疫苗管理制度守则

精心整理

疫苗经营质量管理制度目录

1、疫苗购进管理制度 (1)

2、疫苗验收管理制度 (3)

3、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度 (4)

4、

5、

6、

7、

8、

9、

10、

11、

度.

业执照》,其《药品生产(经营)许可证》的范围中须有生产(经营)疫苗的业务,经营方式、范围应与证照内容一致。考

2.1.2.量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。

若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人员身份证复印件（需加盖企业原印章）

2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，在合格供货方名单规定的范围内采购。

2.2.审核所购入疫苗的合法性和质量信誉

向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明：生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文件资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保留存档。

2.3.购进首次经营疫苗或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写首营品种（企业）审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。首营品种与首营企业必须经质量部门审

事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度要求的收货验收场所，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。

2.3验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标识和《药品经营质量管理规范》细则要求的证明文件进行逐批检查验收。

2.4疫苗质量验收，包括疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标识的检查。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录，并报公司质量管理部门处理。

2．5 验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口疫苗通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

2．6 验收应按规定比例抽样，抽取样品应具有代表性。

2．7 验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗，其产品最小外包装的显着位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

2．8 对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

2

2

2

2

2

2

1

2

2

2

2

2．1．3、设置两个以上独立的冷库（柜）；冷库的总容积应与经营规模适应；配备专供疫苗冷藏设施设备的发电机组。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，具有温度自动监测、调控、记录、报警的设备，能够自动调控、显示和记录温度状况。其中冷库的温度为2——8℃。相对温度保持在45﹪--75﹪之间。经营有特殊产品要求的，其储存条件应符合产品说明书。

2．1．4、仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、等专用场所。各库（区）均须设有明显标志。

2．1．5、仓库应保持疫苗与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电要求的照明设备，符合要求的消防、安全设施。

2．1．6、仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

2．1．7、仓库所用设施和设备须定期检查、维修、保养并建立档案。

2．2、疫苗养护

2．2．1、疫苗养护人员应有医学相关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。由经

2

2

2

2

2

2

2

2

的规

2．3．1．1、疫苗包装内有异常响动和液体渗漏；

2．3．1．2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

2．3．1．3、包装标识模糊不清或脱落；

2．3．1．4、疫苗已经超出有效期；

2．3．1．5、货物与复核单内容不相符；

2．3．2、拆零疫苗应逐品种逐批号对照发货凭证进行复核，拆零疫苗拼箱应加封并有醒目的拼箱标记。

2．3．3、疫苗出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。疫苗出库时，应按出库凭证对实物进行数量、项目核对和质量检查，并做好疫苗出库复核记录，记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

进口疫苗管理制度

1、目的：为保证进口疫苗质量，保证人民预防接种安全有效，根据《药品管理法》、《药品进口管理办法GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律、法规的要求，特制定本制度。

2、内容：

2．1、采购进口疫苗时，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，索取和审核盖有该单位原印

2

2

件；

2

2

2

2

2

2

家《药品进口管理办法》的规定。

2．7在销售进口疫苗时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口疫苗有关证明文件，随货一并发往购货方。

2．8经审核合格的《进口药品检验报告书》的复印件，必须内容齐全整洁，字迹清晰可查，并编号归档备查。

疫苗有效期管理制度