制药工业与药品生产质量管理教材

按企业承担经济责任的不同分类
无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司
按规模分类
– 特大型制药企业 –大型制药企业 –中型制药企业 –小型制药企业Hale Waihona Puke Baidu
生产企业分类统计
第二节 制药工业的发展与现状
一、制药工业的概念及构成
工业（industry）
制药工业
用化学或机械的方法加工无机物、有机物使 之成为药品的工业部门
• 医药工业大而不强 药品生产企业按规模分类
小型：年销售额＜5000万 • 中型：5000万≤年销售额＜2亿 • 大型：2亿≤年销售额＜5亿 • 特大型：年销售额5亿以上
企业数量：六千多家
– 特大型制药企业： – 大型制药企业： – 中型制药企业： – 小型制药企业：
0.13％ 5.4％ 16.83％ 77.64％
包括
– 原料药的生产 •生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
– 药物制剂的生产
药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备 药品生产的复杂性、综合性 产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 生产管理法制化
50家西药领先企业产值只占行业总产值的30％多
• 医药企业缺乏自主知识产权的药品
专利新药
仿制药
非专利药
特色原料业
大宗原料业
• 建国以来生产的3000 多种西药中，99％是 仿制药
• 一千余种新药中， 97.4％是仿制的，而 且其中60％还处于专 利保护期
医药企业缺乏自主知识产权的药品
建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％
– 涉及医药行业的承诺有五项内容：一是保护药 品和知识产权；二是进口药品的平均关税由目 前的12％左右逐步降至5.5－6.5％；三是2001 年取消进口大型医疗器械的管制；四是2003年1 月1日开放药品批发、零售服务；五是开放医疗 服务。
第三节 质量和质量管理的 基本概念
一、质量管理的发展历程
还处于专利保护期
三、世界制药工业概况
总量约10，000家 25家最大跨国公司销售额占41.1％ 25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％ 普遍推行GMP、GLP 创新开发不遗余力
药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15% 左右，处方药中以专利期中的新药比例最大
四、中国医药行业发展态势 ——任重道远
– 生产要素的投入及其组合形成产出（有形的、 无形的物品及服务）。
生产过程
生产要素
要素材料 营运材料 人的劳动
原料 辅助材料 运营材料
产出
有形的物品 无形的物品 服务
生产管理
生产过程组织 – 对 生产计划
生产控制 人-机-环境系统
的管理与研究
二、药品生产与药品生产企业
药品生产
将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程
中国进入全球十大医药市场 中国医药行业在未来3－5年内将以12％以
上的速度增长
出现具有自主知识产权的生物药企业 中国医药企业数量将通过重组淘汰减少40
％左右
未来3－5年中国医药产品仍以仿制药为主 中药产品还难于快速进入国际主流市场
世界十大制药企业
2010年世界十大畅销药
• 前10位跨国制药公司：
• 2010年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。
2011中国制药企业排行
影响医药行业发展的因素
–国家法律和政策的影响
– 医药行业“十一五”规划的主要指导思想：积 极推进医药技术创新，积极推进医药企业国际 认证，帮助中国医药企业进入规范市场:
加入WTO对医药行业的影响
药品生产企业
drug manufacturing enterprise 生产药品的专营企业或者兼营企业。
特点：
知识技术密集型企业 资本密集型企业 多品种分批生产 以流水线为基础的小组生产 为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业
药品生产企业的类型
按生产资料所有制形式分类
–全民所有制企业 –集体所有制企业 –私营企业 –股份公司 –合资企业 –外资企业
–2011年我国成为世界第一大化学原料药生产国， 出口比重超过６0%，占全球原料药贸易额的22%。
• 我国是全球最大的药物制剂生产国
–2005年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、 粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年 产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包 (袋) 、 11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和17亿片
第四节 药品生产质量管理 规范（ＧＭＰ）概述
一、ＧＭＰ制度的发展
ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice
1938年，Good Manufacturing Practice出现在 美国联邦法中；
–（一）质量检验阶段 –（二）统计质量管理阶段 –（三）全面质量管理阶段 –（四）ISO9000族国际标准
二、质量管理原则 1.系统管理 2.顾客至上 3.预防为主 4.注重质量成本 5.以人为本 6.持续改进
三、有关术语
（一）质量：一组固有特性满足要求的程度 （二）有关质量管理的术语
质量管理体系（quality management system） 质量管理(quality management) 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement） 有效性（effectiveness） 效率（efficiency）
– 化学原料药和植物提取原料药工业 – 生物制品工业 – 药物制剂工业 – 其他工业企业
二、我国制药企业发展与现状 • 医药工业发展迅速
• 我国可生产原料药24大类、1400余种 • 西药制剂4000多个品种
• 2011年，医药工业现价总产值15000多亿元，利润 1000多亿元。
• 我国是全球化学原料药的生产和出口大国 之一
第五章 制药工业与 药品生产质量管理
无锡华瑞制药企业生产基地
本章主要内容
药品生产及药品生产企业特点； 国内外制药工业发展概况； GMP的概念、性质及其与药品质量管理的
关系； GMP规定的主要内容。
第一节 生产管理与 药品生产概述
一、一些基本概念
生产（Producing, Manufacturing）