质量体系程序文件宣贯专题培训课件
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文件评审
中心一、二层次文件由质管科每年组织评审， 一般在内审现场审核前。
各科室工作手册由科室组织评审，日常评审/定期 评审。评价适用性、有效性。
质 量 记 录 管 理
目的
为中心质量体系符合要求和有效运行提供证据， 确保采供血过程的可追溯性。
职责
基本同《文件管理程序》 三年以上的定期交档案室 三年以内的科室保存
记录的填写
及时、真实、清晰、完整，并签署全名。 记录形成后不允许随便涂改，如因笔误 或计算错误需修改原数据，应采用双杠 划去原数据，注明修改内容、原因和日 期，并在修改处签名确认。
不用填写的项目，用单斜杠（/）划去， 签名和日期等相关栏目不允许空白。
记录的保存
各科室将质量记录按标识和日期进行分类保 存，保存期三年以上的记录定期交中心档案 室保存。
血液标本管理
目
的
通过对血液标本采集前准备、标识、采集、运 输、交接、保存、处理和销毁等环节进行控制， 保证血液检测质量及结果的可追溯性。
MP/JYK-2010-001
C/O
文件经10次更改或文件需大篇幅更改时， 应进行换版。
受控文件：封面加盖“受控” 印章，与体系运行紧密相关。
非受控文件：用于对外交流及 其他特殊用途，不需要对其更改 进行控制。
文件的排版与装订成册 文件的发放、登记与回收
《文件发放/回收记录》
文件破损：交回旧文件，新文件发放编号不变。 文件丢失：应用新的发放编号，并在《文件发放/ 回收记录》上注明已丢失文件的发放编号失效。
文件的借阅、复制
内部由相关科室填写《文件借阅/复制记录》 由质管科批准。
提供给中心外作培训或参考用的质量体系文件为 “非受控”状态，经质量负责人批准后，由质管 科发放并做好登记，不编制文件分发号。
ISO9000族标准宣贯培训PPT课件
2
二、统计质量管理阶段 二次世界大战时美国经济复苏，参与战争后，军需物
资出现大量质量问题“而终端检验制”已无法解决，为此， 美国政府颁布了三项战时质量控制标准。
即： 1.1《质量控制指南》 1.2《数据分析用控制图法》 1.3《工序控制用控制图法》
这是质量管理过程中最早的质量控制标准，同时美国 政府采取三项强制措施加强质量管理。
一、核心标准 ISO：9000《质量管理体系——基本原理和术语》 ISO：9001《质量管理体系——要求》 ISO：9004《质量管理体系——业绩改进指南》 ISO：19011《质量和环境审核指南》
二、其他标准：ISO19012《测量控制系统》 三、技术报告：6项 10006 10007 10013 10014
二十世纪初，资本主义生产目趋完善，技术不断发展，生 产分工细化，这是技术到管理的全面革命。美国管理学家泰勒 首创用计划，标准化和统一管理三项原则管理生产，提出计划 与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度，此为 管理理论与实践的初始，但用检验控制质量属于事后检验（死 后验尸）不能确保质量。
-
八、质量改进 “质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。 1、改进是指“组织为满足顾客不断变化的需要和期望而
改 善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产 品的过程的有效性和效率的活动。”
2、内容包括： a 确定、测量和分析现状 b 建立改进目标
-
18
c 寻找可能的解决办法 d 评价这些解决办法 e 实施选定的解决办法 f 测量、验证和分析实施效果 g 将更改纳入文件
格。 六、质量管理体系：
“在质量方面指挥和控制组织的体系” 1、管理体系：“建立方针和目标，并实现这些目标的体
质量管理体系宣贯材料ppt课件
2019/3/7
1 概述
水路运输系统是指由港口、船舶、航道、船员、 运输保障等部分组成的承担特定水域水路客货运 输的综合系统。 这是一个涉及人命、财产和水域环境及社会多方 面的复杂系统，系统的故障会引起重大的水上交 通事故。 影响水路运输系统安全的因素很多,根据近年的统 计与研究，人为因素是影响安全的主要因素； 国际、国内各有关方面一直在努力寻找有效措施 控制人为因素的途径。
船员教育和培训质量体系的建立与实施 9
2019/3/7
中国是IMO)的A类理事国，为了履行STCW95公约， 1997年，中华人民共和国交通部海事局作为中国 政府授权的主管机关制定了海员培训、考试、评 估和发证的质量标准，主要包括：《中华人民共 和国船员教育和培训质量管理规则》和《中华人 民共和国船员考试、评估和发证质量管理规则》 等系列标准。 全国各教育培训和考试发证机构依据这些质量标 准，结合自己的实际情况建立并运行质量体系。
2019/3/7
对文件/资料管理人员的要求 ★ 明确所管理的文件/资料和记录； ★ 明确文件/资料管理要求； ★ 掌握文件/资料的状态； ★ 整理文件/资料和记录。
2019/3/7
