白术内控质量标准
白术质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立白术药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于白术药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源:
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1白术药材
2.2白术饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
4.相关标准操作规程：白术检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-117）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致
6.内部使用的物料代码：1101050。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
白术质量标准
4.依据《中国药典》2005年版增补本P285．质量标准5.1 通用名称：白术5.2 来源：本品为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
5..3 性状：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm，表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘，微辛，嚼之略带黏性。
5..4 鉴别：5.4.1 本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10～32um，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4um。
纤维黄色，大多成束，长梭形。
直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64um。
薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48um。
5.4.2 取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G层薄层板上，以石油醚（60-90℃）－乙酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
5.5 检查项目、限度及检查方法：5.6炮制：白术除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
土白术取白术片，用伏龙肝细粉炒至表面挂有土色，筛去多余的土。
每 100kg白术片，用伏龙肝细粉20kg。
炒白术将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色，逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。
162麸炒白术生产工艺规程
编码：TS ·TP ·***-**麸炒白术生产工艺规程1 产品概述： 1.1 名称：麸炒白术。
1.2 代码：UM***。
1.3 规格：片。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 3 工艺流程4 炮制工艺4.1 挑选：除去杂质及虫蛀霉变药材；用二号筛筛出药屑。
药屑杂质不得过0.5％。
4.2 炒制：按WS ·EM ·***-00《多功能炒货机操作规程》开启多功能炒货机，设定炒制温度为150℃温度，将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒30分钟～40分钟，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，用二号筛筛去蜜炙麸皮，合格产品放入洁净的容器中等编码：TS·TP·***-**待包装。
多功能炒货机核定装载量：每锅炒制白术片不超过20kg。
4.3 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文件编号TS·QS·MM·***-00《麸炒白术内控质量标准》要求。
6 中间产品、待包装产品、成品质量标准：6.1 中间产品、待包装产品质量标准：符合文件编码TS·QS·IM·***-00《麸炒白术中间品和待包装品内控质量标准》要求。
6.2成品质量标准：符合文件编码TS·QS·UM·***-00《麸炒白术内控质量标准》要求。
