大鼠灌胃给药标准操作规程

北京伽拓医药研究有限公司

JAT BioDiscovery Co., Ltd.

大鼠灌胃给药的标准操作规程

编号：SOP.QA.001.00

起草：熊伟日期：

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分发部门：部门待最终确定后补齐,昭衍和康龙化成的sop用后销毁，协和建昊的SOP交到我处！

大鼠灌胃给药的标准操作规程

1.目的

规范大鼠灌胃给药的具体操作，良好使用实验动物，保持实验质量的稳定性，合理控制因操作引起的实验误差，以确保实验的可靠性和准确性。

2.范围

适用于本机构实验大鼠灌胃给药的操作人员。

3.内容

3.1准备工作

3.1.1核对实验方案，按照实验计划规定时间准时进行灌胃给药。

3.1.2从供试品管理部领取受试物，核对专题名称和剂量。

3.1.3若操作在SPF级动物房进行，按照动物房的更衣SOP进行更衣，按人流路径行走，进入操作动物房。

3.2操作程序

3.2.1从笼内将大鼠取出，放在饲养盒的盒盖（或表面粗糙的物体）上，根据体表标记或者RFID识别动物编号。

3.2.2操作者用合适规格的灌胃注射器抽取所需受试物的剂量，排空注射器内的空气，放在操作台上或者交给辅助人员。

3.2.3操作者用一只手的拇指和中指从背侧伸入大鼠腋下，固定大鼠的手翻转，将大鼠头朝上，腹面对着操作者，同时食指抵住顶骨，确保食道平直。

3.2.4另一只手拿起准备好的灌胃注射器，大致定好灌胃针头应插到胃内后的位置。

3.2.5将灌胃针头由大鼠左侧口角，顺着上颚后壁插入咽部，轻轻移动灌胃针头前端，沿着平行于动物的纵轴，进入食道，没有抵触感，把灌胃针头插入胃部。

3.2.6若感到阻力或者动物挣扎时，应立即停止进针或将针拔出，稍作安抚后重新进行灌胃操作，以免损伤或穿破大鼠食道以及误入气管。

3.2.7将灌胃针头插入胃内后，稳定推动针芯，慢慢注入受试物。

3.3给药后程序

3.3.1在完成每只大鼠灌胃操作后，应立即填写“给药记录表”上相应内容，在完成该批大鼠灌胃操作后，必须立即在“给药记录表”上签名和注明日期，并作好核

查。

3.3.2仔细观察每只动物情况，检查是否有迟发的异常情况。

3.3.3核对各类标签指标、用药量以及记录，防止发生漏给药和错给药的情况。

3.3.4将剩余受试物及盛装受试物的容器交还供试品管理部。

3.3.5由项目负责人将“给药记录表”放入课题档案。

3.4注意事项

3.4.1开始给药之前，必须核对实验方案，确定不同剂量组的动物编号。

3.4.2除实验方案中另有规定外，各组的给药顺序应先雄后雌，先低剂量后高剂量，按照下列分组顺序给药：雄性对照，雌性对照，雄性低剂量，雌性低剂量，雄性中剂量，雌性中剂量，雄性高剂量，雌性高剂量等。

3.4.3 应根据灌胃大鼠的大小和操作人的习惯选择直杆或弯头的灌胃针头；使用前应仔细检查灌胃针头处有无缺痕或锋利之感。一般应选择头部较圆且光滑的针头使用。

3.4.4每只大鼠在给药后，放回原来的笼具时应特别注意核对编号、性别等，盖好笼盖，观察大鼠是否出现与给药前明显不同状态。

3.4.5在进行不同剂量组给药时，必须用生理盐水清洗灌胃针头及注射器或更换注射器。

3.4.6受试物的标签、给药动物笼具标签、实验方案、时间设计和剂量水平都必须一一加以核对。

3.4.7根据GLP的实验要求对实验操作进行核查。

4.编制依据

[1]药物非临床研究质量管理规范

[2] 药物非临床研究质量管理规范认证标准

[3] 药物毒理学实验方法与技术

5.变更记载

版本号批准日期生效日期变更原因及目的