超说明书用药管理规定、申请表

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超药品说明书用药管理制度

《超药品说明书用药管理制度》第一条为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。

第二条超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

第三条超说明书用药原则(1) 超说明书用药目的只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。

如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。

(2)权衡利弊，保障患者利益最大化超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。

(3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）：①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；；②国内、外医学或药学权威协会、学术机构发布的诊疗规范、指南认可的超说明书用药，如CSCO（中国临床肿瘤学会）指南、NCCN（美国国立综合癌症网络）指南、ASCO（美国临床肿瘤学会）指南、ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南、JSCO（日本临床肿瘤学会）等；③国内外权威医、药学专著已经收载的超说明书用药,如《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著。

超药品说明书用药管理制度

及以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的,副主任医师及以上具有处方权。五、知情同意书的签署原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署《超说明书用
药知情同意书》（见附件 5）,明确告知其使用风险与获益。六、超说明书用药的调剂 1、、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，并熟悉我院常见的超说明书
规格：
剂型：
我们拟超说明书为您使用药品，特告知如下：
1．按照《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规
定》等法规，药品应当按照药品说明书规定的剂量、用法使用，我们现在给您建议的用法
超出了法律规定的常规。
2．我们建议您超常规使用药物，是因为您的病情目前临床常规使用药品效果并不理想，
可能出现的风险：
应急预案：（具体可行方案，可另附文件）
申请科室：
科主任签名：年月日
附件 4：
药品名称：联系电话：
序号
出处
循证医学证据汇总表
申请科室：
题目
联系人：证据等级
附件5：
汕头大学医学院附属肿瘤医院超说明书用药知情同意书
姓名：
性别：年龄：科室：
住院号：
临床诊断：
拟超说明书使用药品名称：
详细内容：
□其它
超说明书使用的原因及证据支持：
超说明书使用循证医学证据（Micromedex 的 Thomson 分级）
申请科室：药事管理与治疗学委员会意见：
科主任签名：
医学伦理会意见：
年月日
年月日
附件 3：
药品名称：
超说明书用药方案及风险预案
超说明书用药方案：（适应症，用法用量，用药途径，疗程）

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。

为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。

二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。

（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。

2、超出药品说明书规定的剂量范围。

3、超出药品说明书规定的用药途径。

4、超出药品说明书规定的适用人群。

三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。

（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。

（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。

（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。

四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。

（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。

（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。

（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。

（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。

超说明书用药管理规定（3篇）

超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

医院超说明书用药管理规定

医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。

二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

2.用药目的不是试验研究。

3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。

4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。

在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。

四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。

2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。

3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。

否则药师应拒绝调剂。

4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超说明书用药管理规定与程序范本

超说明书用药管理规定与程序范本一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中, 根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息, 进行合理、安全和有效的用药管理。

本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本, 明确超说明书用药的管理要求和程序流程, 以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。

二、管理规定1.超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构, 由临床药师、临床专家和药学评审专家组成, 负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。

（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定, 按照超说明书用药管理机构的决策, 进行超说明书用药的申请和审批。

2.超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度, 对每一例超说明书用药进行详细记录, 包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容, 以便随时查阅和追溯。

（2）临床药师在超说明书用药决策后, 应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示, 确保患者了解用药的利弊和可能的风险。

（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制, 收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效, 及时进行评估和调整。

3.超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度, 包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节, 确保超说明书用药的质量和安全性。

（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度, 及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况, 进行评估和处理, 以保证用药安全。

三、程序范本1.超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后, 医师判定采用超说明书用药的必要性。

（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请, 提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。

（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求, 对用药申请进行评估和审批, 形成决策意见。

（4）决策意见经药学评审专家审核后, 由临床药师反馈给医师。

处方点评方法：超说明书用药

超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off—label uses，out—of label usage or outside of labeling)。

“药品未注册用法”一般具备相关研究,已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。

据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7。

5％—40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见.有统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达50％-90％。

在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46％的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79％的儿童至少有过一个超说明书用药。

在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。

处方用药要求:《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义.我国《处方管理办法》第十四条规定:医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

超说明书用药管理规定和程序

成都儿童专科医院超说明书用药管理规定和程序为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。

一、超说明书用药系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。

二、禁止未经国家食品药品监督管理局批准，以试验研究为目的超说明书用药。

三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

五、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。

六、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

七、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

八、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

九、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。

十、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。

十一、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。

医院超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，为加强我院药事管理工作，规范超说明书用药行为，实现对患者治疗的利益最大化，保障患者及医生的权益。