7 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求：符合文件编码MS·HM·***-00（一般生产区工艺卫生管理规程）要求。
9 生产设备：10生产过程质量监控点：编码：TS ·TP ·***-**11 收率与物料平衡：12 成品收率计算：%100)()((%)⨯=kg kg 药材投料量成品量成品率13 包装规格 塑料袋： 0.50kg/袋、0.25kg/袋。
DB33 381.5-2002 无公害中药材 白术 第5部分：质量要求
1
本部分4.3、4.4为强制性条款。
本部分为DB33/381-2002的第5部分，其他部分：
——第1部分:产地环境
——第2部分:种子和术栽
——第3部分:生产技术准则
——第4部分:收获与加工
本部分由浙江省农业厅提出并归口。
本部分起草单位：浙江省磐安县中药材研究所、浙江省磐安县质量技术监督局。
本部分主要起草人：陈斌龙、王秀天、潘兰兰、应文立
《中华人民共和国药典》2000年版一部——附录ⅨQ：有机氯农药测定法
《中华人民共和国药典》2000年版一部——附录X D：挥发油测定法
13
下列术语和定义适用于DB33/ 381-2002的本部分。
3.1花子
指瘤状疙瘩积聚在白术的主体占表面积30%以上的白术。
3.2武子
指体形呈二叉以上的白术。
3
指体形细长、块状不明显的白术。
根茎膨大部（直径3cm）横切面：皮层、射线及髓中有多数油室散在，无韧皮纤维。导管大多1列～2列作放射状排列，稀有木纤维包围。
15.1.3
本品粉末淡黄棕色。草酸钙针晶细小，长10cm～32cm，不规则的聚集于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40cm，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37cm～64cm.薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理，导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至40cm。
15.1.2
根茎（直径2cm）横切面：木栓层为1列～5列木栓细胞，其间常夹有断续的石细胞带。皮层、韧皮部及木质部射线中散在油室，长径180μm～230μm～340μm，短径135μm～160μm～180μm，含有棕色油滴，形成层环明显，木质部外侧的导管多1列～3列径向排列，其旁无木纤维束，其余有的导管间常夹有木纤维束。薄壁细胞中含草酸钙针晶和菊糖。
中药材辨别怎样判断白术的质量
中药材辨别怎样判断白术的质量中药材辨别：怎样判断白术的质量白术，一种常用的中药材，具有调节脾胃、补气健脾的功效。
由于市场上白术品种繁多，质量参差不齐，因此学会辨别白术的质量十分重要。
本文将介绍一些判断白术质量的方法和技巧。
一、外观特征白术的外观特征是判断其质量的第一步。
优质的白术应具有以下特点：1.表皮光泽：良好的白术表皮应光滑而有光泽，没有明显的皱纹或裂缝。
2.色泽鲜亮：高质量的白术通常呈现出乳白色或微黄色，鲜艳而均匀的颜色。
3.体态饱满：在摸触白术时，手感应该很重，质地紧实而饱满，而不是松散或干瘪。
二、气味辨别白术品质的另一个重要指标是其气味。
正常情况下，白术的气味应该具备以下特征：1.香气浓郁：好白术应具有独特的香气，清香而持久，在闻起来时令人感到愉悦。
2.无异味：若白术散发出任何异味或腥臭味，可能表明其质量不佳，可能存在霉变、虫蛀等问题。
三、口感试验口感试验可以进一步辨别白术的质量。
可选用以下方法：1.咀嚼：将适量的白术放入口中轻咀嚼数次，优质的白术会有较强的香味和棉花糖般的嚼劲。
2.润湿性：将白术放入口中，用舌头润湿后，如果白术表面有较强的润湿感，说明白术品质较好。
四、研磨试验研磨试验可以通过细粉的颜色、细度和质地来判断白术的质量。
1.颜色：用研钵将白术研磨成粉末后，观察其颜色。
一般而言，优质的白术粉末应呈乳白色或微黄色。
2.细度：用手指感触白术粉末，质地较为细腻，细粉的颗粒应该均匀，没有明显的颗粒状。
3.质地：用手指揉搓白术粉末，观察质地的软硬程度。
优质的白术应该柔软而细腻，不粗糙或坚硬。
五、煮制试验煮制试验可以进一步检验白术品质的好坏。
1.煮汤：将白术加入适量的清水中煮沸，优质的白术煮汤后应有明显的香气散发出来。
2.出渣：粗筛白术煮汤后，观察渣滓的颜色和质地。
优质白术渣滓一般为乳白色或微黄色，细腻且少有草根等杂质。
六、参考资料及专业指导白术质量判断的上述方法仅供参考，若需要更准确的判断结果，建议结合相关的参考资料和专业指导。
白术的药材炮制与炮制质量检验
白术的药材炮制与炮制质量检验白术，又称为茯苓术、茯苓南星，是中药材中常见的一味药材。
它具有解湿化浊、健脾益气的功效，在中医学中应用广泛。
然而，要保证白术的药效，关键在于其炮制过程和炮制质量的检验。
本文将对白术的药材炮制和炮制质量检验进行探讨。