船员教育和培训质量体系的建立与实施
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体系建立的步骤：
宣贯培训 编写文件 发布宣贯 试验运行 自我检查 修改完善 申请外审。
船员教育和培训质量体系 的建立与实施
主要内容
1 概述 2 我国船员教育和培训质量体系建立与实 施的情况 3 船员教育和培训质量体系的要求 4 船员教育和培训质量体系的特点 5 学校建立质量体系的体会 6 我国履行马尼拉公约的情况 7 我校质量体系建立情况
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7
三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
： 本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质 量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录
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8
详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个 公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序 文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。 第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和 质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人 员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一 些表格，是一些实证性的文件。
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17
五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识 公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每 次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页 的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订， 相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内， 并且该变更页的实施日期也要相应更改。
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要 求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次 中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应 的实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录 记录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
-----------实施质量管理所必须得组织结构、程 序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
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3
什么是质量体系文件？
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质量改进的方法
包括六西格玛管理、精益生产、持 续改进等，以提高产品质量、降低 成本、增强客户满意度。
04
质量体系审核与认证
审核的概念与目的
审核的概念
审核是对质量管理体系、过程、产品 或服务的符合性进行检查和评估的活 动，以确保其符合规定的要求或标准 。
审核的目的
审核旨在识别管理体系、过程、产品 或服务中的优势和不足，并提供改进 的机会，以确保其符合规定的要求或 标准，提高组织的质量管理水平。
质量体系培训ppt课件
汇报人：可编辑
2023-12-24
contents
目录
• 质量体系概述 • 质量体系标准 • 质量体系的建立与实施 • 质量体系审核与认证 • 质量体系在企业的应用与实践 • 案例分析
01
质量体系概述
质量体系的概念
总结词
质量体系是一套系统的方法和工具，用于管理和控制产品或服务的质量。
应用范围
ISO 9001标准适用于各种类型的组织，包括制造业、服务业、医疗保 健业等，是全球范围内广泛采用的质量管理体系标准。
ISO 14001标准
概述