结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也叫药品未注册用法（off-label uses）。

二、超说明书用药存在更大的风险。

超说明书用药一般不受法律保护，由此导致不良后果的，医师要承担相应法律责任。

三、医院原则上不允许使用超说明书用药，但在风险可控的情况下经过药事管理与药物治疗学委员和伦理委员会批准方可使用。

四、使用超说明书用药时必须同时具备以下条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2.用药目的不是试验研究；3.有合理的医学实践证据；4.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；5.保护患者的知情权等。

五、超说明书用药的审批流程（流程图见附件1）：1.各临床科室对确需使用的超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件2），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版和纸质资料）等，由临床科室主任签字，提交医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证（论证表见附件3）并确定分级（分级原则见附件3）。

论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范等为依据。

3.超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。

4.经医院批准的超说明书用药，必须有明确的适应症、用药剂量、用药方法、用药疗程等。

超说明书用药管理规定5048

超说明书用药管理规定【目的】保障者既能得到有效治疗,又可规避医疗风险,加强医院“超说明书用药”管理工作。

【范围】适用于医院各临床科室“超说明书用药”申请及审批工作,规范使用“超说明书用药”。

【责任人】涉及“超说明书用药”管理和使用人员。

【内容】“超说明书用药”在当前我国药物治疗中发挥着重要的作用,但国内并无相关的法律规范，它涉及到医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列的问题。

我国对“超说明书用药”尚无明确立法,为了保障患者既能得到有效治疗,又可规避医疗风险,根据国外相关资料及国内有关医院的做法,特制定本暂行规定。

1.定义“超说明书用药”是指药品使用的适应证、人群、给药途径或剂量不在国家药监局批准的说明书之内的用法。

“超说明书用药”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道或在各专业学会指南中涉及。

随着临床证据的积累,某些“超说明书用药”可能会成为说明书中的用法。

2.使用条件如使用“超说明书用药”,需具备以下条件：2.1在较严重影响患者生活质量甚至危及患者生命的情况下,除“超说明书用药”外无合理的可替代药品。

2.2用药目的仅是为了患者利益,而不是试验、研究或其他关乎医师自身利益的使用。

2.3有合理的医学实践报道,有充分的循证医学证据。

2.4尊重患者知情权,在使用前需告知患者用药情况。

可根据危险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定签署书面知情同意书。

2.5经医院药事管理和药物治疗学委员会常委会及医学伦理委员会批准后使用。

3.审批程序3.1由科主任负责对本科室范围内的“超说明书用药”进行收集、整理和评价。

由科室组织讨论,同意票数为本科室具处方权医师(正式在编)人数2/3以上后,填写《超说明书用药申请表》(附件),科主任签字,报送医务处。

3.2对于证据充分的“超说明书用药”,经药事管理与药物治疗学委员会常委会及医学伦理委员会审核批准后,建立指导的应用方案,并在医务处备案。

3.3对已备案的“超说明书用药”,汇总后通过医院内网向全院医生公布,以便大家规范用药。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序一、引言超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。

虽然在某些情况下，超说明书用药可能是基于患者的特殊病情和治疗需求，但也存在一定的风险。

为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，特制定本超说明书用药管理规定及程序。

二、管理原则1、以患者为中心原则超说明书用药应以患者的利益为出发点，综合考虑患者的病情、治疗需求、潜在风险和受益等因素。

2、循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，证据来源包括权威的医学文献、临床研究、专家共识等。

3、知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的目的、方法、风险和替代治疗方案等，并获得其书面知情同意。

三、管理机构与职责1、药事管理与药物治疗学委员会负责制定和审核超说明书用药的管理规定及程序，对超说明书用药进行评估和审批。

2、医务部门负责监督超说明书用药的医疗行为，协调相关部门处理超说明书用药引起的纠纷和投诉。

3、药学部门提供超说明书用药的药学信息和技术支持，对超说明书用药进行审核和监测，参与超说明书用药的评估和审批。

四、超说明书用药的申请与审批程序1、提出申请由临床医师根据患者的病情需要，填写《超说明书用药申请表》，详细说明超说明书用药的理由、证据、用法用量、预期疗效和风险等，并附上相关的循证医学证据。

2、科室讨论申请经所在科室主任审核后，组织科室内部讨论，形成科室意见，并签名确认。

3、药学审核药学部门对申请进行审核，重点审核用药的合理性、安全性和循证医学证据的可靠性。

如有必要，可组织药学专家进行讨论。

4、审批药学审核通过后，提交药事管理与药物治疗学委员会审批。

审批结果应及时反馈给申请科室和医师。

五、超说明书用药的监测与评估1、用药监测临床药师应参与超说明书用药的治疗过程，对患者的用药情况进行监测，包括用药的适应证、用法用量、疗效和不良反应等。

超说明书用药的规定

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。

一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法” ）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5 个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

