《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行

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执业药师药事管理与法规-33-1_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-33-1(总分46,考试时间90分钟)一、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须( )A．及时与药品生产经营企业联系B．及时报告当地药品监督管理部门C．及时作退、换货处理D．及时报告当地药品检验机构E．及时报告单位质量负责人2. 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是( )A．麻醉药品品种目录B．精神药品品种目录C．放射性药品品种目录D．医疗用毒性药品品种目录E．麻醉药品和精神药品品种目录3. 执业药师的责任不包括( )A．宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务B．向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询C．与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药D．保证其管理的药品和药学服务的质量E．在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品4. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．医疗器械注册证书编号D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．利用第三方组织或者个人作推荐的5. 为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明( )A．临床诊断B．病历记录C．患者用药D．相一致E．“遵医嘱”或“自用”字句6. 《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有( )A．采伐证B．狩猎证、采伐证C．采药证、采伐证D．县级药品监督管理部门的批准文件E．县级野生动物、植物管理部门的批准文件7. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，社会保险经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构为( )A．定点医疗机构B．定点零售药店C．社区医疗机构D．社区医疗服务机构E．外配处方医疗服务机构8. 违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。

药品包装标签说明书管理规定1

药品包装、标签及说明书管理规定
二00八年七月
内容
一、药品包装的类别及要求二、药品标签的类别及要求三、药品说明书要求四、《药品包装、标签及说明书管理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请五、其它有关问题
一、药品包装的类别
内包装外包装
内包装及有关规定
内包装系指直接接触药品的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性
外包装及有关规定
● 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
● 外包装应根据药品的特性选用不易
破损的包装，以保证药品在运输、贮

国家药品监督管理局令
第23号《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。

局长：郑筱萸二000年十月十五日
背

景
主要为了配合新修订的《药品管理法》实施
随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和参与国际竞争的需要
外包装标签包括中包装和大包装外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药品名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业等内容由于尺寸的原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

药品包装标签和说明书管理规定课件

● 规格处方药中表述为××g或ml等英文单位非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
药品说明书内容（四）
● 包装此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求（二）药品说明书包含内容（三）非处方药品说明书要求
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药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
外包装标签及其要求
外包装标签包括中包装和大包装外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
内容
一、药品包装的类别及要求二、药品标签的类别及要求三、药品说明书要求四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌

药品包装＼标签有关问题的解释

闫子轩发表于2007-1-30 13:49关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。

二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共35题）1、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】 C2、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】 A3、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。

A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C4、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】 A5、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。

对本事件的出来措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【答案】 D6、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。

药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C7、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】 B8、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。

国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.11.07•【文号】国药监注[2001]482号•【施行日期】2001.11.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理委员会关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（国药监注〔２００１〕４８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻落实２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照２３号局令起草了《药品包装、标签规范细则（暂行）》，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。

特此通知国家药品监督管理局二００一年十一月七日附件：药品包装、标签规范细则（暂行）根据国家药品监督管理局第２３号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的贯彻实施，特制定本细则。

总体要求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

药品说明书和标签月日起执行新规定

药品说明书和标签6月1日起执行新规定为进一步规范药品说明书和标签，加强对药品使用名称的管理，解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题，指导公众科学合理用药，维护公众健康利益，国家食品药品监督管理局颁布《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令，以下简称《规定》），于2006年6月1日起施行，原国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。

今后药品说明书和标签将更规范、更科学。

新《规定》主要有以下内容：一、药品说明书和标签的文字表述应科学、规范，通俗易懂《规定》要求药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

二、药品生产企业应对其上市药品主动跟踪，并根据需要及时修订说明书《规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

三、药品说明书必须注明处方组成《规定》要求药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

四、对药品名称标注做出强制要求目前，药品名称使用不规范的问题比较突出，企业用商品名称在标签中明显标示，并进行宣传，造成“一药多名”的现象，给临床用药带来不便。

为规范通用名称和商品名称的使用，《规定》对药品通用名称标注的字体、颜色、位置等都做了强制要求，规定药品的通用名称应当显著、突出，其字体、字号、颜色必须一致；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)-国家药品监督管理局令[第23号]

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２３号）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２００１年１月１日起执行。

