上海中药行业定制膏方加工实施细则(2013版)

上海中药行业定制膏方加工实施细则（2013版）

根据《上海市中药行业定制膏方加工管理规范》（以下称《规范》）要求，规范和提高定制膏方加工单位的管理水平、制作工艺和膏方（亦称膏滋）质量，保障市民服用膏方安全，特制定以下实施细则。

第一条根据膏方加工工艺流程原则，定制膏方加工单位应制定符合本单位实际的各岗位标准操作规程，并组织膏方加工人员学习，熟知本岗位操作规程。

第二条膏方加工场所要求

（一）定制膏方加工场所的周边无废气、废水、废渣、垃圾等污染源；无污染排放单位，如化工厂、电厂等。

（二）定制膏方加工场所的墙壁、灶台、顶壁、地面应平整，易于清洁、不易脱落，无污迹、霉迹。

（三）定制膏方加工场地的面积和空间应与加工制作的规模相适应，能防止差错和交叉污染。

（四）定制膏方加工场地应加装纱门、纱窗、门帘等防止昆虫及其它动物侵入的设施，及配备其他灭除昆虫的设备。

（五）定制膏方加工场地应配备除湿、降温、排气、消毒灭菌和安全防火设备和设施。

第三条饮片储藏区和配方区管理要求

（一）饮片储存及配方室内应阴凉干燥，通风良好。

（二）贵重细料应专辟储藏室，并具有防盗设施。

第四条浸药区管理要求

（一）应有明显的标识。

（二）该区域内应能摆放与膏方加工（煎煮和浓缩）能力相匹配的浸泡桶，并留有合适的通道，便于操作。

（三）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。

（四）备有冷热水，便于浸泡和清洗。

第五条煎药（提取）、浓缩、收膏区管理要求

（一）布局合理，便于操作。

（二）排水沟渠设置合理，卫生，不易积水，易于清场。

（三）备有冷热水，便于加水和清洗。

第六条凉膏间管理要求

（一）凉膏间为膏滋冷却场所，其地面和货架应保持相对洁净；人员通道除密闭度较好的门外，应加装防止昆虫侵入的纱门、帘或其他设施。

（二）凉膏间内应配有空调或加装除湿机、紫外灭菌灯和温湿度计。每年膏方加工开炉前，应清洗空调和除湿机风口及冷凝器叶片，清除积淀其中的灰尘、细菌和霉菌等。

（三）建议凉膏间安装供膏滋传入的传递窗，特别是加工规模较大的单位，以可减少人员进出凉膏间次数，提高凉膏间的洁净度。

第七条膏方加工设备要求

（一）与药液接触的设备、容器具包括浸药和药液冷却沉淀用桶、煎药和浓缩锅、筛网等应由优质耐腐蚀、不与药汁起反应、不释放有害物质的材料制成，禁止使用铝制品，忌用铁锅、普通塑料容器和用具。

（二）用于浸药和药液冷却沉淀的容器宜选用不锈钢、铜等材质。

（三）煎药和浓缩锅宜选紫铜、不锈钢锅或不锈钢蒸汽加热隔套锅等。

（四）搅拌用具可选择竹、木片材料，大小、长短与容器相适应。

（五）筛网材质应为不锈钢。

（六）分装机应能均匀分装膏滋。

第八条成品容器管理要求

（一）罐、瓶、盒等容器在盛装成品膏滋前应洗净、烘干、消毒后备用。

（二）直接接触膏滋塑料袋的材料应符合国食品、药品级塑料包材的标准。

第九条标签管理要求

（一）标签上应注明服用者姓名、加工编号、加工日期、服用和储存方法、注意事项等信息。

（二）膏方外包装上应注明加工单位、地址及电话，便于用户咨询和信息反馈。

第十条饮片、辅料及细料管理要求

定制膏方所用饮片、辅料及细料应向具有相关资质的企业采购，并符合药品、食品等相关标准。加工单位应保存完整的采购资料和使用记录。

第十一条膏方加工制作前段工作管理要求

（一）膏方加工前应做好审方、核价、登记、配方和校对等工作。

（二）审方：审方员对存在配伍禁忌或/和超剂量的处方应拒绝调配，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。