3、有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

5、保护患者的知情权。

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。

2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

总件：临床科室申请超说明书用药的要求

临床科室申请超说明书用药的要求1.临床科室需向临床药学科递交的超说明书用药材料如下：2.临床科室需指定一名负责医生，在药事管理与治疗学委员会会议上进行超说明书用药阐述（PPT展示）及答辩，药事管理与治疗学委员会会议召开时间会提前通知。

临床药学科超说明书用药申请资料签收封面科室：科室联系人及联系方式：临床药学科签收人：签收日期：超说明书用药备案申请表申请日期：年月日超说明书用药方案及风险预案循证医学证据汇总表药品名称：申请科室：联系人：联系电话：医院超说明书用药管理规定超说明书用药也称为“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药患者使用风险高于说明书内用药，但在药物使用过程中不断有经验积累和发现，而临床试验和药品说明书更新滞后，造成临床上有超越药品说明书进行用药行为，因此，超说明书用药有其存在的合理性。

为了保证医疗质量和医疗安全，保障患者和医生的权益，防止因用药不当引起的纠纷，现对临床超说明书用药（包括麻醉药品超常规用量用药）作以下规定，本规定应以“保护患者得到当前最佳治疗的权利”为基本出发点，只适用于治疗用药品。

一、超说明书用药申请有超说明书用药的科室，由科室讨论后，向药学部临床药学科提交超说明书用药申请，并提供超说明书用药方案、可能出现的风险和有关应急预案，以及超说明书用药合理性的技术支持和证据。

二、超说明书用药依据提供超说明书用药需有充分的支持超说明书用药的循证医学证据。

超说明书用药证据包括：国外实例及国外药品说明书或相关政府机构发布的最新药品安全性信息、指南。

证据级别由信息的权威性决定。

三、药事管理与治疗学委员会审核科室提出超说明书用药申请，由药事管理与治疗学委员会审核，视用药依据的证据级别决定是否需上交医学伦理委员会审批。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

医院超说明书用药管理规定与程序

医院超说明书用药管理规定与程序为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障用药安全，降低药物治疗风险，根据《中华人民共和国处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规定（试行）》等相关法规，特制订本管理规定（试行）。

一、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药途径和剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。

具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

二、超说明书用药临床应用管理分级参照循证医学中证据的质量分级标准，将医院超说明书用药临床应用管理分为A、B、C、D四级。

A级：符合国家卫生行政部门（或专业学协会）发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法。

医师可权衡利弊，自行决定是否使用。

B级：有可靠的文献支持，且文献是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法。

须经主治及以上职称医师签字同意后方可使用。

C级：依据的文献仅是单个、样本足量的随机对照试验结果，或者设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用法。

在按照说明书用法药物疗效不佳时，经高级职称医师签字同意后方可使用。

D级：无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法，原则上禁止使用。

仅在突发公共卫生事件，经科主任签字或会诊同意后报医务部审查，并经分管院长审批后方可使用。

三、超说明书用药临床使用原则在临床药物治疗中，超说明书用药应遵循以下原则：1.安全合理原则：(1)在不影响患者生活质量或危及健康、生命的情况下，在药品说明书范围内无其他可替代药品时方可使用；(2)使用超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利弊，保证该用法是最佳方案。

2.利益优先原则：用药目的必须是为了患者疾病的治疗,而非临床试验或研究。

3.知情同意原则：保护患者的知情同意权。

在使用超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后及可能出现的危险。

所有超说明书用药在使用前必须与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

超说明书用药制度-修订

超说明书用药管理规定一、超说明书用药：即药品“未注册”用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

二、《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等是加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性的依据。

超说明书用药由于存在用药风险和隐患，故原则上禁止使用；且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师可能要承担相应法律责任。

三、当医师因某些特殊情况，确实需要超说明书处方药物时，必须具备以下条件：（一）在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

（三）有高级循证医学证据支持，如“临床诊疗规范/指南”、“临床路径”等。

（四）报医院医学伦理委员会和医院药事管理与药物治疗学委员会审批通过。

（五）医师在用药前充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后及风险，并签署知情同意书，归入病历。

（六）病历中详细记录药物的使用情况，并应有医师选择使用该类药物的理由和对药物治疗效果、病情变化的分析、讨论和评估等。

四、超说明书用药审批流程（一）紧急情况下，临床确需超说明书用药时，可由临床医师申请，科室负责人召开有临床药师参加的病例讨论，讨论通过后，科室负责人签字报医务科备案；（二）常态超说明书用药时，需由医师提出用药申请，并提供高级循证医学依据，由科室负责人签字，送药剂科，药剂科汇总后报医务科，提交医院医学伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可使用。

五、超说明书用药的审核与调剂（一）超说明书用药必须开具处方或医嘱。

（二）药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药申请表及处方，确认无误后方可调剂。