局长：郑筱萸二０００年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。

第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于１：２，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。

第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条药品的包装分内包装与外包装。

（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。

内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

再谈药品包装标签说明书是否属于国家标准

再谈药品包装标签说明书是否属于国家标准药品标准即药品质量标准。

它是规范药品生产、供应、使用和行政技术监督管理共同遵循的法定技术依据，是对药品质量规格及检验方法操作的技术规定。

其最大特点是法定性和标准内容的规范性。

我国目前分为《中华人民共和国药典》和国家药品标准（卫生部药品标准）两级（中药饮片炮制规范可以有省级标准），统称为国家药品标准。

《中华人民共和国药典》为我国最高药品标准，当其他药品标准内容与《中华人民共和国药典》内容发生冲突时，当以药典标准为准。

国家药品质量标准与我国科技发展水平、生产技术条件、国力国情、人文地理环境等条件因素相适应，其主要内容分为：西药原料药质量标准、西药制剂质量标准、中药材质量标准和中成药质量标准。

西药原料药主要内容包括：品名（中文名称、汉语拼音、英文名称和化学名）、化学结构式、分子式与分子量、来源与含量限度或效价限度、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等；西药制剂主要内容包括：名称、来源与含量限度或效价限度、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定或效价测定、类别、规格、贮藏等；中药材主要内容包括：药材名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等；中成药主要内容包括：制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏等；药品质量标准既是组织生产、提高质量的手段，又是科学管理和技术监督的组成部分，也是联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带，同时也是药品监督部门查处假劣药品的法定依据之一。

所以，全面了解和掌握药品标准设置的各项内容，对于药品监管部门正确解读药品检验机构发出的检验报告书和查处涉药案件十分重要。

国家药品监督管理局第23号局令：《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）为部门行政规章，所规定的药品包装、标签、说明书的内容、格式等，主要是规范药品生产企业印制药品标识，便于药品的使用和管理。

药品监管局关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知

药品监管局关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.11.08•【文号】国药管注[2000]519号•【施行日期】2000.11.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止药品监管局关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知（国药管注〔２０００〕５１９号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行，下称《规定》）业经国家药品监督管理局局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第２３号令发布，将于２００１年１月１日起执行。

现将实施工作中的有关事宜通知如下：一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一，是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。

二、各省（区、市）药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上，对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底，找准存在的问题，并在此基础上进行清理检查，重新审核工作。

三、各省（区、市）药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性，组织专人负责，并有计划、有部署地开展此项工作。

四、各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省（区、市）药品监督管理局核准后方可印制使用。

五、凡属地方标准的药品，其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求，在上升为国家药品标准，重新核发药品批准文号之前，企业应按照《规定》重新设计并报省（区、市）药品监督管理局核准后使用。

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
国食药监注[2006]100号
《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。

为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：
一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。

