一次性组织扩张器产品技术要求tianxinfu

一次性组织扩张器

适用范围：本产品适用于神经外科内镜手术过程中扩张周围软组织，辅助完成内窥镜下检查、导引、扩张，提供一个可视化的操作通道。

1.1 产品型号规格的划分说明

根据外管长度及直径划分产品型号规格。

型号规格描述：

SQKZ-D L

L--- 外管长度

D---外管内径

SQKZ---组织扩张器

1.2 产品的型号、规格及具体尺寸见表1

表1 一次性组织扩张器型号、规格及各部件尺寸

a) 一次性组织扩张器的结构型式见图1；

b) 外管见图2

c) 内管见图3

d) 管芯见图4

1管芯 2 外管3 内管

图1一次性组织扩张器

图2 外管图 3内管

图4管芯

1.3 产品组成

一次性组织扩张器产品组成见表2。

表2一次性组织扩张器产品组成

2.1 物理性能

2.1.1 尺寸

一次性组织扩张器应符合表1的规定。

2.1.2 外观

各部件表面不得有毛边、毛刺、色斑或裂纹；外管内外壁圆弧应光滑，标尺字迹清楚完整，线条清晰；外管应有足够的透明度，能清晰的看到管芯边缘。

2.1.3 配合性能

外管和管芯应配合光顺良好，将管芯装入外管过程中，不能有卡滞现象，并且管芯可从外管中顺利拔出。

顶丝装入相应规格管芯中的内嵌螺母时，能够旋入至螺纹底部，且旋入顺畅。内管卡扣可与外管卡槽有效连接。

2.1.4 抗压强度

一次性组织扩张器外管前段15mm处施加30N的静态载荷后，停留3秒钟，不得出现破裂现象。

2.1.5 标尺

标尺的位置如图5所示，沿外管长轴方向长、短刻度线间距为5±0.3mm。

各规格外管标尺的示例如图6所示。

图5标尺位置图图6各规格外

管标尺示例

2.2 化学性能

2.2.1 重金属含量

浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1µg/mL的标准对照液。

2.2.2 酸碱度

一次性组织扩张器浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过

1.0。

2.2.3 易氧化物

一次性组织扩张器浸提液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0ml。

2.2.4 紫外吸光度

一次性组织扩张器浸提液的紫外吸光度应不大于0.1。

2.2.5 蒸发残渣

一次性组织扩张器干燥残渣的总量应不超过5mg。

2.3 无菌

一次性组织扩张器采用环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。

2.4 环氧乙烷灭菌残留量

环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

2.5 细菌内毒素

一次性组织扩张器细菌内毒素每件不超过2.15EU。