医用脱脂纱布

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产品介绍
纱布拭子
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产品介绍
腹巾
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产品介绍
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腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫 止血和支撑、保护器官及组织； 纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸 收体内渗出液和消毒，也可用于清洁皮肤、粘膜 或创面； 纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面 护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术 过程中吸收体内渗出液。
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检验要点
• 性能要求：
4 一般要求
4.1 纱布原料：外科敷料用纱布应符合 YY 0331所规定的 要求。 4.2 染色：外科纱布敷料的染色宜遵循以下原则: a) 手术室中使用的纱布应含有 X线可探测的组件，宜漂白或 染成绿色; b) 手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色; c) 手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的 其他颜色
2、腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无 切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带； 3、纱布拭子：由纱布制成的卷或球 4、纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或 方形敷料。 5、X射线可探测组件 ：粘于或织于外科纱布敷 料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。
注:X射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内
法定检验标准
• YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求
本 标 准 规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混 纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标 记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌 供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱 布拭子〔卷或球)、纱布块等。 本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生 素种类及其含量的要求。
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检验要点
• 具体操作步骤：
1、取样： 脱脂纱布：准备 10 片样品，其中 5片沿纬向剪 取，5片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于15mm ，避开皱褶或磨损的区域。每一片样品应宽50 mm ，并有足够的长度；
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检验要点
纱布块或纱布条：对于宽度大于50mm的纱布条 ，沿两织边的平行方向剪两刀，从而得到至少 60m m宽的中间部分的纱布条。从两个边缘分别抽取经 纱，留出约5 mm长的边缘，且确保剩余经纱的精确 宽度为50 mm；对于50 mm宽或更小宽度的纱布条 ，用现有宽度的纱布条作为试验样品，并推算50 mm宽时的断裂力。
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检验要点
3、脱脂棉粘胶混纺纱布条：以棉线为经纱线、粘胶 或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各 种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化 而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
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检验要点
4.5 纱线数（经纬密度） • 仪器：织物密度分析镜或钢板尺 • 试验方法：用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两 侧离开边缘10cm处和中间部位（避开褶皱部分） 分别测取10cm内的经、纬根数。 • 结果与判定：三处经纬密度的平均值即为该样品 的经纬密度。该结果与标称值之差在标称值的规 定（见标准中表1）范围内判定该项合格；反之判 定不合格。
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法定检验标准
• 外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导
原则 本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料 通用要求》中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布 块等第二类外科纱布敷料产品，在《医疗器械分类 目录》中类代号为6864。
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检验要点
• YY0331-2006 《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶
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法定检验标准
• YY0331-2006 代替 YY0331-2002(EN 14079:2003
, M OD) 《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求 和 试验方法》 1、本标 准 修改采用 EN 14079;2003《无源医疗 器械— 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要 求和试验方法》并依据1993版《英国药典》对其进 行了必要的修正；
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检验要点
4.6 每平方米质量： • 仪器： 裁样器或钢板尺、电子天平（百分之一） • 试验方法：用电子天平称重 • 结果与判定：测量n次取平均值（变异系数）。该 结果应不小于标称值，范围内判定该项合格；反 之判定不合格。
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检验要点
• 具体操作步骤：
1、样品预处理：产 品 应 在 20℃±2 ℃温度和 65%士5% 相对湿度下，放置至少24h 后并在该环 境中进行试验。 2、取样：精 确 量 取 lm长度、全幅宽的脱脂棉 纱布；对于尺寸较小的敷料（纱布块），每个试片 则不小于2.5 dm2，总面积至少为50 dm2 ，称量。 (次数由取样面积决定)
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检验要点
• 具体操作步骤：
1、产品预处理：产 品 应 在 20℃士2℃温度下和 65%士5%的相对湿度下，放置至少 24h 后并在该 环境中进行纱线数试验。（恒温恒湿箱） 2、取样：纱布（尺寸较大）：在远离边缘处取边长 100mm的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线数 计数，另取两个不同的位置，重复上述计数两次， 试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试 样品上是均匀分布的。
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包 装
• 小包装的材料的选择取决于所选用的灭菌方法（
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检验要点
2、依次将每一片样品夹在拉力机的夹具之间，上 、下夹具的初始距离为200mm，操作机器以100 mm/min±10 mm/min的恒定速度拉伸； 3、数据处理：将5个样品的断裂力取算数平均值 ，是否符合4.7的要求；
注意：钳口断裂的数据舍弃 数据修约