已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。

三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。

药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。

五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。

国家食品药品监督管理局
二○○六年三月十五日。

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(76)_真题-无答案

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(76)(总分120,考试时间120分钟)一、简单单选1. 1.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A. 考核制度B. 考试制度C. 核准制度D. 登记制度2. 2.以下关于行政许可申请的说法错误的是A. 申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B. 行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C. 申请人负有提供真实信息的义务D. 申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利3. 3.以下不符合向人民法院起诉条件的是A. 原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织B. 有确切的起诉依据C. 有具体的诉讼请求和事实根据D. 属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖4. 4.以下关于药品注册的说法错误的是A. 中药、天然药物注册分为9类B. 化学药品注册分为5类C. 治疗用生物制品注册分为10类D. 预防用生物制品注册分为15类5. 5.根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是A. 交货单上所注的价格B. 企业内部所用物料名称和(或)代码C. 供应商和生产商(如不同)的名称D. 接收后企业指定的批号或流水号6. 6.根据《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)，《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 1年7. 7.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是A. 药品的用法用量B. 药品的功能主治或适应症C. 药品的生产企业D. 药品名称、规格及产品批号8. 8.实行药品分类管理的目的不包括A. 加强非处方药的销售控制B. 防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康C. 引导消费者科学、合理地进行自我药疗D. 保证公众用药安全有效、方便及时9. 9.以下不属于“双跨”药品的管理要求的是A. 包装、标签、说明书管理B. 销售管理C. 价格管理D. 广告管理10. 10.以下不属于非处方药遴选原则的是A. 应用安全B. 疗效确切C. 价格合理D. 使用方便11. 11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下说法正确的是A. 可将药品不良反应分为A型、B型、C型、D型药品不良反应四类B. A型不良反应常与剂量有关，一般不可预测C. B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，多数可预测D. C型不良反应发病机制尚不清楚12. 12.不属于药品安全性的是A. 药品的“三致”反应B. 药品的不良反应C. 药品治疗疾病的有效性D. 药品的使用禁忌13. 13.《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A. 制剂室负责人B. 药检室负责人C. 配制范围D. 有效期限14. 14.以下关于《进口药材批件》的说法，正确的是A. 《进口药材批件》分一次性有效批件和长期有效批件B. 一次性有效批件的有效期为3年C. 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+5位顺序号D. 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件15. 15.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有A. 艾司唑仑B. 咖啡因C. 地西泮D. 吗啡16. 16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以A. 采取查封、扣押的行政强制措施B. 采取暂停生产、销售或使用的措施C. 采取撤销批准文号的行政处罚措施D. 采取罚款、吊销许可证或执照的行政处罚措施17. 17.以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是A. 有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报．告经营信息的能力C. 单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D. 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局18. 18.根据《药品管理法实施条例》规定，应从重处罚的行为是A. 擅自委托或接受委托生产药品B. 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C. 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假．药、劣药的19. 19.生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是A. 造成轻度残疾B. 造成三人以上中度残疾C. 造成五人以上轻度残疾D. 造成十人以上轻伤20. 20.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行A. 单人验收制度B. 一般核对即可C. 双人验收制度D. 三人验收制度21. 21.依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向A. 所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B. 所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C. 所在县范围内的定点生产企业购买D. 所在县范围内的定点批发企业购买22. 22.根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，在同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过A. 1家B. 2家C. 3家D. 4家23. 23.不属于国家基本药物工作委员的是A. 国家卫生和计划生育委员会B. 国家发展和改革委员会C. 工业和信息化部D. 公安部24. 24.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行A. 药品储备制度B. 药品限制制度C. 特殊管理制度D. 分类管理制度25. 25.行政处罚的简易程序不包括A. 执法人员向当事人出示执法身份证件B. 确认违法事实，说明处罚理由和依据C. 制作行政处罚决定书D. 交付行政处罚罚金26. 26.以下关于行政诉讼说法正确的是A. 人民法院无权变更行政机关的行政行为B. 司法变更权的行使是受到一定限制的C. 行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围D. 怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决27. 27.属于我国生产的第二类精神药品品种的是A. γ-羟丁酸B. 咖啡因C. 丁丙诺啡D. 三唑仑28. 28.以下不属于含特殊药品复方制剂的是A. 含利多卡因≤15mg的复方制剂B. 含曲马多口服复方制剂C. 复方甘草片D. 含麻黄碱类复方制剂29. 29.根据《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》和《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，下列说法错误的是A. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产B. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业C. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营A型肉毒毒素D. 注射用肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案30. 30.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式错误的是A. 有效期至××××年××月B. 有效期至××××年××月××日C. 有效期至××××.×.×D. 有效期至××××/××/××31. 31.根据《药品管理法》，以下说法错误的是A. 药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B. 药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C. 药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D. 药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平32. 32.保健食品批准证书的有效期为A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年33. 33.医疗器械经营许可证的有效期为A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年34. 34.根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是A. 建立协调统一的医药卫生管理体制B. 建立高效规范的医药卫生机构运行机制C. 建立政府主导的全方位监管机制D. 建立实用共享的医药卫生信息系统35. 35.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A. 违法收入三倍以上五倍以下的罚款B. 违法收入一倍以上三倍以下的罚款C. 违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D. 违法收入五倍以上七倍以下的罚款36. 36.对被记入药品采购不良记录的企业，公立医院不得购入其药品的时间为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年37. 37.关于国家基本药物补偿规定，说法错误的是A. 建立多渠道补偿机制B. 落实专项补助经费C. 全部实行收支两条线D. “以奖代补”38. 38.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A. 工商行政管理B. 商务管理部门C. 海关D. 中医药管理局39. 39.以下关于法律的说法错误的是A. 法律的空间效力是指法律在什么地方发生效力B. 法律对人的效力是指法律适用于什么样的人C. 法律效力是指法律的适用范围D. 法律效力是指法律的惩罚量刑和程度40. 40.实施行政许可的原则不包括A. 法定原则B. 公开、公平、公正原则C. 简化程序原则D. 信赖保护原则二、选择题（X型题）41. 41.下列不属于行政诉讼受案范围的有A. 国防、外交等国家行为B. 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C. 行政机关侵犯公民人身权、财产权的D. 法律规定由行政机关最终裁决的行政行为42. 42.下列关于医疗器械注册证编号的编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6，说法正确的有A. ×1为注册审批部门所在地的简称B. ×2为产品管理类别C. ××××3为首次注册流水号D. ××5为产品分类编码43. 43.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括A. 药品金额的准确性B. 剂量、用法的正确性C. 是否有重复给药现象D. 处方用药与临床诊断的相符性44. 44.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，加强互联网药品、医疗器械交易监管工作的措施有A. 落实监管责任B. 强化投诉举报处理C. 大力推进信息公开D. 严厉打击违法行为45. 45.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有A. 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库B. 冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库C. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式D. 检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装46. 46.下列关于《药品管理法》对中药管理和销售的说法正确的有A. 国家实行中药品种保护制度B. 城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品C. 城乡集市贸易市场可以出售中药，但不得出售中药以外的药品D. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地47. 47.经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配的有A. 精神药品原料药B. 麻醉药品C. 医疗用毒性药品D. 第二类精神药品48. 48.根据《精神药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》，麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品生产的管理要点主要体现在A. 定点生产B. 以产定销的政策C. 销售渠道限制D. 生产总量控制49. 49.近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。

