大容量回顾性验证方案
大容量注射剂-工艺验证实施方案
1、概述1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。
应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。
生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。
氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。
氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数, 并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。
2、验证目的与适用范围2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。
证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
产品质量可控，工艺稳定。
2.2适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
3、验证方案验证方案规定了生产条件、控制、检测及预期结果的书面方案，对于工艺验证是必不可少的，需在验证前批准3.1验证部门及职责3.1.1验证领导小组3.1.1.1组成成员：组长、副组长、成员。
回顾性验证如何操作
回顾性验证如何操作
答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。
回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。
一、验证条件：
–使用的同一原辅料供应商
–相同的生产设备
–至少20批次的数据
–检验方法经过验证
–批记录符合GMP要求
–生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态
–有QA监控记录
–定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录
–有批成品检验记录和报告
–有原辅料、中间品检验记录和报告
–有偏差调查报告和记录
二、验证方法：
收集数据：
–批生产记录，包括QA监控记录
–原辅料检验记录和报告
–批成品检验记录和报告
–中间品检验记录和报告
–各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据
–质量投诉记录
数据统计和趋势分析：
–分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性
–统计质量检验数据
–统计各批次的收率（或成品率）
–对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度
–绘制X图和MR图，进行趋势分析
三、验证方案内容应包含：
–目的：
–范围：
–职责：
–设备描述：
–产品处方：
–质量标准：
–工艺流程（包含工艺参数）–数据收集、统计和趋势分析–结论和评价。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
某年注射用水系统回顾性验证方案(doc 8页)
某年注射用水系统回顾性验证方案(doc 8页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途更多资料请访问.(.....)2008年注射用水系统回顾性验证方案编号：YZF-系统（设备）名称： 3m3/h注射用水系统设备型号： LD3000/6S设备编号: GC-6-Y-1057制造单位：吉林省华通制药设备有限公司安装地点：粉针车间制水间*******有限公司二OO九年十二月验证方案批准目录1. 概述2. 验证（评估）目的3. 文件资料确认4. 数据汇总5．可接受标准6．再验证周期7．验证（评估）结论8. 最终结论1、概述本公司3m3/h注射用水系统由LD3000/6S多效蒸馏水机、储罐及循环分配管路系统三部分组成。
其中多效蒸馏水机、储罐由吉林省华通制药设备有限公司设计、制造。
多效蒸馏水机、储罐安装于粉针车间底层制水间，注射用水循环、分配管道由上海意迪尔洁净工程公司制造、安装。
循环、分配管路系统用于连接多效蒸馏水机、储罐、注射用水总送（回）水口以及二楼粉针车间各使用点。
多效蒸馏水机组主要用于制备注射用水，每小时产注射用水3 m3，供粉针车间配料用水和洗涤用水等。
2008年7月由于原设计无法满足工艺用水的需要，因此对注射用水系统进行了一些改造，并对其进行了相应的监测和验证。
经评估注射用水系统可以生产符合要求的注射用水，得出可继续使用的结论。