一、白术的药材炮制1. 原料选择：白术的炮制首先需要选取优质的原料。
一般来说，新鲜、色泽洁白、无虫蛀的白术为上等原料。
2. 清洗处理：将选好的白术浸泡于清水中，用刷子轻轻刷洗去表面杂质和土壤。
然后，将洗净的白术晾干备用。
3. 割切处理：将晾干的白术切成合适的长度，一般为2-5cm左右，并保证切面整齐光滑，以便更好地进行后续的炮制过程。
4. 炮制操作：在炮制过程中，一般采用炒制的方法。
首先，将炒锅加热至适宜温度，放入适量的白术，不停地炒动，炒至外表呈黄褐色，内部呈乳白色（炒制程度根据需要而定）。
然后，取出炒制好的白术，晾凉备用。
二、炮制质量检验1. 外观检查：对炮制好的白术进行外观检查，查看其颜色、形状、气味等是否符合标准要求。
良好的白术应该呈浅黄色或黄褐色，形状完整且无异味。
2. 复灰率测定：复灰率是一种评价药材炮制质量的重要指标。
具体操作为取一定量的白术样品，加入食用碱溶液中搅拌，使其充分溶解，然后用盛有开水的烧杯加热至沸腾，使样品中的杂质在加热的过程中溶解掉。
将溶液过滤，滤液收集，然后去除多余的水分，将残留物加热至干燥，最后称重得到残渣的质量。
复灰率应控制在3%-5%之间。
3. 挥发油含量测定：白术中的挥发油是其主要有效成分之一，其含量的高低直接影响其药效。
测定挥发油含量的方法有很多，可以使用蒸馏、萃取或气相色谱等方法。
通过测定挥发油的质量，可以评估白术的炮制质量。
4. 心灵法测定：心灵法是一种对白术进行感知的方法，通过人对炮制后的白术进行观察、嗅闻、尝试等，从中获取对其品质的评价。
这种方法可以直观地了解白术的外观、气味和口感等特点，进行药材炮制质量的初步判断。
白术检验记录
检验结论：本品按《白术内控质量标准》检验，结果规定。
备注：
检验人: 复核人：
中药原材料检验报告单
文件编号: 00检验单号： 第 2 页 共 2 页
原辅料名称
白术
来料批号
供货单位
供货数量
送检单位
中药原料库
送检数量
检验日期
年 月 日
报告ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ期
年 月 日
执行标准
《白术控质量标准》
检验项目
标准规定
检验结果
检验结果：
2．鉴别
（1）本品粉末淡黄棕色，草酸钙针晶细小，长10-32um，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4um。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37-64um。薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48um。
有限公司
原辅料检验记录
文件编号: 00第 1页 共 2 页
原辅料名称
白术
检验单编号
批 号
供应厂商
供货数量
请验部门
原辅料库
取样数量
取 样 人
规 格
检验依据 《白术内控质量标准》
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验项目
1．性状：本品为不规则的肥厚团块，长3-13cm，直径1.5-7cm。表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎痕和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙，气清香，味甘，微辛，嚼之略带粘性。
项目结论
【性 状】
白术质量标准
1、目的：建立一个白术的质量标准，保证产品质量。
2、范围：适用于本公司白术的质量控制。
3、职责：质量保证部QC检验员、QC主任对本标准的实施负责。
4、标准：
4-1、名称：
中文名称:白术
汉语拼音：Baizhu
4-2、公司指定名称及代码：
4-3、取样标准操作程序编号：
4-4、检验标准操作程序编号：
4-5、定性和定量限度要求:附表1
4-6、依据：《中国药典》2010年版一部
4-7、贮存:置阴凉干燥处，防蛀。
4-8、有效期或复检期：2年
5．变更历史
版本号
生效日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
年月日
新规程
附表1：定性和定量限度要求
项目称
法定标准
性状
具有白术药材的性质特征
鉴别
具有白术药材的显微结构
应检出苍术酮
检查
水分
不得过15.0％(附录ⅨH第一法)
总灰分
不得过4.0％(附录ⅨK)
含量测定
醇溶性出物不得低于35%
二氧化硫残留量
不得超过150mg/kg
性味归经
苦、甘，温。归脾、胃经。
功能主治
健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
用法用量
6～12g。
Y01-004白前内控质量标准
