干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚

2.性能指标

2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。

2.2使用条件

环境温度：10℃～30 ℃。

相对湿度：30%～70%。

操作海拔:0 ～ 2000m。

大气压力：700hPa～1060hPa。

额定电压：AC220V。

额定频率：50Hz。

2.3外观

2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。

2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。

2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。

2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）

2.4.1精密性

变异系数（CV 值）≤10%。

2.4.2准确度

检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；

检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。

2.4.3测量时间

从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。

2.4.4功能

2.4.4.1参数设置

仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.4.2数据显示

测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.4.4.3结果打印输出

测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。

2.4.4.4弃卡处理

检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。

2.4.4.5监温功能

可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。

2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）

可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。

2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）

可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。

2.5安全要求

分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.6环境要求

分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。

2.7电磁兼容

分析仪应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求。

2.8产品性能

2.8.1稳定性

分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚量，σ≤±8%。

2.8.2线性相关性

在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.97。

2.8.3反应区温度准确性和波动度（适用于FS-203）

反应区温度，在15-28℃范围任意设置，不在设置范围时分析仪会有警告，当设置温度区间不小于3.0℃时，准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。

2.8.4反应区温度准确性和波动度（适用于FS-205）

反应区温度，在10-30℃范围任意设置一个目标温度和一个波动温度，不在目标

温度允许的波动温度范围内分析仪会有警告，分析仪的准确性在±0.5℃内，测试值波动度不超过1.0℃。