（三）核价和登记：处方应经核价员核价，填写加工单，登记顾客姓名、地址或联系电话，约定取货（或送货）日期等。计价必须严格执行有关物价管理规定，不得超标准收费。

（四）配方：配方员应严格按照处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，退回审方人员重新审核。贵、细药料应凭单另配。贵、细料配料单应有贵细料品名、生产企业、生产批号、数量、价格等信息。

（五）校对：配料完毕后由校对员进行校对复核并签名，校对后将处方、加工单随配制的药料转移至加工制作场地，质量员应到场监督药料转移过程。

第十二条膏方加工制作管理要求

（一）加工单位不得承接个人外配饮片代加工膏方业务。

（二）操作人员进入煎膏场所，必须穿戴清洁的工作服、工作鞋，工作帽、口罩，并做好自身的清洁卫生工作。不留长指甲、不涂指甲油、不佩戴金属飾品。

（三）核对和排单：领班员在接受处方、加工单及药料后应核对加工原料，加工单上的姓名是否与处方姓名相符，核对校对员的签名后，然后进行加工排单。膏方加工应根据加工单编号及约定取货（或送货）日期先后妥善安排，做好记录，保证按约定时间交货。

（四）浸泡：药料应用6—8倍量清水将药料完全浸没浸泡（供煎头汁药用）。常压煎汁（用传统铜锅等方法）浸泡时间≥8小时；使用加压煎汁（用煎药机等方法）浸泡时间≥12小时。

（五）辅料、胶料处理：对处方要求使用的辅料、胶料等，用黄酒或合适的溶媒浸泡、搅拌至充分烊化后，用80-100目筛网过滤后备用。

（六）煎药：药料应煎煮两次（汁）。使用常压煎汁（用传统铜锅等敞口煎煮），头汁煎煮时间≥1小时，二汁加6倍量的水，煎煮时间≥0.5小时（以上时间是指煎煮水沸后开始计时），最后压榨取汁；使用加压煎汁（用煎药机等），煎煮时间为头汁煎煮≥1小时，二汁加6倍量的水煎煮≥0.5小时，煎煮时必须保证加水量到位。对药量大的处方，依据煎药机的容量大小分次煎煮。

（七）贵、细药料：投料前应双人进行复核。确认无误后由双人投料，并按照处方要求分别处理〔或打细粉后混入膏滋中，或单独用小锅煎煮等〕。贵、细药料煎煮，应煎煮2-3次，分别压榨取汁，汁水合并过滤备用。贵、细料药除粉碎入药以外，其药渣应妥善包装和保存，交还顾客。

（八）沉淀：将煎煮好的药液合并，用筛网粗滤（根据不同的药物使用24-40目筛网），静置6小时以上；或将滤液冷却至常温，静置2小时以上，使充分沉淀。也可在头汁和二汁合并后，适量浓缩，过滤，静置沉淀。

（九）过滤：取经沉淀后的上清液，用80-100目的筛网过滤。

（十）浓缩：滤液置洁净的锅内浓缩，在浓缩过程中，不断撇除浮起的泡沫和搅拌，并注意掌握火候，防止药液沸腾溢出和锅底烧焦。根据处方要求，适时将备用的贵、细料药汁（或粉末）和辅料加入浓缩药液中，浓缩成合适比重的膏滋。浓缩过程中应有防止异物进入浓缩液和膏滋的措施。

（十一）分装：趁热将膏滋倒入洁净容器内，在容器外贴上本料标签；或趁热倒入分装机料斗内分装，粘贴标签。每包装量应均匀。

第十三条加工制作注意事项

（一）加工制作过程中应避免使用易碎、易脱落、易长霉的容器具。

（二）整个加工过程中，盛药容器、煎药锅上应有明显的与操作记录相一致的编号或识别标记。中间产品在加工区流转时应避免混淆和污染，并有防范措施和处置流程。加工制作区域不得堆放非生产物品和个人杂物，加工中产生的药渣等废弃物应及时处理。

（三）加工单位应有防止筛网断裂造成漏筛和污染的措施。

（四）非膏方操作员严禁进入加工场所；操作员进出加工场所应及时关闭出入口；并应有减少蚊、蝇、老鼠等动物侵入加工场所的措施。

第十四条容器具清洗和清场管理要求