文件名：白前内控质量标准编号：SN-ZG-TS-(Y01-004)-02 制定人：制定日期：20 年月日共 2 页审核人：审核日期：20 年月日颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：20 年月日生效日期：20 年月日分发至：办公室、生产部、质量管理部、供销部、物料部目的：建立白前内控质量标准，以控制产品质量，保证生产药品的质量符合规定。
范围：适用于公司对该物料的采购、运输、检验、验收、储存及相关的生产加工过程。
责任：质量管理部、生产部、供销部、物料部。
依据：《中国药典》2015年版一部P109。
内容：【品名】1.1通用名称：白前1.2汉语拼音：Baiqian1.3英文名称：CYNANCHI STAUNTONII RHIZOMAET RADIX【来源】本品为萝蘑科植物柳叶白前Cynanchum stazcntonii(Dec-ne.)Schltr.ex Levl.或芫花叶白前Cyn,anchum glaucescens(Decne.、)Hand.-Mazz.的干燥根茎和根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。
表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。
质脆，断面中空。
节处簇生纤细弯蓝的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。
气微，味微甜。
芜花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。
质较硬。
根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。
【鉴别】取本品粗粉1g，加70%乙醇10ml，加热回流1小时，滤过。
取滤液1ml，蒸干，残渣加醋酐1ml使溶解，再加硫酸1滴，柳叶白前显红紫色，放置后变为污绿色；芫花叶白前显棕红色，放置后不变色。
饮片【炮制】白前除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。
蜜白前取净白前，照蜜炙法(通则0213,P31)炒至不粘手。
【性味与归经】辛、苦，微温。
归肺经。
1-白术质量标准(新)
审核人：年月日
颁发部门：质量管理部
批准人：年月日
执行时间：年月日
分发部门：档案室、质量管理部、生产管理部
目的：建立白术（饮片）的质量标准
范围：适用于白术（饮片）的检验
职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行
内容：
项目
内控标准
炮制
将原药材除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
鉴别
（1）本品粉末淡黄棕色。草酸钙针晶细小，长10－32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37－64μm。薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。
题目：白术质量标准
制定人：年月日
编码：JSZL60102
审核人：年月日
颁发部门：质量管理部
批准人：年月日
执行时间：年月日
分发部门：档案室、质量管理部、生产管理部
目的：建立白术中药材的质量标准
范围：适用于白术中药材的检验
职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行
内容：
项目
内控标准
性状
本品为不规则的肥厚团块，长3－13cm，直径1.5－7cm。表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
内容：
项目
内控标准
炮制
将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮，即得。（每100Kg白术片，用蜜炙麸皮10Kg）
白术的中药材等级标准
白术的中药材等级标准
白术是一种重要的中药材，被广泛应用于中医临床。
为了确保白术的质量和疗效，需要对其等级标准进行严格的规定。
以下是白术的中药材等级标准的主要内容：
1. 外观
优质的白术药材外观应呈圆锥形、扁球形或不规则的扁球形，直径在2～5厘米之间。
表面为灰黄色或灰棕色，有瘤状突起，并散有棕黄色的细小点状须根。
质坚实，不易折断。
断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状维管束，散布于灰棕色环状纹上，形成类似“菊花心”状纹理。
2. 形态
白术的根茎呈肥厚质硬，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状维管束，形成类似“菊花心”状纹理。
表面有瘤状突起，并散有棕黄色的细小点状须根。
3. 气味