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检验要点
3、数据处理：计算其每平方米的质量，得出的 数值应不小于表1给出的供试纱布类型所对应的数值 （或标称值）。 小尺寸样品需测定全部的质量，用公称宽度乘以 长度(将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量)计算其 面积，得出每平方米的质量。得出的数值应不小于 表2给出的供试纱布条类型所对应的数值（或标称值 ）。
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法定检验标准
• YY0594-2006 《外科纱布敷料通用要求》
外 科 纱 布敷料主要是在外科手术中和手术后使 用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑 组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供应是临床对 外科纱布敷料的一项基本要求，因此，产品自末道 漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使 生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前 国际上还没有评价纱布污染的方法。
混纺纱布的性能要求和 试验方法》 本 标 准 中纱线数(4.5)、每平方米质量 (4.6)、最小断裂力(4.7 )的要求是推荐性的 ——（前言）
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检验要点
• 术语：
1、脱脂棉纱布：经脱脂 、漂白或染色、纯化而成 的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的 杂质。 2、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽 度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成 的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的 杂质。
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法定检验标准
2、纱 布 的 白度以及其经过相应灭菌后白度的保持 性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布 白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明 确相应的评价方法和评价指标 3、以 符 合 本标准要求的纱布为主要原料加工的外 科医用纱布敷料的要求见YY 0594《外科纱布敷料 通用要求》。
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检验要点
4.3 折叠与缝制：外科纱布敷料的折叠或缝制方式 ，应使纱布的切割边不外露。 4.5 环氧乙烷残留：外科纱布敷料若采用环氧乙烷 灭菌，按 GB/T 16886.7 中的规定试验时，环氧乙 烷残留量应不大于10 mg/kg；
注 :外科纱布对环氧乙烷有很高的吸附能力，由于残留的 环氧乙烷对人体有毒害作用，所以不提倡用环氧乙烷对外科 纱布灭菌。 推荐采用蒸汽灭菌(见附录F)
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检验要点
用X射线机在70kV峰值电压下同时照射样品和铝 板，使透过 10mm厚的铝板的对数光密度约为1.0， 样品的成像应明显浅于背景。 该方法可参考YY/T0586（有更新）
仪器：X线机、光密度仪
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包 装
• 外科纱布敷料宜采用适当的包装以防止受外部尘
埃的污染，并能在正常搬运贮存和条件下不会被 打开。容器应采用密封包装，一旦打开其密封性 便受到破坏。 以无菌形式供应的外科纱布敷料，其包装应能保 证内装物在使用前保持无菌。
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• 术语：
1、纱布敷料 用YY 0331中所规定的纱布制造的用于以下一个 或多个目的任何形状、形式或规格的材料: — 清洁皮肤或创面; — 吸收手术过程中的体内渗出液; 一与创面护理常用药物一起使用; — 手术过程中支撑器官、组织等。
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产品介绍
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检验要点
注意：自定标称值不得低于行标要求； 变异系数过高，本次试验数据不能采纳； 分析原因后重做； 数值修约
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检验要点
4.7 最小断裂力（抗拉强力） • 仪器：材料试验机、裁样器 • 试验方法：取样品10块，经纬方向各取5块。测定 每一块的抗拉强力，取其平均抗拉强力。 • 结果与判定：检查每组五个样品所得的平均值是 否符合4.7的要求。
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检验要点
5 专用要求 5.1 X射线可探测组件 5.1.1 总则 外科纱布敷料上的X线可探测组件应由含量不小 于 55%的硫酸钡的材料或其他具有同等 X射线不透 性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷 料的柔软性。
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检验要点
5.1.2 X射线可探测组件的质量 从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件，测量长度 并称质，应符合下列要求: 单丝线 :不小于 0.5 g /m 多丝线 : 不小于0.28 g /m 纱布拭子上的X可探测组件的长度应不小于7cm 5.1.3 X射线不透性 按附录B试验时，样品的成像应明显浅于背景。
医用脱脂纱布 检验标准操作规范
河南省医疗器械检验所 张峻梓
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产品概述
• 脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料
产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材 料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质， 增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作 用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙 中。 在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结 构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。
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检验要点
3、数据处理：纱布计 算 三 次计数的平均值作为 纱线数，该值应与表 1给出的相应纱布类型的数值 相对应；纱布条计 算 每 一方向的三次计数的平均 值作为纱线数，该值应与表 2给出的相应纱布条类 型的数值相对应。 注意：标准值不得低于行标； 单位采用国际单位制
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检验要点
5.4 腹巾带 5.4.3 最小断裂力 用拉力试验机检验时，使带子断裂、带子与腹巾 连接处断裂、带子接缝处断裂、或腹巾断裂所需的 力均不应小于50 N 5.4.4 针脚 腹巾带上的缝制针脚应不小于31针每10cm。
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检验要点
• 检验方法：
1、X射线不透性试验方法 将无屏X射线胶片放于厚度不小于2mm铅或等效 厚度的铅橡皮上，在胶片中央放上试样或 X射线可 探测组件的有代表性样品，胶片未被试件覆盖的其 余部位全部用2 mm铅或等效厚度的铅橡皮覆盖，以 防止X线散射而影响胶片。最后再在样品上放上一块 10 mm厚的99%的纯铝板。
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检验要点
纱布条（尺寸较小）：对经纱和超过 100mm长度 的纬纱计数；若纱布条的宽度小于100 mm时，则在 纱布条的总宽度上进行经纱线和纬纱线的计数，并 依据宣称的宽度计算每100 mm上的纱线数；若纱布 条的宽度大于100 mm，则不对织边进行计数。另取 两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的 选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均 匀分布的。