ISO 14001是国际标准化组织发布的环境管理体系标准，用于规范组织的环境管理活动， 提高组织的环保意识和环境管理水平。
主要内容
ISO 14001标准包括环境管理原则、环境管理体系要求、环境管理体系方法等，要求组织 建立完善的环境管理体系，确保组织的活动、产品和服务符合环境保护的要求。
质量体系的分类
要点一
总结词
根据不同的分类标准，质量体系可以分为多种类型。
要点二
详细描述
根据不同的分类标准，质量体系可以分为多种类型。例如 ，按照适用范围可以分为国际质量体系、国家质量体系和 企业质量体系；按照管理方法可以分为ISO 9000族质量体 系、六西格玛质量体系和卓越绩效评价准则等。这些不同 类型的质量体系各有其特点和适用范围，组织可以根据自 身实际情况选择适合的质量管理体系进行建设和完善。
包括六西格玛管理、精益生产、持 续改进等，以提高产品质量、降低 成本、增强客户满意度。
04
质量体系审核与认证
审核的概念与目的
审核的概念
审核是对质量管理体系、过程、产品 或服务的符合性进行检查和评估的活 动，以确保其符合规定的要求或标准 。
审核的目的
审核旨在识别管理体系、过程、产品 或服务中的优势和不足，并提供改进 的机会，以确保其符合规定的要求或 标准，提高组织的质量管理水平。
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汇报人：可编辑
2023-12-24
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目录
• 质量体系概述 • 质量体系标准 • 质量体系的建立与实施 • 质量体系审核与认证 • 质量体系在企业的应用与实践 • 案例分析
01
质量体系概述
质量体系的概念
总结词
质量体系是一套系统的方法和工具，用于管理和控制产品或服务的质量。
应用范围
ISO 9001标准适用于各种类型的组织，包括制造业、服务业、医疗保 健业等，是全球范围内广泛采用的质量管理体系标准。
ISO 14001标准
概述
ISO 14001是国际标准化组织发布的环境管理体系标准，用于规范组织的环境管理活动， 提高组织的环保意识和环境管理水平。
主要内容
ISO 14001标准包括环境管理原则、环境管理体系要求、环境管理体系方法等，要求组织 建立完善的环境管理体系，确保组织的活动、产品和服务符合环境保护的要求。
质量体系的分类
要点一
总结词
根据不同的分类标准，质量体系可以分为多种类型。
要点二
详细描述
根据不同的分类标准，质量体系可以分为多种类型。例如 ，按照适用范围可以分为国际质量体系、国家质量体系和 企业质量体系；按照管理方法可以分为ISO 9000族质量体 系、六西格玛质量体系和卓越绩效评价准则等。这些不同 类型的质量体系各有其特点和适用范围，组织可以根据自 身实际情况选择适合的质量管理体系进行建设和完善。
质量体系文件培训资料ppt课件
;
三、质量体系文件的作用
（1）、文件的价值
——“编制和使用文件是具有动 态的高增值
的活动。”
A、动态性：（随环境变化要求， 有效性要求）
B、增值性：（改; 善管理活动及提升
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求 1、系统性将质量体系所采用的
全部要素、 要求和规定转化成各项
方针和程序。 2、编辑方法的规定以及各层文
《质量手册>目录
1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
;
《质量手册>目录
5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 谋划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出
;
如何编制程序文件
;
如何编制作业指导书
• 什么是三层次文件 • ----是程序文件的基础文件 • ----是程序文件的进一步延伸和具体化 • ----作为具体的作业文件，用于细化具体的作业
过程和作业要求
;
三层次文件的分类
• ----管理细则 • 用于规定某一具体管理活动的具体步骤、职责
和要求的文件 • ----作业文件 • 用于规定某一具体作业〔检验或试验〕服务提
;
《质量手册>目录
7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 服务提供的控制 7.5.1 服务提供过程的控制 7.5.2 服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
三、质量体系文件的作用
（1）、文件的价值
——“编制和使用文件是具有动 态的高增值
的活动。”
A、动态性：（随环境变化要求， 有效性要求）
B、增值性：（改; 善管理活动及提升
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求 1、系统性将质量体系所采用的
全部要素、 要求和规定转化成各项
