59 mmol/L）时，其吸光度变化在0.0500～0.2500之间。

2.6 线性区间

在[4.0，100.0] mg/dL（[0.104，2.59] mmol/L）区间内，线性相关系数r≥0.990, 在[4.0，30.0] mg/dL（[0.104，0.777] mmol/L）区间内测定的绝对偏差应不超过±3 mg/dL（±0.0777 mmol/L），在（30，100.0] mg/dL（（0.777，2.59] mmol/L）区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度

2.7.1 重复性

对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7.2 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于15%。

2.8 瓶间差

校准品、质控品的瓶间差应≤10%。

2.9 质控品赋值有效性

使用质控品进行测定，所得结果应在其浓度范围内。

2.10 稳定性

2.10.1 试剂稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.9的要求。

2.10.2 校准品复溶稳定性

复溶后校准品在2℃～8℃保存24小时，取复溶24小时后的校准品定标后，测量试剂准确度和线性区间，应符合2.4的要求。

2.10.3 质控品复溶稳定性

复溶后质控品在2℃～8℃保存24小时，测定复溶24小时后的质控品，应符合2.9的要求。

2.11校准品溯源性

按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，采用日本电化生研株式会社试剂盒进行比对赋值。