干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai

干式荧光免疫分析仪

适用范围：配套本公司的荧光免疫层析试剂盒，用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。

2.1 使用条件

a）环境温度：10℃～30℃；

b）相对湿度：10%～80%；

c）大气压力：860hpa～1060hpa；

d）电源要求：AC220V±22V，50Hz±1Hz。

2.2 外观

a) 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、

霉斑、锋棱、毛刺。表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；

b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；

c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；

d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固

无松动。

2.3 性能

2.3.1 最低响应值

0.5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。

1.3.2 重复性

检测5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡C2的重复性：变异系数（CV）≤10%。

2.3.3 线性范围

以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±15%。

2.3.4 稳定性

分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。

2.3.5 准确度

分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。

2.4 功能

2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。

2.5 安全要求

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。

2.6 环境试验要求

按GB/T14710-2009中气候环境I组，机械环境Ⅱ组的有关规定及表A1（详见附录A）要求。