方针和程序。 2、编辑方法的规定以及各层文
《质量手册>目录
1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
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《质量手册>目录
5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 谋划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出
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如何编制程序文件
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如何编制作业指导书
• 什么是三层次文件 • ----是程序文件的基础文件 • ----是程序文件的进一步延伸和具体化 • ----作为具体的作业文件，用于细化具体的作业
过程和作业要求
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三层次文件的分类
• ----管理细则 • 用于规定某一具体管理活动的具体步骤、职责
和要求的文件 • ----作业文件 • 用于规定某一具体作业〔检验或试验〕服务提
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《质量手册>目录
7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 服务提供的控制 7.5.1 服务提供过程的控制 7.5.2 服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
新版质量管理程序文件培训-PPT精选文档
一 标准介绍（主要变化）
2. GJB9001A-2019标准的主要变化
GJB9001A-2019与GJB/Z9001-96标准相 比，军用产品特殊要求部分，增加了一些 新内容，也修改了一些原有的要求。 增加的主要内容：
7
一 标准介绍（总要求）
（1）总要求（4.1） 组织应接受顾客对过程的监督，保持产品的 可追溯性。 “组织应接受顾客对过程的监督” 这项要求充分体现了以顾客为关注焦点的 质量管理原则，这种提法和要求在标准1.2、 7.1.7、7.2.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.9、 7.4.1、7.5.1、7.5.7、8.2.4、8.3、8.5.2条中 均提出了要求。a)b)c) d)
在进行策划时，要确保： 设计、制造和服务等专业人员共同参与设 计和开发活动； 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄 弱环节并确定相应的措施； 对复杂产品进行特性分析； 按规定的要求确定并提出产品交付时需要 配置的保障资源。
15
一 标准介绍（关键过程）
(7) 关键过程 对关键过程的控制，标准提出了系统要求， 包括： a) 对关键过程进行了定义。关键过程—对形 成产品质量起决定作用的过程。一般包括 形成关键、重要特性的过程；加工难度大、 质量不稳定、易造成重大经济损失的过程 等。
新版质量管理程序文件培训
新版质量管理程序文件培训
一、GJB9001A-2019《质量管理体系 要求》标准有关内容介绍
二、审核的重点及主要程序文件解释
2
一、GJB9001A-2019《质量管理体系 要求》标准有关内容
1、GJB9001A-2019《质量管理体系 要求》
标准产生的背景、编制的原则、方法和重点
一 标准介绍（续）
质量手册宣贯 ppt课件
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26
4.2 管理体系
目的：本公司的管理体系是按承担的检测工作类 型、范围，并以充分适应公司检测工作的开展而 建立、保持的，对从样品采集到检测报告形成的 所有工作环节进行有效的控制。 对象：本公司建立管理体系文件化的控制，及其 相适应的检测活动。 要求：为保持管理体系的有效性，采用文件化的 形式，对管理体系各要素进行充分描述，并通过 内部审核和管理评审，对不符合项和潜在不符合 项采取纠正措施和预防措施来加以改进。
ppt课件24来自案管理员职责 负责收集有关检测的法律、法规、标准规范。 收集、整理、保管本站的各种技术资料，定期收集检测 资料和原始记录，并归档保存。 做好资料编目及管理工作，严格履行资料的归档及借阅 手续。 严守保密规定，不随意复制检测报告，不泄露原始数据。 档案资料妥善保管，定期检查，做好防盗、防火、防蛀 和防潮工作，保持档案室的卫生清洁。 每年对档案资料进行一次清查，对过期、失效的文件按 规定处理。
负责组织对不符合和潜在不符合工作的控制，批准纠正和预防措 施，并对纠正和预防措施执行情况组织跟踪验证；