系统持续运行至今，运行期间严格按照《3T/H（LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序》、《注射用水贮灌、管道的清洗、消毒标准操作程序》等SOP操作，按《LD-3000/6S型全自动控制多效蒸馏水机维护和保养》对系统进行维护；按《工艺用水监护规程》进行质量监控。
注射用水的贮存严格按照GMP要求，采用80℃以上贮存或65℃循环保温两种方式，避免微生物滋生，系统采用121℃30分钟纯蒸汽在线灭菌，每2周进行一次。
注射用水内控质量标准由质保部依据2005年版《中国药典》制订；质保部取样人员负责取样、送样；质检部按核准的检验标准操作程序进行检验。
如何编写验证文件—产品回顾性验证
• 可以表格形式列出。
11.回顾性验证结果与评价：
• 通过对200？年？月~——200？年？月所生产的N批****注射液 （20ml:2.5g）产品的批生产记录、批检验记录各种数据的回顾， 包括：每批产品的原辅料质量情况，各生产工序生产参数的确认， 成品及半成品各种质量指标检验数据等的统计分析，结果表明现 行***注射液（20ml:2.5g）生产工艺可行、各质量控制点可控、 能够确保产品质量符合企业内控要求。
• 附图1：******注射液（20ml:2.5g）生产工艺 流程及质控点示意图
15.附录
附录: 为了实施验证方案的配套的空白记录 附录顺序(阿拉伯数字) 资料名称 编号 如: • 附录1：200?年度历批历批***注射液生产工序主要控制点控制情况表 • 附录2：***注射液检测数据汇总表 • 附录3—N：各种原料药及辅料(如碳酸氢钠、药用炭等)检测汇总表 • 附录4：药品活性成分检测汇总表 • …… • 附录N：验证合格证书
性状 鉴别
PH值
颜色
含量
不溶性微粒
装量
可见异物
细菌内毒素
无菌
确认结果
每标准批》成品（均编符号合）《。*****注射液（20ml:2.5g）质量
8.3.2N批成品PH值及含量趋势图：
• N批成品pH值趋势图如下：
•
……
• *****注射液成品pH值趋势图
• 结果评价：从图上可见，N批成品pH值（未）呈现偏离 规定范围的趋势。
• 各种质量现场监控操作规程 • 产品相关的主要生产管理规程 • 产品相关的主要检验操作规程 • 其他变更相关稳定性研究或者验证报告 • 在共用生产线时需要陈列相关产品的清洁验证报告 • 注意： • 所引用的文件编号版本号一定要准确。
生产工艺回顾性验证方案
生产工艺回顾性验证方案1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
片剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
胶囊剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
重量差异：应符合该品种的相关要求。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
颗粒剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案一、背景和目的药品工艺回顾性验证是根据《药品生产质量管理规范》的要求，对药品生产过程中的工艺参数，操作规程等进行回顾性评价，以验证药品生产过程的合规性和质量稳定性。
通过回顾性验证，可以评估所生产的药品是否符合药品注册申请中的规定，并且可以为今后的生产提供有关工艺优化和改进的依据。
本方案的目的是制定一套系统的方法，对药品的工艺进行回顾性验证，以确保药品质量的可靠性和持续稳定性。
二、回顾性验证的内容和范围1.工艺参数的回顾性评价：回顾并评估所采用工艺参数的合理性和有效性，包括但不限于原料的接受标准，生产设备的规范和操作规程等。
2.操作规程的回顾性评价：回顾并评估所制定的操作规程的科学性和可行性，包括但不限于原料接收，加工，清洁，灭菌等操作步骤。
3.过程控制点的回顾性评价：回顾并评估制定的过程控制点和监控参数的科学性和有效性，以确保产品符合规格。
4.产品质量的回顾性评价：回顾并评估所生产的产品的质量数据，包括但不限于理化指标，微生物指标等，并与注册申请中的规定进行对比。
三、回顾性验证的步骤和方法1.数据收集和整理：收集和整理与回顾性验证相关的数据，包括但不限于批记录，质量控制数据，工艺参数等。
2.数据分析和比较：对收集的数据进行分析和比较，与注册申请中的规定进行对比，找出与规定不符的地方。
3.缺陷的评估和改进措施的制定：对发现的缺陷进行评估，确定可能的原因，并制定相应的改进措施。
4.改进措施的执行和验证：根据制定的改进措施，逐一执行并进行验证，确保改进措施的有效性。
四、回顾性验证的时间和频率回顾性验证不是一次性的活动，应当根据药品生产的需要进行定期的验证。
一般情况下，可以按照以下频率进行回顾性验证：1.新产品投产前进行一次回顾性验证，以确保新产品的工艺参数和操作规程的合理性和有效性。
