预防接种异常反应处理预案

乾县乙肝疫苗、麻疹疫苗群体性预防接种异常反应处理预案

乙肝疫苗和麻疹疫苗均为用于儿童计划免疫安全有效的疫苗，单仍有少数人在接种后会出现一些轻微的不良反应，极个别人可能会出现罕见的严重症状。为有效应对和处置接种可能引起的不良反应，保证本次乙肝疫苗、麻疹疫苗强化免疫工作的顺利实施，特制定本预案。

一、目的

预防或尽可能减少接种后异常反应的发生；及时调查、处理和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大。

二、组织及人员安排

县级成立由神经内科、儿科、传染病科和流行病学专家组成的“乙肝疫苗、麻疹疫苗预防接种异常反应诊断处理小组”，在县人民政府的领导下，负责当地可能发生的乙肝、麻疹疫苗预防接种异常反应的诊断和处理工作。

各乡镇卫生院须抽调至少一名经验丰富的内科医生，在接种期间负责协助辖区各接种点接种人员，对发生的可疑异常反应病例进行及时诊断、治疗和处理。

三、定义和分类

（一）预防接种异常反应的定义

是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后发生可

能造成受种者机体组织器官或功能损害；且怀疑与预防接种有关，相关各方均无过错的药品不良反应。

（二）疑似异常反应的分类

1、一般反应

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复。

2、异常反应

异常反应由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。

3、疫苗质量事故

由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准

4、实施差错事故

由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

5、偶合症

受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监

护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。

6、心因性反应

在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关

7、不明原因反应

四、报告和调查

（一）报告范围

预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应：包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应。

（二）调查报告程序与时限

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。接种点或医疗机构发现疑似预防接种异常反应后，在对症处理和治疗的同时应及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐步向上一级卫生行政部门、药品监督部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时

内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1），向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

对于发生的怀疑与预防接种有关的死亡、罕见、群体性反应、对社会有重大影响的疑似异常反应，县级异常反应诊断处理小组在调查处理的同时，应在2小时内向市级疾病预防控制中心报告。

五、异常反应的处理

异常反应调查处理的目的是尽快查明病因，采取有效措施防止更多兵力出现，避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。

（一）异常反应诊断处理小组成员及乡镇卫生院负责处理预防接种异常反应的医生在乙肝、麻疹疫苗免疫实施期间随时待命，在接到异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理。

（二）各接种点在疑似异常反应发生后，接种组医务人员必须尽快做出初步判断，并立即对发生异常反应的病例给予对症治疗、处理（常见异常反应处理，参考附件1）；对接种点无法处理的异常反应病例，

立即通知乡镇卫生院，请求派经验丰富的内科医生赴该接种点帮助处理；同时，各接种点必须保存所有可能与异常反应发生相关的物证（疫苗、注射器等）。

（三）县级预防接种异常反应诊断处理小组成员在接到异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场调查处理；如果需要技术援助，立即向上级提出请求；并协助上级调查处理。

各级异常反应诊断小组成员在整个调查过程中，要把握好于患者亲属交流的尺度，避免媒体介入。在工作未完成前，不要急于下结论，以预防接种异常反应诊断小组的结论为准。

县级在本次活动结束后，将本次活动的异常反应监测、调查、处理进行总结逐级上报。

六、物资储运

（一）为应对可能发生的预防接种异常反应病例，各乡镇必须准备至少一辆救护车，在群体性免疫接种实施期间随时待命，一旦需要，能立即赶赴现场。

（二）为确保本次乙肝疫苗、麻疹疫苗强化活动的顺利开展，接种点必须储备所需的急救药品和器械，5%或10%葡萄糖液体、1：1000肾上腺素针剂、抗过敏药物及其他常规急救药品。

附表1 疑似预防接种异常反应报告卡

附表2 群体性疑似预防接种异常反应登记表

附件1 常见预防接种异常反应处理方法