负责组织检测工作质量的统计和分析工作； 策划对管理体系的持续改进。
ppt课件 15
质控室主任职责
负责制定本部门工作计划，并组织实施。 负责组织实施检测过程的质量检查，保证检测工作质 量。 负责标准物质管理、考核及统计分析工作。 负责组织安排仪器设备的调试、验收以及计量检定和 期间核查工作。 负责作业指导书的审核。
业务室主任职责
全面主持业务室工作，制定本室工作计划，并组织实 施。
负责组织安排样品的采集及现场检测工作。
检查本室承担工作任务完成情况和质量控制情况。 负责审核本部门的原始记录，确保采样、检测工作符 合规定要求。
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15
经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
17
ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
29
体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
30
过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
32
流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
59
工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
53
经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
17
ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
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体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
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过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
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流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
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工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
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质量手册、程序文件宣贯培训共34页
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
34
质量手册、程序文件宣贯培训
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
[质量培训]质量手册的宣贯、实施(ppt 20页)
![[质量培训]质量手册的宣贯、实施(ppt 20页)](https://img.taocdn.com/s3/m/a4d6e6248bd63186bcebbcf0.png)
5.2 质量体系建立
本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其 运行原理如图5-1所示。质量体系体现了以下四方 面要求： (1) 质量体系被实验室全体人员理解、实施、保 持，并得以有效运行； (2) 检测数据能满足委托方和上级水行政主管部 门的需要和期望；
(3) 充分考虑了对外服务需要与可能； (4) 重点放在了质量问题的预防上，便于考核和 验证。
中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实 施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责 质量体系组织实施；各分中心和分析测试室负 责人负责质量体系的具体实施和保持。
5.2 质量体系建立
本中心按照质量管理和质量 保证系列标准及校准与检测 实验室能力通用要求标准， 建立了与其承担的检测工作 类型、范围相适应的质量体 系，并已文件化。
表5-1 质量要素确定表
质量要素
现场调研
方案设 计
优化布点
样品采集
分析测试 ……
质量方针目标
〇
●
●
●
●
……
负责部门
业务室 业务室 分析室
分析室
分析室 ……
配合部门
分析室 质保室
分析室 质保室
质保室
质保室
质保室 ……
注：〇、●符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度； 〇—表示弱相关；●—表示强相关。