优质的白术药材闻之微香，口尝味甘、微辛。
而劣质白术药材则可能存在异味或霉味。
4. 含水量
优质的白术药材含水量应适中，既不过于干燥也不过于潮湿。
一般白术药材的含水量应在10％～15％之间。
5. 化学成分
白术药材中含有多种化学成分，如挥发油、苍术酮、白术内酯、糖类、氨基酸等。
其中挥发油是白术的主要药效成分之一，具有芳香化湿、健脾胃的功效。
苍术酮则具有抗肿瘤、抗炎等作用。
白术内酯具有抗炎、保肝、抗肿瘤等作用。
糖类和氨基酸等成分则具有补充营养、提高免疫力等作用。
总之，为了确保白术的质量和疗效，必须对其外观、形态、气味、含水量和化学成分等进行全面检测和控制。
同时，在选择和使用白术时，应根据具体病情和需要进行合理搭配和使用。
白术成品质量标准
白术成品质量标准1 目的建立一个规范的白术成品质量标准，确保各项检验操作符合标准要求。
2 适用范围本标准适用于白术成品的检验操作。
3 职责本文件由QA负责起草，质量科长审核，厂长批准。
QC对本文件的执行负责。
4 编制依据：《北京市中药饮片炮制规范》2008年版上册76页5 内容：5.1【来源】本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
以个大、表面色灰黄、断面色黄白、质坚实、香气浓郁者为佳。
5.2【性状】白术为不规则的厚片。
外表皮灰棕色或灰黄色，切面黄白色或淡黄棕色，中间色较深，有棕黄色的点状油室散在。
气清香，味甘、味辛，嚼之略带黏性。
麸炒白术为不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
质坚硬。
有香气。
焦白术为不规则的厚片。
表面焦褐色，断面焦黄色。
质脆。
有焦香气，味微苦。
土白术为不规则的厚片。
表面显土色。
有土香气。
5.3【鉴别】白术麸炒白术焦白术土白术取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(50∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。
5.4【检查】水分白术照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第二法）测定，不得过14.0% 。
内控标准：不得过13.0%。
白术的质量评价研究_王知青
中图分类号: R285
文献标识码: A 文章编号: 1673 － 7717( 2011) 04 － 0823 － 03
白术为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz． 质量控制方法。王欣之等［8］ 建立了同时测定玉屏风散中
的干燥根茎，味苦、甘，性温，归脾、胃经; 具有健脾益气，燥 湿利水，止汗，安胎等功效，为“健脾补气第一要药”［1］。其
测定一直缺项。为更好地控制白术药材及饮片的质量，为 Ⅲ检测波长为 220nm，白术内酯Ⅱ则为 276nm) ，制定白术
临床合理应用提供科学依据，本文对白术的质量控制研究 含量测定方法，为控制白术生品及炮制品的质量提供参考。
等进行综述。 1 含量测定
1． 2 微管液相法 寿旦等［10］运用微管液相法，对浙江、安徽、江西等种质
［J］． 中国中医药信息杂志，2004，( 11) : 1033 － 1034． ［3］ 李伟． 白术的有效物质及质量研究［D］． 南京: 南京中医药大
学，2001． ［4］ 郝延军． 白术的炮制原理研究［D］． 辽宁: 辽宁中医药大学，
2006． ［5］ 禹琦，曾振中． HPLC 法测定归脾丸中白术内酯 I 的含量［J］．
医 药
酯( 50 ∶ 1) 为展开剂，5% 香草醛硫酸溶液显色，加热至斑点
作者简介: 王知青( 1986 － ) ，女，硕士研究生，研究方向: 中药成分 显色。亦有改用石油醚、乙醚为溶媒，采用冷浸、超声、加热 823
分析、中药质量标准及中药新药研发。 通讯作者: 尹华( 1965 － ) ，女，教授，博士研究生导师，研究方向: 中
内酯Ⅲ为指标，用四种流动相系统分别建立了白术生品、炮 方法专一性好，灵敏度高，白术内酯 I 和Ⅲ最低检测限分别
中药材商品规格等级 白术 -回复
中药材商品规格等级白术-回复中药材商品规格等级：白术导语：中药材商品规格等级是对中药材进行分类和评定的一种方式，目的是为了确保中药材的质量和药效。
而白术作为一种常用的中药材，也有其特定的规格等级。
本文将详细介绍白术的规格等级，并逐步回答相关问题。
一、什么是白术的规格等级？白术是一种多年生草本植物，属于禾本科白术属植物，其主要药用部分为根茎。
根据中药材规范，白术的规格等级主要包括外观、品质、制作工艺等方面的评价标准。
1. 外观：根据白术的外观特征，可对其进行不同等级的划分。
一般来说，白术的外观要求色泽洁白，块根完整，无腐烂，无虫蛀。
2. 品质：白术的品质评价主要体现在其成分含量和药效上。
