质控相关知识总结
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超过3SD为“失控”；连续五次结果在均值的一侧或连续五次结果渐增或渐降 可考虑系统误差
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• Westguard 多规则
• 通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则， • 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断
。 • 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时 • 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 • 另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。 • （1）单个质控物的常规质控图
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实验室误差
• 实验室误差分为随机误差，系统误差和过失误差
• 1、系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明 显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
• 2、 随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避 免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
•
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22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 • R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s • 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s • 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 • 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 • 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 • 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
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室内质控和室间质控
• 质控的概念：
• 室内质控:就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测 系统上的一个检测值。然后通过统计方法建立质控范围。用来监控您室内精 密度的质控方法。
出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时， 也可由规则13s检出。
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质控图
• 质控图（quality control graphs）是对过程质量加以测定、记录从而评估 和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（CL ）、上质控界限（UCL）和下质控界限（LCL）。并有按时间顺序抽取的样本 统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统称为质控线。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。质控 图也是用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种 特殊统计工具。
室间质控:用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物 质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评 判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。 所以，室内质控 是控制一台仪器精密度的方法。也就是 稳不稳。室间质控控制仪器一致性的 方法。也就是 准不准。
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质控相关知识总结
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• 1、实验室误差 • 2、质控规则的概念，以及常用的质控规则 • 3、室内质控和室间质控 • 4、实时质控，天内质控，日间质控 • 5、Levey Jennings和Westgard两种质控方
法的区别 • 6、质控图：累积和多规则质控图，
Westguard 多规则质控图以及twin plot质 控图 • 7、失控处理措施
• 3、过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作 是可以避免的。
•
精品பைடு நூலகம்件
常用的质控规则
• 一质控规则概述 • 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 • 质控规则以符号AL表示 • A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。
当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规 则，视为失控。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当 一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 • • 二、常用质控规则的符号和定义 • 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限传统上，这是作为LeveyJennings质控图上的警告限。 • 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为LeveyJennings质控图上的失控限。
实时质控，天内质控，天间质控
• 质控类型分为实时质控，天内质控，天间质控 • 实时质控:对于一天内连续10个质控数据按照设定的质控规则，进行质控状态
的判断 • 天内质控：对于一天内所有的质控数据按照设定的质控规则，进行质控状态
的判断 • 天间质控：对于不同天内所有的质控数据按照设定的质控规则，进行质控状
与Levey-Jennings质控图做法一样 • （2）Z-分数质控图（Z-score Charts）
将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一质控图上画出。 • Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来
自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s规则，其余类推。 • 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检
，往往不能满足更高的质控要求 • 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时
，他的假失控概率往往是不可接受的； • 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低
的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 • 分析方法：一次超过2SD，作“告警”；连续二次或累积二次超过2SD或一次
态的判断
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Levey Jennings和Westguard 多 规则两种质控方法的区别
• Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 • 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s
或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 • 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙
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• Westguard 多规则
• 通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则， • 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断
。 • 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时 • 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 • 另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。 • （1）单个质控物的常规质控图
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实验室误差
• 实验室误差分为随机误差，系统误差和过失误差
• 1、系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明 显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
• 2、 随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避 免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
•
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22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 • R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s • 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s • 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 • 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 • 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 • 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
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室内质控和室间质控
• 质控的概念：
• 室内质控:就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测 系统上的一个检测值。然后通过统计方法建立质控范围。用来监控您室内精 密度的质控方法。
出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时， 也可由规则13s检出。
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质控图
• 质控图（quality control graphs）是对过程质量加以测定、记录从而评估 和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（CL ）、上质控界限（UCL）和下质控界限（LCL）。并有按时间顺序抽取的样本 统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统称为质控线。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。质控 图也是用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种 特殊统计工具。
室间质控:用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物 质，得到一组检测值。用统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评 判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。 所以，室内质控 是控制一台仪器精密度的方法。也就是 稳不稳。室间质控控制仪器一致性的 方法。也就是 准不准。
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• 1、实验室误差 • 2、质控规则的概念，以及常用的质控规则 • 3、室内质控和室间质控 • 4、实时质控，天内质控，日间质控 • 5、Levey Jennings和Westgard两种质控方
法的区别 • 6、质控图：累积和多规则质控图，
Westguard 多规则质控图以及twin plot质 控图 • 7、失控处理措施
• 3、过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作 是可以避免的。
•
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常用的质控规则
• 一质控规则概述 • 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 • 质控规则以符号AL表示 • A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。
当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规 则，视为失控。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当 一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 • • 二、常用质控规则的符号和定义 • 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限传统上，这是作为LeveyJennings质控图上的警告限。 • 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为LeveyJennings质控图上的失控限。
实时质控，天内质控，天间质控
• 质控类型分为实时质控，天内质控，天间质控 • 实时质控:对于一天内连续10个质控数据按照设定的质控规则，进行质控状态
的判断 • 天内质控：对于一天内所有的质控数据按照设定的质控规则，进行质控状态
的判断 • 天间质控：对于不同天内所有的质控数据按照设定的质控规则，进行质控状
与Levey-Jennings质控图做法一样 • （2）Z-分数质控图（Z-score Charts）
将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一质控图上画出。 • Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来
自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s规则，其余类推。 • 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检
，往往不能满足更高的质控要求 • 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时
，他的假失控概率往往是不可接受的； • 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低
的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 • 分析方法：一次超过2SD，作“告警”；连续二次或累积二次超过2SD或一次
态的判断
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Levey Jennings和Westguard 多 规则两种质控方法的区别
• Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 • 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s
或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 • 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