2.生产过程中定期进行回顾性验证，以确保工艺参数，操作规程和质量控制的稳定性和可靠性。
建议每年至少进行一次回顾性验证。
纯化水回顾性验证方案模板范文
制药有限公司GMP文件文件编码：ZL-YF--05-01纯化水系统回顾性验证方案起草/日期：审核/日期：批准/日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长成员纯化水系统回顾性验证方案第3 页共11 页目录1 验证目的 (4)2 验证范围 (4)3 概述 (4)4 职责 (4)4.1验证领导小组 (5)4.2质量部 (5)4.3工程部 (5)5 验证内容 (5)5.1验证方法 (5)6 数据及分析统计 (6)7拟定日常监控及再验证周期 (7)8附件 (8)1 验证目的此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。
2 验证范围本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。
3、概述3.1设备简介设备名称：二级反渗透装置型号：1m3/h生产厂家：安装地点：纯水站3.2、纯化水系统工作流程：絮凝剂纯化水系统回顾性验证方案第5 页共11 页纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。
饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。
经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。
纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。
3.3日常监控取样点及其编号取样点总数为20个，其中：总送水口1个、总回水口2个（T—回、Z—回）提取车间：真空干燥间（T-1），高效粉碎间（T-2），微粉间（T-3），容器清洗间（T-4），化验室（T-5），洁具间（T-6）。
推荐-氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案 精品
GMP验证文件生产工艺回顾性验证氨咖黄敏胶囊验证立项申请审批表氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划目录一、回顾性验证目的二、概述三、验证小组职责与回顾性验证依据3.1 验证小组职责3.2 生产制造部职责3.3 质量保证部职责3.4 设备工程部职责3.5人资部3.6回顾性验证依据四、文件检查五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况5.2生产操作人员培训情况5.3生产操作人员操作情况六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂七、验证结果评定与结论八、再验证一、回顾性验证目的：回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。
二、概述：本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氨咖黄敏胶囊的回顾性验证，本次验证收集最近___15_______批的生产产品。
验证批次如下：三、验证小组职责与回顾性验证依据验证组长：验证组成员：3．1 验证小组职责3．1．1 负责验证方案的批准。
3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3．1．3 负责验证数据和结果的审核。
3．1．4 负责验证报告的审批。
3．1．5 负责发放验证证书。
3．1．6 负责再验证周期的确认。
3．2 生产制造部职责3．2．1 负责制定验证方案。
3．2．2 负责组织人员按方案进行实施。
3．2．3 负责验证报告的总结。
3．3 质量保证部职责3．3．1 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。
3．3．2 负责制定取样计划并取样。
3．3．3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3．4 设备工程部职责3．4．1 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。
3．4．2 负责仪器、仪表、量具等的校正。
3．4．3 负责设备的维护保养。