优质的白术应具有较高的挥发性油分含量，较低的灰分含量，并且味道辛辣、微苦。
3. 制作工艺：白术的商品规格等级还与其制作工艺有关。
一般来说，制作工艺熟练、标准的白术制品，其规格等级会相对较高。
二、白术的商品规格等级有哪些？根据中药材的商品规格等级划分标准，白术可以分为不同等级，一般包括特等、一等、二等和合格四个等级。
不同等级的白术在外观、品质和制作工艺等方面有所不同。
1. 特等白术：外观上，特等白术应色泽洁白，根部完整，无腐烂、无虫蛀。
品质上，特等白术的成分含量较高，挥发性油分含量也较高，灰分含量较低。
制作工艺上，特等白术制品制作熟练、标准，无明显瑕疵。
2. 一等白术：一等白术的外观要求基本与特等白术相似，但可能存在轻微的瑕疵。
品质上，一等白术的成分含量和挥发性油分含量较特等白术略低，灰分含量稍高。
制作工艺上，一等白术制品制作熟练、标准，但可能存在轻微的瑕疵。
3. 二等白术：二等白术的外观可能存在一些明显的瑕疵，如颜色不均、根部不完整等。
品质上，二等白术的成分含量和挥发性油分含量较一等白术略低，灰分含量较高。
制作工艺上，二等白术制品制作可能不够标准，存在一些瑕疵。
4. 合格白术：合格白术的外观可能存在较明显的瑕疵，如颜色不均、根部不完整、有部分腐烂或虫蛀等。
白术药材质量标准的研究
白术药材质量标准的研究潘清平;周日宝;吴佳;童巧珍;刘湘丹;王珊;陈言【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2008(010)004【摘要】目的:对中药材白术的水分、总灰分、酸不溶灰分、水溶性浸出物和醇溶性浸出物等物质质量进行研究.方法:按<中国药典2005年版一部附录ⅨH中水分测定法中的甲苯法、附录ⅨK灰分测定法、附录ⅩA浸出物测定法测定.结果:中药材白术的含水量均不超过10.24%,总灰分不高于4.70%,酸不溶性灰分不高于0.53%,冷浸法水溶性浸出物量不低于12.25%,热浸法水溶性浸出物量不低于26.34%,60%乙醇冷浸出物量不低于5.65%,60%乙醇热浸出物量不低于14.16%.结论:为建立和完善白术的质量标准体系提供了可供参考的数据资料.【总页数】3页(P16-17,20)【作者】潘清平;周日宝;吴佳;童巧珍;刘湘丹;王珊;陈言【作者单位】湖南中医药大学药学院,湖南,长沙,410007;湖南中医药大学药学院,湖南,长沙,410007;湖南中医药大学药学院,湖南,长沙,410007;湖南中医药大学药学院,湖南,长沙,410007;湖南中医药大学药学院,湖南,长沙,410007;湖南中医药大学药学院,湖南,长沙,410007;湖南中医药大学药学院,湖南,长沙,410007【正文语种】中文【中图分类】R2【相关文献】1.傣药材黑面神药材质量标准研究 [J], 徐荔;彭霞;王娟;卯明霞2.傣药材大剑叶木根药材质量标准研究 [J], 台海川;彭霞;彭丽春;姜明辉;赵应红3.基于多成分含量测定及色谱指纹图谱技术提升白术药材质量标准 [J], 刘青; 申洁; 肖苏萍; 郭凯; 何春年; 王继永4.基于药材表征和色谱技术对铁棒锤药材质量标准提升的相关研究 [J], 林丽;高素芳;陈红刚;刘立;晋玲;郭玉环5.白术药材质量标准研究 [J], 祁银涛;杨杰;李建娟;吕芳;王强因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中药材商品规格等级 白术
中药材商品规格等级白术
白术是一种中药材，其商品规格等级如下：
根据中华人民共和国商务部发布的SB/T11174.1—2016标准，中药材商品规格等级分为5个分，分别是：
第1分：白术
第2分：太子参
第3分：三七
第4分：厚朴
第5分：大
其中，白术是第1分的代表。
这个标准规定了中药材商品规格等级的分类、要求、检验方法、检验规则和包装、标签、运输、贮藏等要求。
白术的商品规格等级一般为统货，即不分等级，只有一个等级。
统货的白术一般外表呈不规则的扁长圆形或卵圆形，表面灰棕色，有浅纹路，周围皮孔样突起，侧面的顶端有茎痕或芽痕。
质坚实，断面黄白色，散有多数棕黄色的油点，中间有裂隙或成蜂窝状。
气清香，味甘微辛，嚼之略带粘液。
需要注意的是，中药材的质量和规格对其疗效和安全性都有一定的影响。
因此，在使用中药材时，需要注意其来源和质量，并遵循医生或药师的建议。
白术配方颗粒国标
白术配方颗粒国标
白术配方颗粒国标是指按照国家药典标准生产的一种口服药品，主要成分为白术。
根据国标，每100克白术配方颗粒中含有白术45-55克，也包含了其他草药成分，例如陈皮、茯苓、甘草等，用于治疗脾虚、胃弱等症状。
在生产过程中，制造商必须遵守药典规定的生产流程和质量控制标准，确保产品的安全性、有效性和稳定性。
此外，国家药品监督管理部门对这种药品有严格的监管和质量检测，以确保药品质量符合标准。
可以说，白术配方颗粒国标是一种经过认证和监管的高质量中药制剂，具有一定的治疗效果和安全性，可以在中医治疗中使用。