按评审准则描述的质量体系
A层次 质量手册
描述质量体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 质量体系程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的检验工作文件
图5-3 质量体系文件层次图
1、质量手册
本质量手册是阐述××省水环境监测中心的质量 方针并描述其质量体系的纲领性文件，覆盖了水 环境监测样品质量控制、检测过程控制、仪器设 备控制、人员素质控制、设施与环境控制的全部 质量体系要求。因此，它也是本中心实施和保持 质量体系应长期遵循的文件。质量手册同时也是 本中心向客户提供满足规定要求检测数据和服务 的保证性文件，并用作第三方认证之用。
中建七局新版质量管理体系文件宣贯培训 ppt课件
GB/T19001-2016的修订依据以下原则：
3.继承性原则。由于GB/T19001标准已经实施了20多年，经过多次 修订，目前为第5版，对于多年来业内约定成俗、习以为常的术语、概念 与说法，原则上沿用2008版GB/T 19001标准，若需要更改，应经充分 讨论，达成一致后，方可更改。
4.兼容性原则。新版GB/T 19001《质量管理体系 要求》与GB/T 24001《环境管理体系 要求和使用指南》和GB/T 28001《职业健康安 全管理体系 规范》等其他管理体系标准相 兼容。
☆ ☆☆ ☆ ☆☆ ☆ ☆ ★☆ ☆ ☆☆ ☆ ☆ ★☆ ☆ ☆☆ ☆
★ ☆☆ ☆ ☆☆ ☆
☆ ☆ ☆ ☆☆☆ ☆
☆ ☆ ☆ ☆☆☆ ☆
☆ ☆ ☆ ☆☆☆ ☆
☆★
☆☆
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☆☆
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☆☆
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☆☆☆ ☆
☆☆
☆☆
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☆☆☆ ☆
☆ ☆ ☆ ☆☆☆ ☆
☆ ☆ ☆ ☆☆☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆☆☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆☆☆ ☆
GB/T19001-2016的修订依据以下原则：
5．规范性原则。标准的编写遵守国家标准GB/T1.1—2009《标准 化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》和GB/T 20000.2—2009 《标准化工作 指南 第2部分：采用国际标准》。
GB/T19001-2016修订的重点内容：
1、采用ISO指令附录SL的第1部分中的高层次架构（HLS） 2016 版标准采用了管理体 系标准新的通 用框架 。以使 得质量体系 ISO9001(QMS)标准与其他管理体系如:环境管理体系ISO14001(EMS)标 准、职业健康安全管理体系ISO18001 (OHSAS)标准、信息安全管理体系 ISO27001(ISMS) 标准在条款构架上保持一致，增强QMS与其他ISO管 理体系标准的兼容和统一，以有利于组织建立一个综合管理体系，提高管 理 体系运作效率和绩效。
相关主题
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分包方 通过计量认证的实验室，安全性能检测需要通过AQ8006考核； 条件 管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，或引自ISO/IEC 17025的其他准则
分包 临时分包 分类 长期固定分包。
分包流程图
人员 设备
人员管理程序
a.检测人员配置是否满足检测工作需要； b.检测人员资格是否符合相应检测工作的要求； c.重点监督在培及关键的支持人员资格是否满足相应的要求。
• 质量体系管理部门每年组织一次检测标准方法适用性和有效性的审核，经审核 已过期失效的技术类文件，档案管理员应及时撤档并补充有效版本填写《文件 销毁记录》。
• 质量管理部门定期公布《文件受控总览表》，以供各使用部门核对最新版本与 持有情况。
质量控制程序
质量控制方法 1.组织中心内部比对实验。不同人员、不同方法、不同仪器; 2.实验室之间的比对; 3.使用有证标准物质或参考标准物质进行中心内部质量控制; 4.标准样品的测定; 5.空白试验、平行双样测定和加标回收率的测定; 6.抽查保留样品进行复验; 7.对检测样品不同测试项目的结果进行相关性分析。
允许 原则
不给质量体系有效运行带来不利影响；不影响检测结果质量的有效性； 不降低客户的满意度，不损害客户的利益；不危及社会公众利益； 不违法法律法规；当偏离来自客户，但是造成以上方面的影响，偏离也不被允许。