3.5人资部职责3.5.1生产操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况）3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案）3.6回顾性验证依据四、文件检查在总结验证结果前，检查所需文件是否进行修改，修改之后的文件内容是否影响药品质量；检查人：检查时间：结论：五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求；5.2生产操作人员培训情况是否按要求进行培训；5.3生产操作人员操作情况生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产，是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查；检查人：检查时间：结论：六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂6.1.1制粒总混：统计人：结论：统计人：结论：统计人：结论：6.1.4生产过程中的各岗物料平衡情况统计人：结论：七、验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证数据、检验结果等材料，根据验证方案、检验结果及其它数据起草验证报告，报验证小组。
生产工艺回顾性验证方案
验证方案目录1 引言1.1 概述1.2 基础资料1.3 验证方案编制依据2 验证项目小组成员及职责3 验证要求3.1 验证目的3.2 范围3.2.1 文件的适用范围3.2.2 验证的范围4 法定处方与制法4.1 法定处方4.2 制法5 生产所使用的主要设备6 工艺流程图6.1 提取工艺流程图6.2 制剂工艺流程图7 工艺、质量参数限度8 生产工艺数据汇总统计9 数据采集与分析10 评价结果1 引言1.1 概述是我公司生产的一个产品，生产批量不多，特选以下几批有代表性的批次综计原始数据资料。
采用回顾性验证，来分析和考察该品种生产控制的稳定性及过程能力，是否有偏差与漂移的情况。
并且通过此次验证，为今后修订工艺规程提供一些参考。
其中，因前处理提取车间“”，对应固体制剂车间生产两批“”，故此，选用了2006年4月～2008年5月生产的“干膏粉”，生产批号为“20060401、20060601、20070401、20070901、20080301、20080401、20080501”共7批次，对应选择2006年5月～2008年10月生产的“”，产品批号为“20060501、20060801、20061201、20070401、20070601、20070901、20071201、20080301、20080302、20080401、20080501、20080601、20081001”共计13批。
1.2 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)《药品生产验证指南》（2003年版）生产工艺规程2 验证项目小组成员及职责2.1 验证小组成员：验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
生产工艺回顾性验证方案
******生产工艺回顾性验证方案*******食品有限公司验证时间：二零一六年八月目录一、目的二、适用范围三、职责四、相关文件五、验证准备六、验证内容七、产品质量回顾八、偏差处理与变更九、再验证周期十、附件一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、适用范围适用于公司生产的********的回顾性验证。
三、职责3.1 技术质检部负责组织协调、实施验证方案、数据分析及完成验证报告。
3.2研发中心负责验证方案的起草、负责数据收集、复核及报告的归档。
3.3 质量负责人负责验证方案及报告的批准。
四、相关文件五、验证准备5.1 设备设施已验证，并处于运行状态。
5.2 有关衡器、仪表等均已经过校正。
六、验证内容（一）原辅材料、内（外）包装材料验收，入库、储存工艺的确认1、查验仓库原辅材料及包装材料入库台账，仓库环境温湿度记录表，已查验无异常；2、查验质检部原辅材料及包装材料进货验收记录，来料报告单、微生物检测记录，已查验无异常；（二）除尘、杀菌工艺的确认1、查验技术质检部包装材料杀菌微生物检测记录，已查验无异常情况；2、查验生产部干混外包脱包记录，已查验无异常；（三）原辅料的称重工艺的确认查验干混班物料称量确认添加搅拌表，有称量记录人、复核人、添加人、搅拌人、搅拌时间的确认，每批有详细的记录信息。
（四）混合搅拌工艺的确认1、查验干混搅拌时间记录，已查验无异常情况；2、技术质检部每年按乳粉干混混合均匀度验证计划对干混混合均匀度进行验证，详见详见附件3：2015年CCP3点搅拌均匀度验证报告；（五）金属检测工艺的确认查验设备检验记录表，每批次的生产均对金属检测仪器进行了检查。
(六) 对清场进行确认，查验生产所有清场记录，无异常；七．验证结果评价与建议通过对生产工艺中的主要工艺过程进行了确认以及对2014年11月～2016年8月期间生产的产品指标随机进行统计分析（详见附件3）。
20XX万级洁净区净化系统回顾性验证方案
