易瑞沙在欧洲获准用于肺癌一线治疗

分子靶向治疗是近10余年来临床肿瘤学中最受关注的热点研究课题。而且，已经使一些病人包括非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、B细胞、淋巴瘤、肝癌、和消化道癌获益。

2009年7月1日，口服的小分子表皮因子酪氨酸激酶抑制剂-吉非替尼在欧洲获准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的非小细胞肺癌患者，包括诊断后的一线治疗。

据了解，欧洲每年新发晚期肺癌病例超过10万例，大约10%-15%的非亚裔肺癌病例存在EGFR突变。研究表明，吉非替尼对此类肿瘤患者疗效突出。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科孙燕教授表示：“吉非替尼在欧洲被批准可以在敏感人群作为首选的一线治疗，象征着分子靶向治疗在某些常见肿瘤的地位提高了重要的一步。EGFR突变阳性的晚期肺癌患者可以选用比化疗更有效、耐受性更好的靶向药物治疗。而这项重要决定的根据主要是来自亚洲临床肿瘤学家的研究成果。”

记者了解到，吉非替尼是全球最早进入临床的EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）药物，自2002年上市以来，对非小细胞肺癌的治疗效果产生了革命性的影响。但是，来自III期的ISEL研究数据并不令人满意，因而许多市场都限制了该药物许可，阿斯利康在2004年也撤回了吉非替尼的欧洲上市申请。但该产品在亚洲国家包括我国疗效显著，自从2005年在我国上市以后得到病人的广泛关注。从2006年制定的《NCCN中国版》始，一直是晚期肺癌患者的二线选择。同时，我国学者也参加或领导了多项国际多中心临床研究。

在我国贡献病例最多和发起开展的两项关键性III期研究INTEREST和IPASS研究相继取得了非常重要的成果：INTEREST研究显示，与标准二线化疗相比，吉非替尼具有相等的总生存时间以及更好的生活质量获益；而IPASS研究证明，对经选择的亚裔患者，与两联化疗相比，吉非替尼用于一线治疗的无进展生存期、客观缓解率、耐受性以及生活质量获益方面有统计学显著性的优势。由我国学者2008年首次在欧洲和2009在美国临床肿瘤学年会（ASCO）报告以后，欧盟人用医疗产品委员会（CHMP）与欧盟药品管理局（EMEA）科学顾问委员会在此呈报基础上作出积极表态，支持批准吉非替尼可以在不同病人中作为一线、二线、三线应用。2009年7月1日，EMEA（欧盟药品管理局）正式批准吉非替尼用于成人的EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线、二线和三线的治疗。

对此，孙燕教授介绍说，吉非替尼对非小细胞肺癌的临床研究成了我国“同病异治”的典范。靶向治疗必须找到合适的靶点，疗效才能发挥，因此EGFR基因和k-ras基因有无突变成为影响疗效最重要的因素。EGFR突变在欧洲和亚洲非小细胞肺癌中的发生率分别为10-15%和30-40%，临床试验结果表明这些类型的肿瘤对吉非替尼高度敏感。孙燕教授说：“临床选择条件不同的患者，分子靶向治疗药物的疗效也不一样。最适于吉非替尼的病人，可以不必首先选择化疗。而且可用于其他治疗后的维持治疗，从而大幅度提高治愈率和无进展生存时间。吉非替尼在欧洲的上市批准，反映了诊疗个体化的重要性，这无疑将引领临床进入一个新的时代。”

据悉，2005年2月28日，中国食品药品监督管理局批准吉非替尼用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。目前吉非替尼尚未被批准用作晚期NSCLC的一线治疗。阿斯利康正与相关药品管理部门就IPASS的数据进行商讨。

阿斯利康（中国）特药销售和市场副总裁张颖女士表示：“吉非替尼在欧洲的成功上市，将满足更多患者的个体化治疗需求。吉非替尼获批的适应征意味着EGFR突变的患者将第一次拥有一种优于化疗的一线治疗，这将为合适的肺癌患者提供更加优化的治疗选择。阿斯利康（中国）也将与国家有关部门积极协商，努力让吉非替尼在中国市场尽早获得一线的适应症，从而为更多的患者提供更好的治疗选择。”