例外偏离时处理程序
分包控制程序
分包 仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种检测项目允许固定分包。关键项不允许分包 情况 样品检测量大或超出本站的检测能力，或仪器故障等特殊情况时，允许临时分包。
分之一； 全年超过合同规定时限延时出具检验报告的数量占全年总检验报告数量的比率
小于百分之一。 客户满意度达到99%。
文件控制程序
（一）内部文件的编制，变更与修改权责。
层次
名称
编制、修改
审核
批准
收发部门
第一层文件
质量手册
质量管理部门
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第二层文件
程序文件
质量管理部门
过程
a.检测人员是否对检测任务、要求，相关标准足够熟悉； b.检测过程是否熟练，异常问题能否有效解决；
结果报告
a. 原始记录修改,报告编写是否做到规范化、标准化； b.检测原始记录中的各种数据是否正确。 c.检测执行标准是否正确； d.检测结论是否准确，对可疑结果要进行核查；
质量监督流程图
a.仪器设备的使用是否在校准有效周期内，状态标识是否完整。 b.检测人员是否能够熟练操作设备。
质
环境
a. 从事检测工作环境条件是否能够满足仪器设备对环境条件的要求； b. 检测人员是否了解检测工作对环境条件的要求。
量
监 督
样品
a.样品的标识是否符合要求； b.样品的存放、保管环境是否符合要求。
方法
a.检测过程使用的方法是否现行有效； b.检测过程中是否有偏离或问题。
提出方式 不符合工作报告 内审不合格报告
投诉处理表 纠正措施处理表 不符合工作报告 不符合工作报告
制定、实施 责任部门 责任部门 责任部门 责任部门 责任部门 责任部门
跟踪确认 质量管理部门
内审小组 质量负责人 质量管理部门 质量管理部门 质量管理部门
检验方法确认程序
检验方法确认程序
序号
项目
要求
C目录 ONTENTS
01 文件控制程序 02 质量控制程序 03 纠正措施控制程序 04 检验方法确认程序 05 例外偏离程序 06 人员管理程序
质量方针和目标
质量方针：公正、科学、高效。热情、周到、廉洁。 质量目标： 全年不符合质量体系要求的检验报告数量占全年总检验报告数量的比率小于百
见证材料
设备
设备是否符合标准要求、校准检定
校准检定证书
3
耗材
是否配备参考标准或标准物质、是否定期核查
标准物质证书
4
样品
样品存储环境设施是否满足要求
作业指导书
规定的各项特性指标是否实现、是否有作业指导
5
检测方法
作业指导书
书
6
环境设施
是否满足标准要求，影响结果的是否监控
（三）文件更改、审查
• 文件新增、修订和废止须由文件使用部门或相关部门人员以《文件新增/修订/ 作废申请表》提出并说明原因。
• 质量管理部门按《文件发布/更改通知》对文件进行回收和发放，并填写《文 件发放/回收记录》，回收后文件标识“作废”，注明作废日期。
• 质量负责人和技术负责人应定期（每年至少一次）对文件的系统性、符合性进 行审查，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。
质量控制程序
不符合工作处理程序
纠正措施控制程序
（一）纠正措施权责。
提出时机
提出部门
严重的不符合 检 测工作
内审不合格
质量监督员 质量负责人
内审员
客户投诉
日常管理体系 运行严重不符合 报告签字过程
不符合工作 质控工作过程中
不符合工作
质量管理部门 业务部门
质量管理部门业务 部门
授权签字人
质量管理部门
监控记录
7
记录和表格
典型报告、记录齐全规范
8
结果验证
是否制定质控计划
质控记录
例外偏离时处理程序
偏离 分类
偏离质量体系、政策和程序、作业指导书、标准方法； 偏离合同、正常使用条件、规定极限、抽样程序。
偏离 处置
偏离不被允许，应立即纠正，按照不符合工作处理程序控制； 在一定条件下，允许偏离。允许偏离只能发生在例外或特殊情况下才考虑； 将偏离情况如实记载，通知有关方。（接收样品的偏离，如缺少附件。）
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第三层文件 第四层文件
作业指导书
相关业务部门 质量管理部门
质量技术记录 质量管理部门
部门负责人
技术负责人
质量、技术 负责人
质量管理部门 质量管理部门
文件控制程序
（二）文件编号规则
文件控制程序
（二）文件编号规则
文件控制程序
（二）文件编号规则
文件控制程序
分包 临时分包 分类 长期固定分包。
分包流程图
人员 设备
人员管理程序
a.检测人员配置是否满足检测工作需要； b.检测人员资格是否符合相应检测工作的要求； c.重点监督在培及关键的支持人员资格是否满足相应的要求。
• 质量体系管理部门每年组织一次检测标准方法适用性和有效性的审核，经审核 已过期失效的技术类文件，档案管理员应及时撤档并补充有效版本填写《文件 销毁记录》。
• 质量管理部门定期公布《文件受控总览表》，以供各使用部门核对最新版本与 持有情况。