目录Table of Contents内容Description 页码Page1 目的Objective ………………………………………32 范围Scope ………………………………………33 职责Responsibility ………………………………………34 可接受标准acceptable standard ………………………………………35 数据统计分析Statistical Analysis ………………………………………46 不符合项或偏差Non-conformance or Deviation ………………………………………47 方案修改记录Protocol Amendment Record ………………………………………58 汇总和结论Summery and Conclusion ………………………………………59 再验证Re verification ………………………………………510 附件Attachment ………………………………………51.目的Objective通过验证证明空气净化系统运行良好，万级洁净区各功能房间尘埃粒子、沉降菌、换气次数符合相应级别要求，无不良变化趋势，具有良好的重现性和可靠性，能保证产品生产及检测时的工艺卫生环境。
2.范围Scope适用于本公司万级洁净区净化系统的验证。
3.职责Responsibility质量部生化检验员负责对万级洁净区净化系统的回顾性验证。
4.可接受标准Acceptance Criterion4.1 万级洁净区各功能房间洁净级别及标准要求4.2 执行文件➢SOP-QD-007《沉降菌监测标准操作规程》；➢PF-MD-001《工作环境控制程序》➢PF-QD-005《产品检验和试验控制程序》；➢PF-RD-002《风险管理控制程序》；➢SMP-MD-016《验证管理制度》。
5. 数据统计分析Statistical Analysis5.1 2015年01月～2015年12月份各项目监测数据统计分析（尘埃粒子、沉降菌、换气次数）趋势图见附件2、3、4。
产品工艺回顾性验证规程
验 证 规 程一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 １、移动差距：X n －X n-1 ２、计算平均值：X ＝∈xi/n３、移动极差：MR=４、控制上限：UCL=X+1.88MRn-1 移动差距之和控制下限：LCL=X-1.88MR数据图表：１、表一２、表二注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一：表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g ）平均值Ｘ＝98.41采用n=2 查表知A 2=1.88 D 2=0 D 4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88 MR=99.21%控制下限：LCL=X-1.88 MR=97.61% 含量偏离控制限度批号为：批号 含量 009012 97.24 0009042 97.42===0009052 97.16 0009272 99.36 0009282 99.62MR=0.05+0.07+0.02+……+0.13=0.051 19 控制限度： 平均值Ｘ＝5.96采用n=2 查表知A 2=1.88 D 3=0 D 4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88MR=6.060009292 99.360010062 99.27 ===控制下限：LCL=X-1.88MR=5.86PH偏离控制限度批号为批号含量0008052 6.140008072 6.090009032 5.81移动偏差：MR=0.5%+1.0%+0.5%+……+0.5%=0.526%19控制限度：=平均值Ｘ＝97.725%采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88MR=98.71%控制下限：LCL=X-1.88MR=96.73%澄明度偏离控制限度批号为：批号含量0008052 96.5%0008072 96.0%五、验证结果与评价维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。
药品工艺回顾性验证方案
工艺回顾性验证方案与数理统计分析文件编码:××××××××起草人:日期: 年月日验证小组会签：生产管理部经理: 日期: 年月日设备动力部经理：日期: 年月日Q C室主任: 日期: 年月日质量管理部经理：日期: 年月日方案批准:验证委员会主任：月日方案执行:执行日期: 年月日验证小组组长:目录一、概述二、验证目得三、验证组织与职责四、数据选择与收集五、数据采用得统计分析方法六、＊**＊＊**药品回顾性验证与数理统计分析七、**＊****药品收率数理统计分析八、＊*＊****药品**有效成分含量数理统计分析九、**＊*＊＊*药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见一、概述为确保在提高**＊***＊药品质量标准后生产出合格得***＊***药品,经过半年生产后对******＊药品生产工艺进行回顾性验证。