白术(麸炒)内控质量标准
白术（麸炒）内控质量标准文件编号：LT0308700山西振东道地药材部门：质量管理部题目：白术（麸炒）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立白术（麸炒）内控质量标准，以便加强成品质量控制。
2.范围：本公司所生产的白术（麸炒）成品。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 年版一部。
5.白术质量标准5.1 性状本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘.微辛，嚼之略带黏性。
5.2 鉴别取本品粉末 0.5g，加正己烷2ml，超声处理15 分钟，过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯(50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)5.3 检查项目内控标准水分≤14.5%总灰分≤4.5%文件编号：LT0308700部门：质量管理部题目：白术（麸炒）内控质量标准第2 页共2 页浸出物≥35.5%6.麸炒白术质量标准6.1 性状本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气。
6.2 鉴别同药材。
6.3 检查色度同药材，与黄色10 号比色液比较，不得更深。
7.包装：塑料袋包装，每包40kg。
标签内容：品名.规格.批号.数量.生产日期.合格证.企业名称等。
8.贮藏: 置阴凉干燥处，防蛀。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药GMP管理文件
一、目的：制定白术的内控标准，规范公司白术的采购与使用。
二、适用范围：适用于白术的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
白术
本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎.冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
【性状】本品为不规则的肥厚团块，长3～13㎝，直径1.5～7㎝，表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，
顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色
至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较
深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
【鉴别】(1)本品粉末淡黄棕色.草酸钙针晶细小,长10～32um,存在于薄壁细胞中,少数针晶直径至4um。
纤维黄色，大多成束，长梭
形，直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄
色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64um。
薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网
纹及具缘纹孔，直径至48um。
（2）取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照
药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述新制备的两种溶液各
10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60：90℃）
-乙酸乙酯（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%
香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与
对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并应显有一
桃红色主斑点(苍术酮)。
【检查】总灰分不得过5.0%。
酸不溶性灰分不得过1.0%。
色度精密称取本品最粗粉2g，置具塞烧瓶中，加55%乙醇50ml，用稀盐酸调节PH值至2～3，连续振摇1小时，离心（每分钟
4000转）15分钟，吸取上清液10ml，置比色管中，与同量的
对照液（取比色用三氯化铁液5ml，加比色用氯化钴液3ml与
比色用硫酸铜液0.6ml，用水稀释至10ml制成），同置白纸上，
自上面透视，显色不得较深。