医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc

医疗器械质量管理记

录

1、文件修订申请表

2、文件发放记录表

3、文件回收记录表

4、文件销毁申请表

5、文件销毁记录表

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录

7、医疗器械群体不良事件基本信息表

8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10

9、质量查询、投诉、服务记录12

10、质量事故调查、处理表13

11、医疗器械质量投诉处理记录14

12、质量事故处理跟踪记录15

13、员工健康档案表17

14、员工健康检查汇总表18

15、年度质量培训计划表19

16、培训签到表20

17、培训实施记录表21

18、员工个人培训教育档案22

19、设施设备台帐23

20、设施设备运行维护使用记录24

21、计量器具检定记录25

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表26

23、医疗器械质量信息反馈表27

24、医疗器械质量信息传递处理单28

25、医疗器械召回记录29

26、医疗器械追回记录30

27、不合格医疗器械台帐32

28、不合格医疗器械报损审批表33

29、不合格医疗器械报损销毁审批表34

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表35

31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表36

32、医疗器械采购记录.34

33、医疗器械收货记录35

34、医疗器械验收记录36

35、医疗器械出库记录37

36、温湿度记录表36

37、计算机系统权限授权审批记录表36

38、车辆日常保养及卫生检查表40

39、月卫生检查记录表41

40、设施设备检修维护记录42

41、医疗器械质量监控检查记录36

42、医疗器械质量复查报告单36

43、医疗器械停售通知单36

44、医疗器械解除停售通知单36

45、医疗器械拒收通知单36

46、合格供货方档案表36

47、储存作业区来访人员登记表36

48、首营企业审批表50

49、首营品种审批表36

50、全体人员情况表36

51、供货企业质量体系评定表36

52、质量保证体系调查表36

53、医疗器械质量档案表36

54、医疗器械质量信息汇总表56

1、文件修订申请表

编号：JYBN-QXJL-001-01

文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:

修订内容:

所在部门意见:

签名: 日期:

2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01

3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01

4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01

5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01

存在问题及原因:

预防及纠正措施:

接受部门负责人意见

负责人: 实施情况反馈:

日期: 验证：

实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际

完成时间:

日期:

文件发出

部门

收件部门收件人

发出人发出日期

7、医疗器械群体不良事件基本信息表

编号：JYBN-QXJL-007-01

群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）

报告日期:

注册号或 者备案凭 证号

医疗器械名

称

规格（型号）

批号（序 列

号）

生产企业

供货者

并 品 器

戒

注册号或者备案凭证号

医疗器械名称

生产企业

批号（序列号）

本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。

首例用药日期:

首例发生日期：

日

日

不良事件表现:

年 月

年 月

报告单位意见: 报告人信息 电

话:

电子邮箱: 签名: 报告单位信息

报告单位:

联系人: 电话:

发生地区:

发生不良事件人数:

使用单位: 严重不良事件人数:

使用人数: 死亡人数:

&医疗器械不良反应/事件报告表

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是口 否口 不明□ 未停药或未减量口

再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应

/事件？ 是口 否口 不明□

未再使用口 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长口 病情

加重口

导致后遗症□ 导致死亡口

报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关口 待评价□ 无法评价口 签名: 报告单位评价：

肯定□

很可能□

可能□

可能无关口

待评价□ 无法评价口 签名:

医 疗 器 械 注册号或 者备案凭 证号

医疗器 械名称

规格（型号） 生产企业

批号（序 列

号）

用法用量

（次剂量、途径、日次

数）

用药起止时间 用药原因

怀 疑 器 械

并 用 器 械

其他□

不良反应/事件名称: 不良反应/事件发生时间: 年 月 日

相关重要信息：

吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□

患者姓名: 原患疾病:

编号：JYBN-QXJL-008-01

首次报告口 报告类型：新的口 企业□ 个人□ 其他□

性别：男□女□

跟踪报告口 严重□ 一般□

出生日期：

年 月曰

或年龄:

医院名称： 病历号/门诊号:

报告单位类别：医疗机构□

民族:

体重（kg ）:

经营企业口

生产

联系方式:

既往医疗器械不良反应/事件：有口 家族医疗器械不良反应/事件：有口

无口不详□ 无口不详□

不良反应/事件的结果：痊愈□

死亡□

好转□ 直接死因:

未好转□ 不详□ 有后遗症口 表现： ___________________

死亡时间：

年 月 日

关联性评价

联系电话:

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□

报告人信息

电子邮箱:

签名:

报告单位信息

单位名称:

报告日期: 联系人: 电话: 年 月 日