通过回顾性验证证明***＊**＊药品得生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准得产品,生产工艺具有可靠性与重现性。
二、验证目得在提高*＊****＊药品质量标准后生产得*******药品中按相关得要求选取30批*＊**＊**药品,通过统计分析。
检验证实生产工艺与产品质量能够符合质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作规范合理,工艺具有可靠性与重现性,确保能生产出合格得产品。
三、验证组织与职责1、验证小组成员表验证小组成员表2、职责2、１验证委员会２、1、１负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。
2、１、2负责验证结论得判定批准。
2、2质量管理部２、２、1组织验证工作得实施及各部门得协调,保证验证工作有序得进行。
2、２、2负责验证方案得审核,及操作过程中对验证文件修订得审核工作。
2、2、3负责验证方案及实施计划得归档工作。
２、2、4负责审核相关数据得准确性、真实性。
2、3生产管理部2、3、１负责编写工艺回顾性验证方案。
回顾性验证方案
回顾性验证方案引言在科学研究和实践中，回顾性验证方案是一种常用的研究方法，用于评估一项措施或干预措施对某个特定研究对象的影响。
回顾性验证可以为研究者提供对过去事件或行为的了解，并为未来的决策提供有价值的参考。
本文将介绍回顾性验证方案的定义、特点、设计和应用场景，以及一些常见的注意事项。
一、回顾性验证方案的定义回顾性验证方案是指通过对已经发生的事件或行为的回顾性分析，评估一项措施或干预措施的有效性。
它可以帮助研究者了解过去的经验和现象，评估措施的优劣，并为未来的决策提供参考。
回顾性验证方案通常采用定量和定性的研究方法，包括数据收集、统计分析和结果解释等。
二、回顾性验证方案的特点回顾性验证方案具有以下几个特点：1. 数据来源广泛：回顾性验证方案可以利用各种可获得的数据来源，如已有的数据库、档案资料、问卷调查等。
这使得研究者可以充分利用已有的资源进行研究，减少数据采集的成本和时间。
2. 依赖可靠的数据质量：回顾性验证方案的准确性和可靠性取决于所使用的数据源的质量。
因此，在进行回顾性验证时，需要确保所使用的数据来源具有高质量的数据，并对数据进行准确性和可信度的评估。
3. 研究结果具有一定的推论性：回顾性验证方案通常建立在已有的理论基础之上，并试图对研究对象的某种特征或行为进行解释。
因此，研究结果具有一定的推论性，可以为未来的决策提供参考。
三、回顾性验证方案的设计回顾性验证方案的设计包括以下几个步骤：1. 研究目的确定：在进行回顾性验证之前，需要明确研究的目的和假设。
研究目的应该是明确的，可以衡量和评估的。
2. 数据收集和整理：根据研究目的和假设，收集和整理相关的数据。
数据可以来自已有的数据库、档案资料、问卷调查等。
3. 数据分析：对收集到的数据进行适当的统计分析。
常用的分析方法包括描述性统计、相关性分析和回归分析等。
4. 结果解释和讨论：根据数据分析的结果，对研究目的和假设进行解释和讨论。
可以通过表格、图表等形式呈现结果，提供定量化的结论。
检验用滴定液有效期回顾性验证方案
检验用标准滴定液有效期验证方案颁发部门：分发单位：1.内容与适用范围本次验证的目的是确保我司自己标定使用的滴定液有效期是可靠的，此次验证采用是回顾性验证。
2.责任者质检科负责人、管理人员及班组长对实施本标准负责。
3.责任者3.1.质量管理部部长：负责验证方案的批准3.2.质保科科长：负责验证方案的审核并监督验证过程按照验证方案实施；3.3.质检科科长：负责验证方案的审核并组织人员按照验证方案实施验证。
3.4.质检科原料组长：负责对验证方案的起草,并按照验证方案进行验证。
3.5.质检科原料组成员：负责按照验证方案进行验证。
4.验证小组成员组长：副组长：成员：5.滴定液范围5.1常用的滴定液使用期限为一年的有下列品种：氢氧化钠滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L盐酸滴定液： 0.1mol/L、0.5mol/L、1mol/L硫酸滴定液： 0.25mol/L、0.5mol/L重铬酸钾滴定液： 0.01667mol/L硝酸汞滴定液： 0.05mol/L、0.02mol/L硝酸银滴定液： 0.1mol/L硫酸铈铵滴定液： 0.1mol/L硫酸铈滴定液： 0.1mol/L硫氰酸铵滴定液： 0.1mol/L乙二铵四乙酸二钠滴定液： 0.05mol/L锌滴定液： 0.05mol/L5.2滴定液使用期限为半年的有下列品种：碘滴定液： 0.1mol/L亚硝酸钠滴定液： 0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液： 0.1mol/L高氯酸滴定液： 0.1mol/L乙醇-氢氧化钾滴定液： 0.1mol/L高锰酸钾滴定液： 0.02mol/L6.验证概述本次验证采用回顾性验证方式，每种滴定液每种浓度取n个批号，最好是取复标x次的滴定液批次，特殊情况，找不到适合上述要求批次的滴定液除外。
