药物临床试验运行管理流程图
GCP及临床试验流程.ppt
回收CRF 剩余药品 回收销毁
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
药品临床试验管理规范(GCP)
第一章 总 则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国 际公认原则，制定本规范。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行 知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应 有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口 头同意，并由见证人签名和注明日期。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论， 签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签 名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。 （二）作必要的修正后同意。 （三）不同意。 （四）终止或暂停已批准的试验。
第三章 受试者的权益保障
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试 验的详细情况：
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提 供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
药物临床试验流程图
药物临床试验流程图药物临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，其流程图可以帮助研究人员清晰地了解试验的各个环节，从而有序地进行试验工作。
下面将详细介绍药物临床试验的流程图。
1. 确定试验目的和设计。
在进行药物临床试验之前，首先需要确定试验的目的和设计。
试验目的可以是评估药物的安全性、有效性，也可以是比较新药与现有治疗方法的优劣。
试验设计包括研究类型、样本量、研究方案等内容。
2. 药物临床试验申请。
一旦确定了试验的目的和设计，就需要向相关监管部门提交药物临床试验申请。
申请材料包括试验方案、研究计划、试验药物信息等，需要经过严格的审核和批准。
3. 患者招募和筛选。
在开始试验之前，需要招募符合试验入选标准的患者。
患者的筛选包括对患者的病史、体格检查、实验室检查等内容，确保患者符合试验的入选标准。
4. 试验药物给药。
一旦确定了试验对象，就需要给予试验药物。
在给药过程中需要严格按照试验方案进行，监测患者的用药情况和药物的不良反应。
5. 试验结果收集和分析。
试验过程中需要收集患者的临床数据和实验室检查结果，对试验结果进行统计分析。
通过对试验结果的分析，可以评估药物的安全性和有效性。
6. 报告和发布。
试验结束后，需要对试验结果进行报告和发布。
报告内容包括试验目的、方法、结果和结论，需要向监管部门和学术期刊提交报告。
7. 药物注册和上市。
最后一步是药物注册和上市，需要向监管部门提交注册申请，经过审评批准后，药物才能上市销售。
以上就是药物临床试验的流程图，通过清晰的流程图可以帮助研究人员和临床医生更好地理解试验的各个环节，保证试验工作的顺利进行。
希望本文能够对药物临床试验的相关人员有所帮助。
诊断试剂的临床试验运行管理制度与流程图
诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国、外开展临床试验的规和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，5）登记备案。
经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料容与研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4．学术委员会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2.若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。
步骤五：临床协议与经费审核1．取得伦理批件后，申办者与主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。
2．经费管理小组审核试验协议与经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。
步骤六：试验用诊断试剂与相关材料的交接申请者应尽快将试验用诊断试剂与相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。
步骤七：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会附件7。
步骤八：项目实施1.申请人对本试验的涉与的伦理，数据的真实性、可靠性负责2. 研究者遵照GCP规、试验方案与相关SOP实施诊断试剂的临床试验；3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；4. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并与时通报本机构SAE专员（烨，：2）。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
最新药物临床试验运行管理流程图
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体现市民生活质量状况的指标---恩格尔系数，上海也从1995年的53.4%下降到了2003年的37.2%，虽然与恩格尔系数多在20%以下的发达国家相比仍有差距，但按照联合国粮农组织的划分，表明上海消费已开始进入富裕状态（联合国粮农组织曾依据恩格尔系数，将恩格尔系数在40%-50%定为小康水平的消费，20%-40%定为富裕状态的消费）。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。
《临床试验流程管理》ppt课件
〔三〕实验方案和相关文件的指定与同意
➢ 组长单位的主要研讨者应与申办者制定临床实验方案和 知情赞同书等临床文件，并将临床实验文件提交研讨担任 单位伦理委员会，获得书面同意文件
〔四〕实验协议的签署
临床实验实施前，机构主任和实验承当专业担任 人应共同与申办者签署工程实施合同，合同经双方签 字加盖机构公用章生效。 合同内容应包括工程称号、实验目的、实验周期、实验 例数、实验经费、损害赔偿、付款方式、实验结果提 交日期等。 合同至少两份，分别由机构办公室和申办方各保管一份。
〔九〕实验终了
➢ 按实验方案规定纳入受试者，实施研讨并完成随访后，药 物临床实验即宣告终了。
➢ 主要研讨者应全面审查CRF和原始记录，核对无误。 ➢ 将CRF的一联交申办者或统计人员进展数据录入和统计
，研讨者出总结报告。 ➢ 剩余回收药物及领用记录交回机构办公室一致保管，药
物交还申办者集中处置。
〔十〕资料归档
〔五〕实验启动前的研讨人员培训
现行GCP及相关法规知识和临床实验运转 管理制度培训
实验方案、规范操作规程〔SOP〕、岗位 职责、CRF填写等
对培训参与人员、培训内容及调查进展书 面记录，交机构办公室存档
〔六〕实验开场
申办者按实验方案的数量和包装的实 验药物及检验合格报告、伦理委员会批件、 研讨者手册、实验方案和CRF等文件送交 临床实验机构，实验即可正式开展。 实验药物交接 相关文件交接 监察员提交履历及资质证明和签名样
〔七〕实验药物的检查与反响
实验药物的保管：专人、专柜、转账； 特殊种类药物〔毒、麻醉、精神类药物〕：“五专
〞、“双人双锁〞、“三铁一器〞 研讨者 应保证明验记录及时、真实、准确、完好。 SAE〔24h〕 监察员访视 伦理委员会伦理巡查
GCP及临床试验流程.ppt
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的 详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试 者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第五章 研究者的职责
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并 记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受 试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理 委员会，并在报告上签名及注明日期。
GCP及临床试验流程
临床试验流程图
临床批件
整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书
方案讨论会
伦理会
签订协议
准备试验药、对照药
药品包装 准备标签、药检证明
药品编盲
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 文献
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。
临床试验流程(共26张PPT)
研究中心启动访视
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识
对研究者进行培训
就财务协议达成一致意见（如适用）
研究中心监查访视-3
– 标本的保存
– 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成
– 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件
其它准备 – 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享
研究者会
用于招募受试者的材料（如采用）
研究中心选择和评价-3 将更新的研究药物的安全准信备试息验通药知、对研照究药者
确定新药的最佳使用方法
药品包装
准备标签、药检 证明
药品编盲
印刷CRF、准备试验物资
核查获得知情同意的情况
研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
是否需要不同部门参与试送验交统计 确定1、研背究景者资料文件夹中的资单料位完整