药品包装标签和说明书管理规定

－－国药监办[2001]391号
其他有关问题
在2023年12月1日之前出厂未标注使用期旳药物，可流通、使用至2023年11月30日，若企业采用加盖或加印旳方式标注了使用期旳药物，可在该药物旳使用期内继续流通、使用。此前颁布旳有关要求凡与本公告不符旳，均以本公告为准
－－国药监注[2002]156号
其他有关问题
药物旳包装、标签和阐明书须符合第23局令旳要求，药物生产企业应在同意文号换发告知后6个月内完毕新旧包装、标签和阐明书旳更换工作。在同意文号换发6个月后生产药物不得再使用原包装、标签和阐明书，此前已进入流通领域旳药物，可在其使用期内继续流通、使用
－－国药监注[2023]156号（有关药物包装标签和阐明书使用期限旳公告）
外包装标签涉及中包装和大包装外包装标签内容不得超出国家药物监督管理局同意旳药物阐明书所限定旳内容；文字体现应与阐明书保持一致药物旳每个最小销售单元必须按照要求印有或贴有标签并附阐明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药物名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功能主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、使用期至、同意文号、生产企业等内容
《药物包装、标签及阐明书管理要求》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药物每一最小包装单位标明该药物旳使用期后方可出厂销售格式：使用期：至×年×月或[使用期]至×年×月
国药监办[2023]391号－－有关加强药物使用期旳管理、做好实施新修订旳《中华人民共和国药物管理法》准备工作旳告知
外包装标签及其要求
二、药物标签旳分类
➢内包装标签 ➢外包装标签
（一）内包装标签及其要求

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。

预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。

鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。

附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行）２．中药说明书规范细则（暂行）国家药品监督管理局二００一年六月二十二日附件１：（一）化学药品说明书格式××××说明书〔药品名称〕通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）〔性状〕〔药理毒理〕〔药代动力学〕〔适应症〕〔用法用量〕〔不良反应〕〔禁忌症〕〔注意事项〕〔孕妇及哺乳期妇女用药〕〔儿童用药〕〔老年患者用药〕〔药物相互作用〕〔药物过量〕〔规格〕〔贮藏〕〔包装〕〔有效期〕〔批准文号〕〔生产企业〕企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。