7.验证可接受标准1）.警戒线：计算前后两次数据偏差≤0.10%（暂定）。
2) .行动线：计算前后两次数据偏差≤0.15%。
3）.当前后两次数据的偏差大于警戒线而小于行动线，溶液可以继续用于标定，但要认真检查标准溶液出从环境，以及测定过程中的人为误差，采取相应的纠偏措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
经过此项验证可以有效证明现有的工艺、设备能保证产品达到预期的质量要求。
2.范围
适用于本单位大容量注射剂的产品。
3.职责
质保部负责起草本验证方案并统计数据，对验证结果进行分析与评价。
4.验证产品
对葡萄糖注射液、氯化钠注射液、甘露醇注射液、复方氨基酸注射液、葡萄糖氯化钠注射液、苦参素氯化钠注射液、亚叶酸钙氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖注射液的以上不同品种、不同规格的灌装合格率、灯检合格率、成品合格率、PH、含量进行回顾性验证。
5.方案
5.1采集数据
本验证方案是建立在产品工艺验证，检验方法验证，车间处于受控状态，无关键性参数改变，经验证小组讨论后决定对本年度的产品随机抽取20批（备注：生产批次较少的产品全部数据进行统计），进行回顾性验证。
大容量注射剂回顾性验证数据采集表(1)
回顾性验证数据分析表(2)
回顾性验证数据分析表(3)计算参考公式：
移动极差：X
i －X
i-1
计算平均值：X＝∈xi/n
极差平均：MR=
查计量控制图系数表
n = 2时，E
2 = 2.659（A
3
） D
3
= 0（n＜7）
D
4
= 3.267
注： CL
X :平均值 CL
R
:极差均值
UCL
x :上控制限 UCL
R
:上控制限
LCL
x :下控制限 LCL
R
:下控制限
n-1
移动极差之和
m
R
m
R
m
R
m
m
x
R
D
LCL
R
D
UCL
R
CL
R
E
X
LCL
R
E
X
UCL
X
CL
3
4
2
X
2
X
=
=
=
-
=
+
=
=
移动极差图
单值控制图
5.2结果评价
对验证项目列出统计结果得出统计学控制上限和控制下限，表中每一个原始检验结果均在控制限度范围之内，可以确定生产工艺具有可靠性、重现性。
继续执行能获得同样质量的产品。
如果表中极少数的原是检验结果超出了控制上限和控制下限，可以采取必要的改进措施，如调出超限值的批生产记录，查清超限的原因；对生产工艺参数作必要的变更；或者在保证产品质量的前提下，对过于严格的内控限度做适当变更修订，以符合实际生产情况。
回顾性验证结果报告表（4）
报告人：批准人：
冻干粉针剂回顾性验证报告
（2009年）
验证日期：
验证人员：
审核：
批准：
报告人：日期：
目录
（1）5%葡萄糖注射：100ml：5g
（2）5%葡萄糖注射：250ml：12.5g
（3）5%葡萄糖注射：500ml：25g
（4）10%葡萄糖注射：100ml:10g
（5）10%葡萄糖注射：250ml:25g
（6）10%葡萄糖注射：500ml :50g
（7）氯化钠注射液：100ml:0.9g
（8）氯化钠注射液：250ml :2.25g
（9）氯化钠注射液：500ml:4.5g
（10）甘露醇注射液：250ml甘露醇50g
（11）复方氨基酸注射液：250ml：氨基酸12.5g
（12）复方氨基酸注射液：500ml：氨基酸25g
（13）葡萄糖氯化钠注射液:250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g （14）葡萄糖氯化钠注射液:500ml葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g
(15)苦参素氯化钠注射液:100ml：苦参素0.6g与氯化钠0.9g
(16)亚叶酸钙氯化钠注射液：50ml:亚叶酸钙50mg与氯化钠0.45g
(17)亚叶酸钙氯化钠注射液：100ml：亚叶酸钙100mg与氯化钠0.9g
(18)甲硝唑葡萄糖注射液：250ml甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
目录
(1)注射用三磷酸胞苷二钠:20mg
(2)注射用腺苷钴胺:0.5mg
(3)注射用穿琥宁:40mg
(4)注射用胸腺肽:20mg。