质量控制程序
质量控制方法 1.组织中心内部比对实验。不同人员、不同方法、不同仪器; 2.实验室之间的比对; 3.使用有证标准物质或参考标准物质进行中心内部质量控制; 4.标准样品的测定; 5.空白试验、平行双样测定和加标回收率的测定; 6.抽查保留样品进行复验; 7.对检测样品不同测试项目的结果进行相关性分析。
允许 原则
不给质量体系有效运行带来不利影响；不影响检测结果质量的有效性； 不降低客户的满意度，不损害客户的利益；不危及社会公众利益； 不违法法律法规；当偏离来自客户，但是造成以上方面的影响，偏离也不被允许。
例外偏离时处理程序
分包控制程序
分包 仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种检测项目允许固定分包。关键项不允许分包 情况 样品检测量大或超出本站的检测能力，或仪器故障等特殊情况时，允许临时分包。
分之一； 全年超过合同规定时限延时出具检验报告的数量占全年总检验报告数量的比率
小于百分之一。 客户满意度达到99%。
文件控制程序
（一）内部文件的编制，变更与修改权责。
层次
名称
编制、修改
审核
批准
收发部门
第一层文件
质量手册
质量管理部门
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第二层文件
程序文件
质量管理部门
过程
a.检测人员是否对检测任务、要求，相关标准足够熟悉； b.检测过程是否熟练，异常问题能否有效解决；
结果报告
a. 原始记录修改,报告编写是否做到规范化、标准化； b.检测原始记录中的各种数据是否正确。 c.检测执行标准是否正确； d.检测结论是否准确，对可疑结果要进行核查；
质量监督流程图
a.仪器设备的使用是否在校准有效周期内，状态标识是否完整。 b.检测人员是否能够熟练操作设备。
质
环境
a. 从事检测工作环境条件是否能够满足仪器设备对环境条件的要求； b. 检测人员是否了解检测工作对环境条件的要求。
量
监 督
样品
a.样品的标识是否符合要求； b.样品的存放、保管环境是否符合要求。
方法
a.检测过程使用的方法是否现行有效； b.检测过程中是否有偏离或问题。
提出方式 不符合工作报告 内审不合格报告
投诉处理表 纠正措施处理表 不符合工作报告 不符合工作报告
制定、实施 责任部门 责任部门 责任部门 责任部门 责任部门 责任部门
跟踪确认 质量管理部门
内审小组 质量负责人 质量管理部门 质量管理部门 质量管理部门
检验方法确认程序
检验方法确认程序
序号
项目
要求
C目录 ONTENTS
01 文件控制程序 02 质量控制程序 03 纠正措施控制程序 04 检验方法确认程序 05 例外偏离程序 06 人员管理程序
质量方针和目标
质量方针：公正、科学、高效。热情、周到、廉洁。 质量目标： 全年不符合质量体系要求的检验报告数量占全年总检验报告数量的比率小于百
见证材料
设备
设备是否符合标准要求、校准检定
校准检定证书
3
耗材
是否配备参考标准或标准物质、是否定期核查
标准物质证书
4
样品
样品存储环境设施是否满足要求
作业指导书
规定的各项特性指标是否实现、是否有作业指导
5
检测方法
作业指导书
书
6
环境设施
是否满足标准要求，影响结果的是否监控
（三）文件更改、审查
• 文件新增、修订和废止须由文件使用部门或相关部门人员以《文件新增/修订/ 作废申请表》提出并说明原因。
• 质量管理部门按《文件发布/更改通知》对文件进行回收和发放，并填写《文 件发放/回收记录》，回收后文件标识“作废”，注明作废日期。
• 质量负责人和技术负责人应定期（每年至少一次）对文件的系统性、符合性进 行审查，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。
质量控制程序
不符合工作处理程序
纠正措施控制程序
（一）纠正措施权责。
提出时机
提出部门
严重的不符合 检 测工作
内审不合格
质量监督员 质量负责人
内审员
客户投诉
日常管理体系 运行严重不符合 报告签字过程
不符合工作 质控工作过程中
不符合工作
质量管理部门 业务部门
质量管理部门业务 部门
授权签字人
质量管理部门
监控记录
7
记录和表格
典型报告、记录齐全规范
8
结果验证
是否制定质控计划
质控记录
例外偏离时处理程序
偏离 分类
偏离质量体系、政策和程序、作业指导书、标准方法； 偏离合同、正常使用条件、规定极限、抽样程序。
偏离 处置
偏离不被允许，应立即纠正，按照不符合工作处理程序控制； 在一定条件下，允许偏离。允许偏离只能发生在例外或特殊情况下才考虑； 将偏离情况如实记载，通知有关方。（接收样品的偏离，如缺少附件。）
质量负责人
最高管理者
质量管理部门
第三层文件 第四层文件
作业指导书
相关业务部门 质量管理部门
质量技术记录 质量管理部门
部门负责人
技术负责人
质量、技术 负责人
质量管理部门 质量管理部门
文件控制程序
（二）文件编号规则
文件控制程序
（二）文件编号规则
文件控制程序
（二）文件编号规则
文件控制程序