智能溶出试验仪操作规程

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云南中医学院

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目的：规范高效液相色谱仪的操作及保养，确保正确使用高效液色谱仪

范围：本规程适用于ZRS-8G智能溶出试验仪

智能溶出仪的操作使用，用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。

责任：实验室操作人员对该规程的实施负责，实验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：

1 操作前准备:

使用者首先应该正确安装、调试好仪器,对仪器进行安全检查，电源线应接线牢固，接地要良好，各个按钮应在起始位置。

2 仪器的调试

2.1 每次使用前应检查转轴是否垂直，与圆底烧杯的轴线间偏离要小于±2毫米，旋转没应平稳、无颤动。稳速误差不得超过±4%。

2.2 转篮法的转篮在旋转时的摆动幅度不得超过±1.0毫米，取样点位置应在转篮上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。

2.3 桨法的搅拌桨在旋转时的摆动幅度不得超过±0.5毫米，取样点位置应在桨叶上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。

2.4调节轴高度，使转篮底部或桨叶底部与溶出杯底部的距离为（25±2）毫米。

3 溶剂准备

3.1 各溶出杯中注入经煮沸放冷或经脱气处理的所需溶剂。盖上保温盖。

2.2 应保证水浴箱内循环水位高度略高于溶出杯内溶剂的液面高度。

3 开机程序

3.1 接通电源，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，水泵启动，水浴槽中，水开始循环流动。

3.2按温度调节选择键至37.0℃，按［启/停］加热键，水开始加热。

4 溶出试验

当溶出杯内溶剂温度稳定于药典规定值以后，即可按下列步骤开始溶出试验：

4.1 转篮法

加热至（37.0±0.5）℃时，取供试品6片（个），分别投入转蓝内，将转蓝降入溶剂中，同时按转速［启/停］键，立刻开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。

4.2 桨法

加热至（37.0±0.5）℃时，取供试品6片（个），分别投入溶出杯内，将桨降入溶剂中，同时按转速［启/停］键，立刻开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。

5.结束试验

5.1关停转杆和温控状态，并关断整机电源开关。

5.2拧松离合器，仰起机头，取下转杆，清洗、干燥，放入附件箱保存。其他附件亦应保持清洁，妥善保存。

5.3取出溶出杯，倒掉残液，清洗干净溶出杯和各种附件，擦干，罩上防尘罩，以保持仪器清洁。做好使用记录。

注意事项

1水浴箱中无水时，严禁启动温控状态，否则将损坏加热器。

2应保持水浴箱中水位略高于溶出杯内液面高度，否则将影响实验结果。

3温控状态启动后，若水浴箱中水未循环，应立即检查管路与接嘴是否畅通，水泵内是否有空气，予以排除。

4勿使用有机溶剂清洗仪器外壳。