化妆品不良反应监测

可疑化妆品信息
不良反应临床信息
化妆品不良反应调查表填写要点
1、报告基本信息
❖报告表编号
市（州） 区（县） 单位
年代
流水号
□□
□□ □□□□ □□□□□□□□
➢ 市（州）、区（县）编码：按中华人民共和国行政区划代 码填写。
➢ 单位编码第一位如下填写：医疗卫生机构1，生产企业2， 经营企业3，使用机构4，个人报告5。单位编码后三位为 报表核实监测机构对该辖区报告单位的统一编号(由报表 核实监测机构统一编号，给予报告单位)，个人报告单位 编码后三位填写000。
化妆品不良反应调查表填写要点
❖报告单位类型
填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
①医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医 疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构 等。
②化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售 的单位。
③使用机构：指使用化妆品的单位，如美容院、理发店。 ④个人：指消费者本人。
第三十二条规定：当经营者销售的化妆品 引起人体不良反应或其他原因，县级以上 卫生行政部门可以组织对经营者销售的化 妆品的卫生质量进行采样检测。
第四十三条规定：各级医疗机构发现化妆 品不良反应病例，应及时向当地区、县化 妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品 卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部 门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验 机构。
法规依据
化妆品卫生监管职能交接 ❖ 中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公告
（2008年第19号） 2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职
责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。
法规依据
❖化妆品皮肤病诊断及处理原则
总则 GB 17149. 1-1997 化妆品接触性皮炎 GB 17149.2 -1997 化妆品痤疮 GB 17149.3-1997 化妆品毛发病 GB 17149.4-1997 化妆品甲病 GB 17149.5-1997 化妆品光接触性皮炎 GB 17149.6-1997 化妆品色素异常性皮肤病 GB 17149.7-1997
化妆品不良反应病例
报告程序
医疗机构
化妆品使用机构 化妆品生产经营企业
个人
重
大
24小时
不
良来自百度文库
事
件
24小时
及时
县（区）食品药品监督管 理局（试点）
市（州）食品药品监督管理局
10个工作日
四川省食品药品安全监测及评审认证中心
每月
四川省食品药品监督管理局
化妆品不良反应调查表填写要点
化妆品不良反应调查表填写要点
化妆品不良反应调查表填写要点
填写规范
❖钢笔、签字笔书写，字迹清楚，形式符合规定，叙 述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
❖每一个病例填写一张报告表 ❖真实、完整、准确、详细 ❖描述性内容，可另附说明
▪ 依照填写注意事项填写 ▪完整填写六方面内容
化妆品不良反应调查表填写要点 报告基本信息
报表核实信息
调查表内容
患者基本信息
诊断信息
今年2月，省局发布
《关于加快推进化妆品不良 反应监测工作的通知》（川 食药监保化〔2013〕2号） 正式启动全省化妆品不良反 应监测工作，并进一步明确 各部门职责。
法规依据
省评审中心
①收集、评价、 反馈及上报工作 ②技术指导 ③宣传、培训工 作
法规依据
省 制定省管理局 规定，监督实施， 局 调查处理，通报情况
市州食品药品监督管理局
负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理
承担调查表的收集、核实，定期上报 省评审认证中心；重大的化妆品不良 事件应于24小时内向省局及省评审认 证中心报告，迅速组织调查和采取紧 急控制措施；组织开展本行政区域内 的化妆品不良反应监测的宣传、培训 工作。
法规依据
化妆品不良反应监测哨点主要负责承担本 哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例 的调查、信息的收集，并定期报送监测机 构，协助监管部门承担化妆品安全性评价。
四川省化妆品不良反应监测工作培训会
《化妆品不良反应调查表》
Logo
填报要点
四川省食品药品安全监测及评审认证中心 2013.3
前言
化妆品市场销售额从1986年仅有3.5亿元人民币，到2011年达1700亿人民币。
增长的同时，安全事件频发
2011年上半年，21省市消协的化妆 品投诉共计1443件，有皮肤损害的 案件占40.26%，其中，消费者反映 最多的是化妆品皮肤病问题，约有 62.8%的消费者投诉使用后有皮肤 客观表现，有2.1%的消费者投诉遭 到毁容。但只有24.9%的人有医院 诊断证明。
法规依据
《化妆品卫生监督条例》 （1989卫生部令第3号,1990年1月1日起实施）
❖第二十三条规定：对因使用化妆品引起不良反应的病 例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
《化妆品卫生监督 条例实施细则》
法规依据
第十五条规定:特殊用途化妆品批准文号 每四年重新审查时，企业要提交产品投放 市场销售后使用者不良反应调查总结报告 。
前言
典型案例：2007年1月21日，央视《每周质量报告》，“迪豆事件”
广告宣称“纯中药配 方，绝不含激素或 抗菌素，安全无毒
副作用，3-5天祛痘”
红肿、流黄水、 化脓、溃烂
索赔无门
问题产生的可能因素
❖ 化妆品原料导致的过敏反应和刺激反应 ❖ 化妆品卫生质量不合格 ❖ 使用方法不当 ❖ 非法添加禁用物质等
❖ 7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。
2011年11月24日，国家局发 布《关于加快推进化妆品不良反 应监测体系建设的指导意见》， 要求加快推进化妆品不良反应监 测体系建设，力争在“十二五” 期间，建立健全覆盖全国的化妆 品不良反应监测网络。
法规依据
法规依据
❖概念
化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常 使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变， 以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、 职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使 用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
前言
化妆品不良反应监测的意义
❖ 保障人民群众消费安全 ❖ 为监管提供预警信息 ❖ 促进产业健康发展
前言
主要内容
1
Click 法to规ad依d据Title
2
Click 报to告ad程d序Title
1 3 C调lic查k表to填ad写d要点Title
2 4 C调lic查k